LG化学は1月19日、米国の抗がん剤開発会社AVEO Pharmaceutical の買収を成功裏に終えたと発表した。（その後の発表では社名を AVEO Oncology an LG Chem Company としている。）

LG化学は2022年10月18日、腎臓がん治療剤を保有する米国の製薬会社AVEO Pharmaceuticals, Inc を買収すると明らかにした。買収金額は5億6600万ドルで、AVEOの株式100％を確保することになる。

AVEOは2021年にFDAから腎臓がん標的治療剤 FOTIVDA（tivozanib）の承認を受け、8月には米国抗がん剤治療ガイドラインの「勧告薬剤地位」を取得した。

「tivozanib」は、2006年12月にAVEOが協和発酵キリンより導入した経口トリプル血管内皮細胞増殖因子（VEGF：Vascular endothelial growth factor）受容体阻害剤である。欧州連合とノルウェー、アイスランド、ニュージーランドで進行性腎細胞がん（RCC）の成人患者の治療薬として承認されている。

AVEOはアステラス製薬と共同で進行性腎細胞がん患者を対象とした「tivozanib」 の開発を行った。

アステラス製薬は2011年に、AVEOと同社ががん治療薬として開発している「tivozanib」について、日本を含むアジア・中東を除く全世界での開発・商業化に関する契約を締結した。

両社は今後、「tivozanib」の広範囲な開発プログラムを共同で進めていくが、北米での開発・商業化はAVEOの主導で、欧州での開発・商業化はアステラス製薬の主導で行う。北米および欧州における開発・商業化に関わる費用及び利益は両社で折半する。

北米・欧州を除く契約地域についてはアステラス製薬が独占的開発・販売権を有しており、アステラス製薬が当該地域における開発及び商業化に関わる費用を負担するとともに、AVEOに対し当該地域の売上に応じて漸増する二桁台のロイヤリティを支払う。製造についてはAVEOが責任を持つ。

本契約に基づき、アステラス製薬はAVEOに対し、契約締結時一時金として125百万ドルを支払う。また、種々の開発マイルストン達成に伴う総額575百万ドル（腎細胞がんにおける申請および承認時の90百万ドルを含む）のほか、売上達成に応じて780百万ドル以上の追加一時金を支払う可能性がある。

なお、協和キリンは2006年に「tivozanib」の全疾患に関する権利をAVEOに導出する契約を締結したが、2019年に両社間の契約を見直し、協和キリンが欧米を含むAVEOのテリトリーにおける「tivozanib」の非がん領域の権利を再度取得することとなった。

LG化学は今回の買収で米国内の抗がん剤商業化力と独自開発新薬に対する市場を確保することになった。「今回の買収決定はLG化学のバイオ事業40年以上の歴史で最も重要な里程標で、世界への跳躍の軸を用意することになった。米国商業化能力を持続強化し現地売り上げ拡大を積極的に進め、抗がん剤中心の米国の臨床・許可能力を高めてグローバル革新製薬会社としての跳躍にスピードを出すだろう」としている。

2002年にボストンで設立されたAVEOは抗がん剤市場に特化した力を持つ製薬会社で、2010年にナスダックに上場した。現在頭頸部がん治療剤臨床3相を進めるなど、3件の新薬開発研究開発プロジェクトを進行中。

米医薬品大手 Ily Lillyは1月19日、アルツハイマー病薬「Donanemab」についてFDAが迅速承認（Fast track）を認めなかったと発表した。。

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厚生労働省は1月20日、2023年度の公的年金支給額を前年度から1.9%引き上げると発表した。新規裁定者については前年度から2.2%の引き上げとなる。

この日に発表された2022年の消費者物価指数（総合）は+2.5%となった。

年金支給額はアップにはなるが、昨年の物価アップを下回ることとなる。

過去3年の名目手取り賃金変動率は+2.8%となった。

これらを使い、下記の計算により2023年度の公的年金支給額が決まった。

前年度（2022年度）の公的年金支給額は前年度から0.4%の引き下げで、2年連続のマイナスであった。

計算方法と考え方についてはこれに記載してある。

　2022/1/22　2022年度の公的年金支給額、前年度から0.4%引き下げ

2023年度については、ニッセイ基礎研究所は既裁定者は1.8%、新規裁定者は2.1%の引き上げと予想していた。
マクロ経済スライドが実績で 0.1%ポイントだけ違った。

2022/11/23　来年度の年金、実質減額

マクロ経済スライドとは、平成16年の年金制度改正で導入されたもので、賃金や物価の改定率を調整して緩やかに年金の給付水準を調整する仕組みである。

将来の現役世代の負担が過重なものとならないよう、最終的な負担（保険料）の水準を定め、その中で保険料等の収入と年金給付等の支出の均衡が保たれるよう、時間をかけて緩やかに年金の給付水準を調整することになりったもの。

政府は今回、インフレ率を上回る賃上げを企業に求めている。緊急事態ということで、本年のみ、マクロ経済スライドを来年に繰り越してもよかったのではないか。

既裁定者（68歳到達年度以後の受給権者）

65歳に到達し、新たに年金を裁定（決定）するときには、直近の賃金の動向を反映させるため、賃金の変動による改定（＋マクロ経済スライド）を行う。

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米国で約7千万人に支給される年金給付（Social Security Benefit）が2023年は8.7%の大幅増額となる。

物価上昇に伴う生計費調整（COLA：Cost-of-Living-Adjustment）の規定によるもので、前年第3四半期の勤労者消費者物価指数（Consumer Price Index for Urban Wage Earners and Clerical Workers ＝CPI-W)　の平均を採用、これを 1年間適用する。

2022/10/18　米国の2023年の年金給付、生計費調整で8.7%の大幅アップ　

英スタートアップのBritishvolt が経営破綻したことが1月17日に分かった。電気自動車（EV）向け電池の「ギガファクトリー」の建設を目指していたが計画が遅れ、資金繰りに行き詰まった。

従業員300人の大半は即時解雇された。

昨年10月に資金繰りが悪化したため政府に3,000万ポンドの支援を求めたが拒否され、破綻の危機に直面。その後、既存株主のスイスの商品取引・資源大手 Glencoreから当面の運転資金を確保しこれを免れたが、今年に入り、身売りに向け協議中と明らかにしていた。

大手会計事務所Ernst & Young（EY）が 同日、管財人に指名された。今後、事業や資産の売却などの処理を進める。

Britishvolは、イングランド北東部Blythに年産能力30ギガワット時のバッテリー工場を建設する計画を進めていた。総工費は38億ポンドを予定し、政府も１億ポンドの拠出を約束していたが、生産開始予定がたびたび延期されたため実現が疑問視され、資金調達が難航していた。

立地	完成予想図

英国内に電気自動車（EV）向けバッテリーのギガファクトリーを建設する計画が頓挫することになり、政府の目指すバッテリーの国内生産拡大が危ぶまれている。

英政府はEV普及に向け、2030年までにガソリン車とディーゼル車の新車販売を禁止し、2035年までにハイブリッド車（HV）の販売も禁じる計画 で、充電設備を拡充しているほか、国内のEV生産を増やすためにバッテリー工場も支援すると表明していた。

英国では日産自動車と中国系のエンビジョンAESCグループ がEV向けリチウムイオン電池の工場を建設している。Britishvolt の破綻により、英国の電池工場は日産のみとなった。

2021/7/7 英国日産、電気自動車と電池の増設プロジェクト発表

欧州連合（EU）では35のバッテリー工場が計画または建設中で、英国は後れを取っている。 英国の自動車産業はかねて、国内のバッテリー製造能力の不足を指摘し、ギガファクトリーが新設されなければ自動車各社が生産を国外に移転する恐れもあると訴えていた。

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BritishvoltはEVバッテリー分野のスタートアップ企業で、2019年12月に設立された。

アラブ首長国連邦(UAE)の実業家で、資産管理と投資のエキスパートであるOrral Nadjari氏が創業し、CEOを務めた。（2022年8月に退任）

Nadjari氏は当時、英国がリチウムイオンバッテリーの材料調達、製造、また流通において、中国、韓国、そして日本より10年以上の遅れを取っていることを認め、後発メーカーの利点、すなわち、年々強化されつつあるバッテリーと脱炭素関連規制への対応、技術革新と新たな生産技術への対応、そして資金調達を活かすことで挽回を図ることを目指した。

1．脱炭素とカーボンフットプリントへの対応

Britishvoltは当初、英国南西部の南ウェールズにある空軍基地の跡地に工場を建設する予定であった。しかし、様々な検討の結果、2020年末にイングランド北東部 NorthumberlandのBlyth地区にあるBlyth発電所跡に大規模な工場を建設することを発表した。理由は、再生可能エネルギーへのアクセスにある。

Blyth地区は、英国が計画している最大の海洋風力発電ファームであるDogger Bankから最も近い陸地に位置する。また、現在英国とノルウェーが建設中の世界最長720Kmの海底送電ケーブルによる電力の相互リンクも極めて大きな利点である。

2．材料の調達に関する戦略

同社は2021年8月17日、Glencoreと長期のコバルト供給契約を締結した。GlencoreはBritishvoltに出資したことも伝えられている。

3．資金および人材の確保

同社が計画している工場の建設費用は26億ポンドであるが、この資金を確保するために、グレンコアによる出資を含め、何度か資金調達を行っている。

しかし、最大の戦略は、工場稼働前のIPO(新規公開株による上場)である。

当初、特別目的買収会社(SPAC)との合併による米国株式市場への上場を検討した。しかし、これは延期となり、ロンドン証券取引所でIPOを行う方向で作業が進められていた。

優秀な人材を確保するために、一般社員にも上場前に株式の一部をインセンティブとして与えることを既に始めた。

4．工場運営に関する課題の解決策

社内に技術的な蓄積やノウハウがないため、外部からそれらを調達し組み合わせる手法を取った。

技術面での提携先は、基礎研究ではダラム大学、ニューカッスル大学、ノーサンブリア大学、工場建設ではIGS、環境エンジニアリングではRolton Group、製造技術・生産準備・工程管理・製品のライフサイクル管理については自動車産業で最大手の一つであるシーメンスの英国法人、バッテリーのセパレータ複合材料については米国のENTEKで、個体電池開発については英国政府が支援する英国バッテリー工業センターを含む複数の英国機関とコンソーシアムを形成している。

Britishvoltは2022年1月、英政府が支援する研究開発機関の「UK Battery Industrialisation Centre」と次世代電池の開発で提携することで合意したと発表した。期間は２年間で、開発資金は数百万ポンドに上る見込み。ニッケル含有量が高く、エネルギー密度が高い電池を開発し、商業化することを目指す。

2021年夏に工場の建設を始め、2023年末までに生産する計画であった。

最初の段階では、年間10ギガワット時のリチウムイオンセルを生産する。これは約10万台のEVへバッテリーを供給する規模に相当する。またこの段階での雇用は約1,000人となる。

その後、2段階に分けて工場拡大することを計画している。2027年までに年間30ギガワット時の生産力、3,500人の従業員を雇用する予定である。

2021年に株式市場から300-400億ポンド規模の資金を調達することを想定し、政府補助金や債務での資金調達も予定していた。

Orral Nadjari CEOは「英国の自動車産業や経済全体に重要であり、我々が未来の原動力になれる」と述べていた。

イエレン米財務長官は1月13日の議会指導部宛ての書簡で、米国は1月19日に31兆4000億ドルの法定債務上限に達する可能性が高く、「上限に達すれば財務省が米国のデフォルト（債務不履行）回避に向け特別措置に着手する必要がある」と指摘した。

付記　米連邦債務が1月19日、31兆4000億ドルの上限に到達した。数カ月以内に財政危機を招く恐れがある。

特別措置により実際のデフォルトは本年6月上旬まで回避される見込みだが、議会に対し債務上限引き上げに向け迅速に行動するよう要請した。

イエレン長官は、特別措置の例として２つを挙げた。
第一は、公務員退職・障害基金（CSRDF）と退職郵便局職員健康基金(Postal Fund)に積み立てている資金を取り崩すか、新規の積み立てを中止すること。
第二の対策は、連邦職員退職金口座が保有する政府証券投資基金(G Fund)の再投資を中止することである。

要するに政府が所轄する公務員の年金資金を流用するか、流出を減らすことで、財務省の資金繰りをつけるということである。

昨年の中間選挙で下院多数派を奪い返した共和党は、債務上限問題に協力する条件として、手厚い社会保障策などを実行してきたバイデン政権に歳出削減を求める考えだが、ホワイトハウスの報道官は「債務上限を巡っては、いかなる交渉もしない。政治的な駆け引きではなく無条件でなされるべきだ」と発言しており、協議は難航するとみられる。

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米国では歳出上限と債務上限が法律で決まっている。予算の運営のためには、別の法律により、これらを引き上げる必要がある。

2013年からはその都度、上限を凍結してきた。

2019年3月1日に債務上限凍結の期限が終了し、その後は借り入れができなくなった。3月1日末の債務 22兆289億ドルが新しい上限となる。

しかし、トランプ大統領の非常事態宣言による壁建設費用の流用により、野党民主党の反発は強く、債務上限の引き上げや凍結が決まる可能性は小さかった。

米財務省は会計調整や州・地方政府向け特別国債の発行停止などのいわゆる特別措置を使ってその後の数カ月間、デフォルト（債務不履行）を阻止でき、民間シンクタンクは「夏までは資金繰りが可能」と試算した。　

その後の交渉の結果、トランプ大統領は2019年7月22日、今後2年間の連邦政府の歳出と債務の上限について与野党で合意したとツイッターで発表した。

最終的に、債務上限は2021年7月末まで2年間棚上げとなり、とりあえず、資金の枯渇によるデフォルトは回避された。

2019/7/25　米 歳出上限と債務上限を引き上げ

この2年間の棚上げ期間が終了した。

民主党と共和党の争いが激しく、一時的処理として2021年10月に債務上限を4800億ドルだけ引き上げた。

2021/10/12 米上院、債務上限の一時引き上げ可決　

議会は2021年12月に米政府の債務上限を2兆5千億ドル引き上げ、31.4 兆ドルにする法案を可決した。2022年の中間選挙の先まで、恐らく2023年までは債務不履行にはならないと見られた。

2021/12/16 米国、債務上限問題 ようやく解決

議会は2021年12月に米政府の債務上限を2兆5千億ドル引き上げ、31.4 兆ドルにする法案を可決した。2022年の中間選挙の先まで、恐らく2023年までは債務不履行にはならないと見られた。

韓国メディアによると、SK Innovationの電池子会社 のSK On がトルコでの電池合弁工場の建設計画を白紙撤回する見通しとなった。SK Onは「基本合意後の協議は長期化している。ただ（白紙撤回の）最終決定はしていない」とし、交渉が難航している状況は認めた。

米 Ford Motor とトルコ財閥の Koc Holdingの3社による合弁として2022年3月に基本合意した。その後は資金調達の不調や物価高などで3社の協議が進まなかったという。

世界的な物価高による建設コスト上昇と、先進国の金融引き締めで建設資金の確保が難しくなった。

SK onはFordとの合弁工場3カ所のほか、中国やハンガリーでも工場拡張を進めて おり、急激な生産能力増強に資金力が追い付いていない。

SK Innovationは2021年10月1日、電池事業を分社し、全額出資の「SKオン」（SK on）を設立した。EVの世界的な普及による需要急増に対応するため、電池事業を上場させて増産資金を確保する狙いがある。

当時は2022年中の新規株式公開（IPO）による大規模な資金調達を目指していた が、リスクマネーの先細りからIPOは延期を迫られた。2022年12月には親会社SK Innovationを引受先とする第三者割当増資で2兆ウォン（約2100億円）の投資資金を確保した。

Ford はSKとの交渉が難航するなか、代案としてLG Energy Solutionにバッテリー合弁工場を提案し、関連協議を進めているとされる。 ただ、LG Energy Solution側はまだ関連協議が具体的に決まったことはないと明らかにした。

Fordはトルコ事業でLGと組む場合も、残りのプロジェクトではSK onとの協力を続ける。

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SK Innovationは2022年3月14日、SK onとFord Mortor、トルコ財閥大手Koc Holding の3社合弁でトルコのAnkara近郊に車載電池工場を建設すると発表した。

年間生産能力は30～45ギガワット時（一般のEVで50万～75万台分に相当）を想定しており、早ければ2025年に量産を始める。主に欧州のFord Groupの完成車工場に供給する。

新工場の投資金額は2000億～3000億円規模にのぼるとみられ、3社の負担比率は今後詰めるという。

Ford は トルコに Koc Holding との合弁会社Ford Otosanを持ち、主に商用車を年間45万台ほど生産している。

SKとFord が米国での電池合弁を設立したのに続けて、トルコではKoc Holding を連合に加えて電池供給能力を高める。

（SKーFord の米国計画）

SK on とFordの合弁の米国の電気車用バッテリー生産会社「Blue Oval SK」が公式発足した。2022年7月14日に発表された。

Ford Motorは2021年9月27日、114億ドルを投資し、米国に電動ピックアップトラック F-150 Lightning Electric Truck の組立工場と、3つの電池工場を新設すると発表した。

3つの電池工場についてはFord とSK InnovationのJVのBlue Oval SKが建設、運営する。

バッテリー工場に両社がそれぞれ44億5000万ドルずつを投資し、組立工場にはFord単独で25億ドルを投資する。

テネシー州Stanton にBlue Oval Cityを建設する。電動ピックアップトラック「F-150 Lightning Electric Truck」の組立工場と、新JVのBlueOvalSKのリチウムイオン電池工場及び主要サプライヤーの拠点とリサイクル施設が建設される。投資額は56億ドル。

ケンタッキー州Glendale には58億ドルを投じてBlueOvalSK Battery Parkを建設する。新JVのBlueOvalSKが2つの電池工場をつくる。

電池工場の年間能力はテネシー工場が43GWh、ケンタッキー工場が86GWhで、合計129GWhとなる。フル稼働時にEV約220万台のバッテリーを供給できる。

2022/7/16 SKとFordのバッテリーJV 発足　

SK Innovationとしての米国での年産能力は、同社が単独で建設中の21.5GWh（2022年量産開始）と合わせ150.5GWhとなる。

この時点でのSKの欧州の電池計画はトルコを入れると77.5～92.6SWh となる。

当時の世界の計画は下図の通り。

エーザイとBiogenは1月7日、米国FDAがアルツハイマー病の新薬の抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体LECANEMAB（開発コード：BAN2401、米国ブランド名：LEQEMBI™ 注射 100 mg/mL 溶液）について、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認した と発表した。

本承認は、LEQEMBI が アルツハイマー病 の特徴である脳内に蓄積した Aβ プラークの減少効果を示した臨床第II相試験（201 試験）の結果に基づくもの 。

付記

エーザイは1月11日、「レカネマブ」について、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認を申請したと発表した。2023年度中の承認を目指す。日本でも22年度中に承認を申請する。

付記

エーザイは１月16日、厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に承認を申請したと発表した。

アルツハイマー型認知症は脳内にベータ・アミロイド（Aβ）が凝集し、中間体（Aβプロトフィブリル）が神経変性過程を誘発・促進すると示唆されている。

アルツハイマー病免疫療法には、Aβを投与して生体内でAβに対する免疫反応を惹起させるワクチン療法や、Aβをターゲットとしたモノクローナル抗体を投与する抗体療法がある。

LECANEMAB（BAN2401）は、アルツハイマー病に対する免疫療法剤創製を目的としたヒト化モノクローナル抗体で、ベータ・アミロイド（Aβ）を分解除去する。

エーザイとBiogen, Inc.は2022年11月30日、LECANEMAB（BAN2401）について、大規模なグローバル臨床第Ⅲ相Clarity AD検証試験の結果を第15回アルツハイマー病臨床試験会議において発表した。

プラセボとの比較で認知機能の低下を27%抑制したことを報告した。

2022/9/29　エーザイ、アルツハイマー病の新薬で "症状悪化抑える効果確認" 　

FDAは1992年から迅速承認（accelerated approval）プログラムを開始した。

重篤もしくは生命を脅かすような疾患を対象として、臨床上の有用性が予測できるようなサロゲート（代替）エンドポイントに基づいて医薬品を評価、承認するというもので、市販後に、臨床上の有用性を示すことのできる評価項目を用いて検証試験を実施するということが条件となっている。市販後の検証試験結果によっては、承認が取り消される。

本適応症は、LEQEMBI の治療により観察された Aβ プラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されており、検証試験により臨床的有用性を確認することが要件となっている。

エーザイは、最近発表した大規模なグローバル臨床第III相検証試験である Clarity AD 試験のデータを用い、フル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請を FDA に対して1月7日に行った。

内藤社長は「日本で一日も早く申請する」と述べた。「新薬の対象患者は2030年に約250万人にのぼる」と予想する。欧州や中国でも早期の実用化を目指しており、「2年目後半から3年目にかけての利益貢献を」目指している。

今回承認された LEQEMBI の適応症は、アルツハイマー病の治療で、軽度認知障害または軽度認知症の患者において開始する必要がある。

上図の通り、LEQEMBIは脳内にベータ・アミロイド（Aβ）が凝集するのを防止する。
既に凝集し、中間体（Aβプロトフィブリル）が神経変性過程を誘発・促進した後では効果がない。

軽度認知障害または軽度認知症よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性のデータはない。症状が悪化すると使えない。

このため、患者に薬が使えるかどうかを確認するため、脳内のアミロライドベータの蓄積量を事前にPETや脳脊髄液（CSF）といった検査で調べる必要がある。

PET検査には数十万円かかる。CSFは麻酔をかけるため身体への負担が大きい。

普及にはしっかり診断できる専門医や施設が必要とされる。

LEQEMBI の米国での発売価格を年間 26,500ドルに設定した。10㎎/kg を推奨用量として 2週間に 1 回点滴静注する。

正式に承認され、高齢者向け公的医療保険 Medicare の適用対象になれば、自己負担額は1日あたり14.5ドルになると推定している。

今後、日本で承認された場合は、公的保険診療になることが見込まれる。通常は米国よりも薬価が抑えられるが、それでも百万円単位になるとみられる。
患者の自己負担は、国の高額療養費制度があるため、70歳以上の一般所得層（年収156万～約370万円）の場合は年14万4000円が上限になる。

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エーザイとBiogenは2014年3月に提携を開始した。

現状は次の通りで、アリセプトを除き、開発で提携している。

米食品医薬品局（FDA）は2021年6月7日、エーザイと Biogenが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として、迅速承認（accelerated approval）したと発表した。

従来の認知症薬とは異なり、認知機能の低下を長期的に抑制する機能を持つとして世界で初めて承認された。

2021/6/8 エーザイとバイオジェンのアルツハイマー新薬、米で承認

米厚生省のCenters for Medicare & Medicaid Services（CMS）は2022年4月7日、米Biogenがエーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬ADUHELM（一般名：アデュカヌマブ）のMedicare（高齢者・障害者向け医療保険制度）適用対象について、特定の臨床試験に参加する患者に制限する計画を最終決定した。

これにより、アルツハイマー病患者の大半はADUHELMへのアクセスを事実上阻まれる。これの撤回を働き掛けていたBiogenにとり、今回の最終決定は打撃となった。

ただ、CMSの当局者は、将来の大規模試験で臨床的利点が明確に示され、米食品医薬品局（FDA）から完全な承認を得たアルツハイマー病治療薬については、Medicareの適用対象をより幅広くするとしている。

2022/4/11　バイオジェンのアルツハイマー薬、米 Medicareが給付対象を大幅制限