「no」と一致するもの

興和は7月1日、新型コロナウイルス感染症患者を対象にイベルメクチンを投与する臨床試験を開始すると発表した。

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大村智博士がノーベル医学・生理学賞を受けた抗寄生虫薬の「イベルメクチン」がCOVID-19に効果があるとする報告が出た。

2020年4月29日付のSSRN(旧称 Social Science Research Network) に "Usefulness of Ivermectin in COVID-19 Illness" というタイトルで報告された。

イベルメクチン(ivermectin)は腸管糞線虫症の経口駆虫薬、疥癬、毛包虫症の治療薬である。

アフリカや中南米では、全身の皮膚にかゆみを起こし、視力を奪われる河川盲目症(オンコセルカ症)という寄生虫による感染症が流行していた。
1970年代には35の発展途上国で8500万人が感染の危機にあった。

Merck & Co., Inc.(米国とカナダ以外では独のMerck と区分さるため MSDの社名を使用)のDr. William Campbell 治療薬の開発を進めていたが、大村智・北里大特別栄誉教授が静岡県伊東市内のゴルフ場近くで採取した土壌から見付けた新種の放線菌「ストレプトマイセス・アベルメクチニウス」(Streptomyces avermitilis)が生産する物質を元にイベルメクチンをつくった。

イベルメクチンは、河川盲目症(オンコセルカ症)に加え、象皮病にもなるリンパ系フィラリア症、世界で数千万人が感染しているとされる糞線虫症(糞線虫が消化器官に寄生する寄生虫感染症)などにも効果があるということが分かった。

大村智特別栄誉教授とDr. William Campbell は2015年にノーベル医学・生理学賞を共同受賞した。

日本ではMSDが、腸管糞線虫症および疥癬用に商品名ストロメクトールで製造、マルホが販売する。

2020/4/27 「イベルメクチン」新型コロナに効果か

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イベルメクチンの新型コロナウイルス感染症に対する臨床試験世界各国で実施されている。

英国ではオックスフォード大学の研究者たちが、通常の治療法と成果を比較する臨床試験に入った。

アジアではその高い効果に注目が集まり、一部地域では需要が殺到している。東南アジア地域の一部医療関係者が「奇跡の治療薬」と称賛しているほどだと報じられている。

インドネシア、マレーシア、フィリピン、インドなどで適応外使用が進んでいる。

米国でもFDAはコロナ治療で利用を承認していないが、個人の選択において適応外使用が行われている。但し、慎重な声もある。

WHO、FDA、米感染症学会のいずれもが、現段階では治験を除き、イベルメクチンをコロナに適用しないよう勧告している。

イベルメクチンは比較的安全だが、血液凝固剤などの薬と薬物相互作用を起こす可能性があるほか、過剰摂取による嘔吐や昏睡などの危険があると指摘する 声がある。

日本において企業が主体となった臨床試験は行われていない。

Merck & Co., Inc.は国内で子会社MSDがイベルメクチン を製造するが、適応拡大に向けて動いていない。 同社は2021年2月4日、イベルメクチンを新型コロナウイルス感染症治療に使う可能性について、データを検証したところ、安全性と効果は示されなかったと発表、寄生虫病の治療以外の用途で使用すべきでないと警告した。

そのなかで興和は、北里大学大村智記念研究所 の大村智特別栄誉教授より直接、興和での本臨床試験実施に関する依頼を受け、本臨床試験実施を決断した。北里大学大村智特別栄誉教授、花木秀明教授、愛知医科大学・三鴨廣繁教授ならびに東京都医師会協力の下、イベルメクチンの新型コロナウイルスに対する臨床効果を早急に確認し、早期に治療薬実用化を目指す。

治験の方法や開始時期は、医薬品の審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議して決めるが、現段階では、東京、大阪、名古屋などで陽性判明から3日以内程度の患者約1千人を対象に 、「二重盲検」で実施する予定で、「一刻でも早く始めたい。年内の治験終了をめざす」としている。

イベルメクチンを投与される処置群と、プラセボを投与される対照群に分け、処置群と対照群は無作為に選択するが、医師にも患者にも知らさない。

但し、プラセボを投与される患者は、イベルメクチンを投与されておれば治ったのにプラセボを投与されたために亡くなるという可能性もあり、倫理上問題であるため、北里大と興和では医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議して方法を決めたいとしている。

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なお、北里研究所とMeiji Seikaファルマは6月9日、次世代型イベルメクチン誘導体によるCOVID-19に対する画期的治療薬創出と抗ウイルス薬の基盤構築を目的とした共同研究開発を開始 すると発表した。

日本医療研究開発機構(AMED)の「本年度 医療研究開発革新基盤創成事業:第5回公募」に係る研究開発課題「次世代型イベルメクチン誘導体によるCOVID-19に対する画期的治療薬創出と抗ウイルス薬の基盤構築」として採択されている。

北里研究所は、感染症研究の伝統と実績を有し、北里大学大村智記念研究所は独創的な抗感染症薬の創製を目指している。Meiji Seikaファルマは、ペニシリン製造を皮切りに多くの感染症治療薬を上市した実績があり、現在も感染症領域を中心に研究開発を行っている実績を有している。


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日産英国法人は7月1日、世界初の電気自動車(EV)生産のエコシステムを構築するハブとして10億英ポンド(1536億円)の新たなプロジェクト Nissan EV36Zero を発表した。

既存のSunderland工場を中心にカーボンニュートラルへの取り組みを加速させ、ゼロ・エミッション実現に向けて、新たに360度のソリューションを確立するとしている。

このプロジェクトでは、日産とパートナーの電池メーカーEnvision AESC、そしてSunderland 市議会によって10億英ポンドが投資され、「新世代のクロスオーバーEV」、「次世代EV用バッテリーの生産」、「再生可能エネルギー」という相互に関連した取り組みによって実現される。

日産は最大423百万英ポンドを投じて新世代完全電動化クロスオーバー車を生産する。ルノー日産三菱アライアンスの「CMF-EV」プラットフォームをベースとし、最大で年間10万台の生産を計画している。
グローバルカーとして設計され、欧州市場にも輸出される。

日産の強みのクロスオーバー車に対するノウハウと、世界で「LEAF」を50万台以上販売してきた実績をもとに、新たな時代にふさわしいスタイリングと効率性、バッテリー技術を備え、ユーザーのEVへの乗り換えを促進する。

CMF-EVプラットフォームは、日産の新型EVの「ARIYA」に初採用された。

重量物であるバッテリーを車体中央に配置し、低重心かつ前後の重量配分が均等になるように設計されたプラットフォームで、バッテリーケース内にクロスメンバー(車体の剛性や強度を向上させるための部材)を配し、フロアトンネル(車室内のフロアの中央部にある、大きなトンネル状の突起)が無いフラットなフロアによって、高い剛性を追求する。
組み合わされるサスペンション部品にも高剛性部品を使用するなど、操縦安定性能を向上させるだけでなく、揺れにくい快適な乗り心地と高い静粛性も追求している。

現在、Sunderland工場では、「LEAF」に加え、スポーツタイプ多目的車(SUV)の「JUKE」と「Qashqaiキャシュカイ)」も生産し、約70%を欧州諸国に輸出、約20%を英国内で販売、約10%を南米、オーストラリア、北欧、南アフリカなど、世界各地の市場に輸出している。

2020年12月24日に英国とEUが合意した自由貿易協定(FTA)では、原産地規則を満たす場合には自動車への関税10%が免除される。日産はEnvision AESCが英国で生産する電池を使用するため、欧州での関税はかからない。

増設分の自動車に輸入の電池を使う場合には関税がかかることとなるため、今回、増設自動車分の電池を英国で生産、引き続き免税となる。

パートナーの電池メーカーEnvision AESCが能力9GWh の英国初の gigafactoryを日産工場に隣接するInternational Advanced Manufacturing Parkに建設し、再生エネルギーを使用し、次世代バッテリー技術で年間10万台分の電池を生産し、供給する。

新工場では、航続距離と効率性を向上させるためにエネルギー密度を30%向上させた新しい第5世代のバッテリーセルを採用するなどし、英国で生産されるEV用バッテリーのコスト競争力を高める。

Envision Groupは、統合AIoT スマート技術(Artificial Intelligence & Internet of Things:人工知能とモノのインターネットの統合)で新しいGigafactoryのエネルギー消費、生産、メンテナンスを監視、最適化する。

なお、Envision AESCは、2030年までにバッテリー工場に追加で18億英ポンドを投資し、生産能力を25ギガワット時に引き上げ、4500人の新規雇用を創出する可能性がある。

Envision AESCはかつての日産とNECのJVのAutomotive Energy Supply Corporation で、両社は2018年8月に再生可能エネルギー事業者である中国のEnvision Group遠景能源集団)に譲渡する契約を締結した。

売却するのは、日産とNECのJVのAutomotive Energy Supply Corporation AESC)や北米日産が保有するSmyrnaのバッテリー生産事業、英国日産が保有するSunderlandのバッテリー生産事業及び日産の追浜や厚木、座間にあるバッテリーの開発や生産技術部門

日産自動車はEnvision Groupが本買収で設立する新会社の株式の25%を保有する。

2018/8/7 日産自動車とNEC、バッテリー事業を譲渡

Sunderland 市議会は、100%再生エネルギー電力 'Microgrid' を担当する。日産の既存の風力、太陽光発電に加え、10個の太陽光発電をつくり、132MWの発電を行う。


本計画で、サプライヤーを含め英国内で6200人の雇用を創出する。(うち、日産で900人、Envision AESCで750人が新規に採用される。)

ジョンソン英首相は「英国とその北東部の高スキル労働者に対する大きな信頼の証だ」と評価した。

厚生労働省の再生医療等評価部会は6月30日、iPS細胞から作った細胞を、目の角膜が濁る病気「水疱性角膜症」の患者に移植し、視力の回復を図る慶応大の臨床研究計画を大筋で了承した。
この病気の患者にiPS細胞由来の細胞を移植するのは世界初で、来春にも患者に移植される予定。

水疱性角膜症は、遺伝性疾患(フックス角膜内皮変性症)や白内障手術の合併症として、角膜内皮細胞が減少し、角膜に過剰な水分が流入して浮腫(むくみ)を生じ、混濁する病態 。

これまで、水疱性角膜症に対しては角膜全部を移植する全層角膜移植や、角膜内皮側の部分を移植する角膜内皮移植などが行われてき た
角膜
には血管が入り込んでおらず、他の臓器移植に比較し拒絶反応がおこりにくいため、血液型などのマッチングを行わずに他家移植(他人の組織を移植すること)が行われてい る。

年間2000人弱が移植を受けているものの、手術による傷口が大きかったり、移植片の定着が不安定だったりと課題が多い。
角膜の提供数も不足しており、移植まで1年以上待つ状況が続いている。

慶応大のこれまでの研究により、iPS細胞から角膜内皮細胞と同等の機能をもつ「角膜内皮代替細胞」を製造し、その細胞を眼内に注射器で注入し角膜の後面に移植すれば、水疱性角膜症に対する有効な治療となる可能性が高いことがわかってきた

この方法であれば、傷口が既存の角膜移植術に比べてはるかに小さいため、合併症を大幅に減らせる可能性がある。

また、この細胞を、製造の最終段階で
凍結保存することも可能となったため、移植治療に必要な角膜内皮代替細胞を、事前に、大量に作成・保管しておき、必要に応じて速やかに移植することが可能となる。

本臨床研究では、京都大学iPS 細胞研究所財団が構築している再生医療用iPS 細胞ストックプロジェクトから、医療用iPS細胞の提供を受け、あらかじめ移植細胞を作製して用いることを計画している。

移植後は、ステロイド剤や抗生剤の点眼治療などを行い、約1年間の経過観察を詳しく行う。

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眼科分野におけるiPS細胞による治療例

2013年に理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダーが網膜の外側のRPE細胞の異常の加齢黄斑変性の治療に網膜の再生を行っている。

大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授(眼科学)らのグループは、2019年7月にヒトの人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作製した角膜上皮細胞シートを角膜上皮幹細胞疲弊症の患者1名に移植した。

2020年4月、大阪大学の研究グループはiPS細胞から作製した様々な眼の細胞を含む細胞群から、角膜上皮細胞のみを純化する新たな方法を確立した。

詳細は 2019/3/8 厚労省、iPS細胞の角膜移植臨床研究計画を了承 

神戸市立神戸アイセンター病院は2020年10月16日、他人由来のiPSから作製した網膜シートを、網膜色素変性患者の網膜下に移植する世界初の臨床研究「網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究」で10月上旬に1例目の移植手術を実施したと発表した。

2020/10/19  iPS細胞から作った網膜神経細胞、難病患者に世界初移植 

韓国政府は5月13日、ソウル南方にあるサムスン電子の平沢事業所で「K(韓国型)半導体戦略」の報告会を開き、「総合半導体強国」の実現に向けた戦略を発表した。

半導体メモリだけではなくシステム半導体(非メモリであるシステムLSI 製造やファウンドリサービス)でも世界一を目指す。

企業と協力し、2030年までに世界最大・最先端の半導体供給網「K半導体ベルト」を国内に構築することが戦略の柱で、半導体の製造、素材・部品・装備(装置や設備)、先端装置、設計などをひっくるめた半導体製造インフラを整備する。

2021/5/20  韓国、官民協力で「K半導体ベルト」構築  

韓国政府はこれに続き、7月8日にLGエネルギーソリューションの梧倉工場で、「Kバッテリー戦略」報告大会を開くことを決めた。

Kバッテリーの生態系育成に向けた官民協力案と共に、LGエネルギーソリューション、三星SDI、SKイノベーションのバッテリー3社の中長期的投資戦略などが発表される見通し 。

△政府のバッテリー産業人材育成および研究開発予算支援案、
△バッテリー産業インフラおよびインセンティブ案、
△バッテリー3社の次世代バッテリー研究開発および投資計画などが提示されるという。

「Kバッテリー産業の競争力確保のためのバッテリー3社の包括的協力メッセージが出る可能性もある」という。

バッテリー業界の関係者は、「電気自動車のバッテリー販売から管理サービス、エネルギー貯蔵装置(ESS)などの再使用・リサイクルまで多様な事業分野で新規市場を創出し、付加価値を高められる多様な戦略が発表される見通しだ」と語った。

2020年の車載電池シェアは次の通り。

SK Innovation と LG Chemは、特に米国で、車載電池の特許紛争で争ってきた。

LG Chemは2019年4月30日、SK InnovationがLG技術者を採用することにより、リチウムイオン電池技術を盗用したとし、LGの米国子会社と共同で米国ITCとDelawareの連邦地裁に提訴したと発表した。
SK InnovationがLGのリチウムイオン電池部門の77人の高度の技術と経験を持つ従業員を雇用し、LGの企業秘密を取得したと主張した。

ITCは2020年2月10日、SK InnovationがLG Chemの営業秘密を侵害したと判断し、関税法第337条の違反を適用し、営業秘密を侵害したバッテリーと部品に対する「アメリカ国内への輸入禁止10年」を命じた。

特許権侵害については、LG Chemは2019年9月にSK Innovation をITCに提訴したが、ITCは3月31日、SK側の主張を認める仮決定を下した。

また、SKがLGをITCに提訴した特許権侵害訴訟に関しては、LGがこの訴訟を却下することを求めていたが、ITCは4月2日、LG側の要請を棄却した。

ITCは上記の営業秘密侵害については、事実上の猶予期間を設定し、LG Chemとの和解を促した。

ITCの2月10日の「輸入禁止」の決定は、大統領の60日間のレビュー期間がある。

SKは3月30日、Biden大統領が60日間のレビュー期間内 (4月11日まで)にITCの判断を覆さない場合、米国から撤退し、欧州か中国に移転すると発表した。

両社は、Biden大統領が最終判断を下す期限の数時間前に和解した。

和解条件は次の通り。

SKはLGに対し、18億ドル(両社の主張額のほぼ中間)を支払う。うち9億ドルは現金、残り9億ドルは売上高の数%相当のロイヤリティで支払う。

SKとLGはともに、国内外の全ての訴訟を取り下げ、今後10年間互いを訴訟しない。

 2021/4/13 SK Innovation と LG Chem、車載電池の特許紛争で和解 

今回、車載電池分野で争ってきたSK Innovation と LG Chemとの和解を受け、Samsung SDI を含めた3社を国が支援し、韓国勢でCATLやパナソニックを抑えて主導権を握ろうとするものである。

ワシントンDCの連邦地裁は6月28日、米連邦取引委員会(FTC)がFacebookを反トラスト法違反の疑いで訴えていた訴訟で、FTCの訴状を棄却した。訴状のみを棄却しており、FTCは内容を修正したうえで再び提出することができる 。

FTCと同時にニューヨーク州など全米48州・地域の司法長官が Facebookを反トラスト法違反の疑いで訴えているが、こちらについては訴訟そのものを棄却した。

付記

FTCは8月19日、ワシントンの連邦地裁に修正訴状を提出し、「Facebookが少なくとも2011年以来、継続的に個人向けSNS市場での独占力を保持している」と改めて強調した。

顧客が「無料」と認識して使うFBのような事例で「独占力」を立証できるかが焦点だ。連邦地裁は訴状を却下した際「(独占力を及ぼす)市場の境界すら定かではない」と述べていた。

修正訴状でFTCは、「個人向けSNS」を、ツイッターのような情報発信サービスや、リンクトインのようなビジネスSNSとは異なる「市場」と規定した。その上で「2012年以来、米国の個人向けSNS市場で、利用者が費やした時間のシェアはFBが80%を超えた」といったデータを盛り込んだ。

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FTCは2020年12月9日、Facebookを反トラスト法違反の疑いで提訴したと発表した。InstagramやWhatsAppなど、将来競合する恐れのある新興企業を買収し競争を阻害したとし、両社の売却を要求している。

米46州、ワシントン D.C.、グアムの司法長官も同日、Facebookを独禁法違反の疑いで提訴した。(South Dakota、South Carolina、Alabama、Georgia の4州は参加を拒否した。)

Facebookは2012年、写真共有アプリInstagramの開発会社を約10億ドルで買収することを決めた。2010年10月にアプリの提供を始めたばかりで社員はわずか13人。売上高もまだ、ほぼゼロの状態であった。

最終的には買収額は、現金が5.21億ドル、Instagramの従業員に交付されるクラスB株式は1.94億ドルで合計7.15億ドルとなった。FacebookはInstagramの買収を発表した後、株式公開を行い、株価が下がり、結果として買収額が下がった。

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Facebookは2014年2月に、スマートフォン向けメッセージングアプリケーションを手がけるWhatsAppを買収することで両社が合意したことを発表した。

当初160億ドルだった買収額は約183億ドルに膨らみ、従業員引き止めのための制限付き株(RSU)も含めると総額218億ドルを超えた。

FTCは、2012年のInstagram買収と2014年のWhatsApp買収は、自社によるSNS(ソーシャルネットワーキングサービス)独占への脅威を排除するための戦略の一環だったと主張し、2社の売却を促す恒久的な差止命令を求めた。
また、Facebookが競合するサードパーティー開発者に対してAPI(アプリケーションプログラミングインタフェース)へのアクセスを制限することも違法だとし、サードパーティーのアプリ開発者に対して反競争的条件を課すことを禁じることを求めた。

「初期のライバルMySpaceを倒して独占力を獲得して以来、Facebookは反競争的手段を通じて防衛を行うようになった。Instagram と WhatsApp という強力な競争上の脅威を特定し、これらを買収することで脅威を鎮圧した」としている。

FTCはMark Zuckerberg CEOが2008年のメールに「競合するより買った方がいい」と書いたことなど、Facebookの買収戦略を反映しているとみられる複数の例を挙げた。

各州は調査でFTCと協力したが、FTCとは別にFacebookを提訴した。

FacebookによるInstagramとWhatsAppの買収を顕著な例として挙げ、Facebookは市場支配力を増大させるため競合他社を「違法に」「略奪的に」買収したとし、Facebookが州に事前に通知することなく、1,000万ドル以上の価値のある買収を行うことを制限するよう求めた。

また、「違法に買収された企業または現在のFacebookの資産や事業部門の売却やリストラなど、適切であると判断した追加の救済」を裁判所に求めた。

Facebookはこれらの訴訟についてすぐに反論した。

FTCは2社の買収について当時承認しており、これを覆すことは危険な前例になる。「われわれは、競争の激しい市場で事業を展開し続けている。われわれの買収は、市場の競争、広告主、消費者のすべてにとって良いものだった。Facebook、Istagram、WhatsAppが同じ企業に属し、優れた製品とメリットを競う証拠が示せると確信しており、法廷での1日を楽しみにしている」と、争う姿勢を見せた。

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今回連邦地裁は、「裁判所はFacebookの主張のすべてに同意するわけではないが、FTCらの申し出は法的に不十分であり、却下せざるを得ない。FTCの申し立ては、Facebookが実際にどれだけの力を持っているかという重要な問題について具体的なことをほとんど説明していない」とした。

FTCが、「Facebookが米国のSNS市場でシェア60%超を持ち独占に当たる 」と主張しているのに対し、シェアは売上高や販売数量といった指標に基づいて導き出されてきたとの考えを示したうえで、「FTCはFacebookのシェアを計算するのに使った指標や方法を示 しておらず、主張は臆測にすぎない。Facebookが個人向けSNS市場で独占力を得た、という主張を立証するに足る事実を示していない」と指摘した。

「FTCは、『Facebookは独占だ』との社会通念に裁判所はただ頷くことを期待しているようだ」としている。

FTCが「Instagram」や「WhatsApp」の売却を求めていたのに対しては、連邦地裁は「FTCはFacebookによるInstagramやWhatsAppの買収を当時、阻止しようとしなかった」と反論した。

但し、今回は本件訴状のみを棄却しており、FTCが望めば、30日以内に修正した訴状を再提出することができるとの判断を示した。

一方、全米48州・地域の司法長官がFacebookを反トラスト法違反の疑いで訴えた件については、訴訟そのものを棄却した。InstagramとWhatsApp 買収がそれぞれ2012年と2014年になされたのに 、提訴が遅かったことを棄却の理由に挙げた。

中外製薬は6月25日、同社が開発した抗リウマチ薬「アクテムラ(tocilizumab)」が、新型コロナウイルスの治療薬として、米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を取得したと発表した。

日本では年内の承認申請に向けて厚生労働省と協議している。

今回、中外製薬の親会社Rocheの100%子会社のGenentechがFDAから緊急使用許可を取得した。

RocheはGenentechの55.8%を保有していたが、2009年に100%子会社とした。

対象は全身性副腎皮質ホルモン(corticosteroids)を投与されており、酸素補給、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器、または対外式膜型人工肺(ECMO)を必要とする入院中の成人および小児患者(2歳以上)となっている。

副腎皮質ホルモンには、デキサメタゾン、パラメタゾン、ベタメタゾンなどがある。

アクテムラは、炎症を起こす蛋白質の働きを阻害する抗体医薬品。抗リウマチ薬としては各国で承認済み。新型コロナへの効果も期待されるとして、多くの臨床現場で使用されている。

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中外製薬は2021年3月11日、COVID-19治療薬候補「アクテムラ」(Tocilizumab)の海外での試験で、主要評価項目を達成しなかったと発表した。
他に、主要評価項目を達成しなかった例と、主要評価項目を達成した例がある。

2021/3/12 中外製薬のCOVID-19治療薬候補「アクテムラ」、海外で効果確認できず 

一方、英政府は2021年1月7日、「アクテムラ」(Tocilizumab)と「サリルマブ」が新型コロナウイルス感染症の治療にも有効だと発表した。1月8日から、英国全土の病院の集中治療室に入院中のコロナ患者を対象に投与する。コロナの治療薬としては抗炎症薬「デキサメタゾン」などに続くものとなる。

「サリルマブ(Sarilumab) 」(Sanofi の製品名 ケブザラ)はヒト型モノクローナル抗体で、アクテムラに次ぐIL-6阻害薬。
炎症を引き起こすIL-6の活性を抑制することで関節の炎症を改善し、全身症状(関節の破壊や変形から生じる機能障害、疲労、骨粗鬆症など)を緩和することが期待される。

「デキサメタゾン」は抗炎症作用のある一般的なステロイド剤で、英オックスフォード大が2020年6月16日、新型コロナウイルスの重症患者の死亡率を減らすのに効果的だとする臨床試験の結果を公表した。これを受けて英国の保健・社会福祉相は同日、新型ウイルス感染症の標準治療に午後からデキサメタゾンを含めると表明した。

日本の厚生労働省は、2020年7月に新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに「デキサメタゾン」を新たに掲載した。

英政府が支援した臨床研究では、集中治療室の患者に対して抗炎症薬「デキサメタゾン」の投与など通常の治療をした場合の死亡率は35.8%だったのに対し、搬送から24時間以内にトシリズマブなども追加で使った場合は27.3%まで低下した。

2021/1/9 英政府、「中外製薬のリウマチ治療薬が新型コロナに有効」

米国立衛生研究所(NIH)は2021年3月5日付で、新型コロナウイルス感染症の治療指針を更新し、重症患者に、関節リウマチなどの治療薬「トシリズマブ」を、既にコロナ治療で広く使われているステロイド系抗炎症薬の「デキサメタゾン」と併用して投与することを推奨した ことが判明した。

2021/3/16 米国立衛生研究所、コロナ重症治療でアクテムラとデキサメタゾンの併用を推奨

上記の英米の研究結果で、デキサメタゾンとアクテムラの併用が効果があることが判明している。

今回、FDAはデキサメタゾン等の副腎皮質ホルモンを投与され、酸素補給や人工呼吸器等を必要とする入院患者にている患者へのアクテムラの投与を承認した。

米商務省は6月23日、中国でウイグル族の人権を侵害しているとし、米企業からの製品輸出を禁じるEntity List に中国企業4社と中国共産党系の組織(ウイグル綿花の主要生産団体)を追加した。

Entity Listは輸出管理法(規則 744.11(b) )に基づき安保上懸念がある企業を指定するもので、海外企業を含む企業が米国のハイテク製品や技術を同社に輸出する場合は商務省の許可が必要になり、原則却下される。

米国はすでに、新疆ウイグル関連で多数企業をEntity List に載せている。

米商務省は 2019年10月9日付で輸出規制の対象である「エンティティー・リスト(EL)」にハイテク8社と、新疆ウイグル自治区各地区の公安部門など20機関の合計28団体・企業を加えた。

2019/10/9 米、中国の少数民族弾圧でハイテク企業と公安部門をEntity Listに追加 

2020年6月5日に、ウイグル関係の人権侵害関与理由により9団体をEntity Listに追加 した。うち7社は監視関連の企業である。

2020年7月20日、中国・新疆ウイグル自治区のウイグル族の強制労働や遺伝解析に関わったとして、衣料品や家電などを手掛ける中国企業11社をEntity Listに載せた。

2020/7/21 米、ウイグル族弾圧で中国11社を禁輸対象に追加 

今回の一部の企業は、太陽光発電パネルに使われる単結晶シリコンやポリシリコンを製造している。

商務省によると、この5社が新疆ウイグル自治区での強制労働や監視活動など、人権侵害に関わった疑いがあると説明している。

対象:

Hoshine Silicon Industry (合盛硅業工業)

Xinjiang Daqo New Energy (大全新能源傘下の新疆大全新能源)高純度ポリシリコンメーカー

Xinjiang East Hope Nonferrous Metals Co.(東方希望集団傘下の新疆東方希望有色金属)

Xinjiang GCL New Energy Material (GCL New Energy Material Holdings 傘下)

Xinjiang Production and Construction Corps(新疆生産建設兵団:XPCC) 中国共産党の傘下組織でウイグル綿花の主要生産団体(下記)

ーーー

付記

米商務省は7月9日、安全保障上の懸念があるとして中国やロシアなどの34団体を輸出禁止対象に加えると発表した。
このうち中国の14団体は、新疆ウイグル自治区でのウイグル人、カザフ人や他のモスリム人に対する抑圧、大量拘束、ハイテクによる監視など人権侵害を理由に挙げた。

団体名はまだ発表していないが、報道では、首都ウルムチで中国当局と共同で顔認証ラボを設立したDeepGlint(Beijing Geling Shentong Information Technology )、中国の軍需企業の子会社の新疆聯合荘子社と成都西武安全システム同盟、監視カメラ会社のLeon Technologyなどが挙がっている。

ーーー

別途、米労働省は、中国で強制労働でつくられたポリシリコンを "List of Goods Produced by Child Labor or Forced Labor"に追加した。

2005年のTrafficking Victims Protection Reauthorization Act に基づき、国際基準に違反して児童労働、強制労働で生産されたと信じるに足る製品とその生産国をリストするもので、現時点で77か国、156製品が指定されている。

このリストは罰則に使うのではなく、児童労働や強制労働の廃止のため、広く注意を喚起するためのもの。

バイデン政権は同日、強制労働に関与しているとして、合盛硅業からの太陽光発電パネル素材の輸入を禁止した。「米国はサプライチェーン内の強制労働を容認しない」とした。
今後も措置が追加される可能性があり、調査は継続していると明らかにした。米企業はポリシリコンの代替的な調達先を見つける必要に迫られる可能性がある。


中国外務省の趙立堅報道官は6月24日、中国企業の権利と利益を守るために「必要なあらゆる措置」を取ると述べた。

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米政府は2020年12月、ウイグル自治区で綿製品を生産する中国最大の団体「新疆生産建設兵団(XPCC)」の製品に対して禁輸措置を発動した。

米政府は2021年1月13日、中国共産党による少数民族の強制労働を理由に、中国の新疆ウイグル自治区で生産された綿製品の輸入を禁じると発表した。今回は生産者を問わず同地区全体を包括的に禁輸対象とした。

米税関・国境取締局(CBP)がウイグル自治区で生産された綿製品の輸入を差し止める命令を出した。「強制労働が使われている合理的な情報がある」として、生地から完成品まであらゆる製品を対象に含めた。 米メディアによると、米国が同自治区から輸入する綿製品は過去1年で約90億ドルと推定されている。

ウイグル自治区は綿製品で世界有数の産地で、日米欧の衣料品メーカーが販売する製品も関わっている。

2021年1月、米税関・国境警備局(CBT) は新疆ウイグル自治区の強制労働をめぐる輸入禁止措置に違反したとして、ロサンゼルス港で「ユニクロ」の男性用シャツの輸入を差し止めた。「新疆生産建設兵団(XPCC)」が原材料の生産に関わった疑いがあるとしている。綿の原材料は生産過程が複雑で、原産地の特定が困難とされるが、輸入する企業に、強制労働の製品を使っていないと証明する義務を課していた。

ユニクロのファーストリテイリングは、「CBPの決定は非常に遺憾だ。サプライチェーンにおいて強制労働などの深刻な人権侵害がないことを確認している。CBPに対し、あらゆる証拠を提出し、適切に対応している」としている。

EUは3月22日の外相理事会で、中国・新疆ウイグル自治区での少数民族ウイグル族の不当な扱いが人権侵害に当たるとして、同自治区の中国当局者ら4人と1団体を対象にEU内の資産凍結や域内への渡航禁止の制裁を採択した。

米国、英国、カナダも同日、中国での少数民族ウイグル族の不当な扱いが人権侵害にあたるとして、中国政府当局者らへの制裁をそろって発表した。

米財務省は、中国の新疆ウイグル自治区での人権侵害に関与したとして中国政府当局者2人(自治区の公安トップと新疆生産建設兵団の共産党委員会書記)に制裁を科したと発表した。「国際的に非難が広がるなかで中国がウイグル自治区でジェノサイドや人道に対する罪を続けている。我々は世界中の同盟国と連携し、中国による犯罪行為の即時停止と犠牲者のための正義を訴えていく」と強調した。

島津製作所は6月22日、血中のアミロイドペプチド(アルツハイマー型認知症の特徴であるアミロイド斑の主要成分)を測定する「血中アミロイドペプチド測定システム Amyloid MS CL」を発売した。本製品は、昨年12月に「診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器」として製造販売承認を受けている。 希望販売価格は税別で1億円。

アルツハイマー型認知症の原因は未だ解明されていないが、進行に伴っていくつかの特有の病変が見られる。例えば、神経細胞の外側では「アミロイドβ」が蓄積して老人班を形成し、神経細胞の中では「タウタンパク」が蓄積してタンパク質が糸くず状に変化したようなもの(神経原繊維変化)が見られるようにな る。


アミロイド斑(プラーク)は、アミロイドβ蛋白が蓄積したもので、アルツハイマー病患者の脳にみられる。

米食品医薬品局(FDA)は6月7日、エーザイと米バイオジェンが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補ADUHELM(一般名:アデュカヌマブ)について、脳内アミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一治療薬として迅速承認(accelerated approval)したと発表した。

新薬はアミロイドβ蛋白のレベルを下げるもの。

2021/6/8 エーザイとバイオジェンのアルツハイマー新薬、米で承認


「アミロイドMS CL」は、MS(質量分析)技術を用いて、血液数滴(約0.5mL)に含まれるアミロイドβを測定する「アミロイドMS」の技術の一部を医療機器として製品化したもの。

「認知機能の低下」という症状が出る前にアルツハイマー病変を捉える方法の1つとして、「アミロイドβ」や「タウタンパク」の蓄積状態(量、濃度、分布)を可視化、数値化するPET検査や脳脊髄液(CSF)マーカー検査がある。これらと比べ、今回の方法は少量の採血で測定でき、被験者の負担が小さい検査を実現する。

アミロイドβは、40個のアミノ酸が結合したペプチドAβ1-40と42個のアミノ酸が結合したペプチドAβ1-42の2種類が主に知られているが、それ以外の長さのものが10種類以上存在することがわかっている。

アミロイドβが蓄積している状態であっても、血中には様々な夾雑物が高濃度に存在し、アミロイドβはごく少量のため、血液を採取しても、その中からアミロイドβを検出することは困難で あった。

島津製作所は、質量分析が多種類の物質の同定および同時測定に強いことに着目し、高性能の質量分析システムを使ってアミロイドβ関連ペプチドを測定することを考えた。

ごく微量なアミロイドβ関連ペプチドを質量分析装置で検出することは技術的に困難だが、血液の前処理方法を確立することによりこの問題を打破した。

各アミロイドβ関連ペプチドの量をそれぞれ正確に検出するために、アミロイドβ関連ペプチド内の配列に対するエピトープを持つ特殊な抗体を用いて、アフィニティ精製を2回連続で行う方法を見出した。
第一工程では界面活性剤を、第二工程では有機溶媒を酸性溶液に含ませるといったように各工程で最適な試薬を使用すること、さらに抗体に接触させる溶液の液量を適切に調整することなどの工夫により、血液中のアミロイドβ関連ペプチドだけを取り出し質量分析装置によってS/N比が十分ある状態で検出できることを発見した。

島津製作所の強みである「抗体技術」と「高性能な質量分析技術 」を組み合わせる手法により、 今まで血液中での存在が確認されなかった新たな8種類を含む22種類のアミロイドβ関連ペプチドを分離して、測定することができる。

そのうえで、アルツハイマー病研究の第一人者である国立長寿医療研究センターの柳澤勝彦氏との共同研究で、アルツハイマー病の進行に伴って、新規発見ペプチドであるAPP669-711の量がAβ1-42よりも多くなる傾向があることを見出した。

アミロイドβの蓄積状態に応じて、Aβ1-42とAPP669-711の強度比が変わるのは、2つのペプチドの凝縮性の違いに起因すると考えられる。

脳内で産生されたAβ1-42の一部は、健常者でも脳脊髄液や血液に漏出しているが、脳内でアミロイドβの蓄積が始まると、産生されたAβ1-42は次から次へとアミロイドβに結合(凝集)し、血液への漏出は減る。

一方、APP669-711は両端のアミノ酸配列に違いがあり、Aβ1-42と比較して大幅に自己凝集性が低くな るため、アミロイドβに結合しにくく、脳内のアミロイドβ蓄積に関わらず一定の割合で血液に漏出していると考えられる。

Aβ1-42の漏出量は、個々人の全身状態に影響を受けて変動するため、同じように影響を受けるAPP669-711の漏出量と比を取ることで、全身状態の影響を排除してアミロイドβ蓄積状態に起因する変動だけを取り出すことができ る。


以上により、APP669-711とAβ1-42の比を新しいバイオマーカーとすることで、アルツハイマー病変(アミロイドβ蓄積)のある人を高い精度で分離できる可能性が示唆された。

中国商務部、工業情報化部、国家衛生健康委員会、国家食品薬品監督管理局は6月22日、公告13号を出し、COVID-19ワクチンの輸出許可リストを発表した。順次、追加改正する。

下記は発表リストをWHO発表資料で補正した。

Sinopharmのワクチンは、北京のものも武漢のものも同一の商品名(COVILO)である。

Developer/manufacturer 商品名 Platform Type doses Timing
 
days
Route

承認

1 Sinopharm + China National Biotec Group Co + Beijing Institute of Biological Products COVILO
众康可维)
Inactivated Inactivated (Vero cell) 2 0, 21 IM

中国2020/12/31
WHO 2021/5/7

2 Sinovac Life Science CoronaVac
福)
Inactivated Inactivated (Vero cell) 2 0, 14 IM

中国 2021/2/6
WHO 2021/6/1

3 CanSino Biologs Inc. Convidecia
莎)
Non-Replicating Viral Vector Adenovirus Type 5 Vector 1   IM

中国 2021/2/26

4 Sinopharm + China National Biotec Group Co.+ Wuhan Institute of Biological Products COVILO
维)
Inactivated Inactivated (Vero cell) 2 0, 21 IM

中国 2021/2/26

キューバで新型コロナウイルスの国産ワクチンの開発が着々と進んでいる。現在、5種類を開発中で、うち2つのPhase Ⅲ臨床試験(治験)の結果が出た。

国営バイオ医薬品会社 BioCubaFarmaは6月19日、傘下のFinlay Institure がCentre for Molecular Immunology と National Biopreparations Centreの協力を得て開発中のワクチンSoberana 02が、3回接種のうちの2回接種だけで62%の効果を示したと発表した。世界各地の規制当局や世界保健機関(WHO)などの保健当局から承認を得るために必要な有効性の基準をクリアした。

3回目の接種後の後期段階の結果が「当然さらに優れたものになる」と予想している。

「Soberna」はスペイン語で「主権 ("sovereign")」を意味する。

週明けの6月21日には、キューバの遺伝子工学研究所(Center for Genetic Engineering and Biotechnology)が、自身が開発する3回接種のワクチン 「Abdala」 がPhaseⅢで92.28%の有効性を示したと発表した。

「Abdala」はキューバの英雄(革命家、詩人)のJosé Martí の詩から名付けられた。,

これら2つのワクチンについては、同国の規制当局がまもなく緊急承認を行なう。

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キューバは外国からコロナワクチンを輸入せず、自前で賄う態勢を続けてきた。

COVID-19がキューバに侵攻すると、政府は直ちにヘルスケアシステムとバイオセクターを総動員した。人口当たり死者数は西半球では最低レベルである。海外にも多数の専門家を派遣している。

キューバのバイオテク部門はユニークで、完全に国営であり、イノベーションは利益を目的とせず、全て国民の健康ニーズに合わすことを目的としている。また、大学や研究機関、政府の公共福祉部門間で継続した徹底的な情報交換が行われている。

キューバのバイオ技術部門は何十年もワクチンを対外輸出してきた実績がある。早速5種類のワクチンの開発に着手した。

本年3月末時点で世界で 23のコロナワクチン候補がPhaseⅢ治験に進んでいるが、ラテンアメリカではキューバのSobernaとAbdalaのみがこれに含まれている。

当局もコロナワクチン候補の接種を研究の名目で既に開始しており、これまでに人口約1120万人のうち約100万人が接種を完了している。
政府統計によると、首都ハバナでは1カ月前にAbdalaの接種を初めて以来、毎日の新規感染者数が半減したとしている。

アルゼンチンやジャマイカ、メキシコ、ベトナム、ベネズエラなどからキューバのワクチンの購入への引き合いがある。イランは今年初め、後期臨床試験の一環としてキューバのSoberna 02の生産に着手した。

キューバのワクチンは3回接種だが、2 - 8℃で安定的で、特殊な冷凍設備を必要としない。

開発中の5つのワクチンは全てスパイクタンパクだが、このうちSoberna 02のみは conjugate vaccine(結合型ワクチン)で、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインを破傷風トキソイドに化学的に結合したもの。スパイクタンパク質サブユニットは、チャイニーズハムスター卵巣細胞培養で産生している。

残り3種は下記の通りで、いずれも臨床試験が進んでいる。

1) Finlay Instituteの「Soberana Plus」 (当初のSoberana 01の後継)

2) Center for Genetic Engineering and Biotechnologyの「Mambisa」

経鼻ワクチンで、注射を必要としない。

「Mambisa」19世紀後半にスペインの支配に対し戦った兵士たちから名付けられた。

3)「Pan-Corona」

Cuban Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) の研究員が開発した。

2020年にキューバと中国の共同研究機関として中国湖南省永州市に設立されたYongzhou Joint Biotechnology Innovation Center で開発している。
このプロジェクトは中国側の要請で開始された。キューバの専門家がデザインしたラボ、設備を使い、キューバの技術者のアイディアを基に開発される。

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