FDA、Eli Lillyの抗体治療薬の緊急使用許可、Samsung BioLogics が本格生産、富士フィルムも

FDAは11月9日、Eli Lillyのモノクローナル抗体治療薬「Bamlanivimab」(LY-CoV555)について、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の成人および小児患者向けに緊急使用許可（EUA）を付与したと発表した。入院を必要としていない軽度から中度のCOVID-19患者465名を対象とする第2相試験 (ランダム化プラセボ対照二重盲検試験)の結果に基づいている。

血漿療法やRemdesivirなど使用が認可された治療薬は重症患者向けであるが、今回の決定で医師は高リスクの患者について重症化する前に対処する選択肢が得られる。
Eli Lillyでは、「コロナ検査で陽性となった場合、できるだけ早く、症状が出始めてから10日以内に」投与すべきだと説明している。

EUAの対象は、12歳以上、体重40 kg以上で、SARS-CoV-2ウイルス陽性の軽度から中度 (mild-to-moderate)の症状で重症化するリスクそしてまたは入院が必要になる可能性が高い新型コロナウイルス感染者で、65歳以上または一定の慢性疾患を帯びてる感染者が含まれる。

一方で、COVID-19入院患者には効用を示さず、COVID-19入院患者または酸素療法を必要とするCOVID-19患者へのEUAは認められていない。
Bamlanivimabのようなモノクローナル抗体は、高濃度酸素吸入や人工呼吸器を必要としている入院患者の症状を悪化させる恐れがある。

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Eli Lillyは10月13日、COVID-19抗体治療薬の臨床試験で被験者の登録を安全性への懸念が理由で停止したことを明らかにした。米政府の支援を受けて進めている入院患者を対象に実施していた治験は独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）から停止の勧告を受けたと述べた。

Eli Lilly はこの抗体医薬について、10月上旬にFDAに軽度から中程度の外来患者向けでの緊急使用許可を申請した。

治験結果とNIHの発表から、新型コロナウイルスが肺に深く侵入し深刻なダメージを与える前の、治療コース初期にコロナ向けモノクローナル抗体が投与された場合にのみ効果がある可能性がうかがえる。

2020/10/29 Eli LillyのCOVID-19用抗体薬に動き　

Eli LillyはEUAの取得以前に米国政府との間で、1錠 1,250ドルでの30万錠の供給契約を締結している。米国市民は無償で（注射料金は必要）治療を受けられる。

抗体治療薬は、新型コロナウイルスのスパイクたんぱく質を直接攻撃して、細胞内へのウイルスの侵入を防ぐ。

Eli Lilly は6月1日、新型コロナウイルス治療のための抗体療法について、米国の入院患者を被検者として、世界初となる第１段階の臨床試験を開始したと発表した。

カナダのバイオテクノロジー企業の AbCellera と共同で開発した。AbCelleraは米国で新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血液試料を入手し、米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のワクチン研究センターと共同で有望な抗体を見つけ出した。その後、Ely Lillyが3か月でウイルスが持つスパイク状のタンパク質構造に対応した IgG1 モノクローナル抗体　LY-CoV555を開発した。

2020/6/5 Eli Lilly、新型コロナウイルスの抗体療法の治験を開始

Samsung BioLogics は11月17日、Eli Lilly が開発したコロナ治療剤を本格生産していると発表した。初期供給量の一部を生産し、10月末に引き渡した。

5月に世界の需要に対応し、COVID-19抗体治療の提供を加速するためにEli Lillyとの受託生産契約を締結している。

両社はグローバルな供給を加速する。本年に100万錠、2021年にはもっと大量に供給する。

Eli Lillyでは他の供給ソースの確保にも動いている。9月にはAmgen、10月には富士フィルムと契約した。富士フィルムは低中所得国向けの生産を受託、FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesのデンマーク拠点で2021年4月より製造を開始する。

富士フィルムは7月28日、FUJIFILM Diosynth BiotechnologiesがCOVID-19ワクチン候補の原薬の製造受託を拡大すると発表した。

COVID-19 の治療推進プロジェクト「COVID-19 Therapeutics Accelerator」（ビル＆メリンダ・ゲイツ財団がウェルカム財団や Mastercard と立ち上げた COVID-19 の治療推進プロジェクト）よりCOVID-19治療薬のプロセス開発・製造を受託することを決定している。

今回、Eli Lillyと「COVID-19 Therapeutics Accelerator」の間で抗体医薬品の開発・製造支援で合意したことを受け、原薬製造を受託することが決定した。

世界での配分はEli Lillyの決める原則に基づいて行われる。