AstraZeneca、ワクチンの治験を中断、製薬9社 安全性優先の声明発表

COVID-19の治験を進めていたAstraZeneca は9月8日、参加者の１人に原因不明とみられる疾患を認めたため、治験を中断したと発表した。

同社はオックスフォード大学と共同で新型コロナウイルスワクチンの開発を手掛け、世界各地でPhase Ⅲの治験を行っているが、ワクチンの治験で参加者に重篤な反応を引き起こすことを避けるために定められた標準的な手順としている。

大規模な治験では参加者に偶然、疾患が発生することもあるが、こうした症例を取り出して注意深く調べる必要がある。治験の日程に及ぼす影響を最小限に抑えるため、迅速に調査を進めるという。

同社の報道担当者はその後、英国の参加者１人に疾患を認め、世界全体の治験を中断すると説明した。

付記　

報道では、英国の治験で脊髄に炎症が起きる横断性脊髄炎が被験者1人に確認された。横断性脊髄炎 （脊髄の「横断」面に炎症が発生）はウイルス感染によって引き起こされる場合が多い。

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AstraZenecaは9月12日、イギリス国内での臨床試験を再開したことを明らかにした。

世界各地で行われている臨床試験を今月6日から自主的に中断し、独立した委員会や規制当局が安全性のデータを検証していたが、委員会は再開しても安全だと判断し、イギリスの規制当局もそれを確認した。

10月23日、米FDAが許可、全世界で臨床試験（治験）を再開。

付記

ブラジル政府は10月21日、同国で実施されていたAstraZenecaワクチンの臨床試験の参加者が死亡したと明らかにした。
死亡した男性が投与されていたのはプラセボだとされており、ワクチンそのものの安全性に問題は無いとして、治験は継続される見込み。

厚生労働相は8月7日、AstraZenecaから日本国内向けに1億2千万回分の供給を受けることで基本合意したと発表した。開発が成功すれば、来年1～3月にまず3千万回分が供給される。

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COVID-19のワクチンを開発するAstraZenecaなど製薬9社は9月8日、安全性を示す十分なデータがそろうまで当局の承認を求めないとする共同声明を出している。

中国は7月22日から、新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を正式に開始した。

2020/8/26 中国、新型コロナワクチンの緊急投与を7月に開始

ロシアは8月11日にワクチン「Sputnik V」をPhaseⅡ臨床試験を終えた時点で承認し、10月に医療従事者などから接種を始める。

2020/8/4　ロシアが新型コロナワクチンの接種を10月に開始

トランプ大統領は大統領選挙の10月までにワクチンが利用できるようプッシュしているが、政権からの政治的圧力により早急な承認を求めないと国民に保証するもの。

米食品医薬品局（FDA）などの専門規制当局のガイダンスに基づいて安全性と効果が証明される必要があると強調。「安全性と接種者の健康を常に最優先にする」「臨床試験や製造過程では高い科学的・倫理的水準に従う」などと宣言した。この宣言で「厳格な科学的、規制的プロセスに対する信頼を確保できると信じている」としている。

• Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
• Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
• Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
• Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.

提出したのは次の9社のCEO：

AstraZeneca
BioNTech （独）
GlaxoSmithKline plc (GSK)
Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceutical 親会社）
Merck（MSD＝Merck Sharp & Dohme）
Moderna, Inc.
Novavax, Inc.
Pfizer Inc.
Sanofi （仏）

各社のワクチン開発状況は下記の通り。（黄色部分）