「no」と一致するもの

住友金属鉱山は4月25日、インドネシア共和国Southeast Sulawesi Province州Kolaka市Pomalaa地区でのニッケル製錬所建設（Pomalaa Project）の事業化検討を進めてきたが、これを中止すると発表した。

2012 年に PT Vale Indonesiaと共同でPre-Feasibility Studyを開始し、2018 年からは 最終的な事業化調査を進めてきた 。

PT Vale Indonesiaの株主は、Vale Canada Limited 43.79％、国営PT Indonesia Asahan Aluminium（Inalum） 20.00％、住友金属鉱山 15.03％、その他 21.18%
Inalum は2020年10月に主要各株主から譲渡を受けた。

2020/6/25　住友金属鉱山、インドネシアのニッケル事業会社の株式の一部を売却

新型コロナウィルス感染拡大の影響もあり、 許認可の取得手続きが難航、更に、ビジネスを早期に収益化するため迅速な建設や予算削減を求めるVale Indonesiaと、工期や採算の調整を慎重に進めたい住友金属鉱山で方向性の相違が生じ、Valeが第三者との協業の検討を始めたため、検討を中止せざるを得ないとの判断に至った。

住友金属鉱山の2021年の中期経営計画では、長期ビジョンとして「世界の非鉄リーダーを目指す」とし、ターゲットとして、ニッケル生産量15万トン/年としている。

また、大型プロジェクトの推進として、電池材料（正極材）生産能力増強とこのPomalaaニッケル精錬プロジェクトを挙げている。
（他にチリ銅鉱山：Quebrada Blanca Phase2 とカナダのCôté金開発プロジェクト）

ニッケル、コバルトは車載用二次電池の正極材に使用される。

ニッケル精錬に関しては、同社は世界に先駆け高圧硫酸浸出法（High Pressure Acid Leach:HPAL）実用化に成功した。従来は製錬の対象とならない低品位のニッケル酸化鉱から、ニッケルやコバルトといったメタルを回収できるプロセスで、未利用資源の有効活用という側面からも注目されている。

ニッケル鉱石は、フィリピンとインドネシアが2大産出国で、有力鉱山はアジアを中心に分布してい るが、地球上に存在するニッケル資源の多くは低品位酸化鉱と呼ばれるニッケル含有量のきわめて少ない鉱石である。

現在、フィリピンのコーラルベイニッケルとタガニートHPALでは、MS（Mixed Sulfide）と呼ばれるニッケルとコバルトの混合硫化物を生産、これを原料として日本のニッケル工場と播磨事業所で製錬を行ない、電気ニッケルや電気コバルト、硫酸ニッケルなどを製造し、正極材にしている。

鉱山	HPAL	能力 （千トン）	出資				鉱山所有
			住友金属鉱山	三井物産	双日	Nickel Asia
Rio Tuba鉱山	Coral Bay Nickel	30→36	54%	18%	18%	10%	Nickel Asia 60%
Taganito鉱山	Taganito HPAL	20	62.5％→75%	15.0％		22.5％→10%	Nickel Asia 65%
Sulawesi 島	Pomalaa	40

Nickel Asiaはフィリピン最大手のニッケル鉱山会社 で、住友金属鉱山は2009年8月に16.5%出資、同年12月に25%に増やした。

2009/8/22　住友金属鉱山、比最大手ニッケル鉱山会社の株式を取得

住友金属鉱山では、Pomalaaプロジェクトを長期ビジョンの1つである「ニッケル 15万トン体制」の実現に向けたニッケル資源戦略の中心に据えていた。

同社では、この結果は遺憾だが、中期経営計画に掲げた「事業連携（ニッケル-電池）のバリューチェーン強化」ならびに製品の安定供給に向け、今後も資源の安定確保に努めていくとしている。

台湾積体電路製造（TSMC）の創業者、張忠謀（Morris Chang）の発言が波紋を呼んでいる。

4月14日にThe Brookings Institution and Center for Strategic and International Studies の会合にゲストとして呼ばれた。

テーマは「半導体の生産は米国に戻り得るか」"Can semiconductor manufacturing return to the US?" というもの。

https://www.brookings.edu/wp-content/uploads/2022/04/Vying-for-Talent-Morris-Chang-20220414.pdf

初めに、彼の経歴を説明した。

　1931年　中国寧波生まれ、香港育ち、第二次大戦で重慶に移住、戦後上海に移るが、共産軍の上海占領で再度、香港へ
　1949年訪米、Harvardへ。1年でM.I.T に移る。卒業後、Texas Instrumentに入社
　Texas Instrument では最終、CEO、COOに次ぐNo.3に昇進、世界全体の半導体事業を担当
　その後、同社が消費者事業に中心を転換、半導体事業は競争力を失った。

　52歳の時に同社を辞め、General Instruments の社長に就任、Trump Towerに住んだ。
　General Instrumentsは小企業を買収、大きく育てて売却する会社で、面白くなく、1985年に退職。

　Texas Instrumentの時に台湾に工場を作ったことがあり、台湾政府の関係者がIndustrial Technology Research Instituteにリクルート。
　ITRI で半導体を開発、TSMCが設立された。

その後、本題の"Can semiconductor manufacturing return to the US?" に入った。

TSMCはワシントン州のCamasに工場を持つが、今回、アリゾナ州 Phoenix に工場建設を決めた。

8-inch Fabs（200mm）	WaferTech L.L.C.（ワシントン州 Camas）
12-inch GIGA FABs（300mm）	建設中 アリゾナ州 Phoenix

まず、ワシントン州の工場の経験について述べた。

まず、製造の人材が欠けている。（There's a lack of manufacturing talents to begin with.）
米国ではこれは大した問題でないかも分からないが、米国で半導体を生産する場合には大問題だ。
オレゴン（実際はワシントン州）では25年かかった。台湾から技術者を送り、改善を図り、なんとかなった。

しかし、コスト差は変わらない。同じ製品で台湾より50%高い。それでもなんとか黒字だが、台湾とは比べ物にならない。
1997年に始めた際にはコストは台湾と同じと思っていた。ナイーブ過ぎた。
数年やって、仕方ないと受け入れた。それでも儲かっているから続けているが、増設はしない。

話題は建設するアリゾナ工場に移る。

Arizonaはスケールがもっと大きい。規模も大きく、技術ももっと先端のものだ。米国政府に言われて決めた。実際には私は退任しており、現在の会長が決めた。

米国は国内で半導体の生産を増やそうとしているが、たった数百億ドルの補助金を考えている。（議会は5年間で520億ドルの補助金の法案を審議中）
そんな額では十分でない。無駄に終わると考えている。なんとか工場を作るだろうが、単位当たりコストは高い。世界市場で、TSMCのような工場と競争しえない。

米国と台湾がもっと関係を深め、共同でやっていくのはどうかとの質問に対し、政治問題に関わりたくないとし、中国との関係を問われると次のように答えた。

状況が変わることを望んでいる。現在、すでにHuaweiへの出荷を禁じられている。1年以上もだ。以前は世界の誰にも出荷できたが、そんな時代は過ぎ去った。もっと悪化しないことを望んでいる。

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発言の理由の一つは、米政府が約束した補助金の法律がいまだに通っていないことへの不満である。

バイデン米大統領は2021年2月24日、重要部材のサプライチェーン（供給網）を見直す大統領令に署名した。半導体や電池など重点4品目で安定した調達体制を整える。

2021/10/22　半導体供給問題：米国の場合　

米政府は、米国半導体業界の国内生産回帰の実現に向け、500億米ドルの補助金を決めた。

TSMCもSamusungもIntel も、これを確認したうえで新工場建設を発表している。

米上院は2021年6月8日、拡大する中国の影響力に対抗することを目的とした異例の超党派法案 United States Innovation and Competition Act を可決したが、半導体・通信機器の生産・研究の強化に5年間で約540億ドル（うち20億ドルは、深刻な供給不足に陥っている自動車向け半導体に充当）が含まれている。

2021/6/11 米上院、対中包括法案を可決

しかし、この法案は「中国対抗法案」との位置づけで、新興技術の研究開発や台湾の支援強化など様々な条項を盛り込んだため、下院との法案すり合わせに時間がかかった。

米下院は本年1月25日にようやく、中国に対抗するため先端技術の競争力向上をめざす包括法案The America COMPETES Act of 2022 を公表した。上院と同様、5年間で520億ドルの補助金を含む。

今後は下院で法案を可決したうえで、上下院で法案の一本化をまとめ、それぞれが議決することが必要で、いつ通るか不明である。

2022/2/1 米下院、半導体補助金法案を公表

なお、IntelのPat Gelsinger CEOが2021年は12月1日に、「米国政府は(TSMCのような外資ではなく) Micron TechnologyやTexas Instruments、Intelといった米国の半導体メーカーにこそ優先的に補助金を支給し支援をすべきだ」と述べた。

この時も張氏は「米国は、もう昔のような半導体が強い国に戻ることは不可能だ」と発言し、米への不満をあらわにしている。

インドネシアのPertaminaなど国営企業4社で設立したIndonesia Battery Corporation (IBC)は4月14日、2つの統合バッテリー計画の基本契約に調印した。ニッケル採掘から電池までのバリューチェーンを構築する。

Indonesia Battery Corporation（IBC）はインドネシアの国営4社：石油の Pertamina、電力のPLN、鉱業持株会社のMIND ID（Mining Industri Indonesia)、国営ニッケル・金鉱山のPT Aneka Tambang（ANTAM）が2021年に25%ずつの出資で設立した。

第一は、世界最大手の中国の電池会社 寧徳時代新能源科技(CATL)の子会社であるPT Ningbo Contemporary Brunp Lygend (CBL)との契約である。

国営鉱業持株会社のMIND ID（Mining Industri Indonesia)の所有の1社でニッケルなど非鉄金属を扱うPT Aneka Tambang Tbk （ANTAM）を含めた3社で統合EVバッテリー計画の基本契約に調印した。

同プロジェクトにはニッケル採掘・加工から、EVバッテリー素材、EVバッテリー製造、バッテリーリサイクルまでを含んでいる。 能力は10GWhとされる。

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実現すれば、寧徳時代新能源科技(CATL) にとって海外で2つ目の工場となる。

寧徳時代新能源科技（CATL）は2022年4月4日、ドイツのリチウムイオン電池工場におけるバッテリーセルの製造許可を地元当局から取得した。

子会社 CATT（Contemporary Amperex Technology Thuringia）がドイツ中部のチューリンゲン州にある工業団地エアフルター・クロイツに建設する。

ドイツの自動車メーカーに電池を供給する予定で、生産能力は、まずは年間8GWhとし、将来的には14GWhまで拡大する。2022年末までに建設を完了し、生産を開始する見込み。

なお、BASFは2021年9月16日、CATLと協力のための戦略的提携を発表した。リチウムイオン電池用の正極材と蓄電池リサイクルでの協力で、（1）蓄電池の持続可能なバリューチェーンの構築、（2）CATLの欧州でのビジネス展開協力、（3）両社の気候中立目標達成への寄与を目指す。

第二は韓国の LG Energy Solution主導のコンソーシアムとの契約で、これもPT Aneka Tambang Tbk （ANTAM）を含めたもの。

LG Energy Solutionのコンソーシアムメンバーは、LG Energy Solution、LG Chem、LX International (旧 LG商事)、POSCO Holdings、中国のZhejiang Huayou Cobalt （浙江華友コバルト） である。

90億ドルを投資し、ニッケルから最終製品までの電池のバリューチェーンを完成させる。

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2021年7月末に、LG Energy Solution と現代自動車が共同で、インドネシアの首都ジャカルタ近郊にEV向けニッケル・コバルト・マンガン・アルミニウム酸リチウム正極（NCMA正極）を採用したリチウムイオン電池セル生産工場を建設することを発表した。

投資金額は両者の折半で合計11億ドル。2024年から、年間10ギガワット時（GWh）（EV15万台相当）の電池セルを生産する。

インドネシアの国営4社が設立したIndonesia Battery Corporation (IBC)が中国のCATL、韓国の LG Energy Solutionとそれぞれ協働するもので、両計画を合わせた投資額は150億ドルに達する。

担当大臣は、インドネシアがEVバッテリーのグローバルリーダーの一つになる重要な一歩であると述べた。

インドネシアは電池の主要原料であるニッケルで豊富な埋蔵量 （2100万トンとされる）を持ち、国内に関連産業を集積させて車載電池やEVを主要な輸出品目に育てる思惑がある。

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参考

MIND IDはIndonesia Asahan Aluminiumの持株会社機能を独立させたもので、これにより、Indonesia Asahan Aluminiumはグループの事業会社となった。

アサハンアルミ（Inalum）はインドネシア国有のアルミニウム精錬会社であるが、2017年に政府の方針で、国有の鉱工業企業の持株会社となった。

2017年11月の政令で、非鉄金属のPT Aneka Tambang (ANTAM) 、錫のTimah Tbk PT (TINS)、石炭のBukit Asam (PTBA)の政府持ち株がアサハンアルミに譲渡された。
各社固有の経営資源と技術の相乗効果を狙う。

インドネシアのジョコ大統領は2018年7月12日、米鉱山大手 Freeport-McMoRan Inc.の現地法人 PT Freeport Indonesiaの株式の51%を国営鉱業大手のPT Indonesia Asahan Aluminium：Inalumが取得すると明らかにした。 世界第2の銅鉱山のGrasberg鉱山を取得する。

2018/7/17　インドネシアのアサハンアルミ、銅鉱山運営のFreeport Indonesiaの株式の51%を取得

大阪大学の妻木範行教授らの研究グループは4月18日、ヒトのiPS細胞から椎間板の中心組織（軟骨様髄核組織）を作って、同じ組織を切り取ったネズミに移植したところ再生し、椎間板の変性を防ぐことができたと発表した。

椎間板は背骨のすき間でクッションの役割を果たしているが、加齢などにより変形したり、無くなったりすると腰痛を引き起こす原因になる。

椎間板の中心部分を構成する組織が髄核で、脊椎にクッション性と可動性を与える。髄核の変性・消失は腰痛の原因になり、変性した髄核は治らない。再生治療が期待されているが、移植して髄核の代わりをする、即ち置換するような組織はなかった。

今回、研究グループは、髄核と軟骨の遺伝子発現を単一細胞レベルで網羅的に調べることにより、髄核の中の軟骨様髄核組織の性質を明らかにした。

椎間板は、中心部の髄核とそれを取り囲む線維輪で構成される。髄核は髄核細胞と髄核細胞が作る細胞外マトリックスからなる。

髄核の細胞外マトリックスの粘弾性・流体特性が、脊椎にクッション性と多方向への可動性をもたらす。また、細胞外マトリックスは、髄核細胞に適切な環境を提供することにより髄核細胞の分化に貢献している。

そして、ヒトiPS細胞を分化誘導することによって、遺伝子発現プロファイルが軟骨様髄核組織に似た組織（hiPS-Cart）を用意し、脊椎の髄核を摘出した動物モデルに移植した。

移植したヒトhiPS-Cartは少なくとも6ヶ月の長期にわたって生着し、椎間板の変性を防ぐことが明らかになった。力学試験により、移植組織は正常椎間板に近い力学特性を持つことが分かった。

さらに、移植後も椎間板の低酸素環境に順応した細胞分化をすることが分かった。髄核を置換する役割を果たしたことを示唆している。

日本では、約1300万人が腰痛を患い、その20－40％は椎間板変性が原因となっている。椎間板変性は、多くの場合において髄核の変性・消失から始まると考えられている。

研究グループは有効性や安全性を確認する実験を経て、3年後をめどに臨床研究を行いたいとしている。

2022年3月30日に国際科学誌「Biomaterials」に掲載された。

"Human iPS cell-derived cartilaginous tissue spatially and functionally replaces nucleus pulposus"

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逆に、椎間板の中心部分にある髄核や外側の線維輪の一部が突出することで脊椎周辺の神経を圧迫し、痛みやしびれを引き起こす疾患が腰椎椎間板ヘルニアである。
椎間板ヘルニアや黄色靱帯（脊柱管の後方にある椎弓の間を結ぶ靱帯）が厚くなることで脊柱管を圧迫して狭くし（狭窄）、それによって脊柱管のなかの神経が圧迫を受けるのが脊柱管狭窄症である。

腰椎椎間板ヘルニアの治療には、手術をする方法と、保存療法（鎮痛剤薬、神経ブロック注射、温熱療法、牽引療法等）があったが、根本治療となる薬物療法は存在しなかった。

生化学工業は2013年1月、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI-6603（一般名：コンドリアーゼ）について厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

2018年3月23日に承認、5月22日に薬価収載され、8月1日に科研製薬より発売された。

コンドリアーゼは、髄核の構成成分であるグリコサミノグリカン（GAG：コンドロイチン硫酸やヒアルロン酸等）を特異的に分解するコンドリアーゼという酵素を利用した注射薬で、椎間板内に直接投与することにより、GAGを分解して髄核を縮小させることで、神経への圧迫を減少させる。

タンパク質を分解しないため、血管や神経などの周辺組織に影響を与えないとされる。

2014/6/11 生化学工業、椎間板ヘルニア治療薬を開発　

FDAは4月14日、呼気サンプルからコロナ感染を検出する「InspectIR COVID-19 Breathalyzer」の緊急使用認可を発表した。

InspectIR Systemes, LLC製のこの呼気検査機器は機内持ち込み手荷物ほどの大きさで、医療従事者が病院やクリニック、移動型検査場で使用できる。3分以内に結果が分かるという。

2409人を対象とした研究では、検査の感度（陽性サンプルを正しく識別する確率）は91.2%、特異度（陰性サンプルを正しく識別する確率）が99.3%だった。

また、ウイルス陽性が4.2%しかない集団で 陰性的中度（negative predictive value：検査結果が陰性と出た人のうち、真に疾患を有していない人の割合）が99.6%であった。

オミクロン変異体に焦点を当てた追跡臨床研究で同様の結果が出た。

この検査器は、ガスクロマトグラフィーガス質量分析（GC-MS）手法を使用して、化学物質の混合物を分離および識別し、呼気中のSARS-CoV-2感染に関連する5つの揮発性有機化合物（VOC）を迅速に検出する。

なお、FDAは、陽性だった場合はPCR検査で確認する必要があるとしている。

InspectIR Systemes, LLCによると、開発経緯は次の通り。

2018年にUniversity of North Texas のGuido Verbeck 教授は呼気からのアルコールや薬物を検出する機器を開発した。

Verbeck 教授らと テキサス州FriscoのInspectIR Systemは同年8月、opioid中毒が蔓延するなか （2016年の死者は42,249人）、呼気を分析することにより薬物使用を発見するシステムの商業化で協力することを決めた。

この技術をCOVID-19に応用した。2020年5月に臨床試験を開始した。（当時のテスト方法では偽陽性や偽陰性が多く出た。）

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第一三共は4月9日、テキサス州東部地区連邦地方裁判所 の陪審が、同社の抗がん剤 ENHERTU ®（トラスツズマブ デルクステカン）が Seagen Inc.の米国特許No.10,808,039（'039 特許）を侵害しているとの評決を下したと発表した。

本剤は、新規の薬物トポイソメラーゼI 阻害剤を、独自のリンカーを介して、HER2発現がん（乳がん、胃がん、非小細胞肺がん及び大腸がんなど）を対象とする抗HER2抗体に結合させた抗体薬物複合体（ADC）である。

がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高める。

トポイソメラーゼI 阻害剤は、癌細胞のDNAの2重らせん構造のうち1本を切断し、異常な細胞増殖を抑えることでがん細胞を殺す。

第一三共は2019年に抗がん剤でAstraZenecaと戦略的提携すると発表し た。

両社は日本を除く全世界において、本剤の単剤療法及び併用療法を共同で開発し、商業化する。第一三共は本剤の製造及び供給に責任を持つ。

日本を除く全世界での開発・販売等の費用と利益は両社で折半する。

売上計上は、日本、米国、及び第一三共が拠点を有する欧州及びその他地域の複数国では第一三共が、中国、豪州、カナダ、ロシア及びその他地域ではAstraZenecaが行う。

AstraZenekaは第一三共に下記の対価を支払う。

契約一時金	13.5億米ドル
開発マイルストン達成等で	最大 38億米ドル
販売マイルストン達成で	最大 17.5億米ドル
支払総額	最大 69億米ドル

両社は2019年12月23日、ENHERTU®（トラスツズマブ デルクステカン）について、米国食品医薬品局より「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として販売承認を取得したと発表した。

2019/4/1　 第一三共、抗がん剤でAstraZenecaと戦略的提携、最大で69億ドル受領 　

両社は本年1月28日、米国食品医薬品局より「トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん」を適応として販売承認を取得したと発表した。米国で2つ目の承認となる。

第一三共はこのADCについて、抗HER2抗体とリンカー、ペイロード（トポイソメラーゼI 阻害剤）のすべてを自社技術で構築した。

しかし、米国のSeagen Inc（旧称 Seattle Genetics, Inc.）が第一三共のADC技術が、同社の保有する米国「'039 特許」に抵触するとして、2020年10月にテキサス州東部地区連邦地方裁判所に提訴した。

第一三共は、2008年7月からSeattle Genetics, Inc.と抗体薬物複合体（「ADC」）の共同研究を実施したが、新薬開発の成果がでないとして2015年6月に関係を解消していた。

2019年にSeattle Geneticsから第一三共のADC品に関する特定の知的財産権の帰属を主張して異議の通知をうけた。しかし、ADCの共同研究は現在の第一三共のADC品とは全く異なるため、同社の主張は根拠がないと考えており、デラウェア州連邦地方裁判所に同社を被告として確認訴訟を提起した経緯がある。

これを受け、第一三共は2020年12月に、'039特許 そのものが無効であるとして米国特許商標庁に特許付与後レビュー（Post Grant Review：PGR）の開始を請求 、米国特許商標庁は'039 特許の有効性を審査するため、本年4月7日にPGRの開始を決定した。

今回、陪審員は'039特許の故意侵害があったと認定、陪審審理に至るまでの期間のSeagen社の損害額が41,820千ドルであると判断した。

Seagen社は2024年の'039特許の期間満了までの売上に対するロイヤリティ支払い命令を出すよう、裁判所に求めている。

裁判所は現在のところ、懲罰賠償やロイヤリティ支払いについて判断していない。

第一三共では、今回の陪審評決に承服できないとして、PGRの手続きに加え、陪審評決について陪審審理後の申し立てや控訴を含むあらゆる選択肢を検討するとしている。

Seagen側は別途、第一三共に対し、第一三共が使用する技術の所有権に関し、調停に持ち込んでいるとしている。第一三共の製品のリンカーや他のADC技術がSeagen社のADC技術の改良であり、2008年の両社の提携契約で所有権は自動的にSeagenに帰属するとしている。

但し、第一三共は調停については触れていない。

米厚生省のCenters for Medicare & Medicaid Services（CMS）は4月7日、米Biogenがエーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）のMedicare（高齢者・障害者向け医療保険制度）適用対象について、特定の臨床試験に参加する患者に制限する計画を最終決定した。

これにより、アルツハイマー病患者の大半はADUHELMへのアクセスを事実上阻まれる。これの撤回を働き掛けていたBiogenにとり、今回の最終決定は打撃となった。

ただ、CMSの当局者は、将来の大規模試験で臨床的利点が明確に示され、米食品医薬品局（FDA）から完全な承認を得たアルツハイマー病治療薬については、Medicareの適用対象をより幅広くするとしている。

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米食品医薬品局（FDA）は2021年6月7日、エーザイと Biogenが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として、迅速承認（accelerated approval）したと発表した。

従来の認知症薬とは異なり、認知機能の低下を長期的に抑制する機能を持つとして世界で初めて承認された。

2021/6/8 エーザイとバイオジェンのアルツハイマー新薬、米で承認

しかし、有効性への疑義などから普及が進んでいない。

米食品医薬品局（FDA）のJanet Woodcock長官代行は2021年7月9日、ADUHELMについてFDAの承認手続きに疑義が生じたとして、米保健福祉省の監査部門に調査を要請したと発表した。

2021/7/12　FDA、アルツハイマー新薬承認手続きにつき調査を要請

Centers for Medicare & Medicaid Servicesは2022年1月11日、ADUHELMや脳内の有害タンパク質、アミロイドを標的とする他のアルツハイマー病治療薬のMedicareの適用を臨床試験に参加している患者に制限する提案を公表した。この決定は暫定的なもので、今後30日間パブリックコメントを募る期間が設けられ、最終決定は４月に下される見込みとされた。

CMSは年間費用が28,200ドルに上るADUHELMを給付対象とする前に、効果に関する追加のエビデンスを求めている。

FDAは2021年6月にベネフィットを確認する追加試験の実施を条件に「迅速承認」制度の下で承認したが、CMS当局者はそのリスクバランスについて異なる見解を示唆し、ランダム化試験の参加者だけに適用を制限するという、最も厳しい基準の１つを採用した。

当局者は、アルツハイマー病患者にとって助けになり得る一方で、副作用をもたらす可能性もあることが徹底的な分析で判明したとし、副作用として考えられる症状には頭痛やめまい、転倒のほか脳出血もあり得るとした。 「われわれの最大の目標は、恩恵が分からない医療介入で生じかねない副作用からメディケア受給者を守ることだ」と述べた。

これを受け、Biogenは「この決定はFDAが承認した治療に対し、特に十分な医療を受けられない患者のアクセスを大きく制限することになる」とコメントした。

今回、CMSはこの案を最終決定した。「現時点で症状改善を示す十分な根拠がない」と理由を説明している。

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エーザイは2022年3月15日、ADUHELMについて、2023年1月以降は共同開発・販売から手を引き、販売額に応じた収入を得る契約に切り替えると発表した。

BiogenはADUHELMに関し、全世界における単独での意思決定権および商業化権を持つ。エーザイは、ADUHELMに関して、ロイヤルティの受領以外に、いかなる経済的権利・義務も有しない。

エーザイは同じく両社で共同開発する次期候補薬BAN2401に経営資源を集中させる。

2022/3/18　エーザイとBiogen、アルツハイマー病治療薬の提携契約を変更 　　　

米議会は4月7日、ロシアと、侵攻に協力したベラルーシに対し、世界貿易機関（WTO）ルールに基づく「最恵国待遇（MFN）」を取り消す法案と、ロシア産原油の輸入禁止法案を可決した。

米議会下院は3月17日、ウクライナへの軍事侵攻を続けるロシアと、侵攻に協力したベラルーシの製品に高い関税を課す制裁法案（Suspending Normal Trade Relations with Russia and Belarus Act）を賛成多数で可決した。

但し、この法案にはGlobal Human Rights Act の人権条項が折り込まれているのが問題となった。人権侵害の外国人（any foreign person）への制裁で、ロシアとベラルーシ以外の外国人も全て対象となる。

下院では民主党と共和党がことごとく鋭く対立するなかで、両党が賛成したが、共和党議員8人 のみ反対した。

反対した共和党議員8人も、正常貿易関係の断絶には同意するが、法案に含まれた人権関連制裁条項が、大統領に過度な権限を与えるとして反対票を投じた。

Andy Biggs 議員は、大統領がこの条項を「中絶の権利の反対者」を罰することに利用することを懸念すると述べた。

上院では民主党のシューマー院内総務は、ウクライナ政府を支援するため、全会一致での早期可決を呼び掛けたが、人権を巡る条項について、範囲が広すぎるとの懸念が一部の共和党議員の間で浮上し、議決できないでいた。

ロシア産原油の輸入禁止法案についても下院は3月10日に可決しているが、上院はまだ可決していなかった。しかし、バイデン大統領は3月8日に、追加経済制裁としてロシア産の原油やLNG、石炭などの輸入を禁止する大統領令に署名し、即日発効しているため、支障はない。

2022/3/30　米上院、 対ロシア制裁法案の審議遅れ

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今回、ロシアとベラルーシの最恵国待遇を取り消す法案については、Global Magnitsky Human Rights Accountability Actの名で知られる法律で対象となる人権侵害を" gross human rights violations（重大な人権侵害）"から "serious human rights abuse（深刻な人権侵害）" に修正し、対象となる人権侵害の範囲を狭くすることで折り合いがついた。

法案によると、成立の翌日以降、ロシアとベラルーシからの輸入に対して、米国の品目別関税率表のコラム2に記載の関税率が適用されることになる。
（コラム2とは、米国が正常貿易関係を与えていない国に対する関税率を記したもので、これまではキューバと北朝鮮のみが対象となっていた。）

法案は大統領に対して2024年1月1日まで、コラム2記載の関税率を引き上げる権限を与えている。ロシアの主要な輸出品目の天然資源については、コラム2の関税率が低い場合も多いため、そのままでは制裁の意味をなさないとの認識から加えられた。

ロシア産原油の輸入禁止法案は、既に大統領令で実施されているものを法制化するものである。

上院は両法案について100 対 0 の賛成で通し、下院に再送付した。

下院では前者については420対3、後者については413対9の賛成多数で可決した。

近くバイデン大統領の署名を経て成立する。