小林製薬、「紅麹」事件　続報

小林製薬は3月26日、健康被害の恐れがあるとして自主回収を決めた紅麹原料を含む機能性表示食品を摂取した消費者1人が死亡した可能性があると発表した。腎疾患で亡くなった人が生前に回収対象製品「紅麹コレステヘルプ」を使用していたと遺族から連絡があり判明した。

今年2月に腎疾患で入院中に亡くなった。2021年4月から2024年2月まで、悪玉コレステロールの抑制をうたったサプリメント「紅麹コレステヘルプ」を通信販売で定期的に購入。これらに小林製薬が健康被害の原因とみている成分の入った商品が含まれていた。

厚生労働省は同日夜、会社から2人の死亡事例の報告を受けたことを明らかにした。また、106人が入院していると発表した。会社側には約3000件の電話相談が寄せられているという。

2人目の死亡については遺族から26日午後に連絡があり判明。生前に同社の「紅麹コレステヘルプ」を摂取していた。ただ、摂取期間や、腎疾患が原因で亡くなったかどうかは不明という。

小林製薬では「腎疾患で亡くなったかどうかも含めて、事実と因果関係を確認している」と発表した。

付記

小林製薬は3月28日、新たに2人が亡くなっていたことがわかったと発表した。死亡事例は計4人になる。
27日に2人の遺族から同社に連絡があった。いずれも「紅麹コレステヘルプ」を摂取しており、死亡は腎臓病を悪化させたことによるという。

3月29日、死者が5人に。

厚生労働省は3月29日、小林製薬のサプリメントに「プベルル酸」という物質が意図せずに含まれていたことを明らかにした。

厚労省によると、プベルル酸は青カビからつくられる天然の化合物で、どういう理由で混入したのかはまだ不明という。抗生物質としての特性があり、抗マラリア効果があるほど「毒性は非常に高い」というが、腎臓への影響は現時点ではわかっていない。

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武見敬三厚生労働相は26日の閣議後記者会見で、「小林製薬が原因究明の調査をしている間、行政への情報提供を行わなかったのは遺憾だ」と小林製薬の対応の遅れを批判した。

サプリ摂取者の腎疾患の症例が最初に小林製薬に報告されたのは1月15日。一方、厚労省が健康被害の情報を把握したのは、それから2カ月以上過ぎて小林製薬が記者会見を開いた3月22日だった。

厚生労働省は3月26日、「紅麹」原料を使った小林製薬の機能性表示食品について、健康被害の恐れがある食品の販売禁止を定める食品衛生法第6条に該当するとの通知を大阪市宛てに発出した。

大阪市は3月27日、会社に対して自主回収の対象となっている3つの製品について製品の回収を命じる行政処分を出した。

食品衛生法第6 条（不衛生食品等の販売等の禁止）
次に掲げる食品又は添加物は、これを販売し（不特定又は多数の者に授与する販売以外の場合を含む。以下同じ。）、又は販売の用に供するために、採取し、製造し、輸入し、加工し、使用し、調理し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一 腐敗し、若しくは変敗したもの又は未熟であるもの。ただし、一般に人の健康を損なうおそれがなく飲食に適すると認められているものは、この限りでない。

二 有毒な若しくは有害な物質が含まれ、若しくは付着し、又はこれらの疑いのあるもの。
　　ただし、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生労働大臣が定める場合においては、この限りでない。

三 病原微生物により汚染され、又その疑いがあり、人の健康を損なうおそれがあるもの。

四 不潔、異物の混入又は添加その他の事由により、人の健康を損なうおそれがあるもの。

自見英子消費者担当相は26日の閣議後会見で、小林製薬が消費者庁に届け出ている「機能性表示食品」のうち、紅麹成分を含む８件について、撤回を申し出たと明らかにした。
同庁は４月５日までに安全性を再検証して報告するよう同社に求めている。

自見氏は約7000件ある機能性表示食品の全てについて、健康被害の有無を緊急点検する方針を示した。

小林製薬は52社に紅麹を販売したとしており、販売先には商社も含まれている。台湾では健康食品メーカーの「三合興産業」や「大医生技」などが小林製薬の紅麹を加工して販売していたことが判明し、カプセルや錠剤を回収している。

読売新聞によると、自主回収などの対応を取っている企業と主な商品（小林製薬を除く）は以下の通り。