米食品医薬品局（FDA）は10月6日、COVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）申請についての指針を発表した。
臨床試験の最終段階でワクチンを接種した参加者を接種後最低2か月間観察し、抗体などのデータを集めるほか、健康への影響を調べた3000人分以上のデータが必要などとしてい る。
副作用がないことや効果を確認する。
Data from Phase 3 studies should include a median follow-up duration of at least two months after completion of the full vaccination regimen to help provide adequate information to assess a vaccine's benefit-risk profile, including: adverse events; cases of severe COVID-19 disease among study subjects; and cases of COVID-19 occurring during the timeframe when adaptive (rather than innate) and memory immune responses to the vaccine would be responsible for a protective effect.
・・・enrolled subjects (numbering well over 3,000 vaccine recipients) ・・・
トランプ大統領はこれまで、大統領選までにワクチン提供の用意を整うだろうと述べていた。
しかし、ワクチンの審査にかかる時間がより長くなることはほぼ確実で、許可は11月の米大統領選の後になる。
FDAはこれまでも、可能な限り迅速に取り組む方針を示してきたが、ワクチン実用化を急ぐために科学的検証の手続きを省いたり、政治的圧力に屈したりすることはないとも説明してきた。
今回の新指針は行政管理予算局で2週間保留になっていた。ホワイトハウスの上層部が止めていたとされる。（ホワイトハウスは否定）
FDAの今回の新指針発表を受け、トランプ大統領は10月7日、早速不満を表明した。
New FDA Rules make it more difficult for them to speed up vaccines for approval before Election Day.
Just another political hit job! @SteveFDA（SteveFDA はFDA長官のDr. Stephen M. Hahn、同日ツイッターで新指針発表を伝えた。）
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業界も慎重な姿勢をとっている。ワクチンを開発するAstraZenecaなど製薬9社は9月8日、安全性を示す十分なデータがそろうまで当局の承認を求めないとする共同声明を出し た。
提出したのは次の9社のCEO：
AstraZeneca
BioNTech （独）
GlaxoSmithKline plc (GSK)
Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceutical 親会社）
Merck（MSD＝Merck Sharp & Dohme）
Moderna, Inc.
Novavax, Inc.
Pfizer Inc.
Sanofi （仏）2020/9/9 製薬9社 安全性優先の声明発表
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