医療検査機器開発のマイテックと琉球大学は3月15日、「量子結晶」を用いたプラズモン増強効果により新型コロナウイルスを2分で可視化する新規検査法を共同開発した と発表した。

PCR検査はウイルス遺伝子を増幅して検出するため、手技が煩雑で結果を得るまでに数時間（通常、1～4時間）かかる。また、迅速抗原検査はどこでも簡単に検査できるが、PCR検査と比較すると感度が低く一度に大量の検査はできない。

開発された検査法は、光がミラーボールの反射のように増強されるマイテックの技術を活用、蛍光顕微鏡で観察する。

マイテックは、バイオチップ（プロテオ®）表面に1分で金属錯体の結晶（量子結晶）を固相化させる特許技術を有しており、この技術を応用し、１滴の血液でがんを早期診断する新しい検査法を確立している。

今回、上記の技術をCOVID-19の診断に応用する研究開発を、琉球大学大学院医学研究科 感染症・呼吸器・消化器内科学の研究チームと共同で行った。

これまで2回の試験で、感染者と非感染者の計175人の検体を扱い、72～94％の割合でPCR検査の陽性の判定と一致した。

この新しい検査手法をCV（Coronavirus Visualization）検査と命名した。CV検査では検査時間を大幅に短縮できることだけでなく、測定前の工程が2ステップと簡便で、かつ迅速抗原検査では検出できないような低ウイルス量の検体でも定量的にカウントすることができた。

仕組みは下図の通り。

手順１．光の増強効果がある量子結晶の試薬と、新型コロナウイルスに反応する抗体を付着させた プロテオ^®バイオチップを準備する。量子結晶でナノレベルのくぼみをつくる。

マイテックは プロテオ^®バイオチップ（蛋白質等を特異的に検出するバイオチップ）の表面に1分で量子結晶を固相化させる特許技術を有している。

量子結晶はマイテックが世界で開発に成功した新たな概念の新規プラズモン物質（固体中での自由電子の集団励起の量子）で、蛍光物質の光を増強する特徴を持ってい る。
また、量子結晶は通常12時間以上かかる金属錯体の固相化を1分に短縮する事ができる。

手順２．検査を受ける人の唾液や鼻腔から採取した検体に標識抗体（蛍光物質）を混ぜ、チップにたらす。　ここまでを最短2分で済ませることができる。

検出　感染している場合は、ウイルスと抗体がくっつき、光がミラーボールの反射のように増強されるマイテックの技術でウイルスに付着した蛍光物質が増強され、通常の顕微鏡でも確認できる。ウイルスがなければ、抗体とくっつかず、洗浄されるため、光らない。

共同記者会見で、琉球大学大学院医学研究科の金城武士助教は「これまでウイルスを可視化して診断しようというアイデアはなかった。迅速、簡便で一度に大量の検査ができ、多くの患者をいっぺんに診断する状況には非常に有用だ」と強調した。

製品の開発費に数千万円かかり、その確保が課題となる。実用化した場合、1検体で5千円程度の検査費用を見込み、さらなる低減を目指す。

東京五輪・パラリンピックまでに実用化したい考えで、空港の検疫所やイベント会場など、人出が多い場所での検査を見込んでいる。

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バイオベンチャー「マイテック」は長谷川克之氏が1999年に妻の長谷川幸子社長とともにを設立、息子の裕起氏が加わった。広範囲分野の研究を独学で進め、「量子結晶」「過酸化銀メソ結晶」を発見、2011年にそれをもとに超早期のがん診断を簡易かつ安価に行える世界初のがん診断ツールを開発した。

「過酸化銀メソ結晶」のチップに、がん患者の血液から分離させた血清を乗せると、がん細胞から出る「ヌクレオソーム」を吸着し、がんの大きさが直径0.1ミリ以下の超早期のがんでもその有無を約3分で診断できる。蛍光顕微鏡で確認する。

対象となるのは、膵がん、肺がん、乳がん、胃がん、肝がん、大腸がん、舌がん、甲状腺がん、腎臓がん、前立腺がん、子宮がん、卵巣がんなどの固形がんで、がんのリスクをＡ（リスク低）・Ｂ（要観察）・Ｃ（リスク高）の三段階に分類・判定する。

現在、リスクスクリーニング検査（リスク判定）として全国の医療機関で実施している。

米国立衛生研究所（NIH）は3月5日付で、新型コロナウイルス感染症の治療指針を更新し、重症患者に、関節リウマチなどの治療薬「トシリズマブ」（中外製薬のアクテムラ）を、既にコロナ治療で広く使われているステロイド系抗炎症薬の「デキサメタゾン」と併用して投与することを推奨した ことが判明した。

既報の通り、中外製薬は3月11日、COVID-19治療薬候補「アクテムラ」（Tocilizumab）の海外での試験で、主要評価項目を達成しなかったと発表した。
他に、主要評価項目を達成しなかった例と、主要評価項目を達成した例がある。

2021/3/12　中外製薬のCOVID-19治療薬候補「アクテムラ」、海外で効果確認できず　

一方、英政府は2021年1月7日、「アクテムラ」（Tocilizumab）と「サリルマブ」が新型コロナウイルス感染症の治療にも有効だと発表した。

パーキンソン病は有効な治療法がなく、症状の進行をゆるやかに抑える対症療法しかない。iPS細胞で実際に症状を改善する治療法開発につなげたい考えだ。

京都大学医学部附属病院は2018年7月30日、iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験を8月1日より開始すると発表した。

パーキンソン病は脳で神経伝達物質のドパミンを分泌する神経細胞が失われる難病で、体が震えたり筋肉がこわばったりする。

再生医療用iPS細胞ストックから提供されたiPS細胞をドパミン神経前駆細胞へ分化させ、分化誘導したドパミン神経前駆細胞（計約500万個）を、定位脳手術により、患者の脳の線条体部分（左右両側）に移植する。 手術は、頭部を固定した上で頭蓋骨に直径12mmの穴を開け、そこから注射針のような器具を用い、細胞を注入する。

本治験は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）と大日本住友製薬より支援を受けて実施される。治験が成功すれば大日本住友製薬が開発を引き継ぎ、実用化を目指す。

2018/7/30　京大がiPS細胞でパーキンソン病治療臨床試験へ

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大日本住友製薬の再生・細胞医薬分野の事業化計画は下記の通りで、本件は2022年度上市目標としている。

1. 小児先天性無胸腺症（RVT-802）

T細胞の正常な発達に必要である胸腺が存在しないか未発達のため、T細胞の数が少なく、様々な感染症に対する抵抗力が不十分で、生後まもなく感染症にかかり、再発を繰り返す。

RVT-802は、先天性無胸腺症の小児患者に移植されて免疫応答機能を発揮するように作成された培養ヒト胸腺組織で、生涯に1回きりの再生医療である。

本剤は心臓病の小児の心臓手術中に除去されたヒト胸腺組織で、患者の大腿四頭筋に移植される。患者自身の骨髄由来幹細胞が本剤に移動して成熟T細胞に分化することによって、感染を防御する。治療後6～12カ月で感染を防御するのに十分な胸腺機能が発達する。

2019年4月に米国で申請、2019年12月審査結果通知を受領、再申請の準備中。

2.　加齢黄斑変性

大日本住友製薬と理研認定ベンチャーのヘリオス（旧称 日本網膜研究所）は2013年12月2日、再生・細胞医薬事業に関する提携を発表した。

加齢黄斑変性等の眼疾患を対象としたiPS細胞由来網膜色素上皮細胞（RPE細胞）を用いるもので、世界初のiPS細胞技術を用いた再生・細胞医薬事業に向けたもの。

2013/12/4 大日本住友製薬と理研認定ベンチャーのヘリオス、iPS細胞由来医薬品を共同開発

3.　パーキンソン病　　上記

4.　網膜色素変性

神戸市立神戸アイセンター病院は、「網膜色素変性に対するiPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究」について、2020年6月11日の厚生科学審議会再生医療等評価部会で了承されたと発表した。

「網膜色素変性」は、遺伝子のキズが原因で光を感じる組織である網膜が少しずつ障害を受ける病気で、人口約5000人に1人の割合で患者がいるとされている。

京都大iPS細胞研究所（CiRA）が「iPS細胞ストック事業」で備蓄しているiPS細胞を使い、大日本住友製薬が網膜シートを作成する。 理化学研究所が免疫反応試験を行う。

中外製薬は3月11日、COVID-19治療薬候補「アクテムラ」の海外での試験で、主要評価項目を達成しなかったと発表した。

中外製薬の親会社 Rocheは2020年5月28日、Gilead Sciences と共同で多施設共同無作為化二重盲検国際共同第III相臨床試験（REMDACTA試験）を開始すると発表した。

重症COVID-19肺炎による入院患者を対象に、「Actemra^®と remdesivirとの併用療法 」と「プラセボとremdesivirとの併用 」と比較して安全性および有効性を評価するもの。

重症の入院患者650人を対象としたこの試験で、主要評価項目（標準的な医療措置を受けている重症COVID-19肺炎による入院患者における28日時点の退院までの期間の改善）を達成しなかった。

死亡の可能性、人工呼吸器の使用または死亡まで進行する可能性、臨床状態等の主要な副次評価項目も未達であった 。

アクテムラ（トシリズマブ）は大阪大学と中外製薬が共同開発した日本発の治療薬で、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 。関節リウマチ, 若年性特発性関節炎, 成人スチル病, 高安動脈炎・巨細胞性動脈炎, キャッスルマン病の治療に使われている。

日本では2020年5月から、新型コロナで肺炎が重症化した入院患者を対象に治験が実施されている。
中外製薬はこれらの治験結果を踏まえ、2021年中に日本で新型コロナ用として承認申請することを目指している。

欧州では中外製薬の親会社であるスイスのRocheが製造・販売している。

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Rocheは2020年７月29日、新型コロナウイルス関連肺炎による重症入院患者を対象に欧米で実施したアクテムラ（トシリズマブ）の第３相臨床試験「COVACTA」の結果について、主要評価項目を達成しなかったと発表している。

試験は、重症の新型コロナ関連肺炎による成人入院患者450例が対象で、標準治療にアクテムラを上乗せすることでの有効性・安全性を検討する目的で実施された。

主要評価項目の「４週目の臨床状態の改善」については、アクテムラ群はプラセボ群に対し、統計学的な有意差は認められなかった。

４週間後の死亡率は、アクテムラ群19.7％、プラセボ群19.4％で、有意差は認められなかった。

退院（退院待機状態を含む）までの期間はアクテムラ群20日間、プラセボ群28日間で、有意に期間を短縮した。ただ、同社は「主要評価項目は未達のため、その差について統計学的な有意性を判断することはできない」としている。

人工呼吸器未使用日数はアクテムラ群22日間、プラセボ群16.5日間で有意差は認められなかった。

4週目時点の感染症の発生率は、アクテムラ群38.3％、プラセボ群40.6％、重篤な感染症の発現率は、アクテムラ投与群で21.0％、プラセボ投与群で25.9％だった。
また、安全性について「新たなシグナルは認められなかった」としている。

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構の平野俊夫理事長は2020年4月15日、北海道大学遺伝子病制御研究所の村上正晃教授と共同で、新型コロナウイルスに関する論文を発表した。

COVID-19で肺炎を起こしても軽い症状で治る場合もあるが、重篤化する人もいる。特に重症化したCOVID-19に発症する急性呼吸器不全は致死率が高い。この原因は免疫系の過剰な生体防御反応のサイトカインストームが原因であることを見付けた。

有望視されるのが、中外製薬のIL6 阻害薬「アクテムラ」（トシリズマブ）で ある。

中外製薬の親会社のRocheは3月19日、米国食品医薬品局（FDA）と連携し、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象にActemra/RoActemraの第III相臨床試験を開始すると発表した。

2020/5/6 COVID-19の致死的急性呼吸器不全症候群の原因はサイトカインストーム

英政府は2021年1月7日、関節炎治療薬の「トシリズマブ」と「サリルマブ」が新型コロナウイルス感染症の治療にも有効だと発表した。

英政府はRocheと連携する。

2021/1/9　英政府、「中外製薬のリウマチ治療薬が新型コロナに有効」

米下院は3月10日、1.9兆ドル（約200兆円）規模の新型コロナウイルス対策法案(American Rescue Plan ) を賛成多数で可決した。
バイデン大統領は3月12日にホワイトハウスで同法案に署名して成立させる。

付記　大統領は1日早めて3月11日に署名、成立させた。

米下院は2月27日未明、1.9兆ドルの追加の新型コロナウイルス対策法案を可決した。

2021/3/1　米下院、1兆9千億ドルのCOVID-19対策法案可決　

米上院は3月6日、これを一部修正し、可決した。

失業保険の州支給分への上乗せ（3月14日に期限切れ）は、現行は週300ドルの上乗せとなっているが、下院は400ドル上乗せとした。しかし、これに対する反対が強く、最終的に現行通りの300ドル上乗せに修正した。

下院が通した法案には最低賃金を15ドルに引き上げることが含まれているが、「予算決議」の下では「最低賃金引上げ」は対象外であると判断された。
このため、上院ではこれは削除された。

2021/3/7　米上院、1.9兆ドル経済対策法案を可決　

今回、上院で修正した分を下院で再議決した。

	民主党	共和党	合計
賛成	220		220
反対	1	210	211
棄権		1	1
合計	221	211	432

2月27日の下院議決では、民主党から2議員（Kurt Schrader of Oregon & Jared Golden of Maine）が反対票を投じた。最低賃金の15ドルへの引き上げに反対とされる。

今回、最低賃金引上げ部分は除かれた。このため、Kurt Schrader議員は賛成に回った。
しかし、Jared Golden議員は反対のままである。民主党はワクチン関係などもっと狭い政策に焦点を当てるべきだと主張、上院の修正案のうち最低賃金引上げを除外したなどは支持するが、まだ彼の懸念を払拭するものではないとしている。

下院の2回の議決及び上院の議決の全てで共和党からの賛成は1名もなかった。

上下両院の議決を得て、大統領は3月12日に署名し、成立させる。

現行の対策法では、失業保険の州支給分への上乗せが3月14日に期限切れとなる。3月12日に新法が成立することで、現行の300ドル上乗せが9月6日まで延長される。

（一部の食品）

英本土から北アイルランドへの移送について、スーパーマーケットやそのサプライヤーなど一部事業者を対象に、一定の条件の下で輸出衛生証明書、植物検疫証明書などの添付を3カ月間免除する措置も公表。

動物由来加工製品に植物性製品が使用されている「混合食品」、植物及び植物製品、非動物性由来の高リスク食品及び飼料

これらは臨時の措置で救済したが、期限終了後に混乱が予想される。

英本土と北アイルランド間の食品流通については、効率的に行われるよう、新たな電子システムを整備することとされている。

食品輸送に関しては、2月2日に英国から欧州委員会向けに、手続きの緩和措置を少なくとも2023年1月まで延長するよう要請したが、合意には至らなかった。