米食品医薬品局（FDA）は10月22日、新型コロナウイルス治療薬として、米製薬大手Gilead Sciencesの remdesivirを承認した。Gilead Sciencesは8月にFDAに正式承認の申請をしていた。
FDAは5月1日に、Remdesivirを症状の重い入院患者に投与する緊急使用を許可（EUA）した。
日本では、海外で先に承認された場合に日本での審査を短縮する「特例承認」を適用して、Gilead Sciencesが5月4日に承認を申請し、厚生労働省が5月7日に「特例承認」している。
2020/5/1 レムデシビル、5月にも特例承認
Remdesivirについて、国際的な臨床試験を行った結果、入院患者の死亡率の改善などには「ほとんど効果が認められないか、全く効果が認められなかったようだ」とする暫定的な結果を発表した。このレポートはまだ peer reviewを受けていない。
Gilead Sciencesはこれに対し、WHOのデータは厳格な検証をまだ受けていないもので、これまで別の臨床試験で示された有効性と矛盾しているとする声明を発表した。最近発表された National Institute for Allergy and Infectious Disease の試験ではCOVID-19で入院した患者の状況が改善したことを示しているとした。
2020/10/17 WHO、暫定結果で「Remdesivirの効果認められない」、メーカーは反発
今回、FDAはこのWHO報告にもかかわらず、正式承認した。
トランプ大統領は、抗体カクテル「REGN-COV2」、ステロイド薬「デキサメタゾン」とともに、Remdesivir の投与を受けた。
2020/10/4 トランプ大統領にレムデシビル投与、未承認の抗体カクテル療法も
コメントする