米FDAは9月28日、米バイオ企業のINOVIO Pharmaceuticalsが開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンINO-4800 と接種装置CELLECTRA® 2000 について、最終段階のPhase 2/3 臨床試験(治験)開始の保留を決定した。

接種に使用する器具などに関して一段の情報が必要としている。

同社では、FDAのこの決定はワクチンINO-4800のPhase 1 治験でのいかなる副作用によるものではないとしており、10月にFDAに回答する。その後FDAは最大30日をかけて治験の実施承認を判断する。

Developer/manufacturer Platform Type doses Timing Route Phase
1 1/2 2 3
INOVIO Pharmaceuticals(米)/
International
Vaccine Institute
DNA DNA plasmid vaccine with electroporation電気穿孔法 2 0, 28 days ID 今回保留


INOVIOのワクチンINO-4800は、公表されたSARS-CoV-2の遺伝子配列に同社専有のDNA医薬技術を適用して速やかに設計されたDNAワクチンで、同社によると、INO-4800の特徴は液性免疫と細胞性免疫をバランスよく誘導できる点にある。

INOVIOはコロナウイルス関連事業の経験が豊富で、中東呼吸器症候群(MERS)を引き起こす関連コロナウイルス用の第2相ワクチンを有する唯一の企業である。

また、INO-4800は非常に安定で室温でも1年以上変質しない唯一の核酸ベースのワクチンで、室温で1年超保管できるため冷凍して輸送や保管をする必要がない。世界各国で幅広く接種することが可能である。

このワクチンは同社独自の接種装置CELLECTRAを使って接種する。(今回、これに関する追加情報が求められた。)

INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRAと呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。

CELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを使い、細胞内に小さな孔を可逆的に開けてプラスミドの侵入を可能にしている。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。
抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。

CELLECTRAデバイスを使用した投与により、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。

CELLECTRAは、単3電池で動作する。厳しい環境でも確実に動作するよう設計されており、保守なしで大量に備蓄できるというパンデミック状況下では極めて重要な特性を備えている。

INOVIOのサンディエゴ・デバイス製造施設は同デバイスの初期量を生産済みで、設計や製造プロセスの規模拡大を契約メーカーに委託して供給をさらに増やす。

同社は6月に、40人の健康なボランティアを対象にワクチン候補を2回投与した第1相試験の治験で6週目に参加者の94%が全般的な免疫反応を示したと報告した。

このため、米国防総省から7100万ドルの資金提供を受け、INO-4800を直接皮内に送達するために使用するCELLECTRAスマートデバイスの大規模製造と調達に振り向けると発表した。

10月1日から酒類の税額が変更される。

2018年の酒税法改正によるもので、ビール類は2026年10月までに3段階で変更され、日本酒とワインは2023年10月までに2段階で変更される。

今回、ビールは酒税が下がり、第三のビールは上がる。日本酒は酒税が下がり、ワインは上がる。これに応じて、価格も変更される。


ビール類

現在、ビール、発泡酒、新ジャンル(第三のビール)に分かれているが、最終的に発泡酒類として統一する。

但し、酎ハイ類は「その他の発泡性酒類」で税率が異なる。


日本酒とワイン

いずれも醸造酒なので、統一する。


酒税法では酒類を、発泡性酒類、醸造酒類、蒸留酒類(焼酎、ウイスキー、ブランデー等)、混成酒類(合成清酒、リキュール等)の4つに分けている。

今回、蒸留酒類と混成酒類は税率改正の対象になっていない。

英下院は9月29日、EU離脱に伴って1月末に発効した国際条約「離脱協定」の主要部分を反古にする政府提出のInternal Market Bill を賛成多数で可決した。

ーーー

英政府は9月9日、EU離脱協定に意図的に反するInternal Market Bill を議会に提出した。

下院は9月14日、Internal Market Billについて、審議開始を可決した。

9月15日から委員会で逐条審査を行ったが、閣僚の1人が下院で「限定的な形」で「国際法に違反」する可能性があると認めており、与党保守党の有力議員たちが、法案に賛成するには修正が不可欠だとして反発し た。

2020/9/17 英下院、政府のInternal Market Billの審議開始を可決 

英政府は9月16日、Internal Market Bill に定められた権限を閣僚が行使する前に議会の承認を求めることで法案に反対していた与党議員と合意した。「政府は最終手段としてこの権限を行使すること、法的な裏付けが必要であること、この権限について追加的な修正は行わないことでほぼ全員が一致した」と表明した。

議会の承認を得るとしても、行使すれば国際法違反となる可能性が強いことに変わりはない。



その後、委員会での
逐条審査 を終え、29日に第三読会(本会議での法律案最終審議 )を行ない、議決した。

投票結果は賛成は保守党のみで340、反対256で、保守党から21人が棄権した。強烈に法案を批判したTheresa May前首相は棄権した。

この後、上院に回されるが、上院は反対派議員が多く、審議に時間がかかる見通し。

EUは「国際法違反だ」と反発し、法案撤回を英政府に要求し、応じなければ法的措置も辞さない構え。10月1、2両日に開かれるEU首脳会議では、英国とのFTA交渉や英法案が議題に取り上げられる。

スイスで9月27日、国民投票が実施され、EUとの間の人の移動の自由を定めた協定の破棄の提案について、反対61.7%、賛成38.3%で否決された。

直接民主制をとるスイスでは、国民に直接的な発言権が与えられている。

今回、投票にかけられた議案は5件。

議案 内容 結果 賛成 反対
移民制限イニシアティブ EUとの人の自由な移動に関する協定の破棄 否決 38.3% 61.7% 保守系右派・国民党が提起
戦闘機購入計画 議会承認の60億フランの購入 僅差可決 50.1% 49.9% 平和主義・左派勢力が反対
狩猟法改正 保護対象のオオカミなどの駆除 僅差否決 48.1% 51.9% 国民に不安 vs 種の保護
父親の育児休業 父親の2週間の育児休業導入 可決 60.3% 39.7%
税制改正 子育て世帯への税控除 否決 36.8% 63.2% 反対派:高額所得者にしか利益が及ばない

移民は過去50年間、スイスの国内政治で繰り返し議論に挙がるテーマである。

スイスはEU加盟国ではないが、EUと相互に依存した一連の協定を結んでいる。EUとの人の移動の自由を定めた協定は2002年に施行された。

しかし、201429日に実施された国民投票で、外国からの大量移民の受け入れ人数を制限するイニシアティブ(国民発議)がスイス国民の50.3%の僅差の賛成で可決され、スイスとEUの関係を損なうこととなった。

スイスで滞在あるいは働く外国人の総数と毎年の受け入れに対し、数量枠を設けることを規定するものだが、これまで数量枠の対象とはなっていなかったEU及びEFTAの加盟国の国籍者に対しても受け入れ数に上限を定めることになった。「人の移動の自由」協定に反する内容である。

今回、保守系右派のスイス国民党がEUとの移動の自由を中止するよう求めていた。

移動制限を支持する人々は、スイスは独自に国境を管理し、自分たちが望む移民のみを選べるようになると主張、反対する人々は、健全な経済をリセッション入りさせることになるほか、何十万人ものスイス市民が持つ欧州各地での居住や就労の自由を奪うことになるとした。

EUとのこの協定には、同時に締結された他の6つの双務協定が一括して適用されることを定めた共通条項,通称「ギロチン条項」が入っており、1つの協定でも失効すると他の6つの協定も6か月の猶予の末に自動的に破棄されてしまうことになっている。そうなれば、スイス経済にとって極めて大きな影響が生じる。

提案が否決されたことで、国民党党首は自分たちの運動を「ダビデとゴリアテの戦い」のように、弱小勢力が強大な敵に立ち向かうようなものだったとし、「だが、我々は国のために戦い続け、移民政策の決定権を取り戻す」と述べた。


米連邦地裁(U.S. District Court, Washington DC)は9月27日、同日午後11:59に発効する予定だったトランプ米政権による配信禁止措置の一時差し止めを命じる判断を示した。

政府の禁止措置はAppleのapp store やGoogleのAndroidからTikTokを除くもので、新規取得が出来なくなる。既存の需要家はそのまま使用できるが、安全性強化などのアップデートが出来なくなる。
今回、これが一時差し止めされた。

なお、11月12日からは既存需要家のダウンロード済みのアプリの機能も制限される。 これについては、地裁は今回、判断していない。

TikTok の米国事業見直しを巡る交渉は続いている。

ーーー

TikTokの親会社のByteDance は9月23日、米連邦地裁に対し、TikTokの売却交渉が続いていることを理由に、配信禁止措置の一時差し止めを請求した。

米連邦地裁は9月24日の公聴会で米政府に対し、25日午後2時半までに9月27日のアプリ配信禁止措置を延期するかどうかを決めるよう求めた。延期に応じない場合はByteDance側の主張に反論する追加の資料を提出するよう求めた。

政府は9月25日、アプリ配信禁止措置を延期することを拒否し、追加の資料を非公開で提出した。

地裁判事は公聴会を9月27日午前9時半に開くことを決めた。商務省によるアプリ配信禁止は9月27日 午後11:59にと迫っていた。

ーーー

別途、TikTokの利用者3人がアプリ配信禁止措置の一時差し止めを求めた訴訟で、ペンシルバニアの連邦地裁判事は9月26日、請求を却下した。
「配信禁止は疑いもなく不便であるが、新規配信の禁止であるため、現在の数百万のフォロワーのために引き続き投稿し、内容をシェアできる」とした。


なお、騰訊控股(Tencent Holdings )の
「WeChat」については、米カリフォルニア州北部地区の連邦地裁は9月20日、「WeChat」の提供を禁止する大統領令の執行を一時的に差し止める命令を下した。AppleやGoogleが9月20日からWeChatのダウンロードを中止するのがブロックされた。

2020/9/21 米連邦地裁、WeChat 配信禁止を一時差し止め

ByteDanceは別途、8月24日に カリフォルニア州中部地区米国連邦裁判所に米商務省、トランプ大統領、Wilbur Ross商務長官に対する起訴状を提出している。

米政府が発表した同社と親会社のByteDanceに関わる大統領令は、プロセスが合法的でなく、同社が享受すべき憲法で保障された権利を破壊した、同大統領令は「国際緊急経済権限法」の乱用であると指摘したと訴え、裁判で自分たちの合法的権利を守るとしている。

ーーー

トランプ大統領は8月6日、動画投稿アプリTikTok を運営する北京字節跳動科技(ByteDance)との米国人の取引を禁止する大統領令及び、WeChat に関する騰訊控股(Tencent Holdings )との米国人の取引を禁じる大統領令を出した。45日後に商務長官が禁止対象行為を決め、それ以降の取引を禁止する。米商務省は9月18日、TikTokとWeChat の規制を発表した。

トランプ大統領は8月14日夜、国家安全保障上の懸念を理由に、中国のBytedance(北京字節跳動科技)に対し、運営する動画投稿アプリTikTokの米国資産を売却するよう命じた。

トランプ米大統領は9月19日、北京字節跳動科技(ByteDance)の運営するTikTokの米国事業売却交渉を巡り、ByteDanceと米IT大手Oracleなど米企業との提携案を「概念として(in concept)承認する」と述べた。

Mnuchin 米財務長官は、当初9月15日であった売却期限を9月20日に延ばした。

2020/9/20 トランプ大統領、TikTokとOracleの提携案を「概念として承認」 


提携案は下図の通り。

この提携案は、米国政府から出された極めて厳しい条件に加え、中国政府が対抗して出した厳しい条件から、到底解決できないとみられたものを、なんとか解決した素晴らしい案である。

条件 今回案
米国側 TikTok利用者の個人データの流出を防ぐ

OracleがByteDanceの技術パートナーとなり、TikTokの米国のユーザーデータの管理をOracleのcloud上で行う。

→中国にデータが流出しない。
対米外国投資委員会(CFIUS)により承認されているという前例
 
2020/9/15 TikTok、Oracle と提携 

米国資産の売却 TikTok Global 設立
 上記の構成で、米資本が52%となる。
  ( 80%x40% + 20%)
実際は、ByteDanceは中国資本が支配するため、米資本の支配権は20%に留まる。
詭弁ではある。
売却益の大部分は米財務省に支払わなければならない。

大統領は、そのような支払いは違法になると弁護士に指摘されたことを認めた。

TikTok Globalは教育基金に50億ドルを寄付

トランプ「米政府への支払いを求めていた自身の要求を満たす」
本社をテキサス州に置き、少なくとも 2万5000人を採用
中国側 一部のハイテク技術を海外に移転する際に中国政府の許可が必要
TikTok技術はこれに該当
ByteDanceは中国資本が支配するため、海外への移転に該当せず

Trump大統領は9月21日、新会社TikTok Globalの株式の一部をByteDanceが保有するなら、提携案の承認を撤回すると述べた。
「Oracleが完全な支配権を持たないのであれば、われわれは合意を認めない。」
提携策を認めるかどうかについて「安全性が最も重要な要素だ。」

当初、よく理解しないまま、米側が過半数を持つとして容認したが、実際は依然として中国側が支配権をもつことが分かったと思われる。

ByteDanceは9月24日、「中国輸出禁止・輸出制限技術リスト」に関する申請を北京市商務局に提出したと発表した。

中国商務省と科学技術省が8月28日に、一部のハイテク技術を海外に移転する際に中国政府の許可が必要になるなど、規制強化を発表したが、TikTok Global への変更で従来の仕組みが変更になるため、申請した。

トランプ大統領は9月26日、18日に死去した連邦最高裁のRuth Bader Ginsburg判事の後任に、第7巡回区控訴裁判所Amy Coney Barrett判事 (48)を指名した。

Today, it was my great honor to nominate one of our nation's most brilliant and gifted legal minds to the Supreme Court.

She is a woman of unparalleled achievement, towering intellect, sterling credentials, and unyielding loyalty to the Constitution: Judge Amy Coney Barrett..

敬虔なカトリックで、中絶に否定的な立場で知られており、最高裁判事になれば、人工妊娠中絶を不当に規制する州法を違憲とするロー対ウェイド(Roe v. Wade)判決を覆すことを支持するだろうと見られている。

大統領は、与党共和党が多数を占める上院で「極めて速やかに」承認されるとの見通しを示した。

大統領選挙の直前に選任するのは、共和党の2016年の主張(下記)と矛盾しており、かつ、大統領の選挙での敗戦に備えてのものとされる。

上院共和党が本当に賛成するのだろうか?

ーーー

トランプ大統領による後任判事の即時指名方針について、民主党のバイデン大統領候補は、大統領選の期日前投票が既に始まっていると指摘し、この時期の後任指名を「米国民は支持しない」と強調、大統領選の勝者が指名すべきだと訴えている。

Ginsburg判事は亡くなる前に、孫娘に最後の願いとして、「次の大統領が就任するまでは、私の後任を決めないように」を託したとされる。

最高裁判事は大統領が指名し、上院が過半数の賛成で承認する。

上院では通常、野党のフィリバスターを打ち切って採決に持ち込むには60議席の賛成が必要になる。

2017年4月にトランプ指名のNeil Gorsuch 連邦控訴裁判事を最高裁判事に承認するに際し、米上院は共和党提案の審議打ち切りの動議を賛成多数で可決した。最高裁判事の承認に関してのみ単純過半数の賛成で打ち切りを可能にする規則変更で、民主党員も3名が賛成した。「核オプション」と呼ばれた。

2017/4/8 米上院、異例の手続きで最高裁判事を承認 

現在の上院の構成は次の通り。

共和党 民主党 民主系
無所属
合計
53 45 2 100

今のところ、現時点での共和党内での後任選びへの反対は2名にとどまっている。

その一人は、2016年にオバマ前大統領が指名した最高裁判事候補の承認を、当時上院を支配していた共和党が「次期政権まで待つべきだ」として拒否したことを挙げた。

2016年2月にAntonin Scalia最高裁判事が死去し、Obama大統領は2016年3月に後任に中道派のMerrick Garland連邦高裁判事を指名した。

しかし上院で多数を占める共和党は「選挙の年に最高裁判事を承認するのは不適切」という理由で審議そのものを拒否した。(仮に審議しても否決された可能性が強い。)

大統領選ではトランプが当選、保守派のNeil Gorsuch を指名、上院は2017年4月10日に承認し、これにより、保守派4、スイング1、リベラル4 となった。

2016年の場合は、次の大統領選挙まで半年以上あった。実際にScalia判事死去から後任の指名まで、1年以上の空席となった。 それでも当時の共和党は大統領選前の選任を否定した。

トランプ大統領は、Ruth Ginsburg 判事の後任の議会承認について「大統領選前が望ましい」と指摘し、その理由に関し、郵便投票を巡る訴訟を念頭に「最高裁が本来あるべき姿よりも政治的になる場合に備えて判事が9人いることがとても重要だ」と述べた。

これまでは、保守派5名、リベラル派4名だったが、最近は保守派の判事がトランプ大統領の意に沿わない判断を下すケースが相次いでいた。

今なら上院が共和党が多数のため、保守派を選ぶことが出来る。6対3となれば、仮に保守派の1名が反対票をいれても、なお保守派の意向が通ることとなる。

トランプ大統領は、大統領選に敗北した場合の訴訟を優位に進めるため、自身の考えに近い最高裁判事を指名し、上院での議会承認を急いだ。

大統領は9月23日、11月の大統領選で郵便投票が不正の温床になるとの持論を改めて展開した。

「大統領選で民主党候補のバイデン前米副大統領に敗北した場合、平和的な政権交代を約束するか 」との記者団からの質問に対し 、「民主党は詐欺を行おうとしていて、連邦最高裁で争われることになる」と述べ、郵便投票の集計など、選挙結果をめぐって法廷闘争になる可能性があるという認識を示した。

大統領選では新型コロナウイルスの感染を防ぐため郵便投票を利用する有権者が急増する見通しだが、民主党員の利用が共和党員よりも圧倒的に多いとされる。トランプ 大統領はこれまで、郵便投票の拡大で不正が起きると主張し、反対してきた。

郵便投票については 2020/7/1 米最高裁、テキサス州の郵送投票の対象拡大認めず

(最高裁は郵送投票拡大を認めなかったのではない。控訴裁が審議が続く間、1審の判決を一時凍結したのを、取り消さなかっただけである。)

なお、こうした事態を受けて米上院は24日、「秩序だった平和的な政権移行」を確約する決議を全会一致で採択した。

Resolved, That the Senate ー
(1) reaffirms its commitment to the orderly and peaceful transfer of power called for in the Constitution of the United States; and
(2) intends that there should e no disruptions by the President or any person in power to overturn the will of the people of the United States.

ーーー

「核オプション」について

当初は最高裁判事の選任だけでなく、上院での連邦判事や各省の長官の承認も60票が必要であった。

2003年(George W.Bush大統領時代)に共和党が上院で51議席で上院の多数を占めていたが、民主党がフィルバスターで人事を次々に否決した。このため、共和党内で「核オプション」が議論された。

2013年(Barack Obama大統領時代)に、民主党が多数を占めたが、逆に共和党がフィルバスターを使った。

このため、民主党が「核オプション」採用に踏み切り、最高裁判事を除き、連邦判事や各省の長官の承認は多数決とした。

なお、当初はこの方式は"the Hulk"(マンガの主人公 超人ハルク) と呼ばれた。共和党の Trent Lott上院議員が"the nuclear option"と名付けた。




「日本海」の表記を巡り、韓国政府は「東海」と改称するか,「東海」と「日本海」を併記すべきと主張してきた。

これについて、11月の国際水路機構総会で 識別番号で表記するという結論が出される見通しとなった。


各種海図の製作指針となっているのは、
国際水路機関(IHO)の国際標準海図集「大洋と海の境界」である。

国際水路機関(International Hydrographic Organization)は、水路図誌(海図,灯台表等)の最大限の統一、水路測量の手法や水路業務の技術開発等を促進するための技術的、科学的な活動を行う国際機関で、1921年に設立され、加盟国は85か国。

「大洋と海の境界Limits of Oceans and Seas」は、各国の水路機関による海図作製の便宜を図る目的で,IHOが海洋の境界を示すガイドラインとして編纂している図誌である。

「大洋と海の境界は1929年の初版から 一貫して国際的に確立された唯一の名称として日本海(Japan Sea )呼称を使用している。

なお、51は黄海(Yellow Sea)、53は瀬戸内海(Seto Nalkai or Inland Sea)

韓国は1990年代以降、「日本海」を「東海」と改称するか,「東海」と「日本海」を併記すべきと主張してきており,1997年以降,IHOの場でも同様の主張を継続してきている。

韓国の主張を受け国際水路機関事務局は2002年に、日本海関連ページを白紙とした「大洋と海の境界」第4版の草案を全加盟国に送付し、賛否を問うた。日本は本草案の送付に強く抗議し、その結果、事務局は草案を撤回した。2012年の第18回国際水路会議でも議論の結果、現行版について新たな決定は行わないこととした。

2019年に韓国、北朝鮮、米国、日本、英国の5ヵ国が二度、非公式の協議を行い、最終的に「日本海」でも「東海」でもない「識別番号」を記載する折衷点を見出したという。
IHOは、「デジタル海図時代」の開始が識別番号を導入する表面上の理由としている。


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夏期休暇明けの米議会の懸案はCOVID-19経済対策第4弾と、2021会計年度(20年10月~21年9月)の連邦政府予算である。

2021会計年度の連邦予算案は全く審議されておらず、このままでは10月1日に政府機関は閉鎖される。

2020/9/14 米議会再開、COVID-19経済対策と2021会計年度の連邦政府予算が争点に 

Mnuchin 財務長官と民主党のPelosi下院議長が9月1日、11月の大統領選後までのつなぎ予算(10月1日~12月11日)を手当てすることで合意した。政府機関の閉鎖などで大統領選に悪影響が及ぶことを避けることで一致した。

その後、Mnuchin財務長官と Pelosi議長は具体的な内容について議論を続けたが、9月18日に重要な点で決裂した。Pelosi議長は9月21日につなぎ予算案を発表したが、共和党は直ちに拒否した。

通常、つなぎ予算(CR:Continuing Resolution)は経常的なものに限り、政策的なものは除外する。今回も民主党はこの線でつなぎ予算案をつくった。これに対し、上院共和党がクレームをつけ、修正を求めた。

問題としたのは、トランプ大統領が打ち上げた農家支援である。

トランプ米大統領は9月17日、大統領選での激戦区で酪農が盛んなウィスコンシン州で演説し、新型コロナウイルス対応で農家向け支援として新たに130億ドルを拠出すると表明した。

「ウィスコンシン州の素晴らしい酪農家、クランベリーやニンジンの生産家など中国ウイルスで大打撃を受けた農家の支援にわが政権は来週から追加で130億ドル(の拠出)にコミットしている」と述べた。

米農務省は9月18日、トランプ大統領が前日表明した農家向け追加支援に関する詳細を明らかにした。
支援額は最大140億ドルで、トウモロコシ、大豆、小麦などの主要穀物に加え、畜産、酪農、養鶏、タバコの生産業者が対象となる。資金は商品信用公社(CCC:Commodity Credit Corporation)などが拠出する。

農務省では、トウモロコシ、大豆、小麦など主要穀物の全国平均価格が、1月中旬から7月下旬までの間に少なくとも5%下落したため、支援対象にしたと説明した。


民主党は当初、農家支援を除外したが、共和党は、「農家に死ねということだ」とし、農業支援を拒否することは民主党にとっても政治的に大きなマイナスになるとした。

ペロシ下院議長はホワイトハウス、共和党首脳と協議し、9月22日に最終的につなぎ予算案を修正した。

つなぎ予算案にはトランプ政権が求めていた農家向け補助金を盛り込んだが、合わせて民主党が主張していた低所得世帯向け食料支援(nutrition assistance for hungry schoolchildren and families)の約80億ドルを含めることで与野党が折り合った。

CCC向け予算に関しては、ペロシ下院議長は、製油業者や石油輸入業者の支援や再生可能燃料の基準達成のために用いることを禁止すると説明した。


下院は9月22日夜、暫定予算案を可決し、上院に送った。

  共和党 民主党 無所属 合計
賛成 129 230 359
反対 56 1 57
present 1 1
棄権 13 1 14
合計 198 232 1 431

Present は「出席」と答えて棄権  欠員4名

上院は今週中に可決し、大統領に送る予定。


付記 上院は9月30日にようやく可決した。

共和党 民主党 民主系
無所属
合計
賛成 40 43 1 84
反対 10 10
棄権 3 2 1 6
合計 53 45 2 100

大統領は10月1日早朝、期限切れの1時間後にサインし、法律となった。


COVID-19経済対策第4弾については、最高裁判事の任命を巡って与野党の対立はさらに激化しており、見通しは立っていない。

日本経済新聞(2020/9/23)によると、エーザイはBiogenと共同開発しているアルツハイマー治療薬BAN2401について2022年度中に承認申請を目指している。

現在、日米欧中で最終段階の治験を実施中で、2022年7ー9月期に結果がまとまるので2022年度中に薬事申請を目指す。


アルツハイマー型認知症は脳内にベータ・アミロイド(Aβ)が凝集し、中間体(Aβプロトフィブリル)が神経変性過程を誘発・促進すると示唆されている。
スウェーデンのUppsala University
のProf. Lannfeltにより、Aβプロトフィブリルが神経毒であることが証明されている。

病理学的には、繊維化し不溶性となったAβを主成分とする老人斑が脳内に認められる。


アルツハイマー病免疫療法には、Aβを投与して生体内でAβに対する免疫反応を惹起させるワクチン療法や、Aβをターゲットとしたモノクローナル抗体を投与する抗体療法がある。

「BAN2401」は、アルツハイマー病に対する免疫療法剤創製を目的としたヒト化モノクローナル抗体で、ベータ・アミロイド(Aβ)を分解除去する。

Prof. Lannfeltの家族性アルツハイマー病の原因であるアークティック変異Aβに関連する研究に基づいたもので、同博士が設立したスウェーデンのBioArctic Neuroscience ABが開発した。

エーザイとBioArctic は、2007年12月3日、BAN2401について、全世界におけるアルツハイマー病を対象とした研究・開発、製造、販売に関する独占ライセンス契約を締結した。BioArctic は、北欧諸国における販売に関する権利を有している。

ーーー

エーザイとBiogenは2014年3月に提携を開始した。

現状は次の通りで、アリセプトを除き、開発で提携している。

エーザイ アリセプト 〈提携対象外〉
(donepezil)
エーザイの杉本八郎博士らが開発
 
アルツハイマーでは、神経伝達物質のアセチルコリンが脳内で減少している。

アセチルコリンを分解するアセチルコリンエステラーゼの作用を阻害することで、アセチルコリンの濃度を高める。

新規ヒト化モノクローナル抗体
「BAN2401」
 
2022年度中に申請
2007/12 スウェーデンのBioArctic Neuroscience ABから全世界の研究・開発、製造、販売の独占ライセンスを受ける。 アルツハイマー病の原因と考えられるベータ・アミロイド成分を除去
βサイト切断酵素(BACE)阻害剤
elenbecestat「E2609」 
 
x試験中止
エーザイが創製

 

アミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することでβアミロイドの総量を低下させる。
Biogen 抗アミロイドβ(Aβ)抗体  
aducanumab
(BIIB037)
 
→ 申請→FDA優先審査
 2021/3までに承認可否決定
Neurimmune社より共同開発およびライセンス契約締結のもとに導入 アミロイド斑(プラーク)は、アミロイドβ蛋白が蓄積したもので、アルツハイマー病患者の脳にみられる。

aducanumab 投与でアミロイドプラークのレベルを下げる


2017/10/27 エーザイとバイオジェン、アルツハイマー治療剤での提携契約を拡大 

2019/10/24  Biogenとエーザイ、一旦治験中止したアルツハイマー薬の承認申請へ

BAN2401に関しては、エーザイは Biogen より契約一時金、本共同研究の進捗および売上高達成に応じたマイルストン支払いを受け取る。研究開発費等の費用を分担し、共同販促に基づく売上高はエーザイに計上され、利益は両社で分配する。



富士フィルムは9月23日、COVID-19患者を対象とした「ビガン®」の国内臨床第III相試験において、主要評価項目を達成したと発表した。

富士フイルム富山化学は本年3月、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に「アビガン」の国内臨床第III相試験を開始した。

症状(体温、酸素飽和度、胸部画像)の軽快かつウイルスの陰性化までの時間を主要評価項目として、「アビガン」投与の有効性と安全性をランダム化プラセボ対照単盲検比較試験で検討した。

解析対象は156 例で、結果は下記の通り。

症状の軽快かつウイルスの陰性化までの時間の中央値:「アビガン」投与群で 11.9 日、プラセボ(偽薬)投与群では14.7日

非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者に「アビガン」を投与することで早期に症状を改善することを、統計学的有意差(p 値=0.0136)をもって確認

調整後ハザード比:1.593 (95%信頼区間1.024 - 2.479) を示した。

イベント発生の程度を相対的に比較する指標をハザード比といい、さらに比較群間の背景のズレを調整したものを調整後ハザード比という。
本試験におけるハザード比は、症状の軽快かつウイルスの陰性化の起こりやすさを示した指標で、ハザード
比が 1より大きい場合には、「アビガン」投与の方が好ましいと判定される。

安全性上の懸念:これまでに知られている腎機能や肝機能が低下するなど以外の副作用は見られず、安全性に関する新たな懸念はなかった。


富士フイルム富山化学は、本試験の詳細なデータ解析および申請に必要な業務を迅速に進め、
10月中にも「アビガン」の製造販売承認申請を行う。

COVID-19治療薬はこれまで、「ベクルリー」(一般名Remdesivir)と「デキサメタゾン」が承認されている。

ベクルリー点滴静注液(Remdesivir)は、Gilead Sciencesが5月4日に承認を申請し、厚生労働省は5月7日、「特例承認」した。

厚生労働省は、COVID-19の診療ガイドラインに「デキサメタゾン」を新たに掲載した。7月21日に判明した。
既に承認、保険適用されていて、肺の疾患や重症の感染症も投与の対象となっている。低価格で手に入りやすいのが利点。


富士フイルム富山化学は3月31日、承認取得に向け国内での治験(国内第III相試験)を開始したと発表した。

当初は6月末までの予定であったが、感染者が少なくなったなどの理由で予定を延長して続けられた。

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中国政府は3月17日、新型コロナウイルスによる肺炎の治療を巡り、富士フィルムのインフルエンザ薬「アビガン」の有効性を臨床研究で確認したと発表した。

2020/3/18 中国政府、新型コロナウイルスによる肺炎に富士フィルムの「アビガン」の有効性を確認

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安倍首相は3月28日夜の記者会見で、新型インフルエンザ薬「アビガン」について「新型コロナウイルスの治療薬として正式に承認するにあたって必要となるプロセスを開始する」と発表した。5月中の承認を目指すとした。

しかし、サリドマイド事件や薬害エイズ事件の例もあるため、厚労省は慎重な姿勢を崩さなかった。

2020/3/30 新型コロナ治療薬「アビガン」承認へ

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4月18日開催の日本感染症学会のWeb特別シンポジウムで、藤田医科大学微生物学講座・感染症科の土井洋平教授がアビガン投与の迅速観察研究の結果を報告した。

投与開始14日後に重症患者の6割が改善、軽症や中等症では9割の患者で改善が認められた。

土井教授は、転帰の判断が医師の主観によるものであるほか、吸入ステロイドのシクレソニドなどとの併用療法も多く、対照群も置かれていないなど、観察研究の限界もあると指摘、さらなる検証が必要との考えを示した。

2020/4/21 アビガン投与で重症患者6割、軽中等症患者9割が改善

しかし、7月10日の最終報告では、通常投与群では遅延投与群に比べ6日までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計的有意差には達しなかったとした。

有害事象については、検査値異常としての尿酸値上昇がファビピラビル投与中の患者の大半に見られたが、投与終了後には平常値まで回復し、その他重篤な有害事象等は見られなかった。




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