エーザイのアルツハイマー新薬、再審議　

厚生労働省の専門部会は12月22日、米製薬会社 Biogenと日本のエーザイが共同開発したアルツハイマー病の新薬 「アデュカヌマブ」の国内での製造販売承認について、今後の臨床試験（治験）結果などを待って再び審議する「継続審議」とした。

Biogenとエーザイは2020年12月10日に厚生労働省に新薬承認を申請していた。

専門部会は「現時点のデータからは有効性を明確に判断するのが困難」と指摘した。

アルツハイマー病は、脳の中に有害なたんぱく質である「アミロイドβ」（Aβ）が蓄積し、神経細胞を壊すことで発症すると考えられて いる。

アデュカヌマブは治験で投与した患者のAβを減らす効果が確認されたとするが、専門部会は 以下の理由で判断を見送った。

▽申請の根拠とされた二つの国際共同治験の結果に一貫性がない
▽Aβの減少と症状の改善との関連性が確立していない
▽副作用として脳の浮腫や出血などがみられる

今後、追加データが提出されれば有効性や安全性を再検討し、その結果に応じて「再度審議する必要がある」としている が、承認可否の判断には「一定程度の年数はかかる」という。

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米食品医薬品局（FDA）は2021年6月7日、エーザイと米バイオジェンが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として、迅速承認（accelerated approval）したと発表した。

今回の迅速承認は、アミロイドβプラークの減少に対するADUHELMの効果を実証した臨床試験のデータに基づくもので、迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となる。

但し、米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会は2020年11月7日、投票の結果、有効性に対して否定的な見解を公表していた。

諮問委員会の提言は拘束力はないが、提言に反する承認は異例。

承認をめぐり、委員会のメンバーのうち、反対票を投じた大学の神経学者と、当日の採決に加わらなかった医療機関に勤める人物の2人が辞任した。委員会の反対にもかかわらずFDAが、条件付きで承認したことへの抗議だという。

2021/6/8 エーザイとバイオジェンのアルツハイマー新薬、米で承認

米食品医薬品局（FDA）のJanet Woodcock長官代行は7月9日、ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）について、FDAの承認手続きに疑義が生じたとして、米保健福祉省の監査部門に調査を要請したと発表した。

2021/7/12　FDA、アルツハイマー新薬承認手続きにつき調査を要請　

米当局が承認済みだが、価格の高さや効果に疑問の声があることなどから使用は広がっておらず、2021年7～9月期の売上高は30万ドルにとどまった。値下げして普及につなげる。

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一方、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会は12月17日、「アデュカヌマブ」について、薬の効果と臨床的改善との関連性が「確立されていない」として販売を承認しない勧告を発表した。

同薬の主要な研究では矛盾する結果が出ており、初期段階のアルツハイマー病患者の治療薬として効果があると示されなかったと説明している。

Biogenは再審議の請求をすると発表した。申請者は勧告を受けてから15日以内に再審議を請求でき、請求後60日以内に根拠を示す詳細な資料を提出する。その後、EMAは60日以内に見解を再検討する。