「no」と一致するもの

中国外務省は7月23日、6月に施行した反外国制裁法に基づき、米国のロス前商務長官ら6人と1組織に制裁を科すと発表した。制裁の詳しい内容は明らかにしていない。

Wilbur Louis Ross former US Secretary of Commerce
Carolyn Bartholomew Chairman of US-China Economic and Security Review Commission (USCC)
Jonathan Stivers former Staff Director of Congressional-Executive Commission on China (CECC)
DoYun Kim National Democratic Institute for International Affairs
Adam Joseph King senior program manager of the International Republican Institute (IRI)
China Director at Human Rights Watch Sophie Richardson

Hong Kong Democratic Council 
  米国の無党派、非政府組織で、「香港の基本的な自由、自治、法の支配を保護する」という使命を掲げる。


バイデン米政権は7月16日、香港に進出する企業に対してデータ流出など事業運営上のリスクがあると警告する文書 Hong Kong Business Advisory(国務省、財務省、商務省、国土安全保障省が共同で作成)を公表した。

香港で操業する企業に対し、「香港国家安全維持法」などの法律が適用される可能性があると警告した。同法律の下、米国人一人がすでに逮捕されている。

香港警察は1月6日、香港国家安全維持法を巡る取り締まりに関連し、家宅捜索した法律事務所で米国人弁護士 John Clancey を逮捕した。Asian Human Rights Commission 会長で、香港の民主派デモ隊関連団体のメンバーという。

香港当局は2月28日、香港国家安全維持法違反で逮捕された民主活動家たちの大量起訴に踏み切ったが、Clancey 弁護士は起訴を免れた。同氏は香港メディアに、「自由と人権が制限され、香港は巨大な監獄のようだ」と述べ、当局の民主派弾圧を非難した。

令状なしの電子的な監視の対象になり、当局に顧客データなどを提出せざるを得なくなるリスクがあると警告。

中国の制裁対象にされている個人や団体に関与すれば、米国などの諸外国の制裁措置に加担したとして、中国の報復措置の対象になる恐れがあるとも警告した。

メディアの自由な報道が制限される恐れがあるとも明記した。

また、中国が2020年に香港国家安全維持法(国安法)を制定し、締め付けを強めていることを受けて注意を促し、中国人7人に資産凍結などの制裁を科した。

7人は中国の駐香港連絡弁公室の幹部。ブリンケン国務長官は声明で、中国当局は過去1年間にわたり香港の民主機関を「組織的に阻害」し、選挙を延期し、選挙で選ばれた議員の資格を奪い、政府の政策に反対する数千人の人々を逮捕したと指摘。「香港市民に対する断固とした支持を示すために、米国はきょう、明白なメッセージを送る」とした。

中国はこれに反発、法律に従って全ての必要な措置をとるとしたが、7月23日の中国外務省の記者会見で記者から、具体的にどのような対策を行うのかとの質問が出た。

報道官は次のように答えた。

米国は "Hong Kong Business Advisory" をでっち上げ、中国政府の香港事務所の数人に不当な制裁を課した。国際法や慣行に違反し、中国の内政に干渉するもので、中国は強く反対し、非難する。
米国側の誤った行動に対し、中国は対抗策をとることを決め、反外国制裁法に基づき、6人と1組織に制裁を課した。

香港の問題は中国の国内問題であり、これに干渉する外国の試みは無駄なものである。

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全国人民代表大会(国会に相当)常務委員会は2021年6月10日、「反外国制裁法」を可決し、即日施行された。

貿易、技術、香港、新疆ウイグル自治区を巡る問題について、米欧から圧力を受けていることが背景で、欧米から相次ぐ対中制裁に対抗する法的根拠となる。

この法案は4月に1回目の審査が行われ、2回目の審査を経て6月10日に承認された。

Pompeo 国務長官はトランプ大統領の退任の前日の1月19日、中国新疆ウイグル自治区のウイグル族や他の少数民族に対する同国政府の弾圧をジェノサイド(民族大量虐殺)と認定し、米中関係の緊張を一段と高めた。

これに対し、中国外交部は1月21日、トランプ前政権の Pompeo 国務長官ら28人に対して制裁を課す決定をしたとの声明を発表した。

過去数年間に米国の一部の政治家が中国の内政に深刻に干渉し、中国の利益に損害を与え、米中関係を破壊したと非難し、28人およびその家族に対し、中国大陸、香港、マカオへの入境を禁じるとともに、それらの関連企業・機関が中国側とビジネスをしたり、接触したりすることを制限した。

2021/1/23 中国外交部、米国の前政権幹部に制裁

この後、欧米からの対中制裁に対抗する法的根拠として「反外国制裁法」をつくった。

通常は3回の審査が必要になるが、3回目の審査は省略し、2回目の審査を行うと発表したわずか2日後に承認された。

中国は、外国による封じ込めや圧力、国民への差別的な制限措置などに対し、相応の報復をする権利があると規定し、中国政府は報復の対象となる外国の個人や組織に対して、ビザの発給拒否や国外退去、中国国内の資産の差し押さえ、国内での商取引の禁止などの措置をとることができるとしている。

法律のねらいについて、中国外務省報道官は「国家の主権や尊厳、核心的利益を守り、西側の覇権主義と強権政治に反対するためだ」と述べた。

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アジア歴訪中のWendy Sherman 国務副長官が25~26日の日程で中国を訪問した。 天津で王毅外相らと会談し、中国に対して深刻な懸念を抱いている分野に加え、利益の一致する分野についても意見交換 した。 

その直前での制裁発表は米国側をけん制する狙いがあるとみられる。

米連邦政府の債務残高に上限を定める法律の適用停止措置が7月31日に期限を迎える。

米議会予算局は7月21日、問題が放置されれば10月にも政府の資金繰りが行き詰まってデフォルトに陥る可能性があると警告した。

イエレン財務長官は23日、資金繰りのための緊急措置を7月30日から発動すると明らかにした。

議会への書簡の中で、州・地方政府向けの特別国債の発行を7月30日に停止し、8月2日以降も必要に応じて追加の緊急措置を講じる考えを説明した。

緊急措置については「新型コロナウイルスの影響で、支払いや収入の見通しを巡る不確実性が高まっており、具体的にいつまで続けられるかの見積もりはできない」と指摘した。

議会が債務上限復活に対して対策をとらない場合、「米国経済に回復不能な損害を与える」と述べ、議会による債務上限の適用停止か引き上げの承認といった対応を早急にとるよう求めた。

議会では与野党の対立が激しく、早期の承認は見通しにくい状況で、金融市場が混乱する恐れがある。

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米国では歳出上限と債務上限が法律で決まっている。予算の運営のためには、別の法律により、これらを引き上げる必要がある。

最近は、その都度、上限を凍結している。

単位:10億ドル

  債務上限  
2011/8/2 16,394 上限 14,294 を超過上限引き上げ
2012/12/31   債務上限到達(合わせて大型減税が期限切れとなり、「財政の崖Fiscal Cliff)」)
2013/1/31 先送り 法定上限を暫定的に引き上げ、
2013年5月18日までに限って向こう3か月分の歳出に相当する額の国債の発行を政府に認める。
2013/5/19   先送り期限到来、債務 16,699
    デフォルトを回避するためさまざまな緊急措置を実施し、資金をやりくり
2013/10/16 凍結 国債発行を2014年2月7日まで認める
2014/2/7   期限到来、債務17,212 。やりくり期限は2月27日
2014/2/12 凍結 債務上限の適用を2015年3月15日まで凍結する法案を可決 
2015/3/15   凍結期限終了、債務額18,113が新たな上限、以後、特別な措置でやりくり
2015/10/26 凍結 債務上限凍結を2017年3月15日まで再び延長
2017/3/15   凍結期限終了、債務額19,846が新たな上限
2017/9/8 凍結 2017年12月中旬までの債務上限棚上げ
2018/2/9 凍結 債務上限を2019年3月1日まで1年間停止
2019/3/1   債務上限の凍結期限終了 3月1日末の債務 22兆289億ドルが新しい上限
2019/7/22 凍結 2021年7月末まで2年間棚上げ



最近では
2019年3月1日に債務上限凍結の期限が終了し、その後は借り入れができなくなった。3月1日末の債務 22兆289億ドルが新しい上限となる。

しかし、トランプ大統領の非常事態宣言による壁建設費用の流用により、野党民主党の反発は強く、債務上限の引き上げや凍結が決まる可能性は小さかった。

米財務省は会計調整や州・地方政府向け特別国債の発行停止などのいわゆる特別措置を使ってその後の数カ月間、デフォルト(債務不履行)を阻止でき、民間シンクタンクは「夏までは資金繰りが可能」と試算した。 

その後の交渉の結果、トランプ大統領は2019年7月22日、今後2年間の連邦政府の歳出と債務の上限について与野党で合意したとツイッターで発表した。

最終的に、債務上限2021年7月末まで2年間棚上げとなり、とりあえず、資金の枯渇によるデフォルトは回避された。

2019/7/25 米 歳出上限と債務上限を引き上げ

今回、この2年間の棚上げ期間が終了する。

2019年3月1日時点の債務上限の22兆289億ドルに、それ以降 7月31日までに追加で借り入れた約6.5兆ドルを加えた約28.5兆ドルが新しい債務上限となる。


今後、与党民主党のペロシ下院議長が対応を考えることになるが、単独法案による上限引き上げや、上限棚上げのほか、民主党が通そうとしている多額のインフラ投資計画と対にして上限引き上げ案を通すなどの案が噂されており、まだどうするか決まっていない模様。

英政府は7月21日、欧州連合(EU)と結んだ離脱協定の一部である英領北アイルランドでの通商ルールについてEUに再交渉を求めると発表した。

2021年1月の英国の完全離脱で導入された同ルールにより、北アイルランドで起きている物流などの混乱をおさめるのが狙いだが、EUは再交渉に応じない方針。

これまでの経緯:

英国とEUは、北アイルランド紛争の再発を避けるため、北アイルランドとアイルランド共和国の国境には物理的な関税等は設けないことで合意した。このため、離脱協定で下記の特殊措置をとることとした。

2020年末までの移行期間終了後、名目上は北アイルランドを含む英全土がEUとの関税同盟から抜ける。
しかし、アイルランド島の国境付近での税関業務を省略できるよう、北アイルランドに限り関税手続きをEU基準に合わせる。
英本土から北アイルランド向けの品物はいったんEUの関税を徴収されるケースも出る。

本土から北アイルランドに入る段階でEU関税を支払う。(英国が実施するが、EUは立ち合いの権利を持つ。個人の荷物はチェックしない。)
北アイルランドに留まるものは関税還付。
アイルランドに運ばれるものは関税還付なし。

北アイルランドから本土に商品を動かす場合、輸出申請が必要となる。

北アイルランドとEU単一市場間の企業取引に関連して、英国が北アイルランドの企業に補助金を提供する場合、その内容をEUに通知しなければならない。

英政府は2020年9月、Brexitの最大の懸案だった北アイルランドの税関と国庫補助を含む分野で、EU離脱協定の効力を弱めかねない法案Internal Market Bill を議会に提出した。

英下院は9月29日、EU離脱に伴って1月末に発効した国際条約「離脱協定」の主要部分を反古にする政府提出のInternal Market Bill を賛成多数で可決した。

しかし、英議会上院(貴族院)は11月9日、Internal Market Billに関し、英領北アイルランドの扱いで英政府にEUとの離脱協定を部分的に違反する権限を与える規定を削除する案を433対165で可決した。

英国・EUの合同委員会は12月8日、離脱協定の実施について原則合意に達したとする共同声明を発表した
英国が
Internal Market Billの問題個所、第44(export declarations)、45(State aid)、47項(incompatibility with international or domestic law)を撤廃することも発表された。

2020/11/12  英上院、Internal Market Billに反対

懸案事項の解決を受け、英国と欧州連合(EU)は2020年12月24日、新たな自由貿易協定(FTA)など将来関係を巡る交渉で合意した。2020年12月31日深夜の英国のEU正式離脱が確定した。

2020/12/25 英EU、通商協定で合意 

しかし、離脱後、北アイルランド問題について、トラブルが続出した。2021年1月以降の規制が不透明なことを背景に、英国の大手小売店などが北アイルランド向けの宅配貨物発送を停止したり、同地域からの注文を取り消したりするなどして、混乱が広がった。

このため、英政府とEUは一時的な対応策をとった。

食品輸送に関しては、2月2日に英国から欧州委員会向けに、手続きの緩和措置を少なくとも2023年1月まで延長するよう要請したが、合意には至らなかった。

英国の北アイルランド相は3月5日、スーパーマーケットとそのサプライヤーに対して、英本土から北アイルランドへの食品移送において求められる証明書の提出免除など、現在の緩和された措置を2021年10月1日まで延長するなどとした声明を一方的に発表した。

欧州委員会は、「英国政府による Internal Market Bill に次ぐ2度目の国際法違反だ」と強く批判する声明を発表した。

2021/3/9 英国とEUの通商・協力協定の問題点

双方は交渉を続け、その結果、欧州委員会は6月30日、グレートブリテン島から北アイルランド向け食品移送の手続き緩和措置の期限を2021年9月30日まで延長するという英国の要求を、条件付きで受け入れると発表した。

禁止になるはずの英本土からの冷蔵肉製品の入荷が継続されるなど激変緩和措置が暫くは続くが、それでも新たな通関手続きにより物流の遅延などの混乱は絶えない。

春には、 北アイルランドで、英国統治を望むプロテスタント系住民と、アイルランド統一を求めるカトリック系住民との対立に絡む暴動が多発し、地域が緊張に包まれた。プロテスタント系住民が本土から切り離されたと感じ、不満を持つことが背景にあると見られている。

ーーー

今回、英政府は議会に北アイルランド議定書に関する "command paper" を提出した。

EU側に対し、北アイルランド議定書(2019年に英政府が署名し、英議会が承認している)が実行が無理だと分かった(unworkable in practice)ため、再交渉に応じることを求めている。

「新通商ルールが北アイルランドにもたらす困難を無視できない」と訴え、英EUが永続的に許容できる解決策を見いだすために再交渉が必要だと強調している。

ジョンソン首相はこのなかで、以下の通り述べている。

現在の議定書の適用で問題を解決できないことは明らかになっている。
議定書第16条(セーフガード条項)では「議定書が予想外に有害であることが判明した場合に、双方が適用を免除することができる」と定めているが、問題が余りにも大きいため、これの適用も考えた。
しかし、双方で問題を解決しようとする意志があると信じるため、EUと交渉で解決することを選んだ。

英政府は英本土からアイルランドには向かわずに北アイルランドに残る商品について、全面的に通関検査をなくすこと、そうした商品はEUの衛生基準などを満たさなくても北アイルランドで流通できるようにすることなどを求めている。

これに対し、欧州委員会では、通商ルールは「EUがジョンソン英首相と共同で見いだした合意で、英議会も承認した」と英側をけん制し、新ルールの微修正には応じる姿勢を示唆したものの、抜本的な変更につながる「再交渉は同意しない」と断言した。

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もともと、北アイルランド紛争の再発を避けるためにアイルランド共和国との間で国境管理(入出国審査、通関手続き)をしないという大前提がある。

EU側は、英国がEUを離脱するなら、英国品を含む外国品が英国本土から北アイルランドを通じてEU(アイルランド共和国)に無検査、無関税で入ることを禁止する措置を英国に求めることになる。

しかし、英国はBrexitを決める際に、本件を全く検討していない。EUとの交渉が始まって、EUからの提示でこの問題に気が付いた。

EUとしての交渉ガイドラインの原案に、「英国(北アイルランド)とアイルランドの国境問題について、国境復活などの厳格な対応ではなく、柔軟で建設的な解決を模索すべきである」という項目が含まれており、英国側もこれに賛成した。

しかし、国境復活なしでEU側の要求を満たすのは簡単でなく、難航した。

EUのDonald Tusk大統領は2019年2月6日、英国のEU離脱を安易に推進した人々には「地獄」が用意されていると痛烈に批判した。

我々にとって最も重要なことは、アイルランド島の国境問題と、1998年4月10日のベルファスト合意による平和プロセスの保証だ。我々は平和に関してギャンブルはしない。
これがBackstop案にこだわる理由だ。北アイルランドの平和を保証してくれるなら、英国はEUを離脱してもよい。英国政府が、この観点を満たし、かつ、下院を通せる提案をしてほしい。解決案があると信じている。

ところで、安全に離脱する計画も無しにBrexitを推進した人にとって用意されている地獄はどんな所なんだろうか。

2019/2/7 EU大統領「英国離脱の推進者は地獄に」 

英国の混乱は続いた。

最終的に、英EU合同委員会が2020年12月17日に「アイルランド・北アイルランド議定書」で合意し、英国とEUは、北アイルランドを実質的に「EU圏内」としてステータスを維持することが決まった。

2021/3/9 英国とEUの通商・協力協定の問題点

アイルランド紛争を避けるという絶対条件のもとで、合意なき離脱を避けるため、無理に無理を重ねて合意したもので、最初から問題点は分かっていた。今になって、実行が無理だと分かったというのは通らない。

元 Economist 誌のBill Emmottは当時、次のように述べた。(2019/2/3 毎日新聞)

「解決できるのは、北アイルランドが英国から分離してアイルランドに加わるか、もしくは英国がEUに非常に近い形で残留しEUの交易ルールに従い続けるかである。 」

ベルファースト合意では、「北アイルランドの将来の帰属は北アイルランド住民の意思によって決定される」となっており、北アイルランドの人口構成はほぼ拮抗しているが、カトリック系の方が出生率は高いため、北アイルランドは将来的にアイルランドへ帰属を変更する可能性が高い。

そうなれば、この問題は自動的に解決する。

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は7月19日夜、中外製薬が申請した新型コロナウイルス向け治療薬「抗体カクテル療法」の製造販売承認を了承 、厚労省は同日、特例承認した。

国内のコロナ治療薬は4つ目で、主に軽症や中等症を対象とする国内で初めての薬になる。  

今回の承認は、COVID-19患者を対象として海外で実施された第III相臨床試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいている。

国内における供給は、日本政府との合意に基づき、2021年分が確保されている。

中外製薬は2021年5月10日、本抗体カクテル療法が日本において薬事承認された場合、国内での供給を目的として2021年分を日本政府が確保することで政府と合意した。

付記

菅義偉前首相は10月12日、新型コロナウイルスの軽症・中等症患者向けの抗体カクテル療法「ロナプリーブ」について、中外製薬から1回31万円で50万回分調達していたことを明らかにした。
厚生労働省によると、中外製薬との契約では、購入価格や数量は明らかにしない秘密保持の条項が含まれている。

付記

中外製薬は10月11日、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ」(カシリビマブ(遺伝子組換え)/イムデビマブ(遺伝子組換え)について、
① 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防および無症状の感染者の治療に対する適応拡大
② 静脈内投与(点滴)に加えて、皮下投与を可能にする用法追加
の申請を行なった。特例承認の適用を希望している。

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Regeneronの抗体カクテル「Casirivimab and Imdevimab Antibody Cocktail」(旧称 REGN-COV2)は、コロナウイルスのスパイクタンパク質に対する2つのモノクローナル抗体(REGN10933+REGN10987)を組み合わせたもの。

何千ものモノクローナル抗体候補のなかから最終的にウイルスに対する強い中和抗体を産出させることができる組み合わせを見つけた。

抗体はウイルスが健康な細胞に感染するのをブロックするが、単一の抗体の場合、ウイルスの自然発生的な変異型は、抗体のブロック作用を回避する可能性がある。これらの変異体は抗体処理にもかかわらず生き残り、増殖することができ、最終的にはウイルスの優性株になる可能性がある。

REGN-COV2は重複しない別々の場所でウイルスのスパイクタンパク質に結合することにより、ウイルスが逃げるリスクを減らすことができる可能性があることを示す。

米食品医薬品局(FDA)は2020年11月21日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.のCOVID-19の抗体カクテル療法「Casirivimab and Imdevimab Antibody Cocktail」について、緊急使用許可(EUA) を与えた。

トランプ前大統領は2020年10月2日未明、ツイッターで、「今夜、妻と私は新型コロナウイルスの陽性と判定された。直ちに隔離と回復のためのプロセスを開始する。この新型ウイルスをともに乗り越えていく」と投稿した。

大統領は10月2日、首都ワシントン郊外の米軍医療施設 Walter Reed National Military Medical Center に入院した。

トランプ米大統領の専属医は10月2日、新型コロナウイルス感染で入院した大統領が抗ウイルス薬Remdesivirを服用したと明らかにした。

また、米Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の治験段階にある抗体カクテル療法が使用された。Regeneron Pharmaceuticalsは大統領の主治医から人道的見地で未承認薬の使用を認める「Compassionate Use」の要請を受け、大統領向けに高用量の未承認の抗体カクテル「REGN-COV2」1回分を提供した。

医師団は大統領の容体の安定に向けてステロイド薬「デキサメタゾン」の使用を始めた。

トランプ前大統領は10月5日夕、退院した。

2020/10/4 トランプ大統領にレムデシビル投与、未承認の抗体カクテル療法も 

RocheはRegeneron との間で、この製造および開発を共同で実施するとともに、米国での販売はRegeneron 、米国外での製造および販売をRohceが担う契約を締結している。

中外製薬は2020年12月10日、Rocheより新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するこの抗体カクテル療法「REGN-COV2」について、日本における開発および販売に関するライセンス契約を締結した。

中外製薬は2021年6月29日、Casirivimab と Imdevimabの抗体カクテル療法について、COVID-19患者を対象とした海外第III相臨床試験成績、および日本人を対象とした国内第I相臨床試験成績に基づき、製造販売承認申請を厚生労働省に行った。

2020/11/24 FDA、Regeneron Pharmaceuticalsの抗体カクテル療法にEUA 

感染者と同居している未感染の人を対象とした試験では、この療法を受けた人の方が、感染して発症するリスクが81%低かったという。

また、無症状の感染者が発症するリスクを31%抑えたことも確認された。

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医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認の概要は次の通り。

製品名:ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332

一般名:カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)

対象:COVID-19の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者。軽症から中等症に相当する。

重症化リスク因子:50歳以上の高齢者、基礎疾患のある人(慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、心血管疾患、肥満、喫煙)、一部の妊娠後期

点滴処理のため、入院患者への使用になる。厚労省は、自宅療養や宿泊療養も含めた療養者全体の十数%が投与対象になり得ると推計。
世界的にかなり需給がひっ迫しているため、確保量の兼ね合いもあり、対象を限定する。

用法及び用量:通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注する。

  症状が発現してから速やかに投与
  (
臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない )

国が買い取り、医療機関に供与するため、薬価収載はされないが、海外の例から1回当たり20-30万円とされる。全額国家負担となる。
国の委託を受けて、中外製薬が医療機関からの希望を受け付けて7月20日から配送する。

なお、海外ではロナプリーブのCOVID-19発症予防効果に関する臨床試験が進行中だが、中外製薬は予防の効能効果での申請していない。

メーカー  Gilead Sciences
対象 主に中等症や重症患者
承認 FDA 2020/5/1 EUA 日本 2020/5/7 特例承認
2020/5/1 レムデシビル、5月にも特例承認
メーカー  (一般の抗炎症剤)
対象 主に中等症や重症患者
承認 英 2020/6/16 標準治療に 日本 2020/7 使用承認
2020/6/17 COVID-19 重症患者にステロイド剤デキサメタゾンが効果
メーカー  日本イーライリリー
対象 主に中等症や重症患者
承認 FDA 2020/11/19 レムデシビルと併用でEUA 日本 2021/4/27 使用承認
2021/4/23 厚労省、3つ目のコロナ治療薬承認 
メーカー  Regeneron、Roche / 中外製薬
対象 主に軽症や中等症患者
承認 FDA 2020/11/21 EUA 日本 2021/7/19特例承認
メーカー  中外製薬 Roche/Genentech
承認 FDA 2021/6 EUA 日本 年内申請
2021/6/28 中外製薬の抗リウマチ薬「アクテムラ」、FDAが新型コロナウイルス治療薬として緊急使用許可 
メーカー  Atea Pharmaceuticals Roche / 中外製薬
2021/2/25 中外製薬、Rocheから新型コロナの経口新薬候補導入
メーカー  富士フィルム
承認 日本 2020/12 継続審議
2020/12/22 厚労省審議会、アビガン承認見送り、継続審議 

「永遠の化学品」PFAS にからみ、米大企業の2つの動きが相次いで暴露された。

PFASは「パーフルオロアルキル化合物、ポリフルオロアルキル化合物及びこれらの塩類」の略称で、「永遠の化学物質」と呼ばれる。

非常に持続性のある(難分解性)化学物質群で、フッ素系またはポリフッ素系アルキル物質と呼ばれ、主にフッ素系の界面活性剤として70年以上の長きに渡って多くの用途に使用されてきた。

実際には、半減期は平均 4.5年(PFOAは約5年、PFOSは2~3年)だが、常用されている化学物質の中では非常に長いため、この名前が付いている。
ハーバード大学公衆衛生大学院のジョセフ・アレン准教授が2018年に警鐘を鳴らすため、「フッ素(F)-炭素(C)結合」から「Forever Chemicals」の言葉を用いた。

約4,700種類あると言われ、中でもパーフルオロオクタン酸(PFOA)パーフルオロスルホン酸(PFOS) が代表的。

ソース https://j-valve.or.jp/env-info/8929/


これらを含む残留性有機汚染物質は、毒性があり、分解しにくく、生物中に蓄積され、長距離を移動する物質であるため、国際的な汚染防止の取り組みが必要とされ、
POPs条約が締結されているが、PFOSが付属書B(製造・使用、輸出入が特定の用途、目的に制限)に、PFOAは附属書A(製造・使用、輸出入の原則禁止)に収載されている。

ーーー

Obama政権下のEPAが2011年に 、「永遠の化学品」('forever chemicals')PFASや分解してPFASになるPFAS precursor をシェールガス、シェールオイルの水圧破砕法(Fracking )に使用するのを承認していたことが判明した。EPAでは物質名をfluorinated acrylic alkylamino copolymerとしており、P-11-0091, P-11-0092, and P-11-0093 と表示し、具体的な名前は商業秘密として開示していない。

Physicians for Social Responsibility がFreedom of Information Act に基づいて情報を取得して7月12日に公表、New York Timesが報じた。

EPAの科学者が、物質が「永遠の化学品」('forever chemicals')になって環境にとどまり、ヒト、野生動物、鳥類に有害であることを知りながら、フラッキングでの使用を承認していた。

Exxon Mobil とChevron 2社は使用している企業に含まれている。


2012年から2020年の間に、Arkansas、Louisiana、Oklahoma、New Mexico、Texas、Wyomingの各州の1200か所以上の井戸で使用された。
もっと広く使われた可能性があるが、大企業がconfidentiality を理由に公開を妨げている。

Physicians for Social Responsibilityでは、「住民が知らないうちに非常に恐ろしい化学物質に晒されてきたのは恐ろしいことだ。PFAS汚染の歴史を考えると、EPAと各州はどこで使用されたかを国民に知らせ、影響から守るべきだ」としている。

DuPontの化学品事業Chemoursが使用の申請を行った。当時、DuPontは危険を認識しており、PFASケミカルからの退出に合意していた。

Chemoursは2015年に分離・独立した。DuPontとChemoursは2017年2月13日、West Virginia州のDuPontのWashington 工場から河川に流出した化学物質 PFOAにより健康被害を受けたとする3550件の訴訟で、合計 6億7070万ドルの支払いで和解したと発表した。和解金はDuPontとChemoursが等分に負担する。

2017/2/17 DuPont とChemours、PFOA被害訴訟で和解

EPAは、2010年に最初に3物質の審査を行う以前に、これら化学品がPFOA様の物質に変換すること、PFOA やPFOSは非常に有害であるとの明確な認識を持っていた。いくつかの事件で多額の罰金を課していた。2006年にはEPAはDuPont、3M、他6社と"stewardship" program を開き、各社はPFOAなどの流出を2010年までに2000年比で95%減らすことを約束させている。各社は2015年までにPFOAの生産、使用を順次減らすことを約束している。

しかしながら、EPAはその後、PFASの多数の新しい商業使用を承認した。2015年には200人以上の科学者グループが、PFOAやPFOSの代替を狙う新しい短鎖のPFASは健康や環境により安全なものではないと警告した。この代替物が今回のものに含まれていると推測されている。

EPAの研究でこれら化学品が分解してPFOA様の物質になることを知りながら、EPAは物質が分解してどうなるかを調べる追加テストを要求しなかった。また化学品がどこで使われ、EPAが恐れる環境汚染を起こすかどうかの追跡調査も求めなかった。さらに、飲み水の水源、住家、学校などからの一定範囲での使用禁止も求めなかった。

EPAは承認した理由を明らかにしていないが、いろいろな資料から、これら3剤の毒性が他よりも低いとみていた可能性、石油・ガスに使用される薬剤が環境に流出しないと考えていた可能性もある。

Physicians for Social Responsibility では下記の勧告をしている。

Health assessment  人の健康に影響するかどうか

Testing and tracking 使用場所、廃棄場所を調べ、水、土、動植物での残存を調べる。

Funding and cleanup

Public disclosure

Moratorium on PFAS use for oil and gas extraction 使用禁止

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同時期に、Exxonが議会でPFASの使用制限の動きが強まるのを懸念し、それに対応するため、裏でロビー活動を行っていることが明らかになった。

エネルギーと気候変動の報道を行う「Unearthed」誌が、ヘッドハンターを装ってExxonのsenior director of federal relations のKeith McCoyにインタビューを行い、7月1日にその内容を発表した。Channel 4 News でも報じられた。

2021年5月のZOOM会議でのKeith McCoyの発言 要旨:

Exxonは"forever chemicals"と呼ばれるPFASの使用を制限する議会の動きに対応するため、裏でロビー活動を行った。

Exxonは油田ではPFASを含んだ泡消火薬剤を使っており、規制を避けたい。しかし、ExxonがPFASを使っていることは明らかにしたくない。

ExxonはChannel 4 News に対し、「製品のいくつかで使用はしている。防火のためのPFASを含んだ泡消火薬剤を購入している」と答えている。

日本でもPFOS含有消火器等はある。取扱いにあたっては、化審法に基づき、屋内保管、容器の点検、保管数量の把握、譲渡・提供の際の表示等の遵守義務がある。政府は可能な限り、代替品への切替を求めている。

このため、ロビー活動はAmerican Petroleum Instituteの名前で行った。この問題でExxonの名前が出るのを避けるためで、「ExxonMobilがこれらの化学品を生産している」「ExxonMobilがこれらの化学品を使っている」との話が広まるのを止める狙いであった。「議員が、これはExxonMobilの製品だ、ExxonMobilは水を汚染しているなどと話し始めたら、もうお終いだ」

Exxonの活動でPFASの規制強化を遅らせることができた。

一つの手段は研究の提案で、いろいろやっているうちに、あまり話題にならないようになる。

Exxonはまた、使い捨てプラスチックの最大のメーカーだが、気候変動対策として米国でプラスチックが規制されるのを防いだ。「こうこういう理由でプラスチックを禁止できない、こうこういう理由で100%リサイクルはできない」といった調子でだ。

これらに関して、Exxon が法律を破ったということは示唆されていない。

昭和電工は7月8日、昭和電工マテリアルズの鉛蓄電池事業を投資ファンドのアドバンテッジパートナーズとリース大手の東京センチュリーに売却すると発表した。

売却額は非公表としているが、約600億円とみられる。

事業売却で得た資金で昭和電工マテリアルズ(旧日立化成)の買収で悪化した財務を改善させるほか、半導体材料の生産能力増強や開発投資に充てる。

なお、昭和電工は鉛蓄電池事業の譲渡で、事業構造改善費用として約300億円の特別損失を計上する。この結果、2021年12月期の連結最終損益が140億円の赤字になりそうだと発表した。従来予想は110億円の黒字だった。

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日立製作所は2019年末にグループの中核子会社である化学大手 日立化成の売却を巡り、昭和電工に買収の優先交渉権を与えることを決めた。

昭和電工は2020年3月24日、日立化成に対するTOBを開始、TOBの結果、87.61%を取得した。その後、6月23日に完全子会社化した。

連結子会社化した日立化成の社名を2020年10月1日付で「昭和電工マテリアルズ」に商号変更した。

買収金額は約9600億円で、買収によるノレン代は約5200億円、20年償却でも償却費は年間260億円となる。

昭和電工は日立化成買収後、財務改善のため事業売却を進めている。

2021年6月、買収した日立化成の電子機器などに使うプリント配線板事業を、国内投資ファンドのポラリス・キャピタル・グループに売却することが分かった。売却額は約400億円とみられる。

2019/12/25 昭和電工、日立化成にTOB 

今回売却するのは次の事業

1) 埼玉事業所及び名張事業所で行っている蓄電デバイス・システム事業

2) 下記各社の全株式:

社名 事業 出資比率
エナジーシステムサービスジャパン
旧称 日立バッテリー販売サービス)
電池・電気機器の販売、サービス及びゴルフカートの製造、販売、サービス 100%
希世比能源科技(台湾)
(旧称
台湾神戸電池→日立化成能源科技) 
鉛蓄電池の製造、販売 100%
Thai Energy Storage Technology (タイ)

2017年買収のThai Storage Battery PLC(Hitachi Chemical Storage Battery に改称)、とタイにある鉛蓄電池事業を再編、集約のため設立したHitachi Chemical Gateway Battery (Thailand)が合併
鉛蓄電池の製造、販売 97.9%
Siam Magi (日立化成のタイ子会社)
Thai Nonferrous Metal 2017年に買収した車両用バッテリー、産業用電池等を製造するThai Storage Battery(BAT-3K)の子会社
3K Products Company
Power Plas Company


売却する蓄電デバイス・システム事業の基礎は1916年に設立された日本蓄電池製造㈱と、1917年に設立された神戸電機製作所である。
(神戸電機製作所の設立者は1916年に鉛蓄電池の事業化検討のため、柴田蓄電池研究所を設立している。)

1966年に日立化成が神戸電機に資本参加した。

その後、1969年に日本蓄電池製造と神戸電機が合併し、新神戸電機となった。

2000年3月に世界初のハイブリッド自動車用リチウムイオン電池を、2004年には世界初となるリチウムイオン電池搭載乗用ゴルフカートを発表した。

2011年に日立化成が新神戸電機のTOBを発表、2012年3月に日立化成の完全子会社となり、2016年1月1日に日立化成に吸収合併された。

売却先はアドバンテッジパートナーズがサービスを提供するファンドを筆頭株主とするサステナブル・バッテリー・ソリューションズ で、最終的に出資比率は次の通りとなる。

アドバンテッジパートナーズ ファンド 85.1%
東京センチュリー 14.9%


アドバンテッジパートナーズは、
1997 年に日本で最初のバイアウト専用ファンドに対してサービス提供を開始して以降、日本のプライベート・エクイティ投資市場の黎明期から市場の立ち上げを担ってきた国内独立系サービスプロバイダー

東京センチュリーは、規制に縛られない自由な経営環境のもと、国内外のパートナー企業との共創による『金融×サービス×事業』を融合したビジネスモデルを展開

独フォルクスワーゲン(VW)は7月13日、中国の電池大手の国軒高科と共同でドイツで電気自動車(EV)向け電池を生産すると発表した。2025年から生産を始める。

これとは別にスペインでも電池とEVの生産を検討する。規格化した電池の大量生産でコストを下げ、収益力を高める狙い 。

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VWは2021年3月、スウェーデンのバッテリーメーカー Northvolt との間で、今後10年にわたるバッテリー製造で140億ドルの契約を結んだ。

Northvoltは 2019年にVW、BMW、Goldman Sachs、IKEAグループなどから合計10億米ドルの出資を受け、増資と欧州投資銀行からの4億ドルの融資で、第1号の工場をスウェーデン北部 Skelleftea に建設した。16GWhの生産から始め、最低32GWh以上の容量まで増やす予定であった。

今回の契約で、VWはNorthvoltの株式を追加取得し、Northvoltが欧州のVWグループ向けの主要な電池サプライヤーとなる。

VWは別途、9億ユーロを投資してNorthvoltとのJVで、16GWhのリチウムイオンバッテリー工場を南ドイツのSalzgitterに設立した。VW用のバッテリー供給を2023年終わりから2024年始めにスタートさせ、数年後に24ギガワット時に拡大するとしていた。

Northvoltは今回、ドイツのSalzgitterのJV持ち株をVWに売却することにも同意した。ここも40 GWh に増強する。

VWは今後、スウェーデン、ドイツに加え、2026年には西欧(スペインかフランスかポルトガル)に1工場、2027年には東欧(ポーランドかスロバキアかチェコ)に1工場、2030年までにあと2工場を建設し、合計6工場 240GWh の能力とする。

2021/3/23 VWグループ、EV向け次世代電池を大量生産

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VWは2020年5月28日、中国でリチウムイオン電池首位の(LIB)寧徳時代新能源科技(CATL)、2位の比亜迪(BYD)に次ぐ第3位の国軒高科(Guoxuan Hi-Tech)の発行株式26.47%を11億ユーロで取得した。

VWは中国で上海汽車とのJVの上汽VW、第一汽車とのJVの一汽VWを持つが、2017年には江淮汽車(JAC)との間で3社目JVのJAC-VWを設立し、中国新エネルギー車(NEV)市場での足固めを急いでいる。

VWは2025年までに、年間EV生産150万台の目標を掲げている。中国エネルギー車(NEV)市場で20%のシェアを握る計画である。

そのなかで、電池ソースとして国軒高科と手を組んだ。

VWは今回、国軒高科と共同でドイツで電気自動車(EV)向け電池を生産すると発表した。

上記の通り、VWはNorthvoltとのJVで、16GWhのリチウムイオンバッテリー工場を南ドイツのSalzgitterに設立した。その後、NorthvoltはJV持ち株をVWに売却することにも同意したが、VWは能力を40 GWh に増強したうえで、生産はNorthvoltに委ねる予定であった。

今回、この計画を変更し、Salzgitter工場は国軒高科と運営することとした。Northvoltのスウェーデン工場では高級車向けの高性能電池を生産する。


更に今回、スペインでの計画を明らかにした。

VWと同社の傘下のスペインの自動車会社SEAT S.A. (旧称 Sociedad Española de Automóviles de Turismo )は、スペインの電気自動車やコネクテッドカーのヴァリューチェーン強化を目指すスペイン政府のStrategic Project for the Recovery and Economic Transformation (PERTE) に参加する。

2021~2023年に240億ユーロを投資する。うち公的ファンドが43億ユーロを出し、残り197億ユーロを民間から集め、スペインを"the European hub for electromobility" とする。

スウェーデン、ドイツに次ぎ、VWとして3番目の電池工場をスペインに建設する。欧州で6つのギガファクトリーを建設する計画の一環で、スペインかフランスかポルトガルに建設するとしていた。

EV50万~80万台前後分に相当する年間40ギガワット時の生産能力の工場を設け、2025年からは小型EVも生産する方向で政府などと最終調整している。

提携する電池メーカーは未定。





Agriculture (including such products as raw cotton, hami melons, korla pears, tomato products, and garlic)
Cell Phones
Cleaning Supplies
Construction
Cotton, Cotton Yarn, Cotton Fabric, Ginning, Spinning Mills, and Cotton Products
Electronics Assembly
Extractives (including coal, copper, hydrocarbons, oil, uranium, and zinc)
Fake hair and human hair wigs, hair accessories
Food processing factories
Footwear
Gloves
Hospitality Services
Metallurgical grade silicon
Noodles
Printing Products
Renewable Energy (polysilicon, ingots, wafers, crystalline silicon solar cells, crystalline silicon solar photovoltaic modules)
Stevia (甘味料)
Sugar
Textiles (including such products as apparel, bedding, carpets, wool, viscose)
Toys

米商務省は 2019年10月9日付で輸出規制の対象である「エンティティー・リスト(EL)」にハイテク8社と、新疆ウイグル自治区各地区の公安部門など20機関の合計28団体・企業を加えた。

2019/10/9 米、中国の少数民族弾圧でハイテク企業と公安部門をEntity Listに追加 

2020年6月5日に、ウイグル関係の人権侵害関与理由により9団体をEntity Listに追加 した。うち7社は監視関連の企業である。

2020年7月20日、中国・新疆ウイグル自治区のウイグル族の強制労働や遺伝解析に関わったとして、衣料品や家電などを手掛ける中国企業11社をEntity Listに載せた。

2020/7/21 米、ウイグル族弾圧で中国11社を禁輸対象に追加 

米商務省は2021年6月23日、中国でウイグル族の人権を侵害しているとし、米企業からの製品輸出を禁じるEntity List に中国企業4社と中国共産党系の組織(ウイグル綿花の主要生産団体)を追加した。 今回の一部の企業は、太陽光発電パネルに使われる単結晶シリコンやポリシリコンを製造している。

Hoshine Silicon Industry (合盛硅業工業)
Xinjiang Daqo New Energy (大全新能源傘下の新疆大全新能源)高純度ポリシリコンメーカー
Xinjiang East Hope Nonferrous Metals Co.(東方希望集団傘下の新疆東方希望有色金属)
Xinjiang GCL New Energy Material (GCL New Energy Material Holdings 傘下)

Xinjiang Production and Construction Corps(新疆生産建設兵団:XPCC) 中国共産党の傘下組織でウイグル綿花の主要生産団体

商務省によると、この5社が新疆ウイグル自治区での強制労働や監視活動など、人権侵害に関わった疑いがあると説明している。

米商務省は7月9日、安全保障上の懸念があるとして中国やロシアなどの34団体を輸出禁止対象に加えると発表した。
このうち中国の14団体は、新疆ウイグル自治区でのウイグル人、カザフ人や他のモスリム人に対する抑圧、大量拘束、ハイテクによる監視など人権侵害を理由に挙げた。

団体名はまだ発表していないが、報道では、首都ウルムチで中国当局と共同で顔認証ラボを設立したDeepGlint(Beijing Geling Shentong Information Technology )、中国の軍需企業の子会社の新疆聯合荘子社と成都西武安全システム同盟、監視カメラ会社のLeon Technologyなどが挙がっている。

バイデン米大統領は6月9日、企業間の競争を促すため大企業への監視強化を求める大統領令:Executive Order on Promoting Competition in the American Economy に署名した。

Fact Sheet  大統領スピーチ 

フェアでオープンで、競争的な市場が米国経済の発展を支えてきたが、この数十年、 企業が統合され、競争が多くの市場で弱まり、Open economy のメリットがなくなり、人種、所得、富の不公平が広まっているとし、今や、この危険な兆候を反転させる必要があるとする。

この数十年で企業統合が進み、ヘルスケア、金融、農業、等々、米産業の75%以上で、ごく少数の大企業が産業を支配している。

競争の削減は消費者価格を引き上げる。小数の大企業が市場を支配し、mark-up (利益)は3倍になった。消費者は必要品の購入に高い価格を払わされている。

競争削減の結果、企業数が減り、労働者の賃金は下がる。

不十分な競争が経済成長、イノベーションを抑える。その結果、所得、富、人種の不平等が広まる。

このため大統領は、企業集中の傾向を減らし、競争を促進し、米国の消費者、労働者、農民、中小企業に具体的な利益を与えるための行動をとるとした。

大統領の競争政策の特別補佐官(Special Assistant to the President for Technology and Competition Policy)を務めるコロンビア大学のTimothy Wu教授は、巨大企業の分割を求める急先鋒として知られる。政権発足前の昨年の論文で「政府一丸」('whole government' approach to the tech industry)の表現を使い、今回の大統領令の方向性を既に示していた。

幅広い業界を標的とする もので、消費者や労働者、中小企業を保護する狙いだが、企業の競争力をそぐリスクもある。

具体的な問題とそれに対する行動は以下の通り。

問題点 対応
労働市場 競業避止条項:約3,600万から6,000万人の労働者に影響 FTCに競業避止条項 を禁止or 制限させる。
職業免許要件:免許を必要とする職業の5%未満が50州すべてで一貫して扱われている。 FTCに不要な職業免許要件を禁止させる。
司法省およびFTCの既存のガイダンスでは、賃金データが開示され、賃金抑制に利用される。 経営者が互いに賃金データを交換することで賃金を抑えることを防ぐ独禁法ガイダンス強化
上記対応は、大統領が議会に法案通過を求めているProtecting the Right to Organize Act (労働組合に自由に参加し、団体交渉に加わる権利を保証)を補填する。
Healthcare
処方薬 米国では他より2.5倍以上高い。インフレ率以上に上昇
  →4人に1人は支払い困難、3人に1人は利用できず

原因は業界での競争の不足
金を払ってジェネリック医薬品上市を遅らせる"pay for delay"も問題
FDAにMedicare Modernization Act of 2003に基づき、カナダから処方薬を輸入させる。
保健福祉省にジェネリック、バイオシミラーへのサポートを増やさせる。
保健福祉省に45日以内に処方薬の高価格対応策、価格つり上げ対応策を求める。
FTCに"pay for delay"や同様の協定を禁止するよう求める。
補聴器 価格が高すぎ、利用できる人が少ない。
 医者を通してしか買えない。
 メーカー4社がシェア84%
議会は店頭での over-the-counter 販売を認めたが、FDAは必要手続きを取らず。
保健福祉省に120日以内に店頭販売を認めるルールをつくらせる。
病院 農村部では便利で安価な施設が少ない。合併で統合されたものが多い。
統合で競合のない病院は高い入院費を請求
司法省とFTCに、合併が患者に不利にならないよう、合併ルールをレビューし、改正させる。
保健福祉省に既存の入院費の透明性ルールをサポートさせ、異常に高い入院費(surprise hospital billing)に対応する超党派法をまとめさせる。
健康保険 保険会社の統合で消費者は選択が少なくなる。
選択できる場合も、説明が複雑すぎ、比較が困難。
消費者が簡単に比較できるよう、保健福祉省に、健康保険のオプションを標準化させる。
輸送 
航空機 4社が国内市場の2/3を占める。
結果、荷物料金やキャンセルフィが上がった。
サービスが低下 預けた荷物の遅れが急増
運輸省に、荷物が遅れた場合やサービスがされなかった場合の費用払い戻しの明確なルールを検討させる。
荷物料金やキャンセルフィなどを明確に顧客に示すルールの作成の検討をさせる。
鉄道 1980年代に33あった鉄道が7つに減り、4大鉄道会社がそれぞれの地域を支配する。貨物優先で、旅客列車は時間通りの運用をしない。 陸上運輸委員会に、線路保有者に旅客列車に通行権を与えさせ、他の貨物会社も公平に扱う義務を強化させる。
海上輸送 10社の大企業が80%を抑え、製品を輸出しようとする企業は輸送会社の言うがままになるしかない。コンテナー会社は輸出業者に荷物の積み下ろしを待つ期間にも多額のフィを請求する。 連邦海事委員会に、米国の輸出者に過大な費用を請求する輸送業者に強力な対応をさせる。
農業 種子、機器、飼料、肥料は小数の大企業が支配し、価格は上昇している。
統合の結果、農家の製品販売オプションも狭まる。
最終市場では値上がりしながら、農家の手取りは減少する。
消費者と農家の手取りは減り、中間の大企業が大儲けする構図となる。

これに対応するためのPackers and Stockyards Actはトランプ政権により弱められた。
農務省にPackers and Stockyards Actを改正し、搾取を無くす。
肉に"Product of USA" の表示をするための新ルールを検討し、真の米国製を選べるようにする。
農家が市場にアプローチできる新ルートを開発
新基準、新ラベルをつくり消費者が農家をフェアに扱う製品を買えるようにする。
独立の機器修理メーカーやDIY修理を使うのを機器メーカーが制限するのをやめさせる。
インターネット
競争欠如 地域に1~2のbroadband providerしかない。 テナントの選択を制限する家主との契約を禁止
価格透明性 比較困難 簡単なBroadband Nutrition Label を復活、比較可能とするとともに、FCCに報告させる。
高い解約費 約200$程度 過大な解約費を制限
接続スローダウン 差別的に接続をカットしたり、スローダウンさせる。 オバマ時代の"Net Neutrality" ルールを復活
Big Tech
未来の競争相手の買収 killer acquisitions 合併審査の厳格化、
Big platform 個人情報の集め過ぎ FTCにデータ収集ルールを決めさせる。
他社の売り方を自社製品に適用 ネット市場でのアンフェアな方法禁止のルール作成
携帯メーカー 第三者による修理を禁止 独占的制限禁止ルール作成
銀行、消費者金融 統合結果、数が激減→金利アップ 銀行合併のガイドラインの見直し

顧客は自己のデータをダウンロードし、他の銀行に示せるようなルール作成

米食品医薬品局(FDA)のJanet Woodcock長官代行は7月9日、米製薬企業Biogenと日本のエーザイが共同開発したアルツハイマー病新薬ADUHELM(一般名:アデュカヌマブ)について、FDAの承認手続きに疑義が生じたとして、米保健福祉省の監査部門に調査を要請したと発表した。

「現状の疑問を考慮し、承認過程の検証を求めた」と説明した。

米メディアの一部はエーザイ/バイオジェンとFDAがFDAの規範を超えて不適切に接触した恐れを報じている。両社とFDA担当者の間での承認前のやりとりや、承認への影響の有無を評価してもらう狙い。

付記

Biogenとエーザイは11月17日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)からアデュカヌマブの注射100 mg / mL溶液の販売承認申請に関する否定的なTrend Voteの結果を受領したと発表した。

正式な勧告は12月13〜16日に開催される12月度のCHMPミーティングで採択される予定。Biogenは引き続きEMAおよびCHMPと協議する。

付記

欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会は12月17日、「アデュカヌマブ」について、薬の効果と臨床的改善との関連性が「確立されていない」として販売を承認しない勧告を発表した。

日本では厚生労働省の専門部会が12月22日に承認の可否を審議するが、EU当局の判断が日本の審査に影響を与える可能性もある。

Biogenは再審議の請求をすると発表した。申請者は勧告を受けてから15日以内に再審議を請求でき、請求後60日以内に根拠を示す詳細な資料を提出する。その後、EMAは60日以内に見解を再検討する。

付記

厚生労働省の専門部会は12月22日、今後実施される臨床試験(治験)の結果をもとに再度審議する必要があるとし、審議を継続する方針を示した。


付記

Biogen は12月20日、ADUHELM(一般名:アデュカヌマブ)について、米国での価格を来年1月に半額に引き下げると発表した。 体重が74キロの患者の場合、従来の年5万6千ドル(約630万円)から年2万8200ドル(約320万円)に値下げする。

米当局が承認済みだが、価格の高さや効果に疑問の声があることなどから使用は広がっておらず、2021年7~9月期の売上高は30万ドルにとどまった。値下げして普及につなげる。

 

ーーー

2020117日、アルツハイマー病治療薬候補であるアデュカヌマブについて、米国食品医薬品局FDA)の末梢中枢神経系薬物諮問委員会が開催された。
投票の結果、
有効性に対して否定的な見解を公表した。

諮問委員会は、バイオジェンが臨床上の有効性を十分に示せなかったと結論づけている。

賛成 反対 保留
アルツハイマー病治療としての有効性に関する説得力のあるエビデンスを示している 1 8 2
試験がアデュカヌマブの有効性裏付けとなるデンス示しているか 0 7 4
アデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスしているか 5 0 6
302アデュカヌマブのアルツハイマー病に対する有効性に関する主要なエビデンスとみなすことができるか 0 10 1


FDA
諮問委員会の提言はFDAによる審査において考慮されるが、拘束力はない。

2019/10/24  Biogenとエーザイ、一旦治験中止したアルツハイマー薬の承認申請へ

FDAは当初、2021年3月に判断するとしていたが、追加データを求め、3か月延長した。

米食品医薬品局(FDA)は6月7日、エーザイと米バイオジェンが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補ADUHELM(一般名:アデュカヌマブ)について、脳内アミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一治療薬として迅速承認(accelerated approval)したと発表した。

諮問委員会の提言は拘束力はないが、提言に反する承認は異例。

今回の迅速承認は、アミロイドβプラークの減少に対するADUHELM効果を実証した臨床試験のデータに基づくもので、迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となる。

2021/6/8 エーザイとバイオジェンのアルツハイマー新薬、米で承認

なお、バイオジェンとエーザイはアルツハイマー病の初期段階の患者に重点を絞って臨床試験を実施したが、FDAは迅速承認にあたり、アルツハイマー病の初期段階だけでなく、患者全般を対象にアデュヘルムを承認していた。

バイオジェンとエーザイは7月8日、軽度の認知機能障害または軽度認知症の段階にある患者に使用を限定した。(FDAが変更を承認)

ADUHELMによる治療は、臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の患者様において開始する必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません。



6月7日の承認を受け、諮問委員会で承認に反対票を投じたワシントン大学の神経学者、Joel Perlmutter がFDAが諮問委と追加の協議をせずに承認を決めたことを理由に6月8日に辞任した。

Mayo Clinicの神経学者 David Knopmanは同治療薬の臨床試験に治験責任医師として参加していたため、11月の諮問委の会合および採決への参加を見送っていたが、「FDAによる諮問委の意見の扱い方に非常に失望した」と述べて6月9日に辞任した。

バイオジェンとエーザイは2020年12月10日、アデュカヌマブについて、厚生労働省に新薬承認を申請したと発表している。

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