米FDA、AstraZeneca 抗体療法の使用を承認

米食品医薬品局（FDA）は12月8日、AstraZenecaの新型コロナウイルス感染症に対する抗体カクテル療法「Evusheld」について、免疫力が弱っている人や、ワクチンに対し重い副反応を示す人に対する緊急使用許可（EUA）を与えた。

ただFDAは、同抗体カクテル療法はワクチン接種の代替にはならないとし、「ワクチン接種が新型コロナ感染症に対する最も効果的な対策になっている」とした。

抗体カクテル療法「Evusheld」はAZD7442と呼ばれていた。

日本では、厚生労働省の新型コロナ治療薬の開発支援事業に採択されており、承認時の供給について政府と交渉している。

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AstraZenecaは2020年8月25日、COVID-19の抗体医薬品AZD7442のPhase Ⅰ 治験を開始すると発表した。

AZD7442 はCOVID-19の回復期の患者から採取したモノクロナール抗体 2種類（AZD8895 + AZD1061）を組み合わせたもの。筋肉注射で投与し、体内でウイルスが増えるのを阻止する仕組み。

特定の抗原に反応するこれらの抗体は米国のVanderbilt University Medical Centerで発見されたもので、AstraZeneca は6月9日に6種類のモノクロナール抗体についてライセンスを受けた。

AstraZenecaで半減期延長やFc受容体（FcRn）への結合の引き下げなどの最適化を行なっている。

2020/8/27 AstraZeneca、COVID-19の抗体医薬品の治験開始

AstraZenecaは本年10月11日、「抗体カクテル療法」の後期臨床試験（治験）で、患者の重症化や死亡のリスクを50%減らすことが確認されたと発表した。同社は「早い段階で治療することで重症化が大幅に抑えられ、効果は6カ月以上続く」としている。

米食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を申請していた。