中国の北京科興控股生物技術(Sinovac Biotech)は7月6日、開発中の新型コロナウイルス向けワクチンについて、提携しているブラジルのButantan研究所と共同で最終の phase III 臨床試験(治験)をブラジルで始めると発表した。ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)が7月3日にButantan研究所による治験を承認した。
ブラジルの各州の12箇所のCOVID-19担当施設にいる9,000人のヘルスケア専門家を対象に今月に実施する。
Butantan研究所はラテンアメリカで最大の免疫生物学およびバイオ医薬品の製造会社。
付記
ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)は11月9日、中国の北京科興控股生物技術(Sinovac Biotech)の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を、被験者の死亡を受け、停止すると発表した。
しかしANVISAは11月11日、第3相臨床試験(治験)再開を許可した。死因は自殺であったことが判明、ANVISAは治験中断を決定した際、被験者の死因を知らされていなかったと説明した。
ブタンタン研究所は同日から治験を再開する。
Sinovacは子会社のSinovac Life Sciences (旧称Sinovac R&D)で 不活化ワクチンを開発しており、2020年4月16日に、米国のDynavax Technologiesと提携、DynavaxのアジュバントCpG1018を適用すると発表している。
Phase Ⅰ、Ⅱは4月16日に江蘇省で開始した。合計743人にテストしたが、悪影響は出なかった。PhaseⅡでは、初日と14日目の2回接種し、90%以上の抗体陽転となった。PhaseⅡはまず大人で実施した。今後、子供と思春期のグループに実施する。
付記
Sinovacが提携するインドネシア国営製薬会社Bio Pharmの協力の下、西ジャワ州バンドンのUniversity of Padjadjaranで臨床試験を実施する。半年間で1,620人に臨床試験を実施する予定。保健省の食品医薬品監督庁も参加する。
インドネシア政府は来年1月にも実用化できるよう急いでいる。Bio Pharmaはワクチン生産の準備を3カ月前から進めており、8月に約1億回分を生産、年末までに合計2億5,000万回分を生産できるようにする。
ジョコ・ウィドド大統領はこの日の記念式典で、「来年1月には国産ワクチンを広く流通できるようにする」と述べた。「全国民がワクチンを接種できるまで、新型コロナの脅威は収まらない」とも述べている。
Sinovacはブラジル、インドネシアのほか、トルコ、バングラデシュ、チリでも臨床試験を行っている。
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WHOは5月30日、新型コロナウイルスのワクチン開発状況を発表した。臨床試験段階にあるものは次の10件で、うち中国関係が5件である。
2020/6/3 中国製ワクチン5種が第2期臨床試験段階へ
WHOは7月7日、これを更新した。
ここでは、治験に入った候補を21としている。
このなかで、PhaseⅢはAstraZenecaとSinovac Biotechのみ。なお他に、下記の通り、SinopharmがUAEでPhaseⅢを開始した。
報道によると、このほかにModernaが7月にPhaseⅢ治験を開始する。PfizerとドイツのBioNTechのワクチン候補も早ければ7月にPhaseⅢ治験を開始できる可能性があるとされる。
Johnson & Johnson(子会社Janssen Pharmaceutical )が9月に実施との報道もあるが、WHO資料では、まだpre-clinical 段階である。
2020/6/18 Johnson & Johnson、新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を7月に繰り上げ
付記 J&Jは7月16日、PhaseⅢ治験を早ければ9月に前倒しすると発表した。
WHO 21candidate vaccines in clinical evaluation -7 July 2020
Platform | Type of candidate vaccine | Developer | Current stage | |
1 | Inactivated | Inactivated + alum | Sinovac | Phase1/2、 Phase 3 |
2 | Non-Replicating Viral Vector | ChAdOx1-S | University of Oxford/ AstraZeneca |
Phase 1/2、Phase2b/3、 Phase 3 |
2020/6/27 政府、新型コロナワクチン供給でAstraZenecaと協議 | ||||
3 | Non-Replicating Viral Vector | Adenovirus Type 5 Vector | CanSino Biological Inc./ Beijing Institute of Biotechnology |
Phase 1、Phase 2 |
2020/5/26 CanSino Biologicsのワクチン、初期治験で安全性と免疫誘導確認 |
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4 | RNA | LNP-encapsulated mRNA | Moderna/ NIAID |
Phase 1、Phase 2 |
2020/5/19 米Moderna、新型コロナウイルスワクチン治験で抗体確認 | ||||
5 | DNA | DNA plasmid vaccine with electroporation | Inovio Pharmaceuticals/ International Vaccine Institute |
Phase 1/2 |
INOVIOとGeneOne Life Scienceは4月29日、DNAワクチンINO-4700(Spike糖タンパク質を標的にするDNAワクチン)の第1/2a相試験12週の中間データを発表した。 | ||||
6 | DNA | DNA plasmid vaccine | Cadila Healthcare Limited(印) | Phase 1/2 |
7 | Inactivated | Inactivated | Wuhan Institute of Biological Products / Sinopharm |
Phase 1/2 (Phase 3 UAE) |
2020/6/26 中国医薬集団、新型コロナウイルスワクチンの第3相臨床試験をUAEで実施 | ||||
8 | Inactivated | Inactivated | Beijing Institute of Biological Products / Sinopharm |
Phase 1/2 |
9 | Protein Subunit | Full length recombinant SARSCoV-2 glycoprotein nanoparticle vaccine adjuvanted with Matrix M | Novavax (USA) | Phase 1/2 |
10 | RNA | 3 LNP-mRNAs | BioNTech/ Fosun Pharma /Pfizer |
Phase 1/2 |
2020/5/7 ファイザー、新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を米国で開始 | ||||
11 | DNA | DNA Vaccine (GX-19) | Genexine Consortium(韓国) | Phase 1 |
12 | DNA | DNA plasmid vaccine + Adjuvant | Osaka University/ AnGes/ Takara Bio |
Phase 1 |
2020/6/26 アンジェスのコロナワクチン、大阪市大病院で治験へ | ||||
13 | Inactivated | Inactivated | Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences |
Phase 1 |
14 | Non-Replicating Viral Vector | Adeno-based | Gamaleya Research Institute (Russia) | Phase 1 |
15 | Protein Subunit | Native like Trimeric subunit Spike Protein vaccine | Clover Biopharmaceuticals Inc.(中国)/ GSK/Dynavax |
Phase 1 |
16 | Protein Subunit | Adjuvanted recombinant protein (RBD-Dimer) | Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/ Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences |
Phase 1 |
17 | Protein Subunit | Recombinant spike protein with Advax™ adjuvant | Vaxine Pty Ltd(豪州)/ Medytox(Korea) |
Phase 1 |
18 | RNA | LNP-nCoVsaRNA | Imperial College London | Phase 1 |
19 | RNA | mRNA | Curevac(独) | Phase 1 |
20 | RNA | mRNA | People's Liberation Army (PLA) Academy of Military Sciences/ Walvax Biotech (雲南沃森生物技術) |
Phase 1 |
21 | VLP | Plant-derived VLP | Medicago Inc./ Université Laval カナダ |
Phase 1 |
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