富士フィルム、エボラ出血熱患者に「アビガン」提供

フランス政府機関であるFrench National Agency for Medicines and Health Products Safety から富士フイルムに対して、エボラ出血熱ウイルスに感染したフランス人女性看護師の治療用としてアビガン錠の提供の依頼があり、日本政府と協議の上、緊急対応としてこれに応えた。

投与されたフランス人女性は、リベリア共和国の首都モンロビアで医療活動に従事している中、エボラ出血熱ウイルスに感染していることが判明し、治療のためにフランスへ移送された。9 月25日時点で、患者はアビガン錠を服用中。

付記

富士フイルムは10月6日、フランス政府機関（ANSM）から、「アビガン錠」を含む3剤を服用していたエボラ出血熱によるフランス人女性患者が、4日に無事退院したとの連絡を受けたと発表した。

また、ドイツでも、シエラレオネ共和国で医療活動に従事している中、エボラ出血熱ウイルスに感染していることが判明しフランクフルト大学病院に搬送されたウガンダ人のエボラ出血熱患者に10月4日、「アビガン錠」が投与された。ドイツから同剤の提供依頼があり、日本政府と協議の上で緊急対応していた。

また、フランス政府とギニア政府が、11月よりギニアで、エボラ出血熱に対する「アビガン錠」の中規模の臨床試験を実施することを検討している。

付記

フランス国立保健衛生研究機構は2015年2月24日、「アビガン錠」の有効性が示唆される臨床試験の中間解析結果を発表した。

• 治療開始時のエボラウイルス量が中程度から高い患者群：栄養や水分を補給する治療法と比べて死亡率が半減
• 治療開始時のエボラウイルスが非常に高い患者群：死亡率減少のシグナルを見出せず。
• インフルエンザ治療に比べて高用量で10日間投薬したが、有害事象は観察されなかった。

10月9日にはスペインとノルウェーで患者にアビガンが投与された。

付記

富士フイルムは10月20日、エボラ出血熱患者への投与拡大に備え、「アビガン錠」をエボラ出血熱対策として海外での使用を目的とした追加生産を決定したと発表した。

11月中旬よりギニアで行う臨床試験でエボラ出血熱に対する効果並びに安全性が認められた場合は、より大規模な臨床使用のための薬剤の提供要請が見込まれる。

現時点で2万人分の錠剤を有し、原薬としてさらに30万人分程度の在庫を保有しているが、感染規模がさらに拡大した場合においても十分な量を継続的に供給可能とするため、エボラ出血熱向けとしての「アビガン錠」の生産を11月中旬より行う。

付記

韓国保健福祉部は10月30日、「富士フイルムとの間でエボラ治療剤アビガンの供給について合意した」と明らかにした。
これに伴い、食品医薬品安全処は近い将来アビガンを緊急医薬品導入対象目録に追加、万一患者が発生した場合に使用する。

 

｢アビガン® 錠200mg｣の承認には厳しい条件がついている。

・動物実験で初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。

・日本人を対象にした薬物動態試験と追加臨床試験結果を医薬品医療機器総合機構に提出し、成績が確認されるまでは「原則製造禁止」 。
　（申請に用いたのが米国の試験結果で、日本人を対象にしたものがなかった。）

　但し、パンデミック時など厚労相が「要請」した際は製造できる。

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WHOは8月12日、エボラ出血熱の患者が過去最大の規模で増え続けている事態を受け、安全性などが最終的に確認されていない未承認の薬の使用を一定の条件の下で認める方針を明らかにした。

2014/8/13   WHO、エボラ出血熱治療で未承認薬の使用容認   

田村厚労相は8月15日、インフルエンザ治療薬「アビガン錠200mg」について、「今般の緊急事態とすれば、医師の裁量というか処方によって使うのは薬事法違反とは認識していない」と述べた。

菅官房長官は8月25日、WHOや医療従事者の要請があれば 「アビガン」を提供する用意があると表明した。