「no」と一致するもの

医療用ロボットを開発するメディカロイドは8月7日、国産メーカーで初めて手術支援ロボットhinotori サージカルロボットシステム」の製造販売承認を厚生労働省から受けた。

名称は、医師免許も持つ漫画家の手塚治虫の作品「火の鳥」から採った。

腹腔鏡手術向けで、月内をめどに国内で販売を始める。まず前立腺がんなど泌尿器科を対象に販売を始め、今後消化器や婦人科などへの適用拡大を目指す。2~3年後をめどに欧米市場に投入する。
2030年にはメディカロイドとして1000億円の売上高をめざすとしている。

日本では現在、米Intuitive Surgical 社のダヴィンチ(da Vinci Surgical System)が承認を受けており、前立腺がんと腎臓がん、肺がんや食道がん、胃がんなど15件に保険が適用されている。

2018/2/6 手術支援ロボット ダヴィンチ(da Vinci Surgical System)の保険適用拡大へ 

メディカロイドは、2013年に、産業用ロボットのリーディングカンパニーの川崎重工業と、検査・診断の技術を保有し、医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックスの共同出資(50:50)により設立された。

川崎重工業の産業用ロボット技術、シスメックスの医療分野で培われた知見を掛け合わせることにより、新しい価値を提供する。

「hinotori」 は実際に手術をするロボット「オペレーションユニット」、医師が操作してロボットを動かす「サージョンコックピット」、サージョンコックピットに表示する映像の統合や音声を制御するの3つの部分で構成する。

執刀医は手術台から離れた「サージョンコックピット」で、「ビジョンユニット」の内視鏡が映す3D映像を見ながら遠隔で操作する。

オペレーションユニットの4本のアームに内視鏡カメラや手術用器具を取り付け、患者の腹部に開けた複数の穴から挿入し、手術を行う。
人間の腕の動きに近い滑らかな動きが特徴で、通常の産業用ロボットなどに比べて関節の数を増やしながら、コンパクトな腕にした。執刀医の指先のように敏感に反応し、体内での切ったり縫ったりといった微細な動きに対応する。

サージョンコックピットは執刀医の姿勢にあわせることが可能なように人間工学的な手法で設計されており、執刀医の負担を軽減し、ストレスフリーな手術をサポートする。

ビジョンユニットは、サージョンコックピット高精細な内視鏡画像3D映し出すとともに、執刀医と助手の医師との円滑なコミュニケーションをサポートする。
 
 

付記

1.「hinotori」初手術

2020年12月14日、神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター (ICCRC) において、国産初の手術支援ロボット「hinotori」を使った1例目の手術、前立腺がんの全摘手術を実施し、無事終了した。患者は73歳の男性で、手術時間は4時間28分、そのうち術者が手術支援ロボットを操作する時間は3時間39分だった。

2.商用5Gを介した国産手術支援ロボットの遠隔操作実証実験  

神戸大学、NTTドコモ、メディカロイドは2021年4月24日、次世代通信ネットワークを用いた遠隔ロボット手術の実現に向け、最先端のネットワーク環境や医療機器を設置した実証実験施設「プレシジョン・テレサージェリーセンター」を立ち上げ、商用5Gを介した国産手術支援ロボット「hinotoriTMサージカルロボットシステムの遠隔操作の実証実験を実施した。

メディカロイド製の「hinotoriTM」と、ドコモの商用5Gとクラウドサービス「ドコモオープンイノベーションクラウド」「クラウドダイレクト」を用いて、
神戸医療産業都市にある神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター(ICCRC)と、統合型研究開発・創出拠点(MeDIP)の二拠点間で、
遠隔操作に必要な高精細な手術映像(3D)とロボットの制御信号をリアルタイムに伝送し、
ICCRC側の「サージョンコックピット」の遠隔操作によりMeDIP側の「オペレーションユニット」で模擬手術を行う実証実験に成功した。

なお、商用5Gネットワークを介した手術支援ロボットの遠隔操作の実証実験は世界初。

先行する米国の da Vinci は遠隔操作用に米軍により開発された。

イラン、イラクなどでの戦争を想定、従来の戦争では多数の負傷者が出て、現地で対応できないことを考え、離れた場所にいる戦艦や米本土から遠隔手術をするために開発した。
その後、ミサイルでの攻撃が中心となり、軍事用での必要性がなくなり、民間に移管された。

日本ではほかに下記の各社が手術支援ロボットの発売の準備をしている。

リバーフィールド㈱

「産学連携」と「医工連携」の特徴を合わせ持つベンチャー企業

東京工業大学の川嶋・只野研究室が長年、蓄積してきた研究成果をもとに開発を進め、東京医科歯科大学の生体材料工学研究所や附属病院低侵襲医学研究センターが、医療機器としてのシステムを厳格に評価している。

空気圧制御により、「センサレスで力覚を検知できる」「ひとにやさしく繊細な力制御をすることができる」「シンプルな機構のため軽量コンパクト化が可能」などの利点があるとしている。

手術器具の先端に力が加わると、空気圧シリンダーに力が伝わり、シリンダー内の圧力が変化する。その圧力の変化から力覚を計算し、操作者の手元のコントローラーに反映させて伝える。

A-Traction

国立がん研究センターの認定ベンチャーで、臨床現場で生まれたニーズを基に腹腔鏡手術支援ロボットの開発に取り組んでいる。千葉県柏市国立がん研究センター東病院内にある。

これまでの内視鏡手術と同様に立ったまま自分の手で器具を動かして手術し、利用したいときだけロボットアームに支えられた器具を操作する。従来の内視鏡手術の助手の役割をロボットで置き換える。

「Another Surgeon(=もう一人の外科医)」となることを目指すとしている。

Saudi Aramco は8月10日、第2四半期の決算を発表した。

原油価格下落を受け、大幅減益となった。

(百万米ドル) 2019 2020 前年対比
1Q 2Q 上期計 1Q 2Q 上期計 1Q 2Q 上期計
Revenue 71,812 76,483 148,295 60,151 32,862 93,013 -11,661 -43,621 -55,282
Operating Income 44,432 48,335 92,767 34,596 14,157 48,753 -9,836 -34,178 -44,014
株主帰属損益 22,194 24,744 46,938 16,942 6,765 23,707 -5,252 -17,979 -23,231

まず、売上高は第1四半期が前年同期比で16%減であったのに対し、第2四半期では57%の大幅減となった。これは原油価格の値下がりによる。

Aramcoの販売価格ではないが、参考として手元にあるWTI価格で見ると下記の通りである。ほぼ売上減に対応している。

WTI原油 平均価格 ($/bbl)

1Q 2Q 上期
2019 54.88 60.06 57.47
2020 46.07 27.89 36.98
増減 -16% -54%

2020/6/30の終値は39.27$であった。

株主帰属損益は、1Qの169億ドルから68億ドルになり、上期合計で237億ドルにとどまり、前年同期から半減した。

同社は年間予想を発表していないが、仮に原油価格が第1四半期並みにまで上がり、利益もそれ並みになったとしても年間利益は400億ドル前後である。

それに対し、Saudi Aramcoは年間配当を750億ドル支払うとしている。繰越利益からの配当支払いとなる。

第1四半期、第2四半期に各187.5億ドルを払っており、下期も同様とする。

Saudi Aramco は2019年12月11日、国内証券取引所タダウルに株式を公開した。

2019/12/6 アラムコIPO、史上最大の2.7兆円調達

上場時の目論見書で本年度に750億ドルの配当を約束している。

過去の実績は下記の通り。

2017 2018 2019
税引後利益 759億ドル 1,111億ドル 882億ドル
配当額 500億ドル 580億ドル 732億ドル

2019年の配当には、上期にサウジ政府に支払った特別支払い金200億ドルを含んでいる。

2020/3/18 Saudi Aramco、2019年度決算を発表、減収・減益だが増配

東京電力福島第一原発の汚染水でALPS等で処理され、原発敷地内のタンクにたまる水は約120万トンにのぼる。2020年末までに137万トン分のタンクを確保する見通しだが、これで敷地内のタンク建設用地は無くなる。


汚染水に含まれるほとんどの放射性同位体は、複雑な浄水システムで除去されている。しかし、放射性同位体の1つであるトリチウムは除去が不可能のため、汚染水は巨大タンクに貯水されている。

トリチウムは、質量数が3、すなわち原子核が陽子1つと中性子2つから構成される水素の放射性同位体で、半減期は約12年。通常の水とトリチウム水には化学的な差がほとんどなく分離が難しい。

実際には、貯蔵されている水にはトリチウムだけでなく、複数の放射性物質が残留している。

東京電力は2018年9月28日、福島第1原発の汚染水を浄化した後にタンクで保管している水の約8割に当たる75万トンで、トリチウム以外の放射性物質の濃度が排水の法令基準値を超過しているとの調査結果を明らかにした。今後、海洋放出など処分をする場合には、多核種除去設備(ALPS)などで再浄化するとしている。

ALPSは核種に合わせて吸着材を選び、複数の吸着塔を順に通す仕組みだが、東電は、吸着材の交換にかかる時間を節約するため、2015年ごろまで交換頻度を下げていた。
高濃度の水をとにかく早く減らすことを優先し、処理の「質」より「量」をとった。

クにたまる処理済み汚染水トリチウムの総量は推定約860兆ベクレル。福島第一原発が事故前の2010年に海に放出していたトリチウムは年2・2兆ベクレルだった。処分方針について、経済産業省の小委員会は薄めて海に流す方法を有力視する提言をまとめており、政府が関係者の意見を聴いている。

2018/8/29 福島原発のトリチウムを含む低濃度汚染水を巡る問題 

海洋放出など処分をする場合には、多核種除去設備(ALPS)などで再浄化するとしているが、これまでに再浄化の試験は実施しておらず「効果」を示していない。
毎日発生する汚染水を処理しながら、大量の水をどのように再浄化するのだろうか。

経済産業省は12月23日、東京電力福島第1原子力発電所にたまる汚染水の処理水に関する小委員会(多核種除去設備等処理水の取扱いに関する小委員会)のとりまとめ案を公表した。 (報告書は2020年2月10日に出された。)

小委員会では5つの処分方法を検討してきたが、薄めて海に流す「海洋放出」と蒸発させて大気中に出す「水蒸気放出」という前例のある方式に絞り込んだ。


技術的成立性 規制成立性 期間 コスト
①水蒸気放出 ボイラーで蒸発させる方式はThree Mile Island -2号炉の事例あ 現状で規制・基準あり 120か月 349億円
②水素放出 処理やスケール拡大等について、技術開発が必要な可能性 現状で規制・基準あり 106カ月 1,000億円
③海洋放出 海洋放出の事例あり(下図) 現状で規制・基準あり 91か月 34億円
④地下埋設 コンクリ ートピット処分、遮断型処分場の実績あり 新たな基準の策定が必要な可能性 98か月
監視 912カ月
2,431億円
⑤地層注入 適切な地層を見つけ出すことが必要。
適切なモニタリング手法が確立されていな
処分濃度によっては、新たな規制・基準の策定が必要 104+20 x Nカ月
監視 912カ月
180+6.5 x N億円
+監視
 Nは地層調査の実施回数

2020/1/1 福島第一原発処理水の処分、海洋・大気放出に絞る

小委員会はいずれのケースについても風評への影響を懸念している。

海洋放出について、社会的影響は特に大きくなると考えられ、また、同じく環境に放出する水蒸気放出を選択した場合にも相応の懸念が生じると予測されるため、社会的影響は生じると考えられる。

将来生じうる風評への影響については、現時点では想定し得ない論点による影響が考えられることから、その時点に起こっている事象や風評への影響について継続的に把握し、その先に新たに提起されるかもしれない風評被害についても、関係行政機関等が一丸となって、機動的に対応をとる必要がある。

ーーー

政府は4月から、地元の関係者などから意見を聞く会合を開いているが、放出に反対や陸上保管を求めるものが多い。


一般の公聴会については2年前の公聴会で反対意見が噴出し、「再検討」に追い込まれたことから、今回は実施せず、パブリックコメントを募集した。
当初の締め切りは5月15日であったが、6月15日に延長され、更に7月15日に、更に7月31日に3度延長された。

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政府は海洋放出で押し切る考えとみられているが、8月7日付の"Science"誌に米ウッズホール海洋研究所(Woods Hole Oceanographic Institution)のKen O. Buesseler博士が "Opening the floodgates at Fukushima"と題して投稿した。

トリチウムは半減期が比較的短いうえ、海洋生物や海底堆積物に容易に吸収されず、害が少ないベータ放射線を放出するため、問題は少ない。全世界の原発からも排出されている。

しかし、トリチウムだけではなかった。2018年央になって初めて、東電はもっと恐ろしい放射性物質が含まれていることを明らかにした。東電によると、放出のためには保管処理水の70%以上が再処理が必要である。

これらは放出されれば、トリチウムと異なり、海中で悪影響を及ぼす。

再処理したあとで海洋放出する場合は、再処理のあとで、それぞれのタンクの保管水にどんな放射性物質がどれだけ残っているかを把握することが必要である。残っているとされる放射性物質だけでなく、その他のもの(特にプルトニウム)についても調べる必要がある。

政府は海洋放出か水蒸気放出だけを可能な案としているが、そうではない。

トリチウムの半減期は12.3年であり、60年経てば97%のトリチウムは無くなる。半減期の短い他の放射性物質も同様だ。この間に現在の4倍の処理水が溜まる。タンク漏れのリスクはある。
現在放出の理由とされる土地問題は、現在の敷地外にタンクをつくれば解決する。

汚染水の放出は回復中の地域の漁業にマイナスの影響を及ぼしかねないため、大衆の心配を無視してはいけない。放出する場合、海水と海洋生物、海底堆積物のモニタリングに地域の漁民と独立的な専門家が参加しなければいけない。


報道では、報告を出した小委員会の委員からは、
「現在あるタンク容量と同程度のタンクを土捨て場となっている敷地の北側に設置できるのではないか」「敷地が足りないのであれば、福島第一原発の敷地を拡張すればよいのではないか」などといった意見が出されたという。敷地の北側の土捨て場に大型タンクを設置することができれば、約48年分の水をためることができると試算されている。

最高裁第1小法廷(深山卓也裁判長)は8月6日、建設現場でアスベスト(石綿)を吸い込み、肺がんや中皮腫になったとして、神奈川県の元労働者と遺族らが国と建材メーカーに、元労働者1人当たり3850万円の損害賠償を求めた訴訟の上告審弁論を10月22日に開くと決めた。

第1小法廷には今回の訴訟以外に東京、大阪、京都の各地裁で起こされた訴訟も上告されている。 このほか、2019年11月に福岡高裁の判決が出ているが、まだ上告されていない模様。

高裁段階では5件とも国の責任は認めているが、メーカー責任と一人親方への責任で、 1件ずつ認めていない。

一人親方については、補償対象とするものでも理由は分かれている。
地裁段階では労働安全衛生法の保護対象に含まれないとして救済を否定したものの、「(一人親方を)保護する法律を定めなかった立法府の責任を問うことで解決されるべき問題 」とするものもあった。(京都地裁 2016/1)

今回、統一的な判断基準を示す可能性がある。

全国で起こされている「建設アスベスト訴訟」で高裁判決  (〇は有罪、Xは無罪、一人親方の〇は補償対象、Xは補償対象外)

メーカーの責任 一人親方への責任
横浜地裁 東京高裁 2017/10 X 労働関係法令が保護対象とする「労働者」には当たらず、国は賠償責任を負わない。
東京地裁 東京高裁 2018/3 X  「健康被害との因果関係が立証されていない」 〇  建設現場で労働者とともに作業に従事
京都地裁 大阪高裁 2018/8 〇  労働安全衛生法には「労働現場で生じる健康障害について労働者以外の保護を念頭に置いた規定がある」
大阪地裁 大阪高裁 2018/9 〇  労働安全衛生法上の保護対象ではないが、国の違法行為があれば保護されるべき
福岡地裁 福岡高裁 2019/11 契約形式に違いがあるだけ


詳細は  2018/9/5 建設石綿訴訟の控訴審、原告全面勝訴 (これ以降の高裁判決2件も付記している。)


付記 
2020/8/28 横浜2陣の東京高裁判決

横浜地裁 東京高裁 2020/8 他の労働者と同等であり、国は一人親方にも安全を守る法的義務がある

トランプ大統領は8月6日、動画投稿アプリTikTok を運営する北京字節跳動科技(Bytedance) との米国人の取引を禁止する大統領令及び、WeChat に関する騰訊控股(Tencent Holdings )との米国人の取引を禁じる大統領令を出した。45日後に商務長官が禁止対象行為を決め、それ以降の取引を禁止する。

いずれも、米国を脅かす非常事態に対応するため大統領に商業活動を規制する権限を与える国際緊急経済権限法( International Emergency Economic Powers Act)とNational Emergencies Actなどに基づく。

大統領によると、TikTokは米国で175百万回以上ダウンロードされており、自動的にユーザーの個人情報を収集する。これにより中国共産党が米国の個人情報を収集し、連邦職員やコントラクターの位置を追跡でき、個人情報に基づき脅迫や産業スパイも可能となる。TikTokはまた、香港やウイグルなど共産党が政治的にセンシティブになっている情報を監視している。

WeChatについても同様とし、national securityを守るために積極的な行動をとる必要があるとした。

International Emergency Economic Powers Act は1977年に施行された法律で、安全保障・外交政策・経済に対する異例かつ重大な脅威に対し、非常事態宣言後、その脅威に対処する。

最近では、

トランプ大統領は2019年5月30日、メキシコが米国への不法移民流入を止めるまで同国からの輸入品に関税を課すと表明した。

2019年6月1日 米政権、メキシコからの全輸入品に関税、移民問題解決まで毎月税率引き上げ

現在、イランはこれにより金融制裁の対象となっており、イランに関連した米国を通じた米ドル建て決済を含む銀行サービスを禁じている。
Huaweiはイランとの取引を行い、米ドル決済を米国の銀行を通じて行ったため起訴された。

2019/2/1 米司法省、Huawei を起訴 

ーーー

トランプ大統領は7月31日、大統領権限を行使して、8月1日にもTikTokの米国事業を禁止する方針を表明した。

しかし、マイクロソフトのCEOがTikTok買収に向けた取り組みについて大統領と協議した。この結果、大統領は8月3日、マイクロソフトあるいは別の米企業への米国事業売却取引で9月15日までに合意が成立しないなら閉鎖させると言明した。

なお、売却について、「売却益の大部分は米財務省に支払わなければならない」との大統領発言が問題になっている。売却益の課税権は中国にあり、米国がこれを要求する根拠は全くない。

付記

トランプ大統領は8月14日夜、国家安全保障上の懸念を理由に、中国のBytedance(北京字節跳動科技)に対し、運営する動画投稿アプリTikTokの米国資産を売却するよう命じた。

2017年に買収した Musical.ly の株式や顧客データを売却するよう命じたものだが、Musical.ly のアプリはすでにTikTokと統合されており、事実上、TikTok売却を命じる内容となる。

Bytedanceは2017年に米国の動画アプリ Musical.ly を買収しTikTokと統合したが、Musical.ly を買収して米国市場に参入したことで「米国の安全保障を損なう行動を取る可能性がある」と判断した。
90日以内の売却を求めたが、トランプ氏は9月15日までに売却しなければ米国で取引を禁じると迫っている。

対米外国投資委員会(CFIUS)がMusical.ly 買収を調査していたが、所管の米財務省のムニューシン長官は14日、「TikTok利用者の個人データの流出を防ぐため、CFIUSとして今回の大統領令の発動を提言した」との声明を出した。

売却先の企業について米政府から事前の了解を取るよう命じた。


TikTok を運営するBytedanceは8月7日、米国が公平な対応をしなければ米国の裁判所に提訴するとの声明を出した。


トランプ大統領がTikTokを目の敵にしているのには、大統領の「個人的な恨み」があるとされる。

6月にオクラホマ州タルサで開いた選挙集会に先立ち、大統領の選挙チームは「合わせて100万人が集会の入場券を申し込んだ」とし、「10万人は来るだろう」としていた。しかし公式データでは、当日に入場した人は約6200人にとどまり、2万人を収容できる会場は空席が目立った。

米メディアによると、実際に会場には行かないがタルサ支持集会の無料チケットをリクエストするという運動がTikTokで始まったという。

始めたのはアイオワ州の女性で、「登録して、空席をつくろう」と呼びかけた。このビデオは210万回見られ、さらにtwitter、facebookなどで流された。

しかし、トランプ陣営はこの影響を否定しており、"fake news media"がコロナウイルスと黒人殺害の抗議運動を理由に集会に行くのをやめさせたと批判している。

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米国務省は8月5日、個人や企業情報を守るため国内通信分野での中国企業の排除に向けた新たな指針を発表した。中国製アプリの排除を米配信事業者に促し、中国企業が関与するクラウドサービスの利用は望ましくないとの見方を示した。

新指針は従来掲げてきた「Clean Network program」を拡充するもので次の5つ。

  • Clean Carrier:信用できない中国の通信業者が米国のネットワークに接続できないようにする。
  • Clean Store: 米国のアプリストアから中国製アプリを除外。プライバシー侵害、ウイルス、プロパガンダの危険除去
  • Clean Apps: 中国のスマホメーカーが米国製アプリを事前インストールするのを禁止。Huaweiのような人権侵害企業との提携を禁止
  • Clean Cloud: COVID-19ワクチンを含む米国の個人、企業の重要情報がクラウドベースシステムで、Alibaba、Baaidu、Tencentのような企業を通じて中国に渡るのを防止。
  • Clean Cable: グローバルなインターネット海底ケーブルが中国の情報収集に悪用されないようにする。


Pompeo国務長官は発表で、他国にも同調を求めた。

 

Pfizerは8月7日、Gilead Sciencesの新型コロナウイルス治療薬Remdesivirの製造を受託することで合意したと発表した。

カンザス州のMcPherson工場でRemdesivirを製造・供給する複数年契約を結んだ。

同社は3月13日に、医薬業界、政府機関、学会に対しCOVID-19危機に一緒に対応しようとする「Five-Point Plan」を発表しているが、今回の動きはそれに沿ったもの。同社会長は、「最初からどの会社も1社だけではこの危機に対応できないのは明らかだった。一緒にやればもっと強くなる。当社の知見、インフラ、製造能力を活用して患者にできるだけ速く薬を届けるのは光栄だ」と述べた。

Pfizerは「Five Point Plan」で次の点を約束している。

1. Sharing tools and insights: 知見を他社にシェア

2. Marshalling our people: 社内のvirologists, biologists, chemists, clinicians, epidemiologists, vaccine experts, pharmaceutical scientists等々を集め、SWAT team を編成した。COVID-19の医薬、ワクチン開発に集中。

3. Applying our drug development expertise: 新薬やワクチンを開発した中小企業にPfizerの治験や登録などの経験をシェアする。

4. Offering our manufacturing capabilities: 余剰能力を活用し、他社の製品の製造を支援し、出来るだけ早く患者に届ける。

5. Improving future rapid response: 将来伝染病が発生した際に直ちに行動に移せるよう、業界全体のチームをつくるよう、国立衛生研究所(NIH)や国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)や疾病予防管理センター(CDC)などの政府機関に働きかけている。

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Gilead Sciencesは5月13日、Remdesivirの生産拡大に向け、インドやパキスタンを本拠地とするジェネリック医薬品メーカー5社と包括的な任意・無償ライセンス契約を締結したと発表した。

インドのCipla Ltd、パキスタンのFerozsons Laboratories、インドのHetero Labs Ltd、インドのJubilant Life Sciencesと米国のMylanで、各社はRemdesivirを製造し、127の国・地域を対象に供給する。ほとんどが低~低中所得とされる国・地域であり、また医療アクセスについて重大な困難に直面する高中~高所得国も含まれる。
Myla
nはインドを含む127の中低所得国でRemdesivirを製造および流通する権利を有するとされる。

Gilead Sciencesは6月に、年末までに200万人超の新型コロナ患者を治療する量のRemdesivirを供給することを目指すと宣言した。従来の100万人から倍以上に目標を引き上げた。

9月まではほぼ全量を米国で販売するが、その後は世界中に提供するため、生産を拡大する。

Gilead Sciences は8月6日、Remdesivirの製造業者が北米と欧州、アジアにおける40社超の企業に拡大したと明らかにした。


英国のジェネリック医薬品メーカーHikma Pharmaceuticals PLCは8月7日、Gilead Sciences と結んだ契約に基づき、ポルトガルでRemdesivirの製造を開始すると発表した。「近いうちに」まとまった数の薬を供給し始め、Gilead Sciences が販売する見込みだと述べた。


なお、バングラデシュ最大の複合企業 Beximco GroupのBeximco Pharmaceuticalsは本年5月、Remdesivirの最初のジェネリック品(製品名Bemsivir) の生産を開始した。

バングラ政府が5月21日にのBemsivir IV 注射薬の緊急使用許可を与えた。

2017年1月13日、「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」(TRIPS協定)の改正議定書が発効した。2001年のドーハ宣言を受け、開発途上国におけるパンデミックなどに対処するために先進国における医薬品生産の強制実施許諾を可能にすることを目的としたもので、2005年にWTO理事会で採択された。途上国で感染症の蔓延などが生じたときには、先進国において途上国への医薬品の輸出を目的とする強制実施許諾が可能になる。

本件はこれに基づくもので、Gilead Sciences からはライセンスを受けていない。

Beximco Pharmaceuticalsは製品をバングラ政府に供給する。政府の認可条件に従い、一般販売は出来ない。

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既報の通り、Gilead Sciencesは6月29日、新型コロナウイルス用治療薬のremdesivir 価格を発表した。

Remdesivirを承認する先進国の政府向けは1錠390ドルとする。平均して5日間で6錠服用するとして、患者一人当たり合計2,340ドル(約25万円)となる。

途上国向けにはジェネリック医薬会社との間でこれよりもかなり安く供給するよう決めた。

2020/6/30 Gilead Sciences、remdesivirの価格を発表 

既報の通り、米連邦政府が新型コロナウイルス対策として発動した失業給付の特例が7月31日に失効し、支給額が一時的に大幅に減額する見通しとなった。

2002/8/3 米の失業給付特例、与野党の不一致で失効

これに続き、中小企業の雇用維持策も8月7日に申請期限が切れることとなった。

3月27日に議会は新型コロナウイルス対策第3弾の2兆ドル規模の景気刺激策の法律(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act=CARES Act)を通した。

この一部が中小企業のレイオフ回避、給与支払い補助のためのPaycheck Protection Program (PPP) 3490億ドルの基金である 。雇用を維持すれば給与の支払いを連邦政府が肩代わりする仕組み。

これは4月4日の受け付け開始から中小企業の利用申請が殺到 し、4月16日に早くも上限に達した。

トランプ米政権と与野党の議会指導部は4月21日、4840億ドルの新型コロナウイルス対策で最終合意、上院は関連法案を同日、下院も23日に可決した。第3弾の対策の補充で、COVID-19 3.5 relief packageと呼んでいる。

これに、中小企業庁の Paycheck Protection Program (PPP) の補充 3200億ドルが追加された。このうち、600億ドルは中小企業向けの融資機関に支給され、銀行融資を受けられない企業に資金が行くようにする。

2020/4/24 米国で4800億ドルの3.5次対策で合意、更に第4次対策を検討 

このPaycheck Protection Program は6月30日に終了することとなっていた。

上院は6月30日に、これを議会が夏休みに入る8月7日まで延長する法律を議決、下院も議決して、7月4日に大統領がサインし、法律となった。

民主、共和両党は新型コロナウイルス対策第4弾でこれを延長する予定であったが、合意に達せず、8月7日に期限切れとなるに至った。

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米下院は5月15日、民主党が主導する3兆ドルの新型コロナウイルス対策案(The Heroes Act)を可決した。

7月末で期限が切れる失業給付の特例は週600ドルの上乗せをそのまま延長する。

Paycheck Protection Programは部分修正して12月31日間で延長

米共和党の議会指導部は下院可決後の2か月半後の7月27日、ようやく1兆ドル規模の追加の新型コロナウイルス対策法案 を正式に提示した。

7月末で期限が切れる失業給付の特例は10月初めまで加算分を200ドルに減らし、その後は州の支給分と合わせて失業前の給与の70%を上限とする。

Paycheck Protection Programは部分延長する。これまでは従業員500人以下の企業は全て対象だったが、売上高が5割以上減った企業に対象を絞る。

Paycheck Protection Programは、雇用を維持すれば給与の支払いを連邦政府が肩代わりする仕組みで「6000万人の雇用を下支えしてきた」。

民主党、共和党ともに
Paycheck Protection Programの延長では一致しているが、第4弾の予算総額は民主党が3兆ドル、共和党が1兆ドルで、大きな差がある。与野党は11月の大統領選・連邦議会選が近づいて、簡単に妥協できなくなっている。

ムニューシン財務長官と民主党のペロシ下院議長らは8月5日、超党派の早期合意に向けて協議したが、合意に至らず、週内の関連法の成立を断念した。
議会は8日から休会する予定だったが、各議員は夏季休暇を当面返上して合意案づくりを続ける。

トランプ大統領は5日の記者会見で、7日までに超党派の合意案がまとまらなければ、大統領令で失業者支援などの経済対策をホワイトハウス発で発動する考えを表明した。

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政府は、新型コロナウイルス感染症の予防ワクチンの確保に向け、複数国で共同購入する国際的な仕組み「COVAX Facility」への参加を検討する。今月中に正式に決めて表明する。

付記

政府は9月1日、新型コロナウイルスのワクチン供給に向けた国際的な枠組み「COVAXファシリティ」に参加する方針であると発表した。

ホワイトハウスは9月1日、「COVAX」には参加しない方針を明らかにした。

付記

中国外務省は10月9日、「COVAX」に8日に正式に加入したと発表した。「実際の行動でワクチンの公平な分配や発展途上国への供給確保を促進するためだ」と説明した。

習近平国家主席は5月のWHOのオンラインでの総会で、途上国を中心とする国際的な感染対策のために今後2年間で20億ドルを提供すると表明、ワクチンの開発に成功すれば「国際公共財」とする考えも示し ていた。

5月中国の習近平国家主席はWHO総会で演説し、途上国を中心とする国際的な感染対策のために今後2年間で20億ドル(約2100億円)を提供すると表明。ワクチンの開発に成功すれば「国際公共財」とする考えも示した。

COVAXの参加表明の期限だった9月18日までに日本を含む150カ国以上が加わったが、米国やロシア、中国は参加を見送っていた。

「COVAX Facility」はワクチンの普及に取り組む国際機関「Gavi ワクチンアライアンス」(旧:ワクチンと予防接種のための世界同盟)や感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)などがCOVID-19ワクチンの公平な普及のために立ち上げた仕組み。

GAVIアライアンス(ワクチンと予防接種のための世界同盟)は、子どもの予防接種プログラムの拡大を通じて、世界の子どもの命を救い、人々の健康を守ることをミッションとする。
2016-2020年のGaviへの日本の貢献は9,500万ドル。

CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) は、世界連携でワクチン開発を促進するため、2017年1月ダボス会議において発足した官民連携パートナーシップ。
日本、ノルウェー、ドイツ、英国、オーストラリア、カナダ、ベルギーに加え、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ウェルカム・トラストが拠出


   

ーーー

現在COVIDワクチン候補は100以上あり、うち20以上の候補が臨床試験に入っている。 開発に成功するか不透明な中、1カ国で投資するには限界があり、共同購入することで確実な確保をめざす。

CEPIがワクチン開発を支援している9件のワクチン候補(後記)を対象とする。

合計で165か国がCOVAX Facilityに参加を表明している。うち、75か国が自国の公的予算から、また90の低所得国はGAVIへの寄付金によって 、ワクチンを手当てしようとしている。

この共同体に参加することで、すでに個別の供給契約を結んだ候補ワクチンが失敗に終わっても別のワクチン供給を確保することができる。

COVAXの目標は、2021年末までに、規制当局の承認やWHOの事前承認を受けた20億回分の安全で効果的なCOVID-19ワクチンを提供する。各参加国の20%を占める弱者に対して収入レベルに関わらずワクチンの平等な分配を実現しようとするもので、10年前のパンデミックから得た教訓をもとにしている。

COVAX Facilityは、開発途上国の肺炎ワクチン費用を負担するため2009年に発足した。PfizerとGlaxoSmithKlineに10年間で15億米ドルの助成金が拠出された。

これについて国境なき医師団は、肺炎ワクチンの研究開発や開発者間の競争を促進したとは言えず、価格設定の透明性や、必要な量の供給を満たせず、開発途上国が自らワクチンを製造する能力の向上にもつながらなかったと批判している。

現時点で、すでにPfizerから6千万人分の供給を受けることで基本合意し、さらに別の企業とも交渉を進めている。AstraZeneca はCEPIとGaviワクチンアライアンスと提携し ており、3億回分を年末までに引き渡しを開始する。

資金を出して参加する国は一定額を前払い金として支払う。ワクチン開発に取り組む複数の製薬企業の研究開発などに使われ、開発に成功した場合、出資国は人口の20%分を上限にワクチンを確保できる。
途上国はGaviを通じてワクチンの提供を受ける。

日本がこの仕組みに参加する場合、今月中に参加を表明し、国民の20%分のワクチンの価格の15%を前払い金として支払う必要がある。

ーーー

EUの関係者は、「COVAX Facility」を利用した場合、ワクチンの事前購入価格は40ドルとなる見通しで、割高だと述べた。

仏製薬大手 Sanofiと英GlaxoSmithKline(GSK)は7月31日、ワクチンについて、米政府が21億ドルを支払い、5000万人分を確保したと明らかにした。2回接種するもので、接種回数にすると1億回分となり、1人当たりの接種費用は約42ドル。

Pfizer とBioNTech も7月22日に米政府にワクチン5000万人分(1億回分)を提供する契約を締結した。19億5000万ドルを受け取る。1人当たり39ドルになる。

国境なき医師団では、製薬企業にワクチン生産コストの全面開示を求め、皆が本当の製造費用を把握できるよう、介入と提言をすべきであるとしている。

「Gavi アライアンス」の事務局長は7月27日、ワクチンの価格について幅広いレンジで検討しており、欧州関係者が指摘した40ドルという価格は一定の価格ではなく、富裕国向けの価格レンジの最高値だと述べた。

ーーー

CEPIが開発を支援している9件のワクチンの概要は次の通り。

WHOの最新(7月28日)のワクチン開発状況ではPhaseⅢの準備段階にあるのが6件あるが、これにはAstraZeneca とModernaの2社が含まれる。

Candidate vaccines in clinical evaluation  IM=Intramuscular 筋肉注射 ID=intradermal 皮内注射   

developer/manufacturer platform Type doses Timing Route Phase
Ⅰ/
Inovio Pharmaceuticals/International Vaccine Institute DNA DNA plasmid vaccine with electroporation 2 0, 28days ID
University of Queensland/CSL/Seqirus Protein Subunit Molecular clamp stabilized Spike protein with MF59 adjuvant 2 0, 28days IM
Moderna/NIAID RNA LNP-encapsulated mRNA 2 0, 28 days IM
Curevac RNA mRNA 2 0, 28days IM
Novavax Protein Subunit Full length recombinant SARS CoV-2 glycoprotein nanoparticle vaccine adjuvanted with Matrix M 2 0, 21days IM
University of Oxford/AstraZeneca Non-Replicating Viral Vector ChAdOx1-S 1 IM
University of Hong Kong Replicating Viral Vector Influenza vector expressing RBO Pre-clinic
Institute Pasteur/Themis/ Univ. of Pittsburg/Merck Replicating Viral Vector Measles vector Pre-clinic
Clover Biopharmaceuticals 三叶草生物制药中国)/GSK/Dynavax Protein subunit Native like Trimeric subunit Spike Protein vaccine 2 0, 21 days IM

ロシアで保健分野を担当するゴリコワ副首相は7月29日、プーチン大統領とのテレビ会議で開発の成果を報告した。

それによると、モスクワの国立Gamaleya疫学・微生物学研究所が国防省と開発中のワクチンを8月に承認し、9月に量産を始める。年内に国内だけで3000万回分を量産できるという。

ワクチンは10月に医療従事者などから接種を始める。

付記 ワクチンは8月11日に承認された。プーチン大統領は、「非常に効果的に作用し、安定した免疫を形成する」と強調、娘の一人が接種したことも明らかにした。

ロシアはこのワクチンを「Sputnik V」と命名した。

6月にロシア軍に所属する50人を対象とする Phase I 臨床試験を開始した。
ロシアはPhaseⅡ臨床試験を終えた時点で承認し、その後にPhaseⅢの1600人への治験を並行して進めるとされる。

PhaseⅢ臨床試験が完了していない段階での摂種に、「安全性を確認できない」との声が多い。


政府系のロシア直接投資基金のドミトリエフ総裁によると、承認予定のワクチンは風邪の原因となるウイルスに新型コロナウイルスの情報を組み込んで開発した。

Gamaleya Research InstituteのワクチンはAstraZenecaと同じく、Non-replicating Viral Vector(増殖できないようにしたアデノウイルスタイプ)である。

AstraZenecaのChAdOx1-S は、チンパンジーに感染する風邪のアデノウイルスが人間の体内で増殖できないように、複製能を欠損させた改変ウイルスを作る。
そこに、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)粒子の表面に存在するスパイクタンパクの遺伝子を組み込む。

Gamaleyaのは、Gam-COVID-Vac、Gam-COVID-Vac Lyoと名付けられており、アデノウイルス5と26にSARS-CoV-2の遺伝子を組込んだワクチンである。

ロシアでは他に、国立ウイルス学バイオテクノロジー研究センター(ベクトル)も開発しているとされる。


WHOは7月28日、最新のワクチン開発状況
Draft landscape of COVID-19 candidate vaccineを発表した。PhaseⅢの準備段階にあるのがPfizerを含め 6件ある。

Gamaleya Instituteのもの(2種)はPhase Ⅰ段階となっている。

Candidate vaccines in clinical evaluation  IM=Intramuscular 筋肉注射 ID=intradermal 皮内注射   

developer/manufacturer platform Type doses Timing Route Phase
1 1/2 2 3
University of Oxford/AstraZeneca Non-Replicating Viral Vector ChAdOx1-S 1 IM
Sinovac(中国) Inactivated Inactivated 2 0, 14 days IM
Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm Inactivated Inactivated 2 0,14 or
0,21 days
IM

Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm Inactivated Inactivated 2 0,14 or
0,21 days
IM

Moderna/NIAID(米国立アレルギー感染症研究所) RNA LNP-encapsulated mRNA 2 0, 28 days IM
BioNTech(独)/Fosun Pharma(上海復星医薬/Pfizer RNA 3 LNP-mRNAs 2 0, 28days IM
Gamaleya Research Institute Non-replicating Viral Vector Adeno-based IM
  1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358  

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