オリンパスの内視鏡による「スーパー耐性菌」感染

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オリンパスは3月6日、「米国における十二指腸内視鏡に関する報道等について」との発表を行った。

米国の一部報道機関において、2010年に十二指腸内視鏡を米国で販売するにあたり、FDAの認可を得ずに行っているとの報道がされている。

米国法では、過去にFDA認可を得た製品と同等の製品を販売する場合、過去の製品と同等であることを製造業者が文書化することにより、FDAの新たな認可を得ること無くこれを販売することができ、同社はこの規定に従って当該十二指腸内視鏡を販売している。

 

同社は全く触れていないが、報道はもっと大きな事件の報道の一部として行われたものである。また、同社はFDAの要請を受け、認可申請をしたという。

Los AngelesのRonald Reagan UCLA Medical Center は2月18日患者7人が抗生物質に耐性をもつ細菌 "superbug"に感染し、うち2人が死亡、179人に感染の疑いがあると発表した。
 

米国反キックバック法では第一三共が米国子会社の行為に対し、46億円の和解金を払っている。

第一三共は2015年1月13日、米国子会社のDaiichi Sankyo, Inc.が、高血圧症治療剤と高コレステロール血症治療剤のプロモーション活動の一環としてなされた医師講演施策に関する米国司法省による調査につき、1月9日付で、米国司法省およびその他の政府機関との間で民事上の和解に至ったと発表した。

外電によると、医師に同社の薬を処方するようキックバックを払った容疑であり、裁判書類では、第一三共は2004年から2011年の間に、いろいろの医師講演を開催し、医師に講演料名目で(同社の薬を処方することへの)キックバックを払ったとしている。

2015/1/15 第一三共、米司法省に46億円の和解金支払い 


虚偽請求取締法のケースでは、Pfizerが2009年に、4つの医薬品を違法に販売促進したこと、本来は公的医療保険が適用されないのに保険申請したことで、虚偽請求取締法に基づき、10億ドルの和解金を支払っている。

2009/9/4 米Pfizer、Health Care不正で政府に23億ドル支払い

また、東洋インキは2012年12月、紫色顔料(
CVP-23)の輸入に関し虚偽請求取締法違反とされた件で米国政府と和解し、45百万ドルを支払っている。

米国への輸入に際し、原産国を日本とメキシコとしたが、実際には中国とインド製であった。(最終仕上げ処理は日本とメキシコで実施)

中国とインドのCVP-23は反ダンピング税と(インドについては更に)反補助金税が課せられるが、日本製、メキシコ製とすることでこれを免れたとして訴えられた。

なお、False Claims Act では一般市民が政府に代わって訴える whistleblower lawsuit が可能で、本件は米国のCVP-23メーカーの社長が訴えたもので、回収した45百万ドルのなかから、7,875千ドルを受け取った。



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