Johnson & Johnson、司法省などへ20億ドル支払い

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米医薬・日用品大手のJohnson & Johnsonは11月4日、約20億ドルを米司法当局に支払うことで合意した。

統合失調症薬「リスパダール」などの販売方法が不適切だったとして、司法省などが刑事・民事の両面で調査していた。


過去の支払い分を合わせるとJohnson & Johnsonは刑事処分に対する罰金・利益返還として4億8500万ドル、米連邦政府・各州との民事和解金として17 億2000万ドルの合計22億ドル超を支払うことになる。民事の和解は米司法省および全米45州との間で成立した。

同社は今回の支払いに備えた引当金を積んでいたため、今後の決算で費用を追加計上する必要はないとしている。

司法省によると、問題点は以下の通り。
http://www.justice.gov/iso/opa/ag/speeches/2013/ag-speech-131104.html

1)連邦食品・医薬品・化粧品法違反

子会社 Janssen Pharmaceuticals が統合失調症薬リスパダール(Risperdal)を承認されていない用途に販売。

統合失調症の治療用にのみ承認を受けていたのに、精神病症状や統合失調症ではない認知症患者の治療に推奨した。

2) 民事訴訟

Johnson & Johnson とJanssen Pharmaceuticalsが統合失調症薬リスパダールと第2世代統合失調症治療薬インヴェガ(Invega)を老人の認知症患者や子供や精神障害者の行動障害をコントロールする目的で医者や老人ホームに推奨。

リスパダールの重大な副作用(脳卒中を含む)を軽視し、処方させるためにリベートを支払いさえした。

この一環として、米国最大の老人ケア向け薬局のOmnicare Inc.に数百万ドルのリベートを支払い、アルツハイマーや認知症の患者にリスパダールを処方させた。

Omnicare Inc.は本件で98百万ドルの罰金支払いで和解している。

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以上の2件に対し、
Janssen Pharmaceuticalsはリスパダールの承認用途外販売で、罰金4億ドルを支払う。
Johnson & Johnson と Janssen Pharmaceuticalsは虚偽請求取締法(False Claims Act)での民事訴訟で12億ドル以上を支払う。
Johnson & Johnson はJohnson & Johnson への不当なリベート支払いで149百万ドルを支払う。

3)子会社サイオス・インク(Scios Inc.)の心臓病治療薬ナトレコール(Natrecor)の承認用途外販売

科学的証拠がなく、効かないのに高価な薬を推奨

同社は2009年に本件で罰金85百万ドルを支払っているが、今回は民事で追加に184百万ドルを支払う。


以上合計で今回の支払いは約20億ドルになる。

過去の支払い分を合わせると合計22億ドル超を支払うことになる。

リスパダールはJohnson&Johnson の主力製品で、米国特許が失効する前の2007年には22億ドルの売上高を計上していた。

Johnson & Johnson は、ベルギーのJanssen Pharmaceutica を1961年に買収した。
Johnson & Johnson は、心臓血管疾患及び炎症性疾患の画期的な治療薬を開発している生物薬剤会社のScios Inc. を2003年に買収した。

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「統合失調症」は、幻覚や妄想という症状が特徴的な精神疾患で、多くの精神疾患と同じように慢性の経過をたどりやすく、その間に幻覚や妄想が強くなる急性期が出現する。幻覚と妄想が統合失調症の代表的な症状。

以前は「精神分裂病」が正式の病名であったが、「統合失調症」へと名称変更された。

ドーパミン系やセロトニン系といった、緊張‐リラックスを司る神経系や、意欲やその持続に関連する系列、情報処理・認知に関する何らかの系列にトラブルが起きているといわれている。

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日本でもリスパダールは、適応外での処方が頻繁にされる薬で、強い不安感、緊張感、睡眠障害、強迫性障害、引きこもり等、様々な精神症状に対して処方されているとされる。

河野太郎ブログによると、日本に統合失調症の患者が多いのは、認知症の患者を「おとなしく」させるために(リスパダールを)使用するが、レセプトに「認知症」と書いたら適応なしとして保険が通らないので、「統合失調症」という病名がつけられるそうだ。

河野太郎公式ブログ ごまめの歯ぎしり 統合失調症が多い理由


日本ではヤンセンファーマが販売するほか、ジェネリック医薬品が多数あるが、問題にならないのだろうか。

 

 


 

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