日本での新型コロナウイルスワクチンの開発状況

厚労省は2020年6月、新型コロナウイルスワクチンの国内における早期供給を促すため、ワクチン生産体制等緊急整備事業の公募をおこない、6社に対して総額最大約900億円の助成を決め、複数のワクチンを国内で生産する体制を整えるとした。

2020/8/23　新型コロナウイルスワクチンの日本における生産体制の構築

その時点での情報をもとに、現状をまとめた。

現時点では国内ワクチンの承認がいつになるか予想できない。

ワクチンのPhase Ⅲ治験では、多数の人を対象に、ワクチン接種者と偽薬接種者での発症者比率を比較するが、日本では感染者が少ないため、偽薬接種者の発症率も低くなり、ワクチンの効果が判定できない。

接種が始まったPfizerのワクチンは、米国での承認をもとにした特例承認によるものである。

特例承認は、①疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、②当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、③海外（日本と同水準の国）で販売等が認められている、という要件を満たすもので、法律では、
対象品目は「新型インフルエンザのワクチンと新型コロナウイルス感染症にかかる医薬品」で、
「日本と同水準の国」は「米国、英国、カナダ、ドイツ、フランス」のみである。

注　「新型コロナウイルス感染症にかかる医薬品」はレムデシビルの承認申請を見越して追加された。 当初は「英国、カナダ、ドイツ、フランス」だけだったが「米国」を追加した。

中国やロシアで承認されても、日本では特例承認の対象にはならない。

特例承認されたワクチンであれば、国内での製造承認は比較的容易に得られると思われる。

既報の通り、世界保健機関は新型コロナウイルスワクチンの生産量を増やすため、生産能力に余裕がある製薬会社は他社のワクチンを作るよう呼びかけており、フランスは国を挙げて他国のワクチンの国内生産に注力しているが、日本では動きが遅い。

2021/1/8　新型コロナワクチンの委託生産 広がる

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