AstraZeneca、ワクチンの治験を中断、製薬9社 安全性優先の声明発表

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COVID-19の治験を進めていたAstraZeneca は9月8日、参加者の1人に原因不明とみられる疾患を認めたため、治験を中断したと発表した。

同社はオックスフォード大学と共同で新型コロナウイルスワクチンの開発を手掛け、世界各地でPhase Ⅲの治験を行っているが、ワクチンの治験で参加者に重篤な反応を引き起こすことを避けるために定められた標準的な手順としている。

大規模な治験では参加者に偶然、疾患が発生することもあるが、こうした症例を取り出して注意深く調べる必要がある。治験の日程に及ぼす影響を最小限に抑えるため、迅速に調査を進めるという。

同社の報道担当者はその後、英国の参加者1人に疾患を認め、世界全体の治験を中断すると説明した。

付記 

報道では、英国の治験で脊髄に炎症が起きる横断性脊髄炎が被験者1人に確認された。横断性脊髄炎 (脊髄の「横断」面に炎症が発生)はウイルス感染によって引き起こされる場合が多い。

付記

AstraZenecaは9月12日、イギリス国内での臨床試験を再開したことを明らかにした。

世界各地で行われている臨床試験を今月6日から自主的に中断し、独立した委員会や規制当局が安全性のデータを検証していたが、委員会は再開しても安全だと判断し、イギリスの規制当局もそれを確認した。

発表:

Clinical trials for the AstraZeneca Oxford coronavirus vaccine, AZD1222, have resumed in the UK following confirmation by the Medicines Health Regulatory Authority (MHRA) that it was safe to do so.

On 6 September, the standard review process triggered a voluntary pause to vaccination across all global trials to allow review of safety data by independent committees, and international regulators. The UK committee has concluded its investigations and recommended to the MHRA that trials in the UK are safe to resume.

AstraZeneca and the University of Oxford, as the trial sponsor, cannot disclose further medical information. All trial investigators and participants will be updated with the relevant information and this will be disclosed on global clinical registries, according to the clinical trial and regulatory standards.

AstraZeneca is committed to the safety of trial participants and the highest standards of conduct in clinical trials. The Company will continue to work with health authorities across the world and be guided as to when other clinical trials can resume to provide the vaccine broadly, equitably and at no profit during this pandemic.


厚生労働相は8月7日、AstraZenecaから日本国内向けに1億2千万回分の供給を受けることで基本合意したと発表し
た。開発が成功すれば、来年1~3月にまず3千万回分が供給される。

ーーー

COVID-19のワクチンを開発するAstraZenecaなど製薬9社は9月8日、安全性を示す十分なデータがそろうまで当局の承認を求めないとする共同声明を出している。

中国は7月22日から、新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を正式に開始した。

2020/8/26 中国、新型コロナワクチンの緊急投与を7月に開始

ロシアは8月11日にワクチン「Sputnik V」をPhaseⅡ臨床試験を終えた時点で承認し、10月に医療従事者などから接種を始める。

2020/8/4 ロシアが新型コロナワクチンの接種を10月に開始

トランプ大統領は大統領選挙の10月までにワクチンが利用できるようプッシュしているが、政権からの政治的圧力により早急な承認を求めないと国民に保証するもの。

米食品医薬品局(FDA)などの専門規制当局のガイダンスに基づいて安全性と効果が証明される必要があると強調。「安全性と接種者の健康を常に最優先にする」「臨床試験や製造過程では高い科学的・倫理的水準に従う」などと宣言した。この宣言で「厳格な科学的、規制的プロセスに対する信頼を確保できると信じている」としている。

  • Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
  • Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
  • Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
  • Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.

提出したのは次の9社のCEO:

AstraZeneca
BioNTech (独)
GlaxoSmithKline plc (GSK)
Johnson & Johnson(Janssen Pharmaceutical 親会社)
Merck(MSD=Merck Sharp & Dohme)
Moderna, Inc.
Novavax, Inc.
Pfizer Inc.
Sanofi (仏)

各社のワクチン開発状況は下記の通り。(黄色部分)

赤字は中国企業   IM=Intramuscular 筋肉注射 ID=intradermal 皮内注射

Developer/manufacturer Platform Type doses Timing Route Phase
1 1/2 2 3
University of Oxford/AstraZeneca Non-Replicating Viral Vector ChAdOx1-S 1   IM  
CanSinoBiological Inc./Beijing Institute of Biotechnology Non-Replicating Viral Vector Adenovirus Type 5 Vector 1 IM  
Gamaleya Research Institute(ロシア) Non-Replicating Viral Vector Adeno-based 2 0, 21 days

IM
Sinovac(中国) Inactivated Inactivated 2 0, 14 days IM    
Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm Inactivated Inactivated 2 0,14 or
0,21 days
IM  

 

Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm Inactivated Inactivated 2 0,14 or
0,21 days
IM

Moderna /NIAID米国立アレルギー感染症研究所) RNA LNP-encapsulated mRNA 2 0, 28 days IM
BioNTech(独)/Fosun Pharma(上海復星医薬/Pfizer  〔前2社が提携〕 RNA 3 LNP-mRNAs 2 0, 28days IM

Janssen Pharmaceutical (J&J) Non-Replicating Viral Vector Ad26COVS1 2 0,56 days IM
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences Protein Subunit Adjuvanted recombinant protein (RBD-Dimer) 2 or 3 0,28 or
0,28,56
days
IM
Curevac(独) RNA mRNA 2 0, 28 days IM  
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences Inactivated Inactivated 2 0, 28 days IM
Research Institute fo Bological Safety Problems, Rep. of Kazakhstan Inactivated Inactivated 2 0, 21 days IM
InovioPharmaceuticals(米)/ International Vaccine Institute DNA DNA plasmid vaccine with electroporation 2 0, 28 days ID
Osaka University/ AnGes/ Takara Bio DNA DNA plasmid vaccine + Adjuvant 2 0, 14 days IM
Cadila Healthcare(インド) DNA DNA plasmid vaccine 3 0, 28, 56 days ID
Genexine Consortium(韓国) DNA DNA Vaccine (GX-19) 2 0, 28 days IM
Bharat Biotech (インド) Inactivated Whole-Virion Inactivated 2 0, 14 days IM
Novavax(米) Protein Subunit Full length recombinant SARS CoV-2 glycoprotein nanoparticle vaccine adjuvanted with Matrix M 2 0, 21 days IM
Kentucky Bioprocessing(米) Protein Subunit RBD-based 2 0, 21 days IM
Sanofi Pasteur/GSK Protein Subunit S Protein(baculovirus production) 2 0, 21 days IM  
Arcturus(米)/Duke-NUS(シンガポール) RNA mRNA IM
ReiThera(伊)/LEUKOCARE(独)/Univercells(ベルギー) Non-Replicating Viral Vector Replication defective Simian Adenovirus (GARs) encoding S 1 IM

Clover Biopharmaceuticals Inc./GSK/Dynavax Protein Subunit Native like Trimeric subunit Spike Protein vaccine 2 0, 21 days IM
Vaxine Pty Ltd(豪)/Medytox(韓) Protein Subunit Recombinant spike protein with Advax™ adjuvant 1 IM
University of Queensland/CSL(豪)/Seqirus(英) Protein Subunit Molecular clamp stabilized Spike protein with MF59 adjuvant 2 0, 28 days IM
Medigen Vaccine Biologics(台湾)/NIAID/Dynavax Protein Subunit S-2P protein + CpG 1018 2 0, 28 days IM      
Instituto Finlay de Vacunas, Cuba Protein Subunit PBD + Adjutant 2 0, 28 days IM
FBRI SRC VB Vector, Rospotrebnadzor, Koltsovo
Russia
Protein Subunit Reptide 2 0, 21days IM
West China Hospital, Sichuan University Protein Subunit PBD (baculovirus production expressed in Sf9 cells) 2 0, 28 days IM
Institute Pasteur/Themis/Univ. of Pittsburg CVR/Merck Sharp & Dohme Protein Subunit Measles-vector based 1 or
2
0, 28 days IM

Imperial College London RNA LNP-nCoVsaRNA 2 IM
People's Liberation Army (PLA) Academy of Military Sciences/Walvax Biotech(云南沃森生物) RNA mRNA 2 0, 14 or
0, 28 days
IM
Medicago(カナダ 田辺三菱製薬) VLP Plant-derived VLP adjuvanted with GSK or Dynavax adjs. 2 0, 21 days IM

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