米大統領選の全538人の選挙人からなる選挙人団は12月14日、各州で投票を行い、民主党候補のBiden前副大統領が25州とコロンビア特別区で勝者と認証された。

来年1月6日に行われる連邦議会での集計を経て正式に決定、1月20日に第46代のアメリカ大統領に就任する。

投票結果は選挙結果と同じで、Biden 306 対 Trump 232 である。

Trump		Biden
選挙人	得票	選挙人	得票
232	73,686千票	306	79,662千票

選挙人は上院(100)と下院(435）の議員数にコロンビア特別区の3人を合わせ総数は538人、当選に必要な人数は270人。

下記2州を除き、最も多く得票した候補がその州の選挙人全員を獲得する。
　　メインは4人のうち、上院分 2人は全体勝者とし、下院分 2人は2選挙区の勝者
　　ネブラスカは5人のうち、2人は全体勝者、3人は3選挙区の勝者

2020/11/25　2020年　米国大統領選挙　結果

Trump大統領は各州に反乱を呼び掛けたが、ゼロであった。

不思議な話だが、大統領選挙の結果により選挙人が投票するというのは法律にはなく、慣行である。
大統領選挙では実際には、大統領候補を支持する選挙人を選ぶ。
選ばれた選挙人は当初支持するとしていた候補とは別の人に投票することも法的には可能で、過去に自分の名前を書いた例もあったという。

Trump大統領は、Bidenに決まった州の選挙人にTrumpに投票するよう、指示していたが、誰も応じなかった。

この結果を受け、大統領はバー司法長官の辞任を発表した。

大統領腹心のバー司法長官は12月1日、大統領選で大掛かりな不正があったとするTrump大統領の主張について、裏付ける証拠を司法省は発見できていないと述べた。

取材に対し、投票機が細工されてBiden候補の得票が増えたという大統領の主張に言及し、「大掛かりな不正があった、選挙結果をねじ曲げるように機器が仕組まれていた、といった主張が出ている」が、司法省と国土安全保障省が調べたが、「これまでのところ、そうした主張を証明するものは何も見つかっていない」、「選挙結果を変えるほどの規模の不正は、現在まで確認できていない」と話した。

Trump大統領は依然、敗北を認めていないが、上院共和党トップのMcConnell院内総務は12月15日にBiden氏の勝利を認めた。

ーーー

Trump大統領はまだ敗戦を認めていない。

もしもの場合、米大統領選挙、期限の1月6日までに確定しない可能性も

これまで、選挙に不正があるとして各地で訴訟を行なったが、ほとんど敗訴した。（一部、再集計など）

大統領は選挙前から、主に民主党に有利となる郵送投票が問題であるとし、最終的に最高裁で決まると主張した。

9月18日に逝去したRuth Ginsburg 判事（リベラル派）の後任に保守派のAmy Coney Barrett判事を選び、大統領選直前の10月26日に正式に選任、保守派 6 対リベラル派 3 とした。

しかし、この戦略は失敗に終わった。

米連邦最高裁判所は12月8日、大統領選をめぐり、ペンシルベニア州共和党が郵便投票の利用拡大を認めた制度が州法に違反すると主張し、最大約250万票を無効にすべきだと訴えた件を退ける判断を下した。

最高裁は理由、署名無しのたった1行の判決を下した。
The application for injunctive relief presented to Justice Alito and by him referred to the Court is denied.

2020/12/10 米最高裁、ペンシルベニア州の大統領選挙郵便投票無効を認めず

別途、テキサス州は12月1日、最高裁に対し東部4州の選挙結果を否定するよう求めた。Long-shot lawsuit（うまくいけば素晴らしいが成功の可能性の低い訴え）と呼ばれる。

対象はGeorgia、Michigan、Pennsylvania、Wisconsin の4州で、4年前にTrumpが勝利し、今回敗北した。テキサス州は、各州が郵便投票を拡大したのは違法であるとしている。
州最高裁を通さず、直接 最高裁に訴えた。

米連邦最高裁は12月11日、これを却下した。

判決は無署名で、賛否の数は明らかにされていないが、命令自体に対する反対はない。

判決では、テキサス州は、他の州の選挙のやり方について司法的に認識できる関心(judicially cognizable interest)　を明らかにしておらず、訴えの法的権利がないとした。

"The State of Texas's motion for leave to file a bill of complaint is denied for lack of standing under Article III of the Constitution. Texas has not demonstrated a judicially cognizable interest in the manner in which another State conducts its elections. All other pending motions are dismissed as moot."

通常はこの種の訴訟に同情的とされる Samuel Alito判事とClarence Thomas判事も、テキサス州が訴訟を行う権利があることは認めたが、それ以上は原告側に有利な立場は取らなかった。

最高裁で争うというTrump大統領の戦略は失敗に終わった。

1週間、ブログを休んでいる間にいろいろの動きがあった。

（ワクチン関連）

Pfizer /BioNTech

Pfizer /BioNTech は11月20日、新型コロナウイルスのmRNA ワクチン BNT162b2 について、米食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA)を申請した。

英医薬品・医療製品規制庁は12月2日、Pfizer / BioNTechのワクチンを承認した。英政府は同ワクチンを4000万回分調達する契約を結んでおり、7日から介護施設の入居者や職員、医療従事者、高齢者などに優先的に接種する。

ワクチンの接種が始まったイギリスで8日、接種した人のうち2人が、激しいアレルギー反応のような症状を示していたことが分かった。高齢者などとともに接種したNHSのスタッフ2人が接種の直後、激しいアレルギー反応である「アナフィラキシー」のような症状を示した。

2人は重篤なアレルギーを抱え、アレルギー症状を緩和するアドレナリン自己注射製剤（EpiPen）を携帯していた。その後、手当てを受けて回復した。

今回の報告を受けて、イギリスの規制当局は医療関係者に対し、これまでワクチンや薬、それに食物で「アナフィラキシー」のような症状が出たことがある人には、このワクチンを接種しないよう予防的な措置としての勧告を出した。

メーカーのPfizer は「規制当局の原因究明に協力していく。4万4千人を対象とした第3段階の臨床試験のデータを検証した外部の委員会からは、これまでのところ深刻な健康への懸念は報告されていない」とコメントしている。

米国FDA は12月11日、16歳以上を対象としたCOVID-19に対するmRNAワクチンBNT162b2の緊急使用を許可した。

緊急使用許可（EUA）の状況にあり、両社は追加のデータを収集し、2021年の承認に向けて生物学的製剤承認申請（BLA）をFDAにする準備を進めている。

全米各地で12月14日にワクチンの接種が始まった。感染リスクの高い医療関係者や介護施設の入所者などを優先対象とし、年内に2000万人の接種を目指す。

ファイザーは12月18日、新型コロナウイルス感染症のワクチンを厚生労働省に承認申請した。

欧州医薬品庁(EMA) は12月21日の審査会で承認する予定。 →同日、承認した。

Moderna

Modernaは11月30日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンの有効性が94.1％で、健康への重大な影響は認められていないという結果を明らかにするとともに、FDAにワクチンを緊急で使用するための許可（EUA) を申請したと発表した。

3万人でテスト、プラセボでの発症が185人、ワクチン接種では11人・・・(1 - 11/185)x100=94.1%、重症化は30人対0人で100%
感染しても発症していない人はこの統計に入らないため、死角あり。

2020/12/1　Moderna、ワクチンの緊急使用許可申請　

米国FDAの諮問委員会は12月17日、Modernaの新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を支持した。感染状況が深刻な米国で2つ目のワクチンが承認される道が開かれた。

FDAの諮問委は17日の会合で、モデルナのワクチンの接種によってもたらされる恩恵がリスクを上回ると判断。採決結果は賛成20、反対ゼロ、棄権１だった。

諮問委の勧告を受け、FDAは18日にも緊急使用許可（EUA）を与える可能性がある。接種は当初、ヘルスケア従事者や長期ケア施設の高齢者が中心となる。 →18日承認。

Pfizerのワクチンは -70℃で保存する必要があるが、Modernaのは-20℃であれば、最大6カ月間保管することができるという。

AstraZeneca

AstraZenecaのロシア法人は12月11日、自社ワクチンとロシア製ワクチンを組み合わせた臨床試験を行うと発表した。

相手はモスクワの国立Gamaleya疫学・微生物学研究所が国防省と開発し、8月11日に承認された「Sputnik V」で、同系統である。

2020/8/4　ロシアが新型コロナワクチンの接種を10月に開始　

2種類のワクチンを組み合わせれば、免疫反応が高まる可能性があり、予防効果が向上するか調べる。

developer/manufacturer	platform	Type
University of Oxford/AstraZeneca	Non-Replicating Viral Vector	ChAdOx1-S
Gamaleya Research Institute	Non-replicating Viral Vector	Adeno-based

　付記　

英政府は12月30日、AstraZeneca のワクチンを承認したと発表した。同ワクチンの承認は世界初で、2021年1月4日に接種を始める。
通常の冷蔵庫で保管できるため、途上国も含めた普及が期待される。インドも近く承認する見通し。

付記　中国

中国の国家薬品監督管理局は12月31日、製薬大手、中国医薬集団（シノファーム）傘下の北京生物製品研究所が開発した新型コロナウイルス感染症のワクチンを条件付きで承認したと発表した。
中国国産ワクチンの承認は初めてだが、緊急投与を夏から認めており、既に国内で大規模にこのワクチンを接種している。

シノファームは国外での臨床試験（治験）の最終段階の詳細な最終データはまだ公開しておらず、安全性を懸念する声もあるが、管理局は、安全性に問題はなく、深刻な副反応もないと強調した。

付記　WHO

WHOは12月31日、Pfizer /BioNTech のワクチンの緊急使用を承認した。WHOとして新型コロナのワクチンを承認したのは初めて。

ワクチンには問題も発生した。

Sanofi/GSK

製薬大手の仏Sanofiと英GlaxoSmithKline（GSK）は12月11日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、治験の結果、より高齢の被験者の免疫反応が不十分だったことを明らかにした。
実用化は来年後半にずれ込む見通し。

第1/2相試験で「18─49歳の成人については、新型コロナから回復した患者と同様の免疫反応が示されたが、より高齢の人では免疫反応が弱かった」という。今月開始する予定だった第3相試験を当面見合わせ、その代わりに第2ｂ相試験を来年2月に行う。

豪 Queensland Univ / CSL

オーストラリアのモリソン首相は12月11日、同国のバイオテクノロジー企業CSLとクイーンズランド大による新型コロナウイルスのワクチン開発を中止したと発表した。

ワクチン接種後、被験者の一部がエイズウイルス（HIV）検査で、感染していないのに陽性となる「偽陽性」となった。実際の健康被害はない。
「ワクチンは安全で効果も出ていたが、エイズウイルスの反応が出た」ため、このワクチンを接種する場合はエイズウイルスの検査が必要になり、実用化に向かないとしている。

中国医薬集団（Sinopharm）

南米ペルーは12月11日、Sinopharmが開発した新型コロナウイルスワクチンの被験者1人に神経症状がみられたとして、臨床試験（治験）を一時中断したと発表した。

ペルーの国立衛生研究所は被験者1人に腕の動作が困難となる症状が出たことから、治験の中断を決定したと述べた。

「この症状はギラン・バレー症候群と呼ばれる疾患に該当する可能性が考えられる」と明かした。手足の動作に影響を与え、まひなどを引き起こすまれな非伝染性の疾患。
（ペルーでは2019年6月にギラン・バレー症候群が多数報告され、公衆衛生上の緊急事態宣言を5地域に一時的に出していた。）

ペルーでの約1万2000人を対象としたシノファームのワクチン治験は、今週中に完了する予定だった。

Sinopharmのワクチンを接種した人の数は、アルゼンチンやロシア、サウジアラビアでの被験者も含めて世界で6万人に上る。

ギラン・バレー症候群は、1976年に米国で豚インフルエンザのワクチン接種で蔓延し、（関連は確定していないが）ワクチン接種は中止された。米国でワクチン接種反対が多い理由とされる。 1976年2月に豚に由来する豚インフルエンザ患者（軍人）が出現し、24時間以内に死亡した。その頃には、数人の兵士が発症し、入院していた。同じ基地で、無症状ながら感染している兵士が500人以上いると分かり、医師たちは危機感を募らせた。 米国の保健当局は新たな流行を恐れ、予防接種プログラムの承認を求め、フォード大統領は巨額を投じ、実行に移すことを決めた。 1976年10月、集団予防接種が開始された。ところが数週間もたたないうちに、注射の直後にギラン・バレー症候群を発症した人の報告が入り始めた。2カ月足らずで500人が発症し、30人以上が死亡した。危険を冒してまで予防接種を受けたくないという人が増え、12月16日、当局は突然プログラムを中止した。 その後の調査で、豚インフルエンザは1918年のインフルエンザ・ウイルスよりはるかに致死性の低いウイルスだということが分かった。 豚インフルエンザそのものによる死者は一人だけだったが、そのワクチンで（関連は確認されていないが）30人以上が死亡した。

同じSinopharmのワクチンについて、アラブ首長国連邦（UAE）は12月9日、第3相治験で86％の有効性が確認されたと発表した。

接種した人の99％に抗体ができた。また、接種者で新型ウイルス感染症COVID-19の深刻な症状や中程度の症状が出た人はゼロだったという。同国の保健省は、「検証の結果、深刻な安全上の懸念は見当たらない」とした。

UAEの国営メディアは、ワクチンがUAEで「正式に登録された」と報じ た。（「承認」なのかどうか不明）

ーーー

英国で変異種ウイルス

英保健相は12月14日、英国で新型コロナウイルスの「変異種」が検出され、この変異種が最近の感染者数急増に関係していると述べた。

英保健相は、ロンドンと、イングランド南部の多くの地域で新型コロナウイルスの感染者数が「急増」しているのを受け、新たに規制を強化すると述べた。

「現在、この変異種による感染が1000件以上、確認されている。おもにイングランド南部で、60近い地方自治体におよんでいる」と述べた。

この変異種が、感染者急増にどの程度関与しているのかはまだわかっておらず、重症化しやすいという証拠も、ワクチンに耐性を持つことを示す証拠も何もない。

新型コロナ被害の男女差

南アフリカのケープタウン大などの国際研究チームは、新型コロナウイルスに感染すると、男性は女性より重症化しやすく、死亡する確率が 1.4倍高いとする分析結果を英科学誌 Nature Communications に発表した。

米英など47か国・地域で今年1〜6月に感染した約310万人分のデータを分析した。
感染者数は男女でほぼ同数になった一方で、集中治療室に運ばれるのは男性が女性より3倍高く、死亡率も39％高かった。こうした傾向は、各国でほぼ共通していた。

チームは「高血圧や肥満などの持病の有無だけでは男女差を十分に説明できない」と指摘。女性の免疫の働きが重症化を防いでいる可能性があるという。

異なる主張もある。

イタリア・パドバ大などの研究チームは5月7日、国際的ながん専門誌Annals of Internal Medicineに、男性ホルモンの影響を発表した。

新型コロナウイルスの感染や症状悪化には男性ホルモン（アンドロゲン）が関与しており、前立腺がん患者に行う「アンドロゲン遮断療法（ADT）」が感染予防や治療に役立つ可能性があるとしている。

前立腺がんは男性ホルモンで増殖するため、作用を薬で抑えるADTが行われる。
イタリア北部ベネト州の前立腺がん患者を調べたところ、ADTを行う患者は行っていない患者に比べ、新型コロナの感染率や重症化率が大幅に低かった。

ベネト州の前立腺がん患者について、ADTを行う5273人と行わない3万7161人を比較した調査では、新型コロナ感染者はそれぞれ4人と114人だった。このうち重症は1人と31人で、死者はなしと18人だった。

これは、男性ホルモンがウイルスの感染に重要な役割を果たす酵素にも働いているためと考えられる。この酵素「TMPRSS2」は、ウイルスが人の呼吸器系などの細胞表面に結合した後、細胞膜に侵入するのに利用されている。

研究チームは、新型コロナに感染した際、男性が女性より重症化しやすいのは男性ホルモンの作用が要因の可能性があると指摘。短期間のADTが予防や治療の手段になるとして、前立腺がんではない男性感染者を対象に臨床試験を行うよう提言した。

参院は12月4日の本会議で日英経済連携協定（EPA）の承認案を可決した。衆院は11月24日の本会議で可決している。

日英両政府は9月11日、EPAの締結で大筋合意した。

日英両政府は10月23日、都内の飯倉公館で日英経済連携協定（EPA）の署名式を開いた。

農産物の関税削減・撤廃はEUとのEPAと同内容だが、英国には新たな輸入枠を設けない。ブルーチーズを含むソフト系チーズなど10品目は、日欧EPAの輸入枠が余った分に限り、英国産にも低関税を適用する。

牛肉など、日欧EPAでセーフガード（緊急輸入制限措置）を設定した品目については、英国とEUから輸入量の合計が日欧EPAの発動基準数量を超えた場合、英国に発動する。

日欧EPAと同様に、コメは関税削減・撤廃の対象から除外した。

原産地規則で、EU域内での生産行為も日本国の生産行為とみなして日英EPA原産地規則を適用することができる。（拡張累積）

ーーー

英国は正式に離脱して初めて、他国とFTAを結ぶことができる。

離脱まで1カ月を切り、英国とEUは将来的な貿易関係について、まだ交渉を続けているが、妥結の見込みはない。

「公平な競争環境」と「漁業権」という最も大きな２つの争点については本格的な隔たりが残っている。これらはそもそも英国が離脱する理由であり、EUが要求を緩和させない限り、無理とおもわれる。

2020/9/11　英国　「合意なき離脱」辞せず

これらが決まってから、第３の争点、「確実に合意を履行させる仕組み」を決めることになる。

2020/9/11　Brexit：英国のInternal Market Bill　

韓国国会は2019年10月28日の本会議で、英国とのFTAの批准同意案を可決した。英国がEUを離脱した場合、自動的に発効される。

アジア諸国のうち、英国とのFTA批准を完了したのは韓国が初めて。

2019/9/5 韓国、韓英FTAをBrexit前に批准へ

英国はチリ、アイスランド、ノルウェー、スイス、カリブ海諸国、東南部アフリカ市場共同体、イスラエルなど38カ国と13件のFTAを締結している。

中国商務部は12月2日、国家安全に関わる物品や技術の輸出を制限する輸出管理法を巡り、規制対象となる品目の一部を発表した。

中国の全国人民代表大会常務委員会は10月17日、ハイテク製品の輸出管理を強化する輸出管理法案を可決、同法が成立した。
国家の安全を損ねると判断した海外企業をリスト化し、輸出を禁止できるようにする。

12月1日に施行されたが、規制対象品目など詳細が発表されていなかった。

2020/10/21　中国、輸出管理法成立、ハイテク禁輸　

今回、輸入規制対象品目、輸出規制対象品目の第一弾が発表された。輸出入規制品目として「暗号技術」が発表された。

システムや機器・部品で、ICチップ、暗号化機器、暗号化VPN機器、管理製品、特殊暗号化機器、量子暗号化機器、暗号分析機器などが含まれる。
また、パスワードの開発および生産機器、パスワードのテストおよび検証機器も含まれる。

http://www.mofcom.gov.cn/article/zwgk/zcfb/202012/20201203019733.shtml

2021年1月1日から施行される。

中国政府は今後も随時、対象品目を公表していくとみられているが、レアアースが対象となるのかどうか、注目されている。

ーーー

Commercial Cipher Export Control List 　

1. Systems, equipment and components

　1.1　Security chip
　1.2　Password machine Devices (including cryptographic cards)
　1.3　Encrypted VPN device
　1.4　Key management products (Server equipment used for management functions )
　1.5　Dedicated cryptographic equipment
　1.6　Quantum cryptographic equipment
　1.7　Cryptanalysis equipment

2. Testing, inspection and production equipment

　2.1　Password development and production equipment
　2.2　Password test verification equipment

3. software

Specially designed or improved software used in the development, production or use of items 1.1 to 2.2.

4. technology

Specifically designed or improved for the development, production or use of 1.1 to 3 technologies.

なお、輸入規制品目は次の通り。

1. Encrypted telephone
2. Encrypted fax machine
3. Password machine (password card)
4. Encrypted VPN device

機関投資家大手18機関は10月21日、三菱商事と韓国電力公社（KEPCO）主導のベトナムのVung Ang 2 石炭火力発電事業に投融資等で関与している日本と韓国の企業・金融機関に対し、気候変動を悪化させるとして同事業から撤退するよう求める共同書簡を送付した。

「石炭火力発電Vung Ang 2 の建設計画に関わるのは、気候変動に伴う企業の財務、評判への影響にとって、リスクだ。計画撤退を要請する」としている。

https://www.nordea.lu/documents/static-links/Nordea_CEO_letter_on_climate_coal_phase_out_Vung_Ang_2.pdf/

共同書簡の宛先は公開されていないが、事業主体の三菱商事、中国電力、KEPCO、付保を検討中の日本貿易保険、融資を検討中の国際協力銀行、三菱UFJフィナンシャルグループ、三井住友フィナンシャルグループ、みずほフィナンシャルグループ、三井住友信託銀行、韓国輸出入銀行、EPCで関与する斗山重工業、Samsung C&Tとされる。

共同書簡を送付したのは、北欧最大の機関投資家 フィンランドのNordea Asset Managementを中心に、スウェーデンの公的年金AP7、英地方政府年金基金 Brunel Pension Partnership、英財団資産運用 CCLA、スウェーデンのFolksam等18機関。そのうち5社は、企業名の公表を控えた。

ーーー

問題となっているのはベトナムのVung Ang 2 石炭火力発電事業で、概要は以下の通り。

計画：1,200MW（600MW×2基）の石炭火力発電（超々臨界圧）

立地：ハティン省ブンアン経済区内（既設のブンアン1石炭火力発電所の隣接地）

事業者：Vung Ang 2 Thermal Power Company

出資者：OneEnergy Ltd.（三菱商事 40% / 中国電力 20% / KEPCO 40%）が100%

総事業費：約22億米ドル

融資者：国際協力銀行と民間金融機関

設計・調達・建設（EPC）契約者：（当初）Energy China GPEC（中国）、GE（米）

　　　　　　　　　　　　　両社が撤退し、韓国勢が引き受けるとする報道がある。

予定：2020年建設開始、2024年稼働開始

石炭火力が問題となるにつれ、事業参加者が次々撤退した。現状では出資、融資とも日本と韓国企業のみ。
なお、建設に日本企業は参加していない。

韓国電力公社（KEPCO）は2020年10月5日、香港のCLPが抜けた後の出資を最終決定した。政府系シンクタンク韓国開発研究院による予備妥当性評価で赤字プロジェクトになることが報告され、韓国環境相からも出資すべきではないとの意見が出ていたが、韓国政府とKEPCOは最終的に出資を決めた。

　出資：

	当初	2011/9	2012	2018/4	OneEnergy 出資者
					当初	2019/12	2020/10
OneEnergy	30%	30%	48.45%	100%	三菱商事 40% 中国電力 20% 香港CLP 40%	CLP撤退	三菱商事 40% 中国電力 20% KEPCO　 40%
現地 LILAMA	25%	撤退	ー	ー
Ree 冷蔵電気工業	23%	48%	51.55%	ー
その他	22%	22%	ー	ー

　融資：

2019/11　OCBC銀行が脱石炭方針により撤退
2019/12　スタンダードチャータード銀行は、パリ協定の目標達成に整合させるためとして、融資を撤回
2020/1　 DBS銀行が撤退。

三菱商事は2018年10月に「ESGデータブック」の改訂版を発表し、新規の石炭火力発電の開発を行わない方針を発表しているが、すでに開発に着手した案件（本件を含む）は例外としている。　

付記

国際協力銀行（JBIC）は、12月28日、三菱商事株式会社等が出資するVung Ang II Thermal Power Limited Liability Companyとの間で、ブンアン2石炭火力発電事業を対象として、融資金額約636百万米ドル（JBIC分）を限度とするプロジェクトファイナンスによる貸付契約を締結した。

本融資は、「成長投資ファシリティ」を活用し、民間金融機関及び韓国輸出入銀行との協調融資により実施するもので、協調融資総額は約1,767百万米ドル。

小泉進次郎環境相は2020年1月21日、三菱商事が主導するベトナムでの石炭火力発電所の建設計画について再検討を訴えた。

計画について「理解が得られるものではなく、つくるのはおかしい」と異例の反対意見を表明した。日本以外の国の企業が建設を担当し、政府の輸出要件に反することを理由に挙げた。

「日本がお金を出しているのに、結果的にプラントを作るのは中国やアメリカの企業だ。こういう実態はおかしい」と述べた。

2020/2/6　小泉環境相、ベトナムへの石炭火力建設計画に反対　

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Eli Lilly とRegeneronの抗体治療薬が相次いでFDAから緊急使用許可（EUA）を取得した。

2020/11/21　 FDA、Eli Lillyの抗体治療薬の緊急使用許可 モノクローナル抗体治療薬「Bamlanivimab」

2020/11/24　FDA、Regeneron Pharmaceuticalsの抗体カクテル療法にEUA 「Casirivimab and Imdevimab Antibody Cocktail」

武田薬品工業は世界の9社と共同でCoVIg-19 Plasma Allianceをつくり、COVID-19の治療を目的とした高度免疫グロブリン製剤（CoVIg-19）を開発している。現在、臨床第3相試験に入っており、早ければ年内にも治験結果がまとまる。成功すれば各社がノーブランドで販売する。

免疫グロブリンは「天然の予防抗体」といわれ、新型コロナから回復した患者の血液中の抗体の集まり で、Eli Lilly とRegeneronの人工的に設計された ものに対し、効果が高いとされ、量産もしやすい。

ーーー

武田薬品の参加するCoVIg-19 Plasma Allianceは10月9日、共同で開発が進められるCOVID-19の治療を目的とした高度免疫グロブリン製剤（CoVIg-19） について、米国国立衛生研究所（NIH）の米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が実施する臨床第3相試験「Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin（ITAC）」の患者が登録されたことを確認した と発表した。

武田薬品は、世界をリードする他の血漿分画製剤企業9社と共同でCoVig-19 Plasma Alliance を共同設立し、新型コロナウイルスとの世界的な闘いに向けた高度免疫グロブリン製剤の開発および製造を進めている。

2020年4月6日に CSL Behringと武田薬品がCOVID-19の治療薬となり得る血漿分画製剤の開発に関する提携契約を締結し、本提携にBiotest、BPL、LFB、Octapharmaの各社が参画した。
5月8日に4社が追加参加した。

血漿分画製剤領域で世界をリードする企業が協力し、COVID-19に対する世界的な戦いにおいて高度免疫グロブリン製剤の開発および製品化を行なう もので、ノーブランドの抗SARS-CoV-2ポリクローナル高度免疫グロブリン製剤の臨床開発に直ちに着手した。 　

このアライアンスは、米Mayo Clinicが提唱した感染回復患者から血漿を採取し治療薬を開発するイニシアチブ「The Fight Is In Us」にも参加している。

CoVIg-19 Plasma Allianceメンバー

臨床第3相 ITAC試験では、COVID-19により重篤化リスクのある患者を治療できる可能性のある抗コロナウイルス高度免疫グロブリン静注製剤(H-Ig) の安全性、忍容性、有効性を評価 する。

これは国際多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化試験で、米国やメキシコ、その他16カ国の5大陸にわたる最大58施設において実施され る。

治験に使われる高度免疫グロブリン静注製剤は、CoVIg-19アライアンス のCSL Behring と武田薬品が提供するほか、他の2社からも提供される予定。

発症後12日以内で、生命を脅かすような臓器障害や終末臓器不全のない成人のCOVID-19入院患者500人が登録される。
標準治療としてレムデシビルが投与され、さらに高度免疫グロブリン静注製剤が投与された時の安全性と有効性が評価され る。

CoVIg-19アライアンスでは、COVID-19から回復した患者に血漿提供を呼びかけている。（日本ではやっていない）

ーーー

武田薬品はビジネス面、研究面の双方で「血漿分割製剤」をフォーカス対象にし、重視している。