米FDA、ロシュの新型コロナ抗体検査薬の緊急使用許可

スイス製薬大手Rocheは5月3日、新型コロナウイルスの抗体検査薬 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 について米食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可(Emergency Use Authorization ：EUA) を取得したと発表した。

今月中にも欧米で数千万回分を提供する。日本でも5月中に承認申請する。

ドイツ政府は5月に300万個、それ以降は月500万個購入する契約を締結した。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に暴露した人々に存在する抗体を検出する。
ウイルスに感染した人、感染した可能性があるものの症状の発生を伴わなかった人を判別するのに役立つ。
また、免疫獲得の状態を判断することによって、業務従事の可否を判断する一助になり、経済活動の正常化に向けた道筋を描きやすくなる。

なお、WHOは4月24日のScientific Brief で、抗体の存在を"immunity passport" や "risk-free certificate" とする向きがあるが、今のところ抗体を得た人が再度罹らないとの科学的根拠はないと注意を促している。

韓国の中央防疫対策本部は4月12日、新型コロナウイルスによる感染症が完治し、隔離が解除された後、再び陽性判定を受けた人が計111人になったと発表した。
罹患して直っても（多分、抗体が出来ている筈）、再度罹患した。

2020/4/14 韓国でCOVID-19 回復後に再陽性111人　

Elecsys Anti-SARS-CoV-2は、血清および血漿中のSARS-CoV-2に対する抗体（IgGを含む）を検出し、免疫反応状態を判断する。

世界中の病院検査室ならびに検査会社において広く使用されているRocheの電気化学発光法免疫分析装置 コーバス（cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules, cobas e 801 module) によって検査することができる。

測定時間は約18分で、１時間当たり最大300テストの測定が実施できる。

同社は約5200人について臨床試験を実施した。PCR検査で新型コロナの感染が確認された人について14日後に検査したところ、正しく陽性と判断する感度（sensitivity）が100％で、正しく陰性と判断する特異度（specificity）は99.8％超と信頼性が極めて高い。

注射で採取した血液で検査を行うため、指先からの採血による検査よりも正確性が高いという。

簡易検査キットの場合、一般的な風邪の原因となるウイルスとコロナウイルスに対する抗体とを間違う可能性もあるが、Rocheのキットは新型コロナだけを高い精度で特定できるとされる。

Rocheは月間生産量を現在の5000万個から年末までに1億個以上に引き上げる。