米国立衛生研究所、コロナ重症治療でアクテムラとデキサメタゾンの併用を推奨

2021/1/9　英政府、「中外製薬のリウマチ治療薬が新型コロナに有効」

今回、米国立衛生研究所（NIH）は英国での臨床試験で、酸素補給が必要な入院中の重症患者に、トシリズマブを抗炎症薬と共に投与すると死亡率の改善がみられたことを考慮し、トシリズマブとデキサメタゾンの併用を認めたと見られる。

　推奨は下記の通り。

「トシリズマブ」と「デキサメタゾン」の併用

対象の患者は、
過去24時間以内にICUに入院し、侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器（NIV）、または高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）を必要とする患者
ICUには入らないが、NIVまたはHFNCを必要とし、炎症のマーカーが大幅に増加している、酸素の必要量が急速に増加している患者

なお、低酸素血症の患者で、通常の酸素補給が必要な患者にはレムデシビル、デキサメタゾン＋レムデシビル、又はデキサメタゾン単剤 を推奨

https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-tocilizumab/

中外製薬は、上記の海外試験での主要評価項目を達成しなかったとの発表に際し、年内に国内でCOVID-19治療薬として承認申請する計画に変更はないとしている。

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「トシリズマブ（Tocilizumab）」（中外製薬の製品名 アクテムラ）：

トシリズマブは大阪大学と中外製薬が共同開発した日本発の治療薬で、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体。関節リウマチ、若年性特発性関節炎、成人スチル病、高安動脈炎・巨細胞性動脈炎、 キャッスルマン病の治療に使われている。

日本では2020年5月から、新型コロナで肺炎が重症化した入院患者を対象に治験が実施されている。海外ではコロナ治療薬のレムデシビルと併用する治験が行われている。
中外製薬はこれらの治験結果を踏まえ、2021年中に日本で新型コロナ用として承認申請することを目指している。

欧州では中外製薬の親会社であるスイスのRocheが製造・販売している。

「サリルマブ(Sarilumab) 」（Sanofi の製品名　ケブザラ）：

ヒト型モノクローナル抗体で、アクテムラに次ぐIL-6阻害薬。炎症を引き起こすIL-6の活性を抑制することで関節の炎症を改善し、全身症状（関節の破壊や変形から生じる機能障害、疲労、骨粗鬆症など）を緩和することが期待される。

Sanofiと米国のRegeneronが共同で開発を行い、米国、カナダ、欧州で2017年に承認され た。日本ではサノフィが2017年9月27日 に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」の効能・効果において製造販売承認を取得した。

サノフィは2017年12月に旭化成ファーマと日本でのライセンス契約を締結した。サノフィおよびRegeneron社が製造を担い、旭化成ファーマが流通・販売を 担う。

抗炎症薬「デキサメタゾン」

英オックスフォード大は2020年6月16日、抗炎症作用のある一般的なステロイド剤デキサメタゾンが、新型コロナウイルスの重症患者の死亡率を減らすのに効果的だとする臨床試験の結果を公表した。

これを受けて英国の保健・社会福祉相は同日、新型ウイルス感染症の標準治療に午後からデキサメタゾンを含めると表明した。

日本の厚生労働省は、7月に新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに「デキサメタゾン」を新たに掲載した。
効果が検証され国内で使用が認められた治療薬は、5月に特例承認された「レムデシビル」に続いて2例目。

既に承認、保険適用されていて、肺の疾患や重症の感染症も投与の対象となっている。低価格で手に入りやすいのが利点。