米FDAは10月28日、バイエルに対し、２つのサプルメント入りOTCアスピリンで警告を発した。
効果、承認を得ていないこと（違法性）、消費者をミスリードするという点が問題となった。
問題となったのは①Bayer Aspirin with Heart Advantage と②Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium の二つで、ともにFDAの承認を受けていない。
①は植物ステロールを含んでおり、包装にはコレステロール管理に役立つと記載されている。
②は骨を強化し、骨粗鬆症を防止するとしている。
FDAではこれらの記載は消費者にこれを飲む目的や飲む期間について間違った認識をさせるとしている。
また、ビタミンやハーブのようなサプルメントは医薬品と異なり、安全性や効能を証明する必要はない。しかし、既に承認された医薬品にそれらを加えると、全く新しい医薬品となり、販売の前にFDAの承認を必要とするとしている。
FDAではまた、食物やサプルメントの包装に、植物ステロールが心臓病を減らすなどの健康上の効能をうたう場合は、承認を与えている。
FDAは今回、回収命令は出していないが、速やかな措置を求めている。
同社では宣伝で、これらを飲む場合は事前に医者に相談することと記載しており、①の場合は更にコレステロール低下剤の代わりにはならないと伝えており、問題はないとしている。
本件は下院でも問題となり、バイエルが組み合わせ製品を直接消費者に販売し、消費者をミスリードしていないか、調査を開始した。
サプルメントの業界団体のAmerican Herbal Products Association は医薬品・サプルメントのコンビネーションの基準をFDAに求め、全てを禁止するのはおかしいとFDAを批判している。
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