オリンパスの内視鏡による「スーパー耐性菌」感染

患者は昨年10月から今年1月の間に内視鏡を使った検査や治療を通して感染した可能性が高く、同センターでは、同期間に同じ内視鏡を使った170人以上の患者も感染した可能性があるとして、無料の検査キットを発送し、感染の有無を調べていくとしている。

FDAは2月19日、同センターで使用していた十二指腸内視鏡が感染を引き起こした可能性があると発表 し、内視鏡の複雑なデザインが、効果的な除菌洗浄を妨げる可能性があると警告した。

この内視鏡はオリンパスの十二指腸内視鏡 TJF-Q180V である。

咽頭部から管を挿入し、食道、胃、十二指腸までを観察する医療機器 で、先端に小型カメラとライトが取り付けられており、医師がその場で画像を確認できるようになっている。

使用後は細部に至るまでていねいに洗浄し、除菌するよう取扱いには注意が必要とされている。
UCLA Medical Centerは、感染の元になった内視鏡についてメーカーのガイドラインに従って殺菌処理を行っていたとしているが、その緻密な構造から、内視鏡を完全に殺菌するのは現実的に不可能で、別の角度からの対策も考えるべきだと指摘する専門家もいる。

感染源になったと思われる２つの内視鏡は新しく、昨年6月から使用されていたものだという。

同社の内視鏡は、最近の設計変更後に洗浄方法が見直されておらず、安全でないと主張している。

十二指腸内視鏡のFDAの認可云々の報道は、この事件の一環としてCNNが3月4日に報道したもので、内容は下記の通り。

FDAの担当者によると、オリンパスはこの内視鏡の販売の許可を取っていない。
オリンパスは2010年に販売を開始したが、FDAはこのことを2013年終わりか2014年初めまで知らなかった。

同社はFDAの認可は必要ないと発表したが、FDAの要請を受け、昨年申請した。現在、認可待ちとなっている。

FDAのルールでは、新モデルが機器の安全性や効果に著しく影響を与える変化がある場合、認可を求めねばならないとなっている。

TJF-Q180V は "superbug"の感染の元になったと思われる部分に改良が加えられている。
新モデルでは、感染を避けるため elevator channel と呼ばれる部分をシールしている。FDAの担当官は、会社はより安全にしようとして改良を加えたが、「より安全」にはなっていないようだと述べた。

FDA担当官によると、十二指腸内視鏡の他のメーカー2社、Pentax とFujifilm はTJF-Q180 に似たモデルの販売認可を得ている。

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別件だが、オリンパスは2月6日、下記の発表を行っている。

当社の米国子会社であるOlympus Corporation of the Americasは、同社の米国医療事業に関して、平成23年11月より米国司法省の 米国反キックバック法及び米国虚偽請求取締法に基づく調査を受けております。

直前の四半期中において本件の解決に向けて米国司法省と協議を始めました。