塩野義は中国でもゾコーバの承認申請に向け、規制当局に資料を提出している。
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日本の厚生労働省の薬事分科会などの合同会議は2022年7月20日には、塩野義製薬が開発した新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認を見送る判断を下していた。
塩野義は9月に最終段階の臨床試験（治験）のデータを公表した。軽症・中等症の患者が1日1回、5日間服用し、鼻水や発熱、せきなど5症状が消えるまでの時間が約8日から約7日に短縮することを示した。ウイルス量減少も報告した。
厚生労働省の専門家分科会は2022年11月22日、塩野義製薬が開発した新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認を了承した。安全性を確認したほか、症状改善を早める有効性が推定できると判断した。
厚労省は同日、承認した。軽症者に使える初の国産飲み薬となる。
2022/7/25 塩野義コロナ飲み薬、「緊急承認」見送り → 承認
「鼻水や発熱、せきなど5症状が消えるまでの時間が約8日から約7日に短縮する」という報道が誤解を生んだ。「たった1日の短縮なら意味がない」との趣旨の発言が多く出た。
「約8日から約7日に短縮する」というのは、5症状〔①倦怠感又は疲労感、②熱っぽさ又は発熱、③鼻水又は鼻づまり、④喉の痛み、⑤咳〕の全てが消える時間であり、 下図の通りウイルス量は早くに減少するため、多くの症状は早く消え、患者への効果は大きい。
投与により患者のウイルス量は4日目には大きく減少するため、感染防止上の効果は大きい。
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韓国のIldong Pharmaceutical と塩野義製薬は1980年代初めから40年間協力関係を維持している。 塩野義の抗生物質「フルマリン」や特発性肺線維症治療剤「ピレスパ」などの国内承認取得と生産を行い、今回の件で初めて臨床段階で協力することとなった。
Ildong Pharmaceutical は2021年11月に塩野義製薬とS-217622（ゾコーバ）の共同開発に着手した。食品医薬品安全処から臨床試験計画（IND）の承認を受け、両社共同で日本、韓国、シンガポール等で多国籍臨床（P23）を進め た。
塩野義製薬は2022年9月16日、日本を除くアジア諸国におけるゾコーバの独占的な開発・販売権を有している平安塩野義（香港）とIldong Pharmaceutical の間で、韓国におけるCOVID-19治療薬S-217622の緊急使用許可（EUA）申請、およびEUA下での政府購入交渉に関するサブライセンス契約を締結した。
Ildong Pharmaceutical は、日本を中心にアジアで実施している第2/3相臨床試験データをもとに、韓国内でのEUA申請および承認取得後の政府購入を目指し、政府当局との協議を進める。
また、一定の条件を満たす場合、Ildong Pharmaceutical は韓国における製造権の許諾を受け、塩野義製薬および平安塩野義香港の技術支援の下、韓国向け製品の製造を担う。Ildong Pharmaceutical はへの技術移管が完了するまでは、塩野義グループより製品を供給する。
平安塩野義（香港）は、塩野義と中国平安保険の合弁会社として2020年に設立された。主な事業として資本投資、知的財産ライセンスマネジメント、中国を含むアジア各国への製品輸出入業務を行う。（塩野義 51%：平安保険 49%)
2020/7/27 塩野義製薬、中国平安保険と合弁会社設立
日本の厚生労働省の薬事分科会などの合同会議は2022年7月20日、塩野義製薬が開発した新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認を見送る判断を下した。
この時点で、日本に先んじて韓国でIldong Pharmaceutical が承認申請する案も検討されたとされる。
結局、厚労省は11月22日に承認した。
韓国の疾病管理庁はこの直後にゾコーバの導入を検討していることを明らかにし ている。
疾病管理庁が緊急使用を要請する場合、製薬会社が通常の承認申請をしなくても、食品医薬品安全処が早急に審査し、使用の可否を決定する。
今回は、このルートを使わず、Ildong Pharmaceutical が承認申請した。
以 上
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