2020年10月アーカイブ

ドイツ与党CDU、新型コロナで新党首選出を延期、メルケル後継は誰？


knak (2020年10月31日 08:11) | コメント(0)

ドイツのメルケル首相が所属する与党・キリスト教民主同盟（CDU）は12月の党大会を中止し、党首選出を延期した。新型コロナウイルスの感染が拡大していることを理由に、最高幹部が10月26日、ベルリンの会合で合意した。1月15日に状況を再度分析するという。

CDUは2月から党首不在のままで、2021年に引退を表明している メルケル首相の後継者が決まらない。

メルケル首相は2018年10月末に、自らが党首のCDUが独ヘッセン州議会選でも敗北、連敗した責任をとり、党首を退任する考えを表明した。
2021年の任期切れまでは首相にとどまり、その後　政界を引退する意向を示した。

CDUは2018年12月7日、党首辞任を表明したメルケル首相の後任の次期党首を選ぶ選挙を行い、決選投票の結果、党幹事長のAnnegret Kramp-Karrenbauer 女史を選出した。
当時は「ミニ・メルケル」として次期首相筆頭候補と見なされて、メルケルが2021年の首相任期満了を待たず に首相ポストを譲る可能性もあるとされた。

しかし、CDUの Kramp-Karrenbauer 党首は2020年2月10日、次期首相候補となることを断念し、党首も辞任する意向を固めた。後任首相選びは白紙に戻った。

党首就任から1年あまりが経過し、政治的な失言や選挙での相次ぐ敗北で求心力を大きく失っていた。
就任以降、指導力を発揮できず、直前には旧東ドイツのテューリンゲン州支部が党中央部の指示を無視して極右政党「ドイツのための選択肢（AfD）」と連携し、同氏に屈辱を与えた。


CDUは2月24日、新しい党首を決める臨時党大会を4月25日に開くと決めた。当初は12月の党大会で新党首を選ぶ予定だったが、権力の空白が生じるとの批判が強まり、前倒しを余儀なくされた。

しかし、新型コロナウイルスへの感染がドイツでも拡大しているため、CDUは3月12日に、4月25日に予定していた臨時党大会の開催を延期すると発表した。感染が収まり次第、開催する とした。

その後もCOVID-19は拡大を続けており、今回、12月の党大会も中止し、新党首選出を延期した。

ドイツは連邦議会選挙を遅くとも2021年秋には実施するが、CDUの新党首は来年の総選挙を経て次期首相に就任する公算が大きいとみられている。

ーーー

キリスト教民主同盟 (CDU) と地方政党であるキリスト教社会同盟 (CSU) は国政ではキリスト教民主・社会同盟（CDU/CSU）として連立しているが、前回の選挙の結果、ドイツ社会民主党（SPD）とも連立することが必要となった。

下院の勢力図は下記の通り。(2017/9/24 選挙結果）

キリスト教民主同盟 (CDU) 246 連立与党

399
キリスト教社会同盟 (CSU)
ドイツ社会民主党（SPD） 153
緑の党 67 310
自由民主党（FDP) 80
ドイツのための選択肢（AID) 92
左派党 69
無所属 2
合計 709

2018/2/12　ドイツ連立交渉合意


ドイツ社会民主党（SPD）は2019年11月30日、次の党首を決める決選投票で連立懐疑派のNorbert Walter-Borjans（州の元財務相）とSaskia Esken下院議員のペアが53.1%の得票で勝利したと発表した。

2019/12/4　メルケル政権ピンチ、連立与党党首に連立懐疑派が当選

SPDは2019年 12月6日に開かれた定期党大会で二人を正式に共同党首に選出、大連立に留まる方針も決定された。

SPDは2020年8月10日、Olaf Scholz財務相を次期首相候補に指名した。同氏はCDU・CSUと合意した連立を今後も維持していく意向を示した。



韓国の李明博元大統領に懲役17年の実刑確定


knak (2020年10月30日 08:51) | コメント(0)
サムスン電子などから巨額の賄賂を受け取り、会社資金を横領したとして収賄、横領罪などに問われた李明博元大統領に懲役17年、罰金130億ウォン（約12億円）、追徴金約57億8000万ウォン（約5億3000万円）の実刑判決が確定した。

韓国最高裁は10月29日、「横領、収賄の事実認定に関する原審の結論に過ちはない」として、弁護・検察双方の上告を棄却した。

控訴審後の勾留執行停止決定を受けて自宅で生活していた李元大統領は2～3日後に拘置所に再び収監されるとみられている。

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韓国の検察は2018年4月9日、元大統領の李明博容疑者を、総額約110億ウォン（約11億円）の賄賂を受け取るなどしたとして収賄や横領、職権乱用などの罪で起訴した。

検察は特定犯罪加重処罰等に関する法律上の収賄、脱税と、特定経済犯罪加重処罰等に関する法律上の横領、職権乱用、政治資金法違反、さらに大統領記録物管理法違反など 計16の罪状で起訴した。

・ 大統領就任前から自身が所有する自動車部品会社 DAS を秘密資金づくりに利用し、総額約349億ウォンを横領、法人税31億ウォンを脱税。

・ DASの米国での訴訟費用約67億7千万ウォンを韓国最大の財閥サムスングループに負担させ、見返りに不正資金事件で背任罪が確定していた李健熙会長を特別赦免するなどの便宜を図った。

・ 国家情報院の資金10億ウォンの上納を受けたり、公認献金などとして36億ウォンを受けて不法選挙資金・家族の生活費などとして私的に使ったことなど、収賄額は計約111億ウォン。

2018/4/12 韓国の検察、李明博元大統領を起訴


李明博元大統領の判決公判が2018年10月5日、ソウル中央地裁であった。地裁は懲役15年、罰金130億ウォン（約13億円）を言い渡した。

李明博元大統領の控訴審論告求刑公判が2020年1月8日、ソウル高裁で開かれた。

検察側は収賄罪に対して懲役17年、罰金250億ウォン、追徴金約163億ウォンを、横領など残りの罪に対して懲役6年、罰金70億ウォン、合計すると懲役計23年と罰金320億ウォン（約29億6000万円）、追徴金約163億ウォンを求刑した。

求刑を二つに分けたのは、大統領の在任中の職務に関する収賄罪は他の犯罪と切り離して刑を言い渡すべきとする公職選挙法の規定に基づくもの。

控訴審判決公判が2020年2月19日、ソウル高裁で開かれ、高裁は懲役計17年（求刑同計23年）、罰金130億ウォン（約12億円）、追徴金約57億8000万ウォンの判決を言い渡した。同被告は健康状態の悪化な3どを理由に2019年3月に保釈されたが、裁判所が保釈許可を取り消したため再び拘束された。

しかし、李被告が保釈取り消しの決定に対して抗告したため、大法院（最高裁）が判断を下すまで、保釈取り消しの執行が停止され、2月25日に釈放された。

今回、韓国最高裁は「横領、収賄の事実認定に関する原審の結論に過ちはない」として、弁護・検察双方の上告を棄却した。再び収監される。

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韓国の歴代大統領で有罪判決を受けたのは全斗煥、盧泰愚に続いて3人目。

全斗煥元大統領は大統領在任期間中などに不正に蓄財していたとして1997年に追徴金2205億ウォンを科す大法院判決が出た。

盧泰愚元大統領は政治資金隠匿で有罪となったが、その後、粛軍クーデターと光州事件の捜査が行われ、1997年4月17日にそれらを含めた公判で最高裁判所は懲役17年、追徴金2688億ウォンを宣告した。

朴槿恵前大統領は7月にソウル高裁で懲役20年の実刑判決を受けたが、検察側が上告している。

朴槿恵被告の差し戻し控訴審で、ソウル高裁は7月10日、懲役20年、罰金180億ウォンなどの実刑判決を言い渡した。

求刑は懲役35年だが、高裁は、政治生命が絶たれたに等しい上、「刑の執行が終了する時点の年齢なども考慮した」と説明した。

2020/6/11　朴槿恵前政権下での国政介入事件の崔順実被告、実刑確定　

これに対して検察側が上告した。



WTO次期事務局長選　内定するも米国の反対で難航


knak (2020年10月30日 08:22) | コメント(0)

世界貿易機関（WTO）は、次期事務局長選挙で最終選考に進む候補者をナイジェリアのヌゴジ・オコンジョイウェアラ元財務相と韓国の兪明希通商交渉本部長の2人に絞った。

選考プロセスの最終段階となる第3ラウンドは10月中に始まり、11月6日まで続く。WTOはコンセンサスに基づいて決定を下すが、全会一致での指名を目指す。

2020/10/9　WTO事務局長選挙、韓国とナイジェリアの女性対決に　

局長選出過程を主管しているWTO一般理事会議長は10月28日夜、兪氏に「ナイジェリアのヌゴジ・オコンジョイウェアラ氏が選好度調査で多くの得票があり、オコンジョイウェアラ氏を推戴することにした」と公式通知した。全会一致での指名を目指すため、事実上、兪氏に対して自主的に辞退を勧告する性格を持つ。

BBC放送は、オコンジョイウェアラ氏がアフリカ連合41カ国、EU 27カ国を含めて過半数（83カ国）をはるかに超える104カ国の支持を受けたと報じた。

ロイター通信は、「WTO 25年の歴史上、初めての女性およびアフリカ出身首長が登場する道を開いた」と評価した。

これに対し韓国政府は「兪氏の自主辞退はない。最後まで最善を尽くす」という立場をとる。消息筋は「状況は悲観的ではあるが、米国とEU、中国など強大国間の水面下の協議によって加盟国の支持が変わって、結果が覆される場合もある」と話した。「EUも兪氏でコンセンサスが取られれば拒否しない方針を定めた」と付け加えた。

米国務省は10月25日、在外公館に「駐在国政府の兪明希氏支持の有無を把握し、兪氏支持を勧めよ」という電文を送った。


WTOは10月28日、新事務局長を決めるための非公式会合を開いた。多くの加盟国がナイジェリアのヌゴジ・オコンジョイウェアラ元財務相を推したが、米国が反対を表明したため継続協議となった。

オコンジョイウェアラ氏は世界銀行で専務理事を務め、ナイジェリア外相にも就いた経験から調整力が期待され、EUやアフリカ諸国の支持を広く集め、日本も推している。

しかし、ナイジェリアは中国から多額の経済支援を受けており、米国は中国がWTOで発言力を強めるのを嫌い、オコンジョイウェアラ氏の就任に反対した。

米通商代表部（USTR）は声明で、韓国の兪氏を支持すると表明した。通商交渉に携わった長年の経験から「有能なリーダーになるために必要な能力をすべて持っている」と指摘した。

11月上旬を目指す選出が難航する可能性もある。

付記　WTOは11月6日、当初11月9日に予定していた次期事務局長の選出を協議するための理事会を延期した。



　 　 　 現職・前歴 1次 2次 最終
Dr Jesús Seade Kuri Mexico 男性 外務次官、WTO事務次長 　 　 　
Dr Ngozi Okonjo-Iweala Nigeria 女性 財務相、外相、世銀副総裁 〇 〇 　
Abdel-Hamid Mamdouh Egypt 男性 弁護士、WTOサービス部長 　 　 　
Tudor Ulianovschi Moldova 男性 外相、WTO大使 　 　 　
Yoo Myung-hee　 兪明希 Korea 女性 産業通商部通商交渉本部長 〇 〇 　
Amina C. Mohamed Kenya 女性 スポーツ・文化相、外相 〇 　 　
Mohammad Maziad Al-Tuwaijri Saudi Arabia 男性 王室顧問（閣僚級） 〇 　 　
Dr Liam Fox UK 男性 貿易相、国防相 〇 　 　

キオクシア、四日市工場で新製造棟を建設


knak (2020年10月29日 13:23) | コメント(0)

キオクシア（旧東芝メモリ）は10月29日、3次元フラッシュメモリ「BiCS FLASH™」の生産能力の増強を目的に四日市工場にフラッシュメモリーの新工場棟（Y7棟：四日市 No.7 ）を建設すると発表した。
発表にはないが、報道では設備投資は総額で1兆円規模となる見通し。(1期、2期合計と思われる。Western Digital と折半で負担する。）

膨大なデジタルデータの生成、蓄積、活用が加速しており、更に、クラウドサービス、5Gサービス、IoT、AI、自動運転などの普及により、今後もフラッシュメモリ市場は中長期的な拡大が見込まれる。同社は建設する Y7棟で最先端フラッシュメモリ製品を生産することで需要拡大に対応する。

Western Digital との20年にわたるパートナーシップを継続し、製造棟の運営で協力し、Y7棟における共同投資を今後進める。

Y7棟は、現在、土地の造成を進めている工場敷地の北側に建設する。


2期に分けて建設することとし、今回は第1期分を建設する。竣工は、2022年春の予定。今回の建屋建設投資は営業キャッシュフローの範囲内で行う。

キオクシアは10月6日に予定していた上場を延期した。

Y7棟は、地震の揺れを吸収する免震構造を採用するとともに、最新の省エネ製造設備を導入するなど環境面にも配慮した工場となる。また、人工知能（AI）を活用した生産システムの導入などを通じ、さらに生産性を向上させる。

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上記の通り、Western Digital との20年にわたるパートナーシップを継続し、製造棟の運営で協力し、Y7棟における共同投資を今後進める。

一時は増設について合意が得られず、東芝メモリが単独で着工したが、下記の通り、四日市第6棟と北上工場の投資を共同で実施することとしている。

2017年の四日市第6棟の第1期分生産設備については、Western Digital による投資参加の有無を協議中としていたが、合意にいたらず、東芝メモリ単独で実施することとした。但し、東芝は本件についてWestern Digital とは協議を続ける意向。

東芝は2017年9月6日、東芝メモリの新規拠点を岩手県北上市の北上工業団地エリアに決定し、用地拡張に関する調査や自治体との調整などの準備作業を開始すると発表した。
東芝グループのジャパンセミコンダクター（旧岩手東芝エレクトロニクス）隣接地に建設する。

当該新棟への「Western Digital の参画を別途協議する」としている。

2017/8/8 東芝、東芝メモリの増設を単独実施


東芝メモリとウエスタンデジタルは2017年12月、係属中の仲裁および訴訟を解決し、フラッシュメモリ事業に関する協業を一層強化することで合意した。建設中の最先端メモリ製造棟である四日市工場第６製造棟への今後の設備投資について共同で実施する。


両社は2019年5月、北上市に東芝メモリが建設中の北上工場第１製造棟において両社共同で設備投資を実施する正式契約を締結した。

付記

同社は12月9日、北上工場の隣接地（工場東側および北側の土地約13.6万㎡）を取得する方針を決定した。
製造棟（K2）の建設に備えるもので、2021年春から整備工事に着手し2022年春を目途に整備を完了する予定。

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競争相手のサムスン電子は6月1日、京畿道平沢市の「平沢キャンパス」に8兆ウォン（約7000億円）を投資し、NAND型フラッシュメモリーの生産ラインを建設すると発表した。2019年7月に世界で初めて量産に成功した世界最先端の第6世代積層NAND型フラッシュメモリー（V-NAND）を2021年下期から量産する。

キオクシアにも出資する韓国半導体大手SK Hynix は10月20日、Intelの半導体メモリー事業をSK Hynixが買収すると発表した。

2020/10/22　SK Hynix、IntelのNAND事業買収　

この業界は、キオクシア（+ Western Digital) とサムスン電子とSK Hynix の3グループの主導権争いとなる。投資を怠れば、一気に脱落する。

Eli LillyのCOVID-19用抗体薬に動き


knak (2020年10月29日 09:16) | コメント(0)

Eli LillyのIgG1 モノクローナル抗体　LY-CoV555 について動きがあった。病状の進行した段階では効かず、治療コース初期には有効である可能性が出た。

Eli LillyのIgG1 モノクローナル抗体　LY-CoV555 については、3種類の治験が行われている。

1) 米国立衛生研究所（NIH）が実施する初期の後期治験「ACTIVE-3」は、入院している約300人の患者を対象とする。

2) 別の政府主導の中期治験「ACTIV-2」は入院していない約220人の患者を対象とする。

3) Ely Lillyは軽度から中程度の新型コロナ患者を投与の対象にして治験を行ない、10月上旬、FDAに緊急使用許可を申請している。


Eli Lillyは10月13日、COVID-19抗体治療薬の臨床試験で被験者の登録を安全性への懸念が理由で停止したことを明らかにした。米政府の支援を受けて進めている臨床試験は独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）から停止の勧告を受けたと述べた。

停止となったのは、「LY-CoV555」についてNIHが新型コロナの入院患者を対象に実施していた治験「ACTIVE-3」であった。

別の政府主導治験「ACTIV-2」については中断を勧告しておらず、ACTIV-2は継続しており、Ely Lilly主導の治験も影響を受けていない。

2020/10/15　Johnson & Johnson、コロナワクチンの治験を一時停止、Eli Lillyの抗体治療薬も　　

NIHは10月26日、 「ACTIVE-3」の治験を中断したまま、終了すると発表した。安全面に問題がないことが分かったが、「LY-CoV555」は入院患者向けでは効果がない公算が大きいと説明した。
治験で相当な高用量が投与されたが、効果的だったことが示唆されなかった。

Ely Lillyは今回の決定について、この抗体医薬が病状の進行した段階にあるコロナ入院患者の回復を助ける可能性が低いことを示唆するデータに基づくものだと説明した。そうした残念な結果が「コロナの予防や初期治療に成功するチャンスを損なうとは想定していない」と強調した。

Eli Lilly はこの抗体医薬について、10月上旬にFDAに外来患者向けでの緊急使用許可を申請した。申請は軽度から中程度の新型コロナ患者を投与の対象にしており、今回の結果は影響しないとみている。早ければ11月には複数の抗体を合わせた「抗体カクテル」の緊急使用も求める方針。　　

治験の中間結果では、投与により軽度から中程度の新型コロナ患者の入院率が低下していた。安全面に問題がないことが分かったことから、承認にこぎ着けられると自信を示した。

治験結果とNIHの今回の発表から、新型コロナウイルスが肺に深く侵入し深刻なダメージを与える前の、治療コース初期にコロナ向けモノクローナル抗体が投与された場合にのみ効果がある可能性がうかがえる。

付記

FDAは11月9日、緊急使用許可を承認した。症状が軽度から中程度の成人と12歳以上の小児への、発症から１０日以内の投与が求められている。
Eli Lillyは年内に100万回分を製造する。
米政府とは30万回分を375百万ドルで供給することで合意している。

ENEOS、愛知・知多製造所停止へ　千葉製油所での中国石油との合弁事業継続で最終合意


knak (2020年10月29日 08:44) | コメント(0)

ENEOSホールディングスは10月27日、パラキシレンなどの石油化学製品を手がける知多製造所の製造を2021年10月をめどに停止すると発表した。製油所・製造所の再編を進める一環。

JXは2020年6月の株主総会で Eneosに改称した。

同製造所は1973年に製油所として操業を始めた。2001年に原油処理設備を休止し、現在は石油化学製品の基礎原料の生産に特化している。

製造停止後は設備の一部を、近隣に拠点を構える出光興産に譲渡することを検討しており、同社と協議を始めたことも明らかにした。

同社のパラキシレンの生産能力は国内で3,182千トン、韓国を含め3,682千トンで、知多は国内最大級で年間40万トン生産している。

パラキシレンは中国を中心に供給設備が過剰に稼働し、市況が低迷している。知多の生産の9割以上は中国、韓国、台湾などに輸出しており、「構造的に赤字になる」との判断から停止を決めた。

パラキシレン　能力　（千トン）

出光興産 479
鹿島石油 178 ENEOS、三菱ケミカル、JERA
鹿島アロマテックス 522 ENEOS、三菱ケミカル、三菱商事
ENEOSエネルギー 2,162 　うち知多 400
水島パラキシレン 320 ENEOS、三菱ガス化学
(Eneos 合計） (3,182) -400 (知多）
日本合計 3,661
韓国 Ulsan Aromatics 500/1,000 ENEOS 50%, SK 50%
Eneos 再計 3,682 -400 (知多）


2014/4/30 JXエネルギーとSK総合化学のパラキシレンJV


ENEOSは2020年9月25日、中国石油国際事業傘下の中国石油国際事業日本とのJVの大阪国際石油精製が運営する製油所を、12月に現在の大阪製油所から千葉製油所に変更し、合弁事業を継続することについて最終合意に至ったと発表した。

大阪国際石油精製（ENEOS 51% 中国石油国際事業日本 49％）は、2010年10月に設立。

下記の通りとなる。

大阪精油所：（原油処理能力115千BD）

ENEOSが大阪国際石油精製から取得、2020年10月に精製機能を停止、アスファルト発電設備へ

千葉製油所：（原油処理能力129千BD）

大阪国際石油精製がENEOSから取得

ーーー

JXTGエネルギーは2019年7月23日、大阪製油所 の精製機能を2020年10月を目途に停止し、アスファルト発電設備を運営する事業所として再構築することを決定したと発表した。

同社は石油業界を取り巻く厳しい環境を踏まえ、さらなる競争力強化を図るべく、製油所・製造所の最適生産・供給体制について様々な検討を行ってきた。2019年4月に「室蘭製造所の事業所化」および「川崎製油所と川崎製造所の組織一体化」を実行し たが、今般、大阪製油所の精製機能停止が必要であるとの結論に至った。

2017/10/5 JXTG、室蘭の化学品工場を閉鎖、物流拠点に転換

大阪精油所は現在、PetroChinaとのJV 大阪国際石油精製の工場である。

大阪国際石油精製が運営する製油所を現在の大阪製油所から千葉製油所に変更の上、協業継続の検討を進める事について、中国石油国際事業日本と基本合意書を締結した 。

2019/7/26　JXTG エネルギー、生産・供給体制の再構築　

福島原発、汚染処理水の処分問題


knak (2020年10月28日 08:14) | コメント(0)

東京電力福島第１原発で汚染水浄化後に残る処理水の処分に関し、政府は海洋放出の月内決定を見送る方針を決めた。

当初、政府は海洋放出を決定する方針を固め、10月末にも決定するとされていた。

梶山経済産業相は10月23日、「27日に政府方針の決定はしない」と否定。「さらに検討を深め、適切なタイミングで結論を出していきたい」と述べた。

海洋放出に対しては、地元や全国漁業協同組合連合会などから根強い反発の声が上がっている。

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福島第一原発の汚染水でALPS等で処理され、原発敷地内のタンクにたまる水は約120万トンにのぼる。2020年末までに137万トン分のタンクを確保する見通しだが、これで敷地内のタンク建設用地は無くなる。2022年9月末に満杯になる。

汚染水に含まれるほとんどの放射性同位体は、複雑な浄水システムで除去されることになっている。しかし、放射性同位体の1つであるトリチウムは除去が不可能のため、汚染水は巨大タンクに貯水されている。

トリチウムを含む水は薄めて海に流すことが国際的に認められている。

IAEA（国際原子力機関）の調査団は2015年2月17日、調査報告書を発表した。そのなかで、汚染水を処理したあとのトリチウムを含んだ水について、国の基準以下まで薄めて海に放出することも含め検討する必要があるという考えを示した。

政府は海洋放出に当たり、風評抑制対策として少量の放出から始め、トリチウム濃度は国の規制基準（1リットル当たり6万ベクレル）の約40分の1となる1500ベクレル未満まで希釈、年間に放出するトリチウムの総量も他原発と同程度を想定している。

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2020年末までのタンクの建設計画は約137m3である。2020年9月17日現在で、ストロンチウム処理水が2.3万m3、多核種処理水が120.8万m3、合計 123万m3となっている。
本年1～9月の汚染水発生量は１日当たり約140トンで、2022年9月末に満杯になる。

原子力規制委員会が認可した福島第１原発の実施計画では、ALPSの設置目的はトリチウム以外の放射性物質の濃度を基準値未満に下げることと明記している。

2018年8月に河北新報が、2017年度にヨウ素129が法律で定められた放出のための濃度限度（告示濃度限度）を60回、超えていたと報じた。

それまで東京電力はこれを明らかにしていなかったが、2018年9月28日、汚染水を浄化した後にタンクで保管している水の約8割に当たる75万トンで、トリチウム以外の放射性物質の濃度が排水の法令基準値を超過しているとの調査結果を明らかにした。今後、海洋放出など処分をする場合には、多核種除去設備（ALPS）などで再浄化するとした。

原子力規制委員会から「タンクから出る放射線が『敷地境界』に与える影響をなるべく早く低減するように」と求められ、2015年度まではALPSの吸着材の交換にかかる時間を節約するため、取り除く能力が落ちるのに目をつぶり、交換頻度を下げた。 さらに2013年には、ALPS本体の部品の腐食による水漏れが起きた という。

これについて、原子力規制委員会の更田豊志委員長は、ALPSの運用開始当初から残留を認識していたとし、トリチウム以外についても希釈して法令基準濃度を下回れば海洋放出を容認する考えを示した。 「希釈すれば法令基準を下回るのは明白なことで、大きく問題にすることがなかった」と述べた。（東京新聞　2018年8月23日）

この発言は大問題である。

実際には東電も政府もこの方法は採らず、ALPSで再浄化した上で、トリチウム濃度 を希釈し、放出するとしている。

東電の最新の発表では、2020年6月30日時点で、 ALPS処理水は 111.58万トンあるが、内訳は下記の通り。（万トン）

告示濃度以下 29.5 27%
　1～5倍 37.4 73%
　5～10倍 20.7
　10～100倍 16.2
　100倍以上 6.5
合計 110.3 100%
再利用タンク 1.3
再計　 111.6

ALPSの設置目的のトリチウム以外の放射性物質の濃度を基準値未満に下げること を満たしているのは、たった27%に過ぎない。しかも新聞が報じるまでは明らかにしていない。原子力委員会は、設置条件を満たしていないことを認識していながら、なんら措置を行っていなかった。

　　　　　　　

東電は処理水を再浄化する試験を9月に始め、主要な放射性物質の濃度は基準値を下回ったと発表し、来年1月までさらに詳しく調べるとしている。
それ以外の放射性物質の濃度は明らかにしていない。

それにもかかわらず、政府は当初、海洋放出を10月27日に決めるとしていた。

政府と東電は、ALPSで再浄化した上で、トリチウム濃度は国の規制基準（1リットル当たり6万ベクレル）の約40分の1となる1500ベクレル未満まで希釈し、放出するとしている。ALPSでの再浄化を徹底し、国際原子力機関（IAEA）による監視態勢を強化。監視の透明性を確保するため、水産業者の参加も視野に入れる。

再浄化すべき汚染水は80万トン以上ある。毎日発生する汚染水をALPSで処理しながら、同時に再浄化し、それを希釈して放出する ことになる。
これをどうやって実施するのだろうか。このままでも2022年9月末にタンクが満杯になるのに、再浄化や希釈するためのタンクはどうするのだろうか。

参考　　2020/8/12　福島原発汚染水問題で、60年保管説

米最高裁判事　承認


knak (2020年10月27日 09:58) | コメント(0)
米上院は10月26日、連邦最高裁判事に保守派のエイミー・バレット高裁判事（48）を充てる人事案について採決し、賛成52、反対48の賛成多数で最終承認した。
同日夜、ホワイトハウスで宣誓式を行い、正式に就任した。


上院は10月25日（日曜）の午後、討論終結を51対48で決議した。

共和党 民主党 民主系
無所属		 合計
賛成 51 51
反対 2 44 2 48
棄権 1 1
合計 53 45 2 100


共和党の反対は、承認反対を公言していたSusan Collins 議員とLisa Murkowski 議員である。

Susan Collins 議員は改めて承認反対を表明した。しかし、Lisa Murkowski 議員は今回、賛成票を投じると述べた。

ーーー

10月27日、上院本会議でAmy Coney Barrett判事の最高裁判事就任を承認した。

共和党 民主党 民主系
無所属		 合計
賛成 52 52
反対 1 45 2 48
合計 53 45 2 100


共和党の反対は選挙で苦戦中のメイン州のSusan Collins 議員のみ。


Barrett判事の就任で最高裁は下記の通りとなり、保守派6 対リベラル派3 となる。

性別 年齢 人種背景

指名した大統領

就任日 判断傾向
Clarence Thomas 男性 72歳 アフリカ系 George H. W. Bush 1991年10月23日 保守
Ruth Bader Ginsburg 女性 87歳 ユダヤ系 Bill Clinton 1993年8月10日 リベラル
Stephen Breyer 男性 82歳 ユダヤ系 1994年8月3日 リベラル
John Roberts 　(Chief) 男性 65歳 白人系 George W. Bush 2005年9月29日 保守
Samuel Alito 男性 70歳 イタリア系 2006年1月31日 保守
Sonia Sotomayor 女性 66歳 ラテン系 Barack Obama 2009年8月8日 リベラル
Elena Kagan 女性 60歳 ユダヤ系 2010年8月7日 リベラル
Neil Gorsuch 男性 53歳 白人系 Donald Trump 2017年4月10日 保守
Brett Kavanaugh 男性 55歳 白人系 2018年10月6日 保守
Amy Coney Barrett 女性 48歳 白人系 2020年10月26日 保守



保守派 Swing リベラル派
以前 　保守系中道 のKennedyがswing 4 ← 1 → 4
2016 Scalia 判事死去 3 ← 1 → 4
2017 Gorsuch 就任 4 ← 1 → 4
2018 Kennedy 引退、Kavanaugh指名 5 ー 4
2020 Ginsburg 死去 5 ー 3
2020　Barrett就任 6 ー 3

米Purdue Pharma、麻薬性鎮痛薬オピオイドを巡 り巨額罰金、しかし実際は？


knak (2020年10月27日 08:19) | コメント(0)

米司法省は10月21日、麻薬性鎮痛薬オピオイドのメーカーのPurdue Pharma及び同社のオーナーのSackler 一族との刑事・民事訴訟で和解したと発表した。

同社は現在、裁判所でChapter 11 の審査中であり、今回の和解は裁判所の認可が必要である。

概要は下記の通り。

1)　Purdue Pharmaは、FDC法違反、反キックバック法違反等で有罪を認める。

2)　罰金

Purdue Pharma 刑事上の罰金 3,544百万ドル
同　不当利益没収 2,000百万ドル
民事上の和解金 2,800百万ドル
合計 8,344百万ドル
Sackler family 罰金 225百万ドル

不当利益没収のうち、225 百万ドルは破産確定時に支払う。

3)　Sackler一族はPurdue Pharma を手放し、同社を公益法人に変える。

公益法人として、安全な処方薬を供給するだけでなく、オピオイド中毒治療薬を無償又は非常に割り引いた価格で供給し、公益法人の収入はOpioid対策計画のために使われる。

これによる社会貢献を不当利益没収 2,000百万ドルのうち、破産確定時に払う225百万ドルの残り 1,775百万ドルと評価する。

4)　今回の和解で、Sackler一族や、Purdue Pharmaの役員、従業員の個人責任は免除されない。

5)　Sackler familyの罰金には、将来の罰金支払いを回避するために一族がPurdue Pharma から多額の資金を一族のファンド等に不法に移したことへの罰金を含む。
　　（下記の通り、2008～2018年には107億ドルを移しており、これからみると罰金は非常に少ない。）

ーーー

但し、上記のPurdue Pharmaへの罰金のうち、支払が明示されているのは225百万ドルだけであり、他にPurdue Pharma を公益法人とし、社会貢献させる分を評価すると2,000百万ドルとなる。

刑事上の罰金 3,544百万ドルと民事上の和解金2,800百万ドルについては一切触れられていない。

同社はChapter 11を申請し、審査中であるが、おそらく資金が残っていないと思われる。

報道では、「米製薬パーデュー、オピオイド問題で和解金　8400億円超」　というものと、「米パーデュー、オピオイド問題巡り有罪認める　巨額の罰金回避」というのに分かれる。

後者（ロイター）は次の通り述べている。

米製薬会社パーデュー・ファーマが有罪を認めることで米検察当局と合意した。事実上、巨額の罰金支払いの回避につながるほか、同社の幹部や創業者一族が刑事責任を問われなかったことで、この取引に批判も出ている。

同社はオピオイド系鎮痛剤「オキシコンチン」の販売に関連した罪状を正式に認め、米司法省との和解金225百万ドルを支払うことで合意した。

検察当局は80億ドルを超える多額の罰金支払いを科していたが、大部分が未払いとなる。

司法省が行っている個人に対する捜査は継続している。

ーーー

米国では、オピオイド中毒をめぐり製薬会社や流通業者が何千件と訴追されている。オピオイド (Opioid) は、ケシから採取されるアルカロイドや、そこから合成された化合物、また体内に存在する内因性の化合物を指し、鎮痛、陶酔作用がある。

骨折や慢性疼痛、歯科治療で最もよく処方される「ヒドロコドン/アセトアミノフェン配合剤」「オキシコドン/アセトアミノフェン配合剤」「サボキソン」などのオピオイド鎮痛薬は、疼痛管理には非常に効果的だが、常習性があり、また薬剤の高用量の摂取では昏睡、呼吸抑制を引き起こす。

米疾病管理予防センター（CDC）によると、過量服薬による死亡の多くにオピオイドが関与しており、処方箋薬のオピオイドによる死亡は1999年から4倍に増加している。過去20年で20万人の米国人が死んだオピオイド危機について、トランプ大統領は2017年に public health emergency と呼んだ。

2019/8/29　米地裁、オピオイドの中毒蔓延をめぐりJohnson & Johnsonに制裁金572百万ドル　

米司法省は2019年初めに「opioid」のメーカーや流通関連企業6社に対して刑事捜査に入った。意図的にまん延させた可能性について、薬物の製造・乱用を取り締まる「規制物質法」への違反がなかったかを調査する。イスラエルのTeva Pharmaceutical、米のJohnson & Johnson （J&J）、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Amneal Pharmaceuticals、医薬品卸の米AmerisourceBergen、米の調剤薬局チェーンのMcKessonの6社である。

司法省はその前に鎮痛剤OxyContinのメーカーのPurdue Pharmaの刑事捜査に入っている。医師が不法にopioidを処方するのを報告しなかったかどうかや同社の受注モニターシステムを調べている。

2019/11/30 米司法省、麻薬入り鎮痛剤メーカーを刑事捜査

オクラホマ州地方裁判所は2019年8月26日、処方鎮痛剤などに含まれる麻薬性鎮痛薬オピオイドの中毒蔓延をめぐり、米製薬大手 Johnson & Johnson（J&J）に572百万ドルの制裁金を支払うよう命じた。J&Jは判決直後に、上告の意向を示した。

原告のオクラホマ州は、J&Jと鎮痛剤OxyContinのメーカーのPurdue Pharma及びイスラエルのTeva Pharmaceuticalの3社を訴えたが、Purdue Pharmaは3月に270百万ドル、Tevaも開廷に先立ち85百万ドルの和解金支払いで合意しており、J&Jだけが残っていた。

Purdue Pharmaは2019年9月15日、Chapter 11の適用をニューヨーク州の連邦裁判所に申請した。同社は一連の訴訟を巡る和解案の条件に基づいて再編を進めることを目指している。

2019/8/29　米地裁、オピオイドの中毒蔓延をめぐりJohnson & Johnsonに制裁金572百万ドル

Purdue PharmaがChapter 11 を申請したのは、将来、各地での訴訟で多額の罰金を課せられるのを回避するためである。しかもその前に多額の資金がPurdue Pharmaからオーナー一族に移されている。

本年9月にChapter 11審査の裁判で、同社の監査報告が提出されたが、下記が明らかになった。

1995～2007年に会社から一族に渡った配当等は13億ドルであったが、2008～2018年には107億ドルに増えている。これは2007年に鎮痛剤OxyContinに関して司法省から6億ドルのペナルティを課せられた後のことである。

ーーー

Opioid に関して、面白い報道がある。

米小売り大手Walmartは10月22日、医療用麻薬「オピオイド」を含む鎮痛剤の中毒問題を巡り、米司法省と麻薬取締局をテキサス州東部地区の連邦地裁に提訴した。

司法省と麻薬取締局が、Walmartの薬剤師は医師の書いたオピオイドの処方箋を拒否すべきだったとして訴えようとしているが、医師免許を持つ医師の処方箋を断ることはできないとし、裁判所にWalmartと薬剤師が責任のないことを認めるよう求めたもの。

iPS細胞を使ったがんの治療法の治験


knak (2020年10月26日 08:33) | コメント(0)

千葉大学の本橋新一郎教授はこのたび、理化学研究所と共同で、iPS細胞から作った免疫細胞を投与してがんを治療する医師主導治験を始めた。
頭けい部がん（鼻、口腔、咽頭、喉頭、唾液腺などに発生するがん）の患者4～18人が対象で、iPS細胞を使うがん治療は国内では初めてとなる。

健康な人の血液からがんを攻撃する免疫細胞の一種「NKT細胞」を取り出し、理化学研究所でiPS細胞を作る。
この iPS細胞を大量に増やしてNKT細胞に育て、がん患者の患部に通じる血管に2週間ごとに3回投与する。

ウイルスや細菌などから身体を守る「免疫」働きの中心にいるのがリンパ球だが、千葉大学では「NKT細胞」（Natural killer T 細胞）という種類のリンパ球に着目した。

1986年に千葉大学の谷口 克教授（現　理化学研究所 客員主管研究員）らが発見した細胞で、T細胞、B細胞、NK細胞に続く第4のリンパ球と言われている。

人体には少数（リンパ球の0.1％以下）しか存在しないが、強い抗がん作用を有している。
直接がん細胞を殺すだけではなく、他のリンパ球の作用を高めて間接的にも抗がん作用を発揮する。

元来血液中には少ししかいないNKT細胞を十分な数に増やすのは容易ではなく、増殖させることが困難な患者もいる。

理化学研究所で作製に成功したNKT細胞由来のiPS細胞は簡単に十分な数のiPS-NKT細胞を準備することが可能である。

そこで、従来の治療では再発して有効な治療がない頭頸部がん患者に、このiPS-NKT細胞を繰り返し動脈投与する。

10月14日に1人目の患者に最初の投与を始めた。問題が起こらなければ投与量を増やし、安全性や効果を調べる。

グループでは3回投与で合わせて数千万個のNKT細胞を移植したあと、2年かけて安全性や効果を慎重に確認する。

頭頸部がんの治療には手術、放射線、抗がん剤が用いられる。実際にはこれらの治療を組み合わせて行われるが、手術による食事や発声への障害、変形、抗がん剤や放射線による副作用などから治療による患者への負担は大きい。一方で進行したがんの治療成績は依然として不良である。

治療にNKT細胞免疫治療を応用することで患者に負担が少なく、かつ治療成績を向上させる。




富士フィルム富山化学、アビガンの中国展開で安徽康瓴薬業と提携


knak (2020年10月24日 09:23) | コメント(0)

富士フィルム富山化学は10月22日、「アビガン®錠」の中国展開に向けて、上海の安徽康瓴薬業有限公司（Carelink Pharmaceutical ）をパートナー企業に選定したと発表した。

輸入医薬品承認の申請代理権を独占的に与える覚書を締結した。「アビガン」の非臨床・臨床データ（対象：インフルエンザ・COVID-19）などを活用して、輸入医薬品承認に向けた申請業務を行う計画で、これにより「アビガン」の中国市場への導入を目指す。

また富士フイルム富山化学は、「アビガン」による治療選択肢を広げるため、Carelink社と共同で注射剤の開発を行う。

Carelink社は、中国のみならず世界へ高品質な医薬品を幅広く提供するため、日本・アジア・欧米などのグローバル経験が豊富な人材、多くの臨床開発ノウハウ・実績などを生かして、積極的に新薬開発などに取り組んでいる。

現在、生活習慣病から感染症に開発領域を広げ、抗ウイルス薬の開発を進めている。また、国内外のパートナー企業と連携して、欧米で承認された医薬品の輸入医薬品承認の申請業務、臨床開発も推進している。


なお中国では、アビガンの製法特許そのものは既に切れており、海正薬業が本年2月に中国当局から生産認可を取得し、2月16日から「法維拉韋（ファビピラビル）」の商品名で生産を始めた。

ーーー

アビガン（ファビピラビル）は富士フイルム傘下の富山化学工業（当時）の古田要介氏によって1998年に発見された。

富山化学工業は2014年3月24日、日本で錠剤タイプの新しい抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠200mg」の製造販売承認を取得した。

「アビガン®錠200mg」の承認には厳しい条件がついている。

・動物実験で「初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと」。

・日本人を対象にした薬物動態試験と追加臨床試験結果を医薬品医療機器総合機構に提出し、成績が確認されるまでは「原則製造禁止」 。
　（申請に用いたのが米国の試験結果で、日本人を対象にしたものがなかった。）
　但し、パンデミック時など厚労相が「要請」した際は製造できる。

富士フイルム富山化学は、本年3月、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に「アビガン」の臨床第Ⅲ相試験を日本で開始、有効性・安全性を確認できたことから、10月16日にCOVID-19に係る効能・効果、用法・用量を追加する「アビガン」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。現在、承認待ちの段階である。

富士フイルムは7月1日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の海外展開に向けて、インド大手製薬企業 Dr. Reddy's Laboratories およびUAEの世界的な医療物資・医薬品提供会社Global Response Aid と提携すると発表した。

富士フイルム富山化学、Dr. Reddy's Laboratories 、Global Response Aid の3社間で、「アビガン®錠」の開発・製造・販売に関するライセンス契約を締結した。

富士フイルム富山化学は両社に対して海外（中国・ロシアを除く）での「アビガン」の開発権・製造権・販売権（製造権はDr. Reddy's Laboratorieのみ）などを独占的に付与するとともに、2社より契約一時金や販売ロイヤリティを受領する。

2020/7/2　富士フィルム、「アビガン®錠」の開発・製造・販売に関するライセンス契約を締結　



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米大統領選挙、期限の1月6日までに確定しない可能性も


knak (2020年10月24日 08:08) | コメント(0)

トランプ大統領は、大統領選に敗北した場合の訴訟を優位に進めるため、自身の考えに近い最高裁判事を指名し、上院での議会承認を急いでいる。郵便投票を巡る訴訟を念頭に「最高裁が本来あるべき姿よりも政治的になる場合に備えて判事が9人いることがとても重要だ」と述べた。 「郵便投票で不正が横行した」と主張し、 負けても選挙結果を受け入れず、訴訟に持ち込む恐れもある。

連邦議会は選挙人の投票証明書の開封、確認、当選の宣言を上下両院合同会議で行うが、その期日は、選挙人投票の翌年の1月6日と規定されている。

今回は、郵便投票など選挙のやり方を巡って各州で訴訟が相次ぎ、1月6日までに決まらないのではとの懸念が出ている。

その場合にどうするかは米国憲法修正第12条で決まっている。民主党のNancy Pelosi 下院議長が一時的に大統領になる可能性もある。


米国の大統領選挙の仕組みは以下の通り。

有権者が大統領候補者に票を投じる「一般投票」は、4年ごとに11月の第1月曜日の翌日に行われる。本年は11月3日（火）となる。

その後「12月の第2水曜日の後の最初の月曜日」（本年は12月14日）に、各州で選挙人団が集会し「選挙人投票」が行われる。

州の人口ごとに「選挙人」が割り当てられている。

選挙人は上院(100)と下院(435）の議員数にコロンビア特別区の3人を合わせ、総数は538人なので、当選に必要な人数は270人。

「選挙人は、それぞれの州に会合し、無記名投票により大統領および副大統領を選出する」が、ほとんどの州では、最も多く得票した候補がその州の選挙人全員を獲得する。得票率で選挙人を配分する州は、メイン州とネブラスカ州の2州のみ。
　　メインは4人のうち、上院分 2人は全体勝者とし、下院分 2人は2選挙区の勝者
　　ネブラスカは5人のうち、2人は全体勝者、3人は3選挙区の勝者

連邦議会は、投票証明書の開封、確認、当選の宣言を上下両院合同会議で行う。その期日は、選挙人投票の翌年の1月6日と規定されている。

訴訟が相次いで、これが出来ない恐れがある。


投票証明書の開封、確認を経ても、なお大統領、副大統領の当選を決定できない場合を、選挙における偶発的事態（electoral contingencies）と呼ぶが、米国憲法修正第12条で進め方が決められている。

下院が大統領を選出する。

「下院は直ちに無記名投票により、大統領として得票した者の一覧表中の高得票者3名以下の中から、大統領を選出しなければならない。」

「この方法により大統領を選出するときは、投票は州を単位として行われ、各州の議員団が1票をもつ。」（各州は、その州の下院議員の多数決で決める。）　選出には、全州の過半数を要する。

現状では、下院議員全体では民主党232、共和党197、無所属（共和党離脱）1、欠員5で、民主党が多数だが、州別の下院議員では共和党が多数は25州、民主党が多数は24州、同数はペンシルベニア1州 で、ほぼトントンである。

但し、1933年の改正で、下院が大統領を決める場合、採決は「改選後の下院」が行なう。
下院（定数435）の議員任期は2年で、全員が改選対象となる。

上院は副大統領を選出する。

選出には、総議員の過半数を要するものとする。この場合、1議員は1票を投じる。

上院（定数100）の議員の任期は6年で、議員の3分の1が2年ごとに改選される。そのため今回は33人が改選となる。

連邦下院による大統領の選出は、1月6日から1月20日（大統領就任日）の間に行わなければならない。

この期間に連邦下院が大統領を選出できない場合は、連邦下院が大統領を選出するまで、選ばれた副大統領が大統領の職務を行う（米国憲法修正第12条）。

副大統領も選出されていない場合、1947年大統領職継承法が適用される。これは、大統領が執務不能に陥ったり、死亡または辞職し、もしくは免職（弾劾及びその後の有罪判決により）された場合を決めている。

適用される大統領職の継承の順位は、副大統領（兼上院議長）の次は連邦下院議長、連邦上院議長代行、連邦政府の省の長官（第1順位は国務長官、以下、財務長官、国防長官、司法長官、内務長官、・・・）である。

いずれも、大統領となる法的な資格が必要（生まれながらの市民でない者や、35歳未満の者、米国での居住歴が14年未満の者は、憲法上大統領となる資格を持たない。）

いずれの場合も、大統領又は副大統領が選出されるまで大統領の職務を行う。

米上院司法委員会、最高裁判事承認を強行


knak (2020年10月23日 10:24) | コメント(0)

上院司法委員会は10月22日、トランプ大統領が故Ruth Ginsburg 判事の後任に指名したAmy Coney Barrett判事を承認した。

Barrett判事は公聴会で、判事の役割を「憲法や法律を書かれたとおりに解釈し、適用する」と語り、個人的な信条が「判決に影響を与えることはない」と証言した。
しかし、女性の堕胎の権利を認めた1973年の最高裁判例(Roe v. Wade) を覆されることのない「最上の判例」とする見方を否定した。

共和党 12人、民主党10人の司法委員のうち、民主党は新大統領のもとで後任を選任すべきだとして全員が欠席し、共和党12名全員が賛成した。COVID-19に感染した共和党のMike Lee、Thom Tillis の2議員も出席した。

民主党議員は委員会室の自らの席にオバマケアの恩恵を受けた米国人の写真を並べ、承認に反対するとのメッセージを込めた。Barrett判事は同法に否定的であるとされる。

司法委員会のルールでは、少なくとも多数派（共和党）の9人、少数派（民主党）の2名の出席が必要である。
民主党全員の欠席により、ルール上は定足数に満たない。

しかし共和党側は、慣例で共和党議員が全員出席すれば審議を進めることができる、2006年以降でその例が7回あるとして、採決を強行した。

司法委員会での採決を経て、10月26日に上院本会議で採決する。

上院では共和党は53議席を占めており、「核オプション」により過半数の賛成で可決される。

共和党のSusan Collins 議員とLisa Murkowski 議員は既に反対を表明している。仮に50対50となった場合は上院議長を兼ねる副大統領が票を投じる。このため共和党からあと2名が反対に回らない限り可決される。共和党では過半数の賛成を確保したとしている。

Barrett判事が就任すれば、保守派が6人、リベラル派が3人となる。

ーーー

付記

上院は10月25日（日曜）の午後、討論終結を51対48で決議した。

10月26日夕に上院本会議で採決が実施され、人事案が承認される見通し。

共和党 民主党 民主系
無所属		 合計
賛成 51 51
反対 2 44 2 48
棄権 1 1
合計 53 45 2 100


共和党の反対は、承認反対を公言していたSusan Collins 議員とLisa Murkowski 議員である。

Susan Collins 議員は改めて承認反対を表明した。しかし、Lisa Murkowski 議員は今回、賛成票を投じると述べた。

FDA、レムデシビルを正式承認


knak (2020年10月23日 08:05) | コメント(0)

米食品医薬品局（FDA）は10月22日、新型コロナウイルス治療薬として、米製薬大手Gilead Sciencesの remdesivirを承認した。Gilead Sciencesは8月にFDAに正式承認の申請をしていた。

FDAは5月1日に、Remdesivirを症状の重い入院患者に投与する緊急使用を許可（EUA）した。

日本では、海外で先に承認された場合に日本での審査を短縮する「特例承認」を適用して、Gilead Sciencesが5月4日に承認を申請し、厚生労働省が5月7日に「特例承認」している。

2020/5/1　レムデシビル、5月にも特例承認

Remdesivirについて、国際的な臨床試験を行った結果、入院患者の死亡率の改善などには「ほとんど効果が認められないか、全く効果が認められなかったようだ」とする暫定的な結果を発表した。このレポートはまだ peer reviewを受けていない。

Gilead Sciencesはこれに対し、WHOのデータは厳格な検証をまだ受けていないもので、これまで別の臨床試験で示された有効性と矛盾しているとする声明を発表した。最近発表された National Institute for Allergy and Infectious Disease の試験ではCOVID-19で入院した患者の状況が改善したことを示しているとした。

2020/10/17　WHO、暫定結果で「Remdesivirの効果認められない」、メーカーは反発 　

今回、FDAはこのWHO報告にもかかわらず、正式承認した。


トランプ大統領は、抗体カクテル「REGN-COV2」、ステロイド薬「デキサメタゾン」とともに、Remdesivir の投与を受けた。

2020/10/4　トランプ大統領にレムデシビル投与、未承認の抗体カクテル療法も　

フランス、デジタル税を再開　


knak (2020年10月23日 07:54) | コメント(0)

フランスのルメール経済・財務相は10月18日、延期していた同国独自のデジタル税徴収を12月から開始すると明らかにした。

OECDが協議しているデジタル課税等についての「包摂的枠組み」の結論を待ち、年末まで凍結するとしていたが、OECDが10月12日に、合意期限を当初の「2020年内」から「2021年半ばまで」に延期すると発表したのを受けたもの。

米通商代表部（USTR）は既に7月10日に報復関税（化粧品、ソープ、ハンドバッグの21品目、13億ドル分に25%）を発表しており、2国間や多国間で協議する追加の時間を確保するため、発動日は180日間先送りして2021年1月6日に設定している。恐らく、課税を12月に繰り上げると見られる。

2020/7/14　米国、フランスのデジタル課税に報復関税　


付記

米通商代表部（USTR）は2021年1月7日、フランスが導入した「デジタルサービス税」への対抗措置として計画した制裁関税を巡り、発動を無期限で延期すると発表した。

IT企業への課税を巡る貿易摩擦はひとまず回避される。

USTRは延期の理由について「同様の調査が並行して続いており、対応をそろえる」ためだと説明した。

トランプ米政権は2021年1月6日、世界の「デジタルサービス税」を調査した結果、インド、イタリア、トルコが導入した制度が米国企業を不当に差別していると認定したと発表した。
現時点では追加関税などの制裁措置を講じない方針だが、検討を続ける。

ーーー


これまでの経緯：

（フランス vs 米国）

フランス上院は2019年7月11日、Digital Services Tax法案を可決し、Macron 大統領は7月24日にこれに署名、これが法律となった。

内容は次の通り。

課税事業 (i) ユーザーが他のユーザーとコンタクトしたり、商品やサービスを購入するデジタルインターフェースの供与
(ii) フランスのユーザーに広告する業者にデジタルインターフェースでサービスを供与
課税対象企業 課税事業の全世界売上が750百万ユーロ以上で、
フランスのユーザーからのそれが25百万ユーロ以上
税率 対象売上高の3%
課税開始 2019/1/1に遡及

マクロン大統領は8月26日、フランスの「デジタル課税」を巡り、米国と合意を得たことを明らかにした。

フランスのデジタル課税と経済協力開発機構（OECD）がまとめている課税制度に基づく税収の差額を仏政府が企業に払い戻す方針で暫定合意に達した。

この時点では、米国が報復措置は取らないことで合意したとみられていた。

2019/7/31 フランスのデジタル課税法案成立、米国は報復を示唆

しかし、米通商代表部（USTR）は2019年12月2日、フランスが導入したデジタルサービス税が米国のIT企業を不当に差別していると断定した調査報告書を発表した。

24億ドル分に相当するフランスの63品目に最大100%の制裁関税を検討する。

2019/12/5　米、仏デジタル税に制裁関税検討

フランス大統領は2020年1月20日、米国などのIT大手を対象にフランスが独自導入した「デジタル課税」に米政府が対抗措置を検討している問題で、両政府が解決を探る協議を年内は継続することでトランプ米大統領と合意したと表明した。 フランス側が年末まで課税を凍結する見返りに、米側は報復関税を年内は発動しない。


米通商代表部（USTR）は7月10日、フランスの「Digital Services Tax」を巡り、化粧品、ソープ、ハンドバッグの21品目、13億ドル分のフランス製品に25%の報復関税を課すと発表した。
Digital Taxに関して2国間や多国間で協議する追加の時間を確保するため、発動日は180日間先送りして2021年1月6日に設定した。

2020/7/14　米国、フランスのデジタル課税に報復関税　


（他欧州諸国 vs 米国）

イタリア議会代議院（下院）は2019年12月23日、2020年の予算案を賛成334、反対232で可決した。このなかで、フランスに追随してデジタル課税の2020年1月1日導入を決めた。

2019/12/30　イタリア、デジタル課税を導入、フランスに追随

英政府は2020年3月12日、大手IT企業を対象にした新たなデジタル課税を4月に導入することを正式に決めた。

2020/1/29　デジタル課税を巡る問題　

米通商代表部（USTR）は2020年6月2日、Digital Services Taxを巡り、英国など10カ国・地域を調査すると発表した。不公正だと認定すれば制裁関税を含む対抗措置を検討する。

2020/6/4　米、10カ国・地域にデジタル税の対抗措置検討


（OECD)

経済協力開発機構（OECD）は2019年10月9日、高収益を上げている多国籍大企業（デジタル企業を含む）の消費者向け活動の拠点がどこにあるか、どこで収益を上げているかにかかわらず、確実に納税するための新枠組み案を公表した。10月17日からの20カ国・地域（G20）財務相・中央銀行総裁会議に報告し、2020年1月の大筋合意に向け、各国は詰めの議論に入る。

ムニューシン米財務長官は2019年12月上旬、OECDのグリア事務総長に「米国はDigital Taxに強く反対する。米企業活動に差別的な影響を及ぼす」との書簡を送付した。米国の反対で協議は難航する可能性が高い。

デジタル課税を巡る議論はOECDを中心に2020年末の最終合意をめざすが、各国の意見が折り合わず議論が難航した。

OECDは2020年2月13日、多国籍企業への課税に関する新しい国際ルールが適用された場合、世界の法人税収の4％に相当する年1000億ドルの税収増が見込まれるとの試算を公表した。

2020/2/18　OECD、多国籍企業課税新ルールの影響の試算発表

米通商代表部（USTR）は6月17日、Mnuchin米財務長官がDigital Taxを巡る国際協議からの撤退を決めたと伝えた。

2020/6/23 米、デジタル税を巡る国際協議からの撤退を示唆

OECDは10月12日、デジタル課税等について検討している「包摂的枠組み」が、合意期限を当初の「2020年内」から「2021年半ばまで」に延期する旨の声明を発表した。

合意期限が延期された背景として、新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と、参加国の間で政治的見解の相違や技術的問題があることに触れられている。
米国が昨年12月にデジタル課税の枠組みを「セーフハーバー」とする案（企業がデジタル課税の対象となるか否かを選択できることを認める案）を提案したことを指しているのではないかと思われる。

SK Hynix、IntelのNAND事業買収


knak (2020年10月22日 07:55) | コメント(0)

韓国半導体大手SK Hynixと米Intel Corpは10月20日、Intelの半導体メモリー事業をSK Hynixが買収すると発表した。買収額は約90億ドル。
買収は2025年にかけて段階的に実施する。2021年末までに70億ドル、25年3月までに残りの金額を支払う。

付記

SK Hynix は2021年3月12日、IntelのNAND型フラッシュメモリ事業買収に関し、対米外国投資委員会（CFIUS）の投資審査で承認を得たと発表した。買収に関する米国の規制審査手続きはこれを最後に全て終了した。主要国の審査などを経て、2025年までに買収を完了する。

買収対象にはNAND ソリッド・ステート・ドライブ(SSD) 事業、NAND型フラッシュメモリー単品およびウエハー事業、中国大連の NAND型フラッシュメモリー生産施設が含まれる。

PCを高速化するIntel Optane™ メモリー・テクノロジーは 買収対象外で、Intelに残る。

売買が独禁法上の認可を得た後、最初の70億ドルの支払により、NAND SSD 事業（知財、従業員ともに）と大連の設備が引き渡される。

2025年3月と予想される契約クロージング時に、残りの20億ドルの支払いにより、NAND型フラッシュメモリー単品およびウエハーの製造 ／設計に関する知財、R&D関連従業員、大連の従業員が引き渡される。（それまでの間、大連の生産はIntelが行なう。）


SK Hynixは長期のデータ保存に使う「NAND型フラッシュメモリー」市場で首位サムスン電子に次ぐ2位に浮上する。

SK HynixはDRAMでは2位に付けるものの、NANDでは5位と低迷していた。同6位のIntel を買収すれば、市場シェアで現在2位のキオクシアホールディングス（旧東芝メモリ）を抜く。

SKはNAND強化を打ち出しており、キオクシアにも出資している。

キオクシアの上場に際し、東芝とBain/SK Hynix は2020年8月27日付で転換型優先株全部について普通株式に転換した。
SK Hynixは当初の協定により14.96%となる。同社は10年間、ファイヤーウォール（機密情報へのアクセス制限）があり、10年間は15%超の議決権は与えられない。

SK Hynixは各国の独禁法当局の承認を得て2025年をメドに買収を完了する計画としている。ただIntelのNAND工場は中国・大連市にあり、半導体の国産化を推し進める中国政府の承認プロセスが難航する可能性もある。

　

CPU（中央演算処理装置）を主力とする Intel は、相対的に競争力の劣るメモリー事業部門の整理を進めていた。

Bob Swan CEOは2019年に就任して以来、Advanced Micro DevicesやNVIDIAなどのライバルと主力のプロセッサー事業で競争しながら、メモリー事業で開発の遅れや技術的不具合への対応に追われてきた。

総売上高の10％に満たないNAND事業を手放すことで、Intelは経営戦略を見直すことができる。

Intelは今回の取引で得る資金によって、さまざまな人工知能（AI）や5G、インテリジェントな自律型エッジ機能への投資を計画している。

Swan CEOは「この取引によってインテルは世界中の顧客ニーズに最も合った5Gに全力で取り組むことができます」と述べた。

なお2019年7月に、Intelは同様の目的でAppleに約10億ドルでスマートフォン向けモデム事業を売却している。

中国、輸出管理法成立、ハイテク禁輸


knak (2020年10月21日 08:27) | コメント(0)

中国の全国人民代表大会常務委員会は10月17日、ハイテク製品の輸出管理を強化する輸出管理法案を可決、同法が成立した。12月1日に施行する。
国家の安全を損ねると判断した海外企業をリスト化し、輸出を禁止できるようにする。

米国が通信機器大手、華為技術（Huawei）など中国企業への禁輸措置を強める中、同様の対抗措置が可能となる。

同法案は2019年12月、2020年6月の全人代常務委で議論してきた。

中国商務部と科学技術部は8月28日、一部のハイテク技術を海外に移転する際に中国政府の許可が必要になるなど、規制強化を発表している。

2020/9/2　中国、ハイテク技術の輸出規制を強化、TikTok売却に影響か　

新法では、中国当局は管理を強化する技術や品目を定めた上で、中国の輸出企業に対し、最終的な顧客企業や使い道に関する証明書の提出を求める。その上で当局が「国家の安全への影響」などの観点から輸出許可を判断する。

対象品目の全容は明らかになっていないが、高速通信規格「5G」関連や、ソフトウェアの設計図である「ソースコード」などが入る見通し。
レアアースが品目に含まれるかが焦点の一つである。

また、「国家の安全に危害を及ぼす恐れがある」などと判断した具体的な顧客企業を特定してリスト化し、制裁措置として輸出を禁止・制限する。

中国商務省は9月19日、「信頼できないエンティティ・リスト」（「不可靠实体清单」）を公布し、即日施行した。
 同リストは、米国で中国企業のEntity List掲載が相次いだこと等への対抗措置として2019年6月以来、検討を表明していたもの。

第2条　国は、信頼できない実体リスト制度を構築し、国際経済貿易及び関連活動における外国実体の以下の行為に対し、相応の措置を講じる。
（一）中国の国家主権、安全、利益の発展に危害を及ぼす；
（二）正常な市場取引原則に違反し、中国企業、その他の組織或いは個人との正常な取引を中断し、又は中国企業、その他の組織或いは個人に対して差別的措置を採り、中国企業、その他の組織或いは個人の合法的な権益に深刻な損害を与える。

第10条　信頼できない実体リストに加えられた外国の実体に対して、実務機構は、実際の状況に基づいて、以下の1つ或いは複数の措置を採ることを決定し、且つ公布することができる。
（一）中国に関連する輸出入活動に従事することを制限或いは禁止する；
 （二）中国国内で投資することを制限或いは禁止する；
（三）関係人員或いは移動手段等の入国を制限或いは禁止する；
（四）関係人員の中国国内での就業許可、滞在或いは在留資格を制限或いは取り消す；
（五）情状の深刻さに基づいて、相応金額の罰金を科する；
（六）その他の必要な措置。

対象は最終的な顧客企業のほか、中間財や完成品を海外へ輸出する「第三国」の企業も含む。実際に中国が米国企業をリストに載せれば、中国からの輸入品を加工して輸出する日本企業にも 対象になる。

これは米国の制度に合わせたものである。

米商務省は2019年5月15日、Entity List にHuawei を追加し、Huaweiに対する米国製ハイテク部品などの事実上の禁輸措置を発表した。

これは米国の国内法を海外の国にも適用する「域外規制」であり、もし、日本企業がこれに違反し、米国品をHuaweiに再輸出した場合には、罰金、禁固、取引禁止顧客としての指定、米国政府調達からの除外等が課せられ、そのため実質的に米国との取引が以後出来なくなる事態が生じる。

2020/8/20　米商務省、Huawei向け輸出規制を更に強化

「禁輸リストに入った輸入企業や最終的な顧客企業がリスト入りの問題点を解決すれば、当局にリストからの除外を申請できる」との規定も追加した。ただし当局が最終判断を下すため、恣意的な対応への懸念は拭えない。

また、「いかなる国や地域も輸出規制を乱用し、中国の国家安全と利益に危害を及ぼす場合、中国は対等の措置をとることができる」と盛り込んだ。

ネアンデルタール人の遺伝子と新型コロナ


knak (2020年10月20日 08:36) | コメント(0)

10月18日付の日本経済新聞に「世界はウイルスでできている　古代人DNA、敵か味方か」という一見、奇想天外な記事があった。

最近のNatureに発表された論文と、2018年10月にCell に発表された論文を基にしている。

4万年前、こつぜんと姿を消した古代人類ネアンデルタール人の遺伝子が現代人の一部に伝わっている。Nature論文では、この遺伝子がCOVID-19感染で人工呼吸を必要とするリスクを最大で3倍に高めているという。

逆にCellの論文では、ネアンデルタール人から受け継いだ152個の遺伝子がC型肝炎ウイルスのようなウイルスに対する免疫力を高めている という。

ーーー

Nature論文は2020/9/30のThe major genetic risk factor for severe COVID-19 is inherited from Neanderthals である。

筆者はMax Planck Institute for Evolutionary Anthropology の スバンテ・ペーボ（Svante Pääbo）と Hugo Zebergで、Svante Pääbo は沖縄科学技術大学院大学教授でもある。

Pääbo 教授は2010年にクロアチアの洞窟で発掘された約4万年以上前のネアンデルタール人の骨からDNAを取り出し、人類のゲノムと照らし合わせ、人類に宿るネアンデルタール人の遺伝子の存在を初めて証明した。ネアンデルタール人とホモ・サピエンスが同時代を過ごし、『交雑』が起きたことを示す。

教授は、「ネアンデルタール人は私たちと交配した」(文藝春秋 2015/6/30) という本で発見の経緯を書いている。

Nature論文について、沖縄科学技術大学院大学が「新型コロナの重症化はネアンデルタール人から受け継いだ」というタイトルで発表している。

COVID-19では、年齢や持病の有無など、重篤な反応を起こしやすいかどうかに影響を与える要因はいくつか あるが、遺伝的要因も影響を与えることが分かっている。研究では、3番染色体のある領域の遺伝子多様体（バリアント）が、重症化リスクを高めることが示されている。

COVID-19で入院した重症者と、入院しなかった感染者3,000人以上を対象に調査した結果、感染者が重症化して入院が必要になるかどうかに影響を与える3番染色体の領域が特定された。

特定されたのは49,400塩基対にまたがる非常に長い遺伝領域で、COVID-19重症化リスクをもたらすバリアント同士は強く結びついている。バリアントの1つを持つ人は、13個すべてのバリアントを持っている可能性が非常に高い。

調査の結果、南欧で発見されたネアンデルタール人の標本がほぼ同じ遺伝子領域を持っていた。

上記の調査報告を聞いたHugo Zebergは、Svante Pääboの下でネアンデルタール人の全遺伝子を調査していたため、このCOVID-19重症化リスクをもたらす遺伝子がネアンデルタール人の遺伝子と一致することに気が付いた。

南欧のネアンデルタール人と現代人のバリアントが、長いDNA領域にわたって非常に似ているため、研究者たちは両者の交配から来た可能性がはるかに高いとした。

今回、約6万年前に、南欧で発見された1人と血縁関係のあるネアンデルタール人が、このDNA領域を現生人類にもたらしたと結論づけた。

これらのネアンデルタール人のバリアントを持つ人は、COVID-19に感染した際に人工呼吸器を必要とするリスクが最大3 倍になる。年齢や他の疾患なども重症化に影響を与え るが、遺伝的要因の中では、このバリアントが最も強力なものである。

これらのバリアント保有者の数に世界の各地域で大きな開きがあることを発見した。

判明した古代人の遺伝子は一部を除く人類の1～4%が持つ。少なくとも両親の一方から受け継ぐ人はバングラデシュでは63%に上る。南アジア全体では50%、欧州では16%にもなる。東アジアとアフリカにはほとんどいない。

アフリカ人は全く持たない。逆にネアンデルタール人のいなかった中国やパプアニューギニアに若干見られる。
これは、5万年ほど前にアフリカを出た原生人類がその後、中東でネアンデルタール人と交配して世界中に広まった、という説の強い証拠とされる。

ーーー

逆にプラスの面の遺伝子を引き継いでいるとするのが、アリゾナ大学のDavid Enard と Dmitri A. Pttrovである。

2018年10月のCell にEvidence that RNA viruses drove adaptive introgression between Neanderthals and modern humans を発表した。

ネアンデルタール人から受け継いだ152個の遺伝子がC型肝炎ウイルスのようなウイルスに対する免疫力を高めている手掛かりをつかんだとしている。

ネアンデルタール人との交雑を通してゲノムに流入し、遺産として保持されてきた遺伝子の多くは、ウイルス抵抗性に関わる遺伝子で、それもRNAウイルス（HIV、インフルエンザ、C型肝炎ウイルス）に対する抵抗性に関わる遺伝子が多い。

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スバンテ・ペーボ博士は2020年の「Japan Prize」（日本国際賞）を受賞した。

受賞理由：

スバンテ・ペーボ博士は、1980代中頃から現在に至るまで、古代骨を用いたDNAの解析手法の研究を継続的に行い、分解の激しいDNA配列の決定技術を開発してきた。そして、1997年にはネアンデルタール人のミトコンドリアDNA配列決定に成功し、その配列からネアンデルタール人はヒトの直系の祖先ではなく系統的には分岐した人類であることを推定した。さらに核ゲノムの解読に挑戦し、次世代シークエンサーをいち早く活用して、2010年に世界で初めて古代核ゲノムで「全ゲノム」水準のものを、ネアンデルタール人を対象に達成した。

ペーボ博士の開発したこの手法により解析の精度が格段に上がり、ミトコンドリアDNA解析では解析不能であった、ヒトの祖先とネアンデルタール人の間での交雑の存在が明らかとなった。また、この手法をロシアアルタイ地方のデニソワ洞窟より出土した骨片や歯に応用し、そのDNA配列からネアンデルタール人に近いグループのものであることを見いだし、このグループをデニソワ人と命名した。更なる解析により、ネアンデルタール人とデニソワ人との間で、交雑があったことも明らかにした。

ヒトは他の古人類とは完全に系統が違うかどうかについて長年に渡り議論されてきたが、ペーボ博士の解析により、ヒトは絶滅した古人類のゲノムを受け継いでいたことが明らかにされたのである。

このように、ペーボ博士は古人類学に古代骨を用いたゲノム解析をもちこむことで、古人類学の研究を一変させた。また、彼の手法や成果は古人類学だけでなく、人類学、考古学、歴史学などヒトに関わるすべての分野に大きなインパクトを与え、それぞれの発展に寄与した。また、マックス・プランク進化人類学研究所の教授として、多くの古人類のゲノムプロジェクトを牽引し、古人類学のゲノム研究を広げるとともに、多くの研究者を育成したことも特筆される。

呼気を用いた新型コロナ検査法


knak (2020年10月20日 08:00) | コメント(0)

東北大学と島津製作所は10月16日、従来の鼻や咽頭からの試料採取・検査システムに替わり、自然に吐く息（呼気）を試料とする無侵襲呼気オミックス解析法による新型コロナウイルス検査法の開発に成功したと発表した。

吐いた息を採取し、呼気の中に存在するウイルスや、生体由来のタンパク質、被験者由来の炎症性代謝物やエネルギー代謝物を効率良く、同時にかつ安全に回収し、ロボット化全自動高速・超高感度オミックス解析を行う。

東北大学が開発した高性能呼気エアロゾル回収装置を用いれば、5分間の安静時呼吸で、1mL程度の呼気凝縮液 （ウイルスタンパク質・ゲノムRNA、生体由来の代謝物が含まれている）を、被験者自身の操作により得られ る。感染拡大の主要因となる無症状感染者・軽症者の早期特定、発症と重症化の早期予測と予防に有用な検査体制の構築が可能になる。

これを質量分析装置を用い、エアロゾルの精密分析 を行なう。


呼気オミックスでは、新型コロナウイルス感染の有無だけでなく、病期・病状の評価、重症化のリスク判定、予後・合併症の予測につながる情報も取得可能。今回対象とする新型コロナウイルス以外の新型ウイルスにも対応でき、複数ウイルスの同時測定も可能なため、コロナ収束後も感染症対策に役立 つ。


東北大学では、今後臨床試験でデータを集め、早ければ1年以内に実用化に向けた申請を目指したいとしている。

様々な感染症対策としても有効なほか、 呼気や環境、ゲノム（遺伝子）といった各種オミックス解析情報のデータベースを構築することで、心血管・肺疾患、生活習慣病、糖尿病などの代謝性疾患、がんなどの診断や健康管理、未病予防にも応用できる。

個別化医療、遠隔・在宅健康診断、各種疾病の診断・治療・未病予防などに応用し、革新的な呼気医療という未来型医療の確立を目指す。

本研究は、本年度文部科学省第１次補正予算による新型コロナ感染対策事業および内閣官房 新型コロナ対策AIシミュレーション事業の支援を受けて実施された。





ロシア、2番目の新型コロナワクチン承認　


knak (2020年10月19日 09:07) | コメント(0)

プーチン大統領は10月14日、2番目の新型コロナウイルスの国産ワクチンが承認されたことを明らかにした。

ロシアは8月に世界で初めて国産ワクチンを承認している。

モスクワの国立Gamaleya疫学・微生物学研究所が国防省と開発中のワクチンが8月11日に承認された。ロシアはこのワクチンを「Sputnik V」と命名した。9月に量産を始める。年内に国内だけで3000万回分を量産できるという。

プーチン大統領は、「非常に効果的に作用し、安定した免疫を形成する」と強調、娘の一人が接種したことも明らかにした。

2020/8/4　ロシアが新型コロナワクチンの接種を10月に開始　

2番目のワクチンは、シベリアのノボシビルスク州にあるVektor 国立ウイルス学・生物工学研究センターが開発した ペプチドベースのワクチンで、EpiVacCoronaと名付けられている。

Vector は冷戦中は生物兵器の開発拠点として知られていた。

EpiVacCorona はSARS-CoV-2タンパク質の化学的に合成されたペプチド抗原に依存し、担体タンパク質に結合し、アルミニウム含有アジュバント（水酸化アルミニウム）に吸着される。

ワクチンは21〜28日間隔で2回筋肉注射される。

7月に臨床試験の許可を取得、7月27日に数人の志望者に注射された。8月に86人を対象にPhaseⅡの試験を実施した。

10月14日、臨床試験の第2段階終了時点で安全性に問題ないとして承認された。 新型コロナ対策を担当し、自らも接種を受けたゴリコワ副首相は「副作用もなく、高い安全性を有している」と述べた。

大統領は早期の生産体制の拡充や外国への供与に意欲を示した。

11～12月に4万人を対象に承認後のPhase Ⅲの治験を予定する。


WHOは10月16日、EpiVacCoronaの開発者と話し合ったことを明らかにした。PhaseⅢの結果をみてから、立場を明らかにするとしている。

iPS細胞から作った網膜神経細胞、難病患者に世界初移植　


knak (2020年10月19日 08:25) | コメント(0)

神戸市立神戸アイセンター病院は10月16日、他人由来のiPS細胞から作製した網膜シートを、網膜色素変性患者の網膜下に移植する世界初の臨床研究「網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究」 で10月上旬に１例目の移植手術を実施したと発表した。

「網膜色素変性症」は 網膜の一部である視細胞が徐々に失われる。視細胞は光を受けて脳に信号を伝える働きがあるため、暗い場所で見えにくくなり、視野が少しずつ狭くなって視力も低下し、失明することもある。国内におよそ3万人の患者がいるとみられ るが、今のところ有効な治療法はない。

患者は関西在住の60歳代 の女性 で、他人由来のiPS細胞から作製した網膜シートを網膜色素変性患者の網膜下に移植 した。
iPS細胞から作った「視細胞」を直径1ミリ、厚さ0.2ミリのシート状にして3枚移植した。


移植計画は2月10日に大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 が承認 、6月11日に厚生労働省再生医療等評価部会が了承 した。

理化学研究所が研究協力を行い、網膜シートの製造は大日本住友製薬が担当した。

手術は2時間ほどで終わり、術後、特に異常は見られない。今回移植されたシートはごく小さいため大幅な視力の回復は難しいとみられるが、今後1年かけて安全性などを確認し、将来的には治療法として確立させたいとしている。

栗本病院長は「今回移植した視細胞は中枢神経の細胞で、これまで治療法がなかった『網膜色素変性症』の治療法としてだけではなく、再生しないとされてきた中枢神経の細胞の手術という意味でも大きな進歩 」としている。

ーーー

2013年に理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダーが網膜の外側のRPE細胞の異常の加齢黄斑変性の治療に網膜の再生を行っている。

大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授（眼科学）らのグループは、2019年7月にヒトの人工多能性幹細胞（iPS細胞）から作製した角膜上皮細胞シートを角膜上皮幹細胞疲弊症の患者1名に移植した。

2020年4月、大阪大学の研究グループはiPS細胞から作製した様々な眼の細胞を含む細胞群から、角膜上皮細胞のみを純化する新たな方法を確立した。

詳細は　2019/3/8　厚労省、iPS細胞の角膜移植臨床研究計画を了承　

WHO、暫定結果で「Remdesivirの効果認められない」、メーカーは反発


knak (2020年10月17日 13:47) | コメント(0)

Remdesivirについて、国際的な臨床試験を行った結果、入院患者の死亡率の改善などには「ほとんど効果が認められないか、全く効果が認められなかったようだ」とする暫定的な結果を発表した。このレポートはまだ peer reviewを受けていない。

WHOは、4つの薬で臨床試験を行った。

1)　 Remdesivir
2)　抗マラリア剤のhydroxychloroquine
3)　HIV感染症のHAART療法に用いられるプロテアーゼ阻害薬のLopinavirとRitonavir の合剤（AbbVie Inc.が販売する商品名Kaletra）
4)　インターフェロン

WHOは当初、Remdesivirと、LopinavirとRitonavir の合剤商品名Kaletraの試験を行った。

2020/2/22　COVID-19、WHOが2つの治療法試験

ヒドロキシクロロキン（Hydroxychloroquine）は抗マラリア剤で、免疫に関わる病気の全身性・皮膚エリテマトーデス治療薬としても使われている。

トランプ大統領が新型コロナウイルスをめぐり、繰り返し、「マラリアなどの治療に使われる薬が有効だと思う」と主張した。

WHOは5月25日、ヒドロキシクロロキンの臨床試験を一時中断すると発表した。英医学誌 Lancet が患者の死亡リスクを増大させると報告したため。

2020/4/9　トランプ大統領、CVD-19治療に抗マラリア薬を絶賛　


WHOの臨床試験は30か国で11,266人を対象に実施した。

うちRemdesivirが2,750人、Hydroxychloroquine 954人、Lopinavir 1,411人、Interferon plus Lopinavir 651人、Interferon のみ1,412人、プラセボ（薬なし） 4,088 人である。

死亡率は下記の通り。

薬投与 プラセボ
Remdesivir 301/2,743 303/2,708
Hydroxychloroquine 104/947 84/906
Lopinavir 148/1,399 146/1,372
Interferon 243/2,050 216/2,050

結論　全ての剤で、死亡率、呼吸器使用、入院日数で見ると、ほとんど 又は全く 効果がないように見える。

These Remdesivir, Hydroxychloroquine, Lopinavir and Interferon regimens appeared to have little or no effect on hospitalized COVID-19, as indicated by overall mortality, initiation of ventilation and duration of hospital stay.

ーーー

Remdesivir のメーカーのGilead Sciencesは、WHOのデータは厳格な検証をまだ受けていないもので、これまで別の臨床試験で示された有効性と矛盾しているとする声明を発表した。

臨床試験の方法についてもクレームをつけ、こんな研究から有意義な結論は出ないとした。

The trial desig pritotized broad access, resulting in siginificant heterogeneity (不均質）in tril adoption, implementation, controls and patient populations and consequentl, it is unclear if any conclusive findings can be drawn from the study results.

そして、最近発表された National Institute for Allergy and Infectious Disease の試験ではCOVID-19で入院した患者の状況が改善したことを示しているとした。


The New England Journal of Medicine は10月8日、米国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が主導する国際的な臨床試験の最終報告 Remdesivir for the Treatment of Covid-19 -- Final Reportを掲載した。

アメリカ、日本を含む10か国でCOVID-19で入院した成人およそ1000人を対象に実施され、Remdesivirを最大で10日間、投与したグループと投与しなかったグループで経過を比較した。

Remdesivir プラセボ
対象 541人 521人
回復 399人 355人
回復期間 15日目 11日 15日
29日目 10日 15日 酸素吸入治療では
11日対18日で7日短縮
死亡率 15日目 35人
6.7％		 61人
11.9%

酸素吸入治療では
7人（3.1%） vs. 21人（10.5%）
29日目 59人
11.4％		 77人
15.2%		 酸素吸入治療では
9人 (4.0)% vs.25人 (12.7%)
深刻な有害事象 24.6% (131/532) 31.6% (163/516)

結論　RemdesivirはCOVID-19で入院した大人の回復期間を短くする点でプラセボより優れている。
　　　呼吸器感染症の割合も低い証拠がある。

ーーー

米食品医薬品局は5月1日、Remdesivirを症状の重い入院患者に投与する緊急使用を許可している。（正式の承認はまだ）

日本の厚生労働省は海外で先に承認された場合、日本での審査を短縮する「特例承認」を適用し、5月7日、Remdesivirを「特例承認」した。

小野薬品、韓国 SK Biopharmaceuticalsの抗てんかん薬「Cenobamate」のライセンス契約を締結


knak (2020年10月17日 10:40) | コメント(0)

小野薬品工業は10月13日、韓国 SK Biopharmaceuticalsの抗てんかん薬であるCenobamateを日本において独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結した。

SK Biopharmaceuticals は韓国のSKグループの一員。同社とその米国子会社であるSKLife Scienceは、 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の研究、開発および商業化に注力するグローバル製薬企業で、両社は、てんかんを含むCNS疾患の治療薬として8つの開発化合物で構成されるパイプラインを有している。また、SK Biopharmaceuticals はがん領域の早期研究にも注力してる。

Cenobamateは、SK BiopharmaceuticalsとSK life Scienceが発見し、成人患者の部分発作（「焦点発作」）の治療薬としての可能性が研究されている。

てんかんは、突然、脳が興奮しててんかん発作が起きる病気で、手足がひきつったり、意識がなくなるなど、さまざまな症状が起こる。
てんかん発作は大きく分けると、全般発作と部分発作（焦点発作）に分けられる。

日本では、約100万人の患者がいると言われている。てんかん患者の大部分が長期的な薬物療法を必要とするが、既存の抗てんかん薬を使用しても、約30%の患者がてんかん発作を十分にコントロールできていないとの報告がある。

Cenobamateの作用機序は完全には分かっていないが、電位依存性ナトリウム電流を阻害することにより、反復的な神経発火を減らすと考えられている。また、γアミノ酪酸 A型（GABAA）イオンチャネルの正の調節作用がある。

臨床試験で一部のてんかん患者から発作が完全に消える効果が立証された。

2019年11月22日にFDAから「成人におけるてんかん部分発作」の適応で製造販売承認され、2020年5月にXCOPRI®（Cenobamate錠）の商品名で販売した。

2019/11/28　韓国のSK Biopharmaceuticals、独自開発した新薬で米FDAから販売許可取得　

SK Biopharmaceuticalsは2019年2月に、欧州におけるCenobamateの開発および商業化の独占的ライセンス契約をスイスのArvelle Therapeuticsと締結した。1億ドルの前払い金と、最大4億3000万ドルの目標達成報奨金を受け取る。

ーーー

小野薬品は、日本において独占的にCenobamateを開発および商業化する権利を取得する。

SK Biopharmaceuticalsは、成人てんかん部分発作に関しては、日本においてもCenobamateの第III相臨床試験を自ら実施する。（韓国、中国、日本で大規模な第3相臨床試験を実施している。）
SK Biopharmaceuticalsはまた、日本において小野薬品と共同でCenobamateを販売促進するオプション権を留保している。

契約一時金として50億円、申請 / 承認時および売上高に応じたマイルストンとして最大481億円を支払う。また、日本におけるCenobamateの売上高に応じた2桁台の料率のロイヤルティを支払う。




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韓国科学技術院、人体に無害な「新型コロナ殺菌スプレー」開発


knak (2020年10月17日 08:30) | コメント(0)

韓国科学技術院(KAIST) は10月14日、「研究チームがOHラジカルを含有する超微細な水滴を大量に作り出せる静電噴霧技術を開発した」と発表した。

新型コロナウイルスを除去できる殺菌スプレーはすでに市場に出回っているが、殺菌物質は人体にも害を及ぼすことから、人体以外のモノの表面にのみ散布する用途で使用されている。

今回、人体に無害で、新型コロナウイルスウイルスを殺菌できる殺菌スプレーの大量生産技術を開発した。年内の技術移転を通じて商用化を急ぐとしている。

使用するのは「ヒドロキシル(OH) ラジカル」で、オゾンや塩素よりも殺菌力が強い一方で、人体には全く害を及ぼさない天然物質である。しかし空気中では化学反応が活発に起こり、すぐ他の物質に変化してしまうことから、これまでは使用が難しいとされてきた。

チームはポリマー材質でマイクロメートル（100万分の1メートル）サイズの超微細ノズルを開発した。このノズルを使えば、ヒドロキシル・ラジカルを非常に小さい水滴の中に入れて 静電噴霧することができる。

水滴とヒドロキシル・ラジカルの組み合わせを大量かつ安全に製造する技術は今回初めて開発されたという。

KAISTでは「この技術を活用し、20センチサイズの新型コロナウイルス殺菌用スプレーと、それよりもさらに大きい空気清浄機を開発中で、早ければ年内に技術移転を行い、商用化する計画」と説明した。
ノズルを大量生産できる工程も同時に開発を進めるなど、大量生産に向けた技術は準備されているので、早期の商用化が可能と説明している。

下記の通り、日本のパナソニックが同じような技術を開発しているが、研究チームによると、 パナソニックの現在の方法は空気中の水分を冷たい金属チップ上に結露させて静電噴霧する方式で、作られる水滴の量が少ない。また、その過程で人体に害を及ぼすオゾンが発生するという。


ーーー

パナソニックは7月31日、大阪府立大学と共同で「ヒドロキシル(OH) ラジカル」の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対する抑制効果を確認したと発表した。

パナソニックの帯電微粒子水生成技術は、空気中の目に見えない水分を冷却して結露させ、高電圧を加え、ナノサイズの水粒子を生み出す技術で、この水粒子は電気を帯びているため帯電微粒子水 （「ナノイー」）と呼ばれる。様々な物質に作用しやすいOHラジカル(高反応成分)を含んでおり、ウイルス・菌の抑制や脱臭に効果を発揮する。

エアコン、空気清浄機をはじめ、洗濯機、冷蔵庫、美容家電などに幅広く採用されている。

霧化電極をペルチェ素子で冷却し、空気中の水分を結露させて水をつくり、霧化電極と向きあう対極板の間に高電圧を印加することで、OHラジカルを含んだ、約5～20nmの大きさの「ナノイー」が発生する。

当初は放射線状に分散して放電していたが、最新技術では一点に集中して放電することで、広いプラズマ領域を形成し、従来の10倍のOHラジカル「ナノイーX」を生成する。


一般的にOHラジカルは、他の分子と結合しやすく長持ちしないといわれてい るが、帯電微粒子水生成技術によって生まれたOHラジカルは水に包み込まれているため寿命が長く、その分、効果は広範囲に及ぶことも確認されている。

同社は、1997年に研究を開始して以来、20年以上にわたって帯電微粒子水技術の研究に取り組み、人体へ悪影響を及ぼす病原微生物（細菌、真菌、ウイルス）やアレルゲンの抑制、PM2.5含有成分の分解など、さまざまな効果を確認してきた。

ウイルスに関しては、2012年に第三者機関とともにウイルスクリアランス試験を実施し、生物学的特性で4つに分類したそれぞれで抑制効果が確認できたことから、未知のウイルスに対しても帯電微粒子水の抑制効果が期待できると発表している。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）については、改めて大阪府立大学と共に試験を行った結果、帯電微粒子水による抑制効果があることを確認した。
なお、今回の確認は密閉した試験空間で実施したものであり、実使用空間における確認ではない。

最高裁、契約社員に扶養手当や年末年始勤務手当など認める


knak (2020年10月16日 08:32) | コメント(0)

日本郵便の契約社員が待遇格差の是正を求めた訴訟の上告審判決で、最高裁は10月15日、▼年末年始の勤務手当、▼祝日の賃金、▼病気休暇、▼お盆と年末年始の休暇、▼扶養手当について、不合理な格差があり違法だという判断を示した。5人の裁判官の全員一致の判断。

年末年始の勤務手当については「日本郵便では最も繁忙期で、多くの労働者が休日として過ごしている期間に業務に当たるという勤務の特殊性から、業務の内容に関わらず、実際に勤務すれば支給されている。正社員と契約社員の手当に差があることは不合理だ 。

正社員の継続的な勤務確保のため、扶養手当や有給の病気休暇を与えることは経営判断として尊重されるが、相応に継続的な勤務が見込まれる契約社員に与えないのは労働契約法20条が言う不合理な格差にあたる。

夏休み・冬休みは「心身の回復を図る目的」で、繁忙期に限定せず働いていた原告らにも当てはまるとした。

扶養手当については「日本郵便では、正社員の継続的な雇用を確保する目的があると考えられる。その目的に照らすと、契約社員も継続的に勤務すると見込まれるのであれば、支給するのが妥当だ」 。

その上で、賠償額について改めて審理させるため、東京と大阪の高裁に審理をやり直すよう命じた。福岡高裁の判決は確定。

郵便事業に携わる非正規社員は18万人あまりにのぼり、日本郵便は今後、待遇の見直しを迫られる可能性がある。

最高裁は10月13日には、非正規従業員への賞与・退職金等の不支給は「不合理とはいえない」との判断を示していた。
（但し、待遇格差の内容次第では「不合理とされることがあり得る」とも述べている。）

賞与・退職金については、金額が大きく、経営の根幹に影響するため、正社員と非正規社員との違いを厳密に認定したと見られる。

ーーー

日本郵便の元契約社員の男性が、正社員と同じ仕事内容なのに夏期・冬期休暇がないのは違法だとして損害賠償を求めた訴訟（佐賀地裁→福岡高裁）で、最高裁第１小法廷は9月24日、双方の意見を聴く上告審弁論を開いた。

山口厚裁判長は、同社の契約社員が起こした他の2件の訴訟と同じく、10月15日に判決期日を指定した。3件は高裁段階での判断が異なっており、最高裁が統一判断を示す。

3件の概要は次のとおり。

〇：差別は妥当、　X：差別は不当
黄色部分
　　は最高裁への上告分
佐賀地裁→福岡高裁（2018/5/24) 東京地裁→東京高裁(2018/12/13) 大阪地裁→大阪高裁（2019/1/24) 最高裁
お盆と年末年始の休暇 地裁　〇
高裁　X
 お盆や年末年始の慣習を背景にしたもの		 高裁　X　
但し、本件は被害立証なく、損害賠償なし		 高裁　通算勤務5年超のみ　X 　Ｘ
年末年始の勤務手当 地裁　X　8割の損害賠償
高裁　X　全額賠償		 地裁　X
高裁　通算勤務5年超のみ　X

一般には短期間採用されるもので、むしろ年末年始にこそ働いてもらうものだから、年末年始勤務手当がないことは、合理的		 　Ｘ
住宅手当 地裁　X　6割の損害賠償
高裁　X　全額賠償
住宅費用の補助であり、比較対象の正社員と状況に差がなし		 地裁　X 上告
対象外
病気休暇 高裁　X　
但し、本件被害立証なく、損害賠償なし		 高裁　通算勤務5年超のみ　X 　Ｘ
賞与 高裁　〇
「業績等を踏まえた労使交渉により支給内容が決定される」		 上告
対象外
祝日の賃金 高裁　通算勤務5年超のみ　X 　Ｘ
扶養手当 地裁　X
高裁　〇
「長期雇用を前提とする基本給の補完という性質がある」　　不支給は違法ではない。		 　Ｘ


大阪高裁は、有期労働契約を反復して更新し、契約期間を通算した期間が長期間に及んだ場合には、年末年始勤務手当、夏期冬期休暇、病気休暇の趣旨・目的との関係で比較対象正社員との間に相違を設ける根拠は薄弱なものとならざるを得ない とした。判決では、「契約期間を通算した期間が既に5年を超えている」として相違を不合理とした。

これについて、契約社員側は「対象外の労働者は格差是正を求めることができない」と見直しを求めた。

日本郵便側は「同じ業務をしているように見えても正社員は役割、職責、キャリアパスが違う」とし、不合理な格差にあたらないと主張した。

東京高裁は、１審で割合支給（8割、6割）の理由付けとなった「長期雇用者へのインセンティブ」「有為な人材確保」との経営側の主張は採用しなかった。




WTO、ボーイング補助金巡りEUの対米報復を承認　


knak (2020年10月16日 07:23) | コメント(0)

世界貿易機関（WTO）は10月13日、米政府による米航空機大手ボーイングへの補助金を巡り、ボーイングへの補助金が理由で、エアバスが過去に受注を逃していたと認定した。
欧州連合（EU）が報復措置として米製品に40億ドルの関税を課すことを承認した。

EUの執行機関である欧州委員会はすでに、航空機のほか、ワイン、蒸留酒、スーツケース、トラクター、冷凍魚など、関税措置対象候補品目の一覧表を作成している。

欧州委は早くて10月26日のWTO会合後に報復関税措置を発動できるが、アナリストの間では米大統領選直前に発動されないとの見方が大勢である。

付記

EUは10月9日、米航空機大手ボーイングへの米国の補助金に対抗する措置として、10月10日発動で年約40億ドル相当の米国製品に報復関税を課すと発表した。

EUと米国は互いの航空機への補助金をWTO協定違反としてWTOに訴えている。

経緯は下記の通り。

EU航空機へのEUの補助金 米国航空機への米国の補助金
世界貿易機関（WTO）の紛争処理手続きの最終審に当たる上級委員会は2018年5月15日、EUによるエアバスへの補助金がボーイングに損害を与えたとの判断を下した。

WTO上級委員会は2019年3月28日、米国政府による米航空機大手ボーイングへの補助金提供はWTO協定に違反するとのEUの主張をおおむね認める判断を下した。
USTRは2019年4月8日、EUに対する追加関税措置の暫定リストを公表 (210億ドル相当）、大型商用機やその部品のほか、乳製品やワインを含む。

7月1日には追加で40億ドル相当の品目リスト（オリーブやイタリア産チーズ、スコッチウイスキーなどさまざまな食品や酒類）を発表した。

EUは2019年4月17日、米国に対する追加関税措置の200億ドル相当の暫定リストを公表した。
品目は500を超え、航空機に限らず、化学品から農水産・食品（冷凍食品、かんきつ類、ケチャップなどを含む）まで広範にわたる。

2019/7/4　米国、EU航空機補助金巡る報復関税対象追加
WTOは2019年10月2日、米国がEUに年最大75億ドル相当の報復関税を課すことを承認した。航空機に10%、その他の農産品や工業品に25%を上乗せする。

米国は同日、EUによる航空機大手エアバスへの補助金を巡り、EUに対する報復関税を10月18日にも発動する方針を表明した。

2019/10/4　米国、EUによる航空機大手エアバスへの補助金を巡り報復関税

 今回
WTOは2020年10月13日、米政府による米航空機大手ボーイングへの補助金を巡り、欧州連合（EU）が報復措置として米製品に40億ドルの関税を課すことを承認した。


付記　

米国とEUは2021年3月5日、米欧の航空機メーカーに対する補助金を巡る通商紛争で相互が発動している関税を4カ月間停止することで合意した。

米国が課している75億ドル相当のEU輸入品に対する関税、EUが課す米国からの輸入品40億ドル分に対する関税全てが停止される。

米国は3月4日、この件でスコッチウイスキーなど英製品（当時のEU輸入品に含まれている）に適用している報復関税を4カ月間停止すると発表した。

付記

米国とEUは2021年6月15日、ブリュッセルで首脳会議を開き、航空機補助金問題を巡りそれぞれが発動させた報復関税を5年間停止することで合意した。

米英両政府は2021年6月17日、大手航空機メーカーへの補助金を巡る通商紛争で、相互に発動していた報復関税を5年間停止することで合意したと発表、中国を「非市場経済国」と名指しし、是正を求めて共闘することでも一致した。



WTOの今回の決定に米国側は反論している。

米通商代表部（USTR）のライトハイザー代表はWTOの決定は、ボーイングへの研究開発補助金に対する ものではなく、ワシントン州による税制優遇措置に焦点を当てたものだが、同州は今年初めに税優遇を廃止したため報復関税の根拠がないと指摘した。「WTOの原則に反し、米国は対抗措置を余儀なくされる」と している。

ボーイングは、同社がWTOの裁定に従っており、EUが報復関税を課す根拠はないと主張している。

米政府は昨年、75億ドル相当の欧州製品に輸入関税を発動しており、EUが課税すると、双方を合わせて企業を巡る通商問題としては世界最大級となる。

欧州委はその後、米国と協議する意向を表明した。

欧州委の上級副委員長は「報復措置の連鎖の回避に向け、交渉を通した解決を望んでいるとこれまでも明確に示してきた 。米国がこれまでに決定した関税措置を取り下げ、それを受けEUが報復措置の実施を見送ることを提案する」と述べた。

Johnson & Johnson、コロナワクチンの治験を一時停止、Eli Lillyの抗体治療薬も


knak (2020年10月15日 08:15) | コメント(0)

米製薬大手Johnson & Johnson（J＆J）は10月12日、子会社Janssen Pharmaceutical の新型コロナウイルスワクチンの全ての臨床試験を一時停止したと発表した。 　
治験参加者が原因不明の病気になったのが理由だが、症状など具体的な情報は明らかにしていない。 　

J＆Jは声明で「この治験参加者の病気についての研究を進めている。追加情報を共有する前に全ての事実を把握することが重要」と強調した。

同社は9月に新型コロナワクチンの治験の最終段階に当たる第3相試験に着手したと発表。最大6万人を対象に安全性や有効性を確認するとしていた。


新型コロナワクチンではAstraZenecaも9月に世界的な治験中断に一時追い込まれた。AstraZenecaは、安全性が確認されたとして既に治験を再開したが、J＆Jの治験中断がどの程度続くかは現段階では不明。 　　

COVID-19の治験を進めていたAstraZeneca は9月8日、参加者の１人に原因不明とみられる疾患を認めたため、治験を中断したと発表した。
英国の治験で脊髄に炎症が起きる横断性脊髄炎が被験者1人に確認された。横断性脊髄炎 （脊髄の「横断」面に炎症が発生）はウイルス感染によって引き起こされる場合が多い。

世界各地で行われている臨床試験を9月6日から自主的に中断し、独立した委員会や規制当局が安全性のデータを検証していたが、9月12日、イギリス国内での臨床試験を再開したことを明らかにした。

委員会は再開しても安全だと判断し、イギリスの規制当局もそれを確認した。

なお、米国での治験は中断したままである。

2020/9/9 AstraZeneca、ワクチンの治験を中断、製薬9社 安全性優先の声明発表

欧米諸国では現在、4つのワクチン候補が開発レースの先頭を走っているが、このうち2つにブレーキがかかったことになる。

Developer/manufacturer Platform Type doses Timing Route Phase
1 1/2 2 3
University of Oxford/AstraZeneca Non-Replicating Viral Vector ChAdOx1-S 1 　 IM 　 〇 〇 〇
Janssen Pharmaceutical (J&J) Non-Replicating Viral Vector Ad26COVS1 2 0,56 days IM 　 〇 　 〇
Moderna/NIAID（米国立アレルギー感染症研究所） RNA LNP-encapsulated mRNA 2 0, 28 days IM 〇 　 〇 〇
BioNTech（独）/Fosun Pharma（上海復星医薬）/Pfizer 　〔前2社が提携〕 RNA 3 LNP-mRNAs 2 0, 28days IM 　 〇 　 〇


これとは別に、米製薬大手Eli Lillyは10月13日、COVID-19抗体治療薬の臨床試験で被験者の登録を安全性への懸念が理由で停止したことを明らかにした。

米政府の支援を受けて進めている臨床試験は独立したデータ安全性監視委員会（ＤＳＭＢ）から停止の勧告を受けたと述べた。理由について詳しい情報は明らかにしていない。

Eli Lilly は6月1日、新型コロナウイルス治療のための抗体療法について、米国の入院患者を被検者として、世界初となる第１段階の臨床試験を開始したと発表した。

カナダのバイオテクノロジー企業の AbCellera と共同で開発した。

AbCelleraは米国で新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血液試料を入手し、米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）のワクチン研究センターと共同で有望な抗体を見つけ出した。
その後、Ely Lillyが3か月でウイルスが持つスパイク状のタンパク質構造に対応した IgG1 モノクローナル抗体　LY-CoV555を開発した。

2020/6/5 Eli Lilly、新型コロナウイルスの抗体療法の治験を開始

抗体治療薬については、トランプ大統領は治験中のRegeneron Pharmaceuticalsの製品（コロナウイルスのスパイクタンパク質に対する２つのモノクローナル抗体を組み合わせたもの）を処方されている。

2020/10/4　トランプ大統領にレムデシビル投与、未承認の 抗体カクテル療法も

Regeneron Pharmaceuticalsは10月7日、この抗体カクテル療法治療薬「REGN-COV2」について、緊急使用許可（EUA）を米食品医薬品局（FDA）に申請したと発表した。

大統領は同日、ツイッターに投稿した動画メッセージでこの薬を称賛。緊急使用を認め、「無料にするつもりだ」と述べた。

最高裁、非正規従業員への賞与・退職金等で初判断


knak (2020年10月15日 08:14) | コメント(0)

非正規従業員に賞与・退職金などが支払われなかったことの是非が争われた2件の訴訟の上告審判決で、最高裁第3小法廷10月13日、賞与・退職金等の不支給は「不合理とはいえない」との判断を示した。

しかし、待遇格差の内容次第では「不合理とされることがあり得る」とも述べた。

労働契約法第20条「期間の定めがあることによる不合理な労働条件の禁止」の解釈が問題となった。

2012年8月に、「有期労働契約の反復更新の下で生じる雇止めに対する不安を解消し、また、期間の定めがあることによる不合理な労働条件を是正することにより、有期労働契約で働く労働者が安心して働き続けることができる社会を実現するため、有期労働契約の適正な利用のためのルールとして」第18条から第20条までの規定を追加した。

第20条　期間の定めがあることによる不合理な労働条件の禁止
有期労働契約を締結している労働者の労働契約の内容である労働条件が、期間の定めがあることにより同一の使用者と期間の定めのない労働契約を締結している労働者の労働契約の内容である労働条件と相違する場合においては、当該労働条件の相違は、労働者の業務の内容及び当該業務に伴う責任の程度、当該職務の内容及び配置の変更の範囲その他の事情を考慮して、不合理と認められるものであってはならない。

案件１：メトロコマース　　　

原告：東京メトロ子会社「メトロコマース」の元契約社員で、東京メトロ 売店で7年から13年にわたって働いた66～73歳の女性4人。

訴え：売店で同じ仕事をしていた正社員に支給される退職金や住宅手当がないことなどは、労働契約法20条に反する 。
　　　2014年5月に提訴し、差額賃金として計4560万円を求めた。

一審（東京地裁 2017/3/23)　　一人に4,100円のみの支払（早出残業）

住宅手当、賞与、退職金、褒賞の差は妥当
早出残業手当の差（正社員と割増率が異なる）は不当　　1人に対し、差額約4100円の支払いを命令

理由：
売店業務に従事する正社員は少数だが、正社員はエリアマネージャーについたり、配置転換・職種転換を受けたりする可能性があり、契約社員とは大きな違いがある 。
（原告側は、売店業務に従事する正社員が配置転換・職種転換を受ける例はほとんどないと反論したが。）

住宅手当や退職金などの格差についても、優秀な人材の獲得・定着を図る手段として、「人事施策上相応の合理性を有する」

二審（東京高裁 2019/2/20）　一人は対象外として却下、残りに合計221万円の支払を命令（早出残業、退職金の一部、住宅手当、褒賞）

原告4人のうち1人は同法20条の施行前に退職したとして全面的に請求を退ける。

残り3人について基本給、資格手当、賞与の差は妥当、早出残業手当は一審維持

本給と賞与は、有期契約の雇用が長期化している実態を認めつつ、長期雇用を前提とした正社員に対し、「有為な人材」の定着を図ることを目的とした人事施策に一定の合理性があると判断

退職金については、会社側が主張する「有為な人材の確保・定着を図る」趣旨だけでなく、「長年の功労に対する報償の側面もある」
1人は現役のため対象外。2人が10年前後勤務した点を重視し、「長年の勤務に対する功労報償の性格を有する退職金すら一切支給しないことは不合理」で、正社員と同様に算定した額の少なくとも25％は支払われるべきだ 。

住宅手当は生活費の補助である。正社員は転居を伴う配点は想定されておらず、その点での差はないため、差別は不当。

褒賞は一定期間勤続した正社員に一律に贈られており、差別は不当。

案件2：大阪医科大学（現・大阪医科薬科大学）

原告：アルバイト職員だった50代の女性

女性は2013年1月に研究室の秘書として採用され、時給制で勤務。約2年後に適応障害で休職し、2016年3月に契約を打ち切られた。

訴え：正職員との待遇格差(賞与は契約社員は正社員の80%、アルバイトはゼロ）は違法として、法人に約1270万円の損害賠償を求めた。

一審（大阪地裁 2018/1/24)　　却下（長期にわたる就労が想定されていない。）

二審（大阪高裁　2019/2/15）　110万円の支払いを命じる。

法人が正職員に一律の基準で賞与を支給していた点を重視。賞与が「従業員の年齢や成績に連動しておらず、就労したこと自体に対する対価」に当たるとし、「フルタイムのアルバイトに全く支給しないのは不合理」と指摘した。契約職員には正職員の約8割の賞与が支給されていたことを踏まえ、アルバイトには6割以上を支給すべきだと判断 。

さらに、アルバイトが夏期休暇を取得できず、病気による欠勤中に給与が支払われない点も不合理と認定。

基本給の格差などについては退けた。

ーーーーー

両訴訟の最高裁判決は10月13日、第三小法廷（林景一裁判長）で開かれ、賞与・退職金の有無にかかわる労働条件の違いは「不合理とまでは評価できない」とする判断を示した。 但し、裁判官5人のうち宇賀克也裁判官が反対意見を書き「正社員との職務内容に大きな相違はない」とし、退職金がないことは不合理だと指摘した。

待遇格差の内容次第では「不合理とされることがあり得る」とした。

大阪医科大学　却下

判決要旨（日本経済新聞）：

労働契約法20条は有期労働契約を結んだ労働者と無期労働契約を結んだ労働者の労働条件の格差が問題になったことを踏まえ、有期労働契約を結んだ労働者の公正な処遇を図るため、労働条件について期間の定めがあることで不合理なものとすることを禁止した。

賞与の支給も「不合理」に当たる場合はあり得る。使用者における賞与の性質や支給目的を踏まえ、同条所定の諸事情を考慮し、不合理と評価できるか否かを検討すべきだ。

正職員への賞与は基本給とは別の一時金として財務状況を踏まえ、その都度支給の有無や支給基準が決められる。賞与は通年で基本給の4.6カ月分が一応の支給基準となっており、労務の対価の後払いや一律の功労報償、将来の労働意欲の向上などの趣旨を含む。

女性の業務は相当に軽易とうかがわれる。正職員は英文学術誌の編集、病理解剖に関する遺族対応、部門間の連携を要する業務、試薬の管理にも従事する必要があり一定の相違は否定できない。正職員は人事異動の可能性がありアルバイト職員に配置転換はなかった。

職務内容を考慮すれば、契約職員に正職員の約80%に相当する賞与が支給され、女性への年間支給額が2013年4月に新規採用された正職員の基本給や賞与の合計額と比べ55%程度の水準だったことなどを斟酌しても、労働条件の相違は不合理とまでは評価できない。

メトロコマース　（高裁判決の退職金部分の訴えを却下）

判決要旨（日本経済新聞）：

退職金の支給も「不合理」に当たり得る。退職金の性質や支給目的を踏まえ同条所定の諸事情を考慮し不合理と評価できるかを検討すべきだ。

退職金は労務の対価の後払いや継続的な勤務の功労報償など複合的な性質を有し、職務を遂行し得る人材の確保や定着を図る目的から様々な部署で継続的に就労することが期待される正社員に支給される。

正社員は売店で休暇や欠勤で不在の販売員に代わり早番や遅番を担い、複数の店を統括し、エリアマネジャー業務に従事することがあった。契約社員は売店業務専従で一定の相違があったことが否定できない。

正社員は配置転換を命じられる可能性があり、正当な理由なく拒否できないのに対し、契約社員は働く場所を変えられても業務に変更はなく、職務や配置変更の範囲にも一定の相違があった。

契約社員の有期労働契約は原則的に更新され、定年は65歳と定められるなど、必ずしも短期雇用が前提とは言えず、原告の勤続期間が10年前後であることを斟酌しても、労働条件の相違は不合理とまでは評価できない。

【宇賀克也裁判官の反対意見】
メトロコマースは東京メトロから57歳以上の社員を受け入れ、60歳を超えてから正社員に切り替えている。正社員より契約社員の方が長く勤務することもある。退職金が含む継続勤務への功労報償との性質は契約社員にも当てはまる。契約社員は売店業務に従事する正社員と職務内容や変更の範囲に大きな相違はない。退職金の支給に係る労働条件の相違は不合理と評価することができる。

【林景一裁判長の補足意見】
退職金は労使交渉を踏まえ賃金体系全体を見据えて制度設計されるのが通例。原資の積み立てが必要で社会経済情勢や経営状況の動向にも左右される。使用者の裁量判断を尊重する余地は比較的大きいと解される。

Covestro、Royal DSMのコーティング樹脂事業を買収 　


knak (2020年10月14日 08:11) | コメント(0)

Covestroは9月30日、Royal DSM社からResins & Functional Materials事業を16.1億ユーロで買収する契約を締結した。

2015年9月1日、Bayer のMaterial Science 部門が分離独立し、Covestro となった。2015年10月6日に上場、当初Bayerが 69.14% を保有した。

Covestroは、現在でも水系ポリウレタンディスパーション分野における大手だが、今回の買収により、水系ポリアクリル樹脂全般、水系ハイブリッド技術、パウダーコーティング樹脂、放射線硬化樹脂などが新たにポートフォリオに追加され、サステナブルなコーティング樹脂の分野で世界最大手のサプライヤーとなる。

また、サステナビリティの観点から強力なブランド力を持つDSM Niaga®、DSM Additive Manufacturing （積層造形、3Dプリンティング）に加え、先進的な太陽光発電向けコーティング事業DSM Advanced Solarも含まれている。

DSM-Niaga社は、Niaga社とDSMによって2014年に設立されたJVで、毎日使う身の回りの品を、製品の品質や価格は妥協せず、再資源化を念頭に置いた素材構成で製品設計し、複雑な手順を踏むことなく100％再資源化を可能にしていくことを使命としている。Niaga®技術による最初の製品はカーペット。

DSM Advanced Solarはマテリアルソリューションの一領域として、発電効率を上昇させる反射防止塗料から、バックシートまで太陽光発電（PV)モジュールの耐久性及び出力向上に貢献している。

Covestroは、買収によりサステナブルかつイノベーション主導型の事業を強化するという長期的な経営戦略が大きく前進するとしている。

CovestroのCoatings, Adheseces, Spesialties事業の売上は、Resins & Functional Materials事業の売上約10億ユーロ、EBITDA 約141百万ユーロ（2019年)が加わることにより、約34億ユーロ(2019年試算ベース)に拡大する。

Covestroの事業内容は下記の通り。(2019年 百万ユーロ）

Sales EBITDA EBIT 株主帰属
利益
Polyurethanes 5,779 648 250
Polycarbonates 3,473 536 300
Coatings, Adheseces, Spesialties 今回 追加
 2,369 469 352
Others 791 13 12
Corporate -62 -62
Total 12,412 1,604 852 552


世界シェア(2020/2Q)

ーーー

DSMはこの売却を、Nutrition, Health, Sustainable Livingの分野での目的主導型（purpose-led）のサイエンスベースの企業への変身の一歩 （下記に次ぐもの）であるとしている。

DSMは2019年11月18日、乳製品専門のソリューションプロバイダー、Koninklijke CSK Food Enrichment C.V.の持分100％を約1億5,000万ユーロの金銭対価で取得することにつき、同社の株主と合意に達したと発表した。

CSKはオランダで創業し、食品・飲料市場にサービスを提供してきた長い歴史を有する。1905年の創業から100年以上にわたりオランダの伝統的なセミハードタイプチーズの文化を守り続けてきた。

DSMは2020年4月13日、ヒトミルクオリゴ糖（母乳の中で脂肪と乳糖に次いで大きな割合を占める固形分）の世界的大手サプライヤーであるGlycom A/Sの買収を完了したと発表した。

DSMは、栄養脂質、各種ビタミン、栄養素含有プレミックスなど独自のポートフォリオを駆使して乳幼児向け食品および栄養補助食品業界向けにソリューションをグローバルに提供しているが、Glycomの買収により、乳幼児向け食品および栄養補助食品市場におけるリーディングカンパニーとしてのDSMの存在はさらに強固なものになる。

DSMは2020年6月、Erber Groupを企業価値9億8,000万ユーロで買収することで合意に達したことを発表した。

Erber Groupの機能性アニマルニュートリション事業を担うBiomin 社およびRomer Labs社は、マイコトキシン(カビ毒）のリスク管理、消化器官の健康度管理、および食物と飼料の安全性診断ソリューションに特化しており、DSMのアニマルニュートリション事業ポートフォリオが拡充される。また、Romer Labs社の買収はヒューマンニュートリション事業を補完する。

DSMの事業内容は下記の通り。(2019年 百万ユーロ）

Sales EBITDA 株主帰属
利益
Materials Engieering Plastics 1,406
Dyneema(超高分子ポリエチレン繊維) 338
Resins & Functionak Materials　今回売却 1,002
Total 2,746 493
Nutrition Animal Nutrition & Health 2,892
Human Nutrition & Health 2,046
Personal Care & Aroma Ingredients 425
Others 665
Total 6,028 1,224
Innovation 194 18
Cooperate 42 -149
Total 9,010 1,586 764

米最高裁判事の承認手続き始まる　　最高裁判事の定員増の案も


knak (2020年10月13日 08:36) | コメント(0)

トランプ大統領が9月26日 にRuth Ginsburg 判事の後任に指名した第7巡回区控訴裁判所のAmy Coney Barrett判事（48）の承認手続きが10月12日から15日まで上院司法委員会で開かれる。

共和党委員2人がコロナで陽性になったことから民主党がいろいろな注文を付けたため、遅れた。民主党副大統領候補でやはり司法委員のKamala Harrisは審議にはオンラインで参加する。

初日には、コロナに罹ったMike Lee議員は医師の承認を得て出席、Thom Tillis 議員はオンラインで参加した。

司法委員会は22名で、うち共和党 12、民主党10、議決には過半数が必要であるが、投票には出席が必要で、共和党が何人出席できるかがキイとなる。

Kamala Harris

共和党は10/26の週（選挙投票日の前週）に上院 本会議での投票を予定するが、ここでも共和党53人のうち2人は反対のため、残りの何人が出席できるかが左右する。

2020/10/5　米上院、Barrett最高裁判事の指名承認に暗雲　　


上院本会議で承認された場合、民主党が対抗策を採るのではないかということが話題になっている。Court-packing 問題（定員増問題）である。

トランプがRuth Ginsburg 判事の後任に保守派を選べば最高裁判事は保守派が6人、リベラル派が3人となる。民主党は 次の理由で後任は選挙後に選ぶべきだと主張する。

トランプは大統領選で負けた場合、最高裁に持ち込むと公言した。

2016年2月にAntonin Scalia最高裁判事が死去した際には、共和党は「選挙の年に最高裁判事を承認するのは不適切」という理由で審議そのものを拒否した。

トランプが後任選びに入ったのに対し、民主党議員の間で、対抗措置として最高裁判事の人数の拡大を呼びかける声が上がった。

Joe Kennedy III 下院議員 (9/19)

If he holds a vote in 2020, we pack the court in 2021. It's that simple.

Jerry Nadler 下院司法委員会委員長 (9/19)

If Sen. McConnell and @SenateGOP were to force through a nominee during the lame duck session--before a new Senate and President can take office--then the incoming Senate should immediately move to expand the Supreme Court.

最高裁判事は9人で、大統領が指名するが、終身制のため、今回、仮に民主党が政権をとったとしても、政権に不利な判決が出る可能性がある。国民の医療保険制度加入や人工妊娠中絶の権利、市民権などが問題となる。

そのため、判事の定員を増やし、有利な判断を得ようというものである。

これまでも、そのような場合に最高裁の判事の定員を増やし、自らに有利な判事を追加指名しようとする動きがあった。

一つの例がJudicial Procedures Reform Bill of 1937で、"court-packing plan"と呼ばれた。この言葉が今も使われる。

Franklin D. Roosevelt がNew Deal法案を出したが、当時の最高裁はこれを憲法違反とした。このためこの法案で最高裁の判事を数を増やし、判断を覆そうとした。

法案は否決されたが、最終的に判事の多数がNew Deal 法案に賛成した。


民主党の大統領候補バイデン前副大統領は10月8日、Fox News から連邦最高裁判所の判事を増員すべきかどうかの問題についての質問を受け、11月3日の大統領選で勝利すれば自らの立場を明らかにすると述べた。

トランプ大統領はこれを批判している。

Bidenは "Court Packing"の質問から逃げた。
連中は最高裁を壊そうとしている。（民主党が勝てば）他にもいろいろ悪いことが起こる。　（自分に）投票せよ！

Biden evades "Court Packing" question. @FoxNews
Because his puppet masters are willing to destroy the U.S. Supreme Court. Don't let this, and so many other really bad things, happen. VOTE!

米国のコロナ対策予算問題、依然として難航


knak (2020年10月12日 08:47) | コメント(0)

トランプ大統領は退院の翌10月6日、COVID-19経済対策 第4弾の民主党の2.2兆ドルの対策案を「拒絶する」とし、「11月の大統領選後まで、代表団に協議の打ち切りを指示した」と表明した。11月の選挙に勝利すれば、独自の1兆ドル規模の経済対策を成立させるとしている。

その8時間後に航空業界の給与助成（250億ドル）、中小企業を対象とする「給与保証プログラム（PPP）」（1350億ドル ）、大人1人あたり最大1200ドル（扶養家族には500ドル）の現金給付を単独法で通すことを求めた。

2020/10/9　トランプ大統領、コロナ対策予算問題で「いいとこ取り」作戦

しかし、トランプ大統領は10月8日、野党との協議を再開したと述べた。追加策の実施が遅れることで景気や株価への悪影響を警戒したと見られる。 協議を停止したのは巨額の対策を求める民主党との議論が「停滞していたためだ」と釈明し、「今はうまく進み始めている」と説明した。ただ対策規模などを巡る隔たりは大きい。

詳細は不明だが、Mnuchin 長官は約1.6兆ドルを提案したが、Pelosi議長は2兆ドル以下では 受け入れられないとした。

大統領は米テレビに対し、航空会社の雇用維持支援策で協議を始めたと指摘、「より大きな合意へ交渉している」とも語り、1人当たり1200ドルの現金給付にも言及した。
これに対し、ペロシ議長は「包括的な追加策がなければ（航空会社向けの）単独支援はない」と明言。民主党が重視する州・地方政府に対する財政支援が含まれない部分的な追加策を支持しない考えを強調した。

その後、大統領は約1.8兆ドルの案を承認した。

航空会社や中小企業の雇用維持支援延長、世帯に対する現金給付の第２弾などが盛り込まれた。

しかしなお、民主党案とは差がある。 特に、財政難に苦しむ州・地方政府への支援が問題で、対象となる州・地方政府は民主党の地盤が多く、共和党側は反対している。

大統領選挙前の決着は難しいと見られている。


一方で、大統領は10月9日午後のラジオのインタビューで、現在双方が主張しているよりも多い景気刺激策が望ましいと言い出した。

"I would like to see a bigger stimulus package, frankly, than either the Democrats or the Republicans are offering. I'm going the exact opposite now."

"I'd like to see a bigger package, I'd like to see money going to people."

選挙のためには、なりふり構わずという感がある。

しかし、これは大問題で、共和党では上院、下院共に1兆ドル以上の案に懸念を表しており、多くは追加支援そのものに反対している。

ーーー

経緯：

新型コロナ対策予算

第一次：3月6日 「コロナウイルス対策補正予算法」83億ドル 米与野党、2兆ドルを超える緊急景気浮揚予算案で合意
第二次：3月18日 「家族第一・コロナウイルス対応法」35億ドル
第三次：3月27日 CARES Act　2.2兆ドル
3.5 次: 4月23日 COVID-19 3.5 relief package　4840億ドル 米国で4800億ドルの3.5次対策で合意、更に第4次対策を検討　


トランプ大統領は4月21日の記者会見で、この後すぐに『経済対策第4弾』の議論に入るつもりだと表明した。「地方でのインフラ投資や給与税の減税など、次策の議論を開始する」と述べた。

COVID-19経済対策第4弾は、民主党が主導する米下院が5月15日に3兆ドルの新型コロナウイルス対策案（The Heroes Act）を可決した。

しかし、米共和党の上院議会指導部は下院可決後の2か月半後の7月27日、ようやく1兆ドル規模の追加の新型コロナウイルス対策法案を正式に提示した が、差が大きく、決まらないまま夏季休会に入った。

その間、米連邦政府が新型コロナウイルス対策として発動した失業給付の特例が7月31日に失効し、支給額が一時的に大幅に減額する見通しとなった。

これに続き、中小企業の雇用維持策も8月7日に申請期限が切れることとなった。

トランプ大統領は8月8日、新型コロナウイルス感染拡大を受けた追加経済対策として、失業給付を増額する措置の延長を含む4つの大統領令に署名した。

米の失業給付特例、与野党の不一致で失効、
米国、失業給付の特例に続き、中小企業の雇用維持策も期限切れ、
トランプ大統領、失業給付増額等へ大統領令

議会再開後、米上院共和党のマコネル院内総務は9月8日、従来案（1兆ドル）から規模を縮小した5000億ドル規模の対策法案を提出したが、9月10日の採決で審議入りに必要な60票に届かなかった。

2020/9/14　米議会再開、COVID-19経済対策と2021会計年度の連邦政府予算が争点に　

9月30日になって、民主党Nancy Pelosi とSteven Mnuchin 財務長官（White House と共和党を代表）が8月初め以来初めて、協議を行った。民主党は5月15日下院可決のThe Heroes Actの3兆ドルを2.2兆ドルに引き下げ たが、Mnuchin 財務長官は約1.5兆ドルの対案を出し、合意に至らなかった。

米下院は10月1日、民主党が単独で提案した2兆2000億ドル規模のコロナ対策予算案を可決した。

民主党は議案の議決を9月30日から10月1日に延期したが、合意に達しなかった。

トランプ大統領は退院の翌10月6日、COVID-19経済対策 第4弾の民主党の2.2兆ドルの対策案を「拒絶する」とし、「11月の大統領選後まで、代表団に協議の打ち切りを指示した」と表明した。11月の選挙に勝利すれば、独自の1兆ドル規模の経済対策を成立させるとしている。

その8時間後に航空業界の給与助成 （250億ドル）、中小企業を対象とする「給与保証プログラム（PPP）」（1350億ドル ）、大人1人あたり最大1200ドル（扶養家族には500ドル）の現金給付 を単独法で通すことを求めた。

2020/10/9 トランプ大統領、コロナ対策予算問題で「いいとこ取り」作戦　



トランプ大統領のコロナ感染源？


knak (2020年10月12日 08:04) | コメント(0)

トランプ大統領のコロナ感染源については、既報の通り、9月26日にホワイトハウスで開いた連邦最高裁判所の新判事の候補を紹介した行事（このあと、室内でレセプションがあった） との見方が強い。

実際にこれに参加した多くの人が陽性と判明している。

2020/10/6　トランプ大統領退院、関係者の陽性判明相次ぐ　

しかし、 トランプ大統領は10月8日のFox Businessとのインタビューで、上記行事の翌日にホワイトハウスで開いた戦没兵遺族との式典で自身が新型コロナウイルスに感染したとの推測を明らかにした。

9月27日にホワイトハウスのEast RoomでGold Star families との式典があった。Gold Star familiesはイラク戦争で家族を失った人（両親、配偶者、子供）の会で2005年1月に設立された。

ほとんどがマスク無しだった。

大統領は、「Gold Star families と会った。キャンセルしたくなかった。35人ほどが、みんな寄ってきて、息子や娘や父親について話した。そんな時に『下がって。10フィート離れて！』　そんなこと出来ない。彼らは私の顔から、時には、数インチまで近づき、ハグやキスを求め、また、実際にそうした。 明らかに危険だった。コロナにかかった。」と述べた。

この会に出席し、後日、陽性と判明したのは大統領夫妻とCoast Guard 副司令官のCharles Ray大将である。

しかし、大統領の発言を聴き、式典をアレンジした組織は、ホワイトハウスを訪問した家族は全員、元気であり、COVID-19に感染していないと述べた。
「全員が事後テストを受け、全員が陰性だ」、「12日が経ったが、元気で、症状も出ていない」としている。

その後、White House 報道官は、大統領はGold Star families のメンバーにうつされたとしたのではなく、時間帯からみて可能性の一つとしただけで、非難しているわけではないとし、いろんなデータからこの会でうつされたとは見ていないと述べた。


退役軍人からは大統領への非難が相次いでいる。

その一つ：

大統領は最高指揮官として自分の行動、不行動について責任を負うべきで、COVID-19に罹ったのをGold Star Families のせいにするべきでない。

やはり、9月26日にホワイトハウスで開いた連邦最高裁判所の新判事の候補を紹介した行事がクラスターにつながったと 思われる。


付記

国立アレルギー感染症研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）のAnthony Fauci 所長は10月18日放送のCBSテレビの「60ミニッツ」で、トランプ氏の新型コロナ感染に「全く驚かなかった」とし、感染場所の可能性がある9月下旬のホワイトハウスでの最高裁判事指名イベントについて「人との距離がなく密状態の中に、マスクを着けずにいた彼を見て心配した」と話した。


FDA、新型コロナワクチン緊急使用許可の新指針公表


knak (2020年10月10日 07:57) | コメント(0)

米食品医薬品局（FDA）は10月6日、COVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）申請についての指針を発表した。

https://www.fda.gov/media/142749/download

臨床試験の最終段階でワクチンを接種した参加者を接種後最低2か月間観察し、抗体などのデータを集めるほか、健康への影響を調べた3000人分以上のデータが必要などとしてい る。
副作用がないことや効果を確認する。

Data from Phase 3 studies should include a median follow-up duration of at least two months after completion of the full vaccination regimen to help provide adequate information to assess a vaccine's benefit-risk profile, including: adverse events; cases of severe COVID-19 disease among study subjects; and cases of COVID-19 occurring during the timeframe when adaptive (rather than innate) and memory immune responses to the vaccine would be responsible for a protective effect.

・・・enrolled subjects (numbering well over 3,000 vaccine recipients) ・・・

トランプ大統領はこれまで、大統領選までにワクチン提供の用意を整うだろうと述べていた。

しかし、ワクチンの審査にかかる時間がより長くなることはほぼ確実で、許可は11月の米大統領選の後になる。

FDAはこれまでも、可能な限り迅速に取り組む方針を示してきたが、ワクチン実用化を急ぐために科学的検証の手続きを省いたり、政治的圧力に屈したりすることはないとも説明してきた。

今回の新指針は行政管理予算局で2週間保留になっていた。ホワイトハウスの上層部が止めていたとされる。（ホワイトハウスは否定）

FDAの今回の新指針発表を受け、トランプ大統領は10月7日、早速不満を表明した。

New FDA Rules make it more difficult for them to speed up vaccines for approval before Election Day.
Just another political hit job! @SteveFDA

　 （SteveFDA はFDA長官のDr. Stephen M. Hahn、同日ツイッターで新指針発表を伝えた。）

ーーー

業界も慎重な姿勢をとっている。ワクチンを開発するAstraZenecaなど製薬9社は9月8日、安全性を示す十分なデータがそろうまで当局の承認を求めないとする共同声明を出し た。

提出したのは次の9社のCEO：

AstraZeneca
BioNTech （独）
GlaxoSmithKline plc (GSK)
Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceutical 親会社）
Merck（MSD＝Merck Sharp & Dohme）
Moderna, Inc.
Novavax, Inc.
Pfizer Inc.
Sanofi （仏）

2020/9/9 　 製薬9社　安全性優先の声明発表




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WTO事務局長選挙、韓国とナイジェリアの女性対決に


knak (2020年10月 9日 06:45) | コメント(0)

世界貿易機関（WTO）は、次期事務局長選挙で最終選考に進む候補者をナイジェリアのヌゴジ・オコンジョイウェアラ元財務相と韓国の兪明希（ユ・ミョンヒ）通商交渉本部長の2人に絞った。事情に詳しい関係者が明らかにした。ブルームバーグが10月8日に報道した。

1995年に発足したWTOの25年の歴史で初めて女性がトップに就く。

選考プロセスの最終段階となる第3ラウンドは月内に始まり、11月6日まで続く。WTOはコンセンサスに基づいて決定を下すが、全会一致での指名を目指す。


兪氏は立候補にあたり韓国の「国益」に言及した経緯があり、日本の対応が注目される。兪氏は、多国間貿易体制の強化などに向け「共に努力することが重要だ」と協力を訴え、日本の支持を求めている。

また、選考期間と米大統領選(11月3日）が重なり、最終選考者に対する米国の支持がなければ、新事務局長誕生は遅れる可能性がある。

ーーー

Roberto Azevêdo WTO事務局長は5月14日、2020年8月末で退任することを発表した。
Azevêdo 事務局長は2013年9月に着任し、現在2期目（任期は2021年8月まで）の後半に差し掛かっていた。

次期事務局長の候補は下記の通りで、WTOは9月18日、事務局長候補者8人のうち5人を第1次として選出したことを明らかにした。

現職・前歴 1次 2次 最終
Dr Jesús Seade Kuri Mexico 男性 外務次官、WTO事務次長
Dr Ngozi Okonjo-Iweala Nigeria 女性 財務相、外相、世銀副総裁 〇 〇
Abdel-Hamid Mamdouh Egypt 男性 弁護士、WTOサービス部長
Tudor Ulianovschi Moldova 男性 外相、WTO大使
Yoo Myung-hee　 兪明希 Korea 女性 産業通商部通商交渉本部長 〇 〇
Amina C. Mohamed Kenya 女性 スポーツ・文化相、外相 〇
Mohammad Maziad Al-Tuwaijri Saudi Arabia 男性 王室顧問（閣僚級） 〇
Dr Liam Fox UK 男性 貿易相、国防相 〇


2020/9/19　WTO事務局長選挙　

トランプ大統領、コロナ対策予算問題で「いいとこ取り」作戦


knak (2020年10月 9日 06:13) | コメント(0)

米下院は10月1日、民主党が単独で提案した2兆2000億ドル（約230兆円）規模のコロナ対策予算案を可決した。
Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) と呼ばれる。

5月に可決された案では3兆ドル（コスト予想に幅があり、高い見積もりでは3.4兆ドルになる）であるが、これを2.2兆ドルに引き下げるというものである。

これには、失業給付への連邦政府の週600ドル上乗せることや、大人1人あたり最大1200ドル（扶養家族には500ドル）の現金給付を含んでいる。
 8月7日に申請期限が切れた中小企業の雇用維持策も延長する。

コロナの影響をうけたレストラン、エアライン、児童センター、コンサート会場などへの現金支給や、郵便局への支援（郵便投票のため選挙前に必要）を含んでいる。

財政難の州・地方政府に4千億ドル強を支援する。

民主党案と共和党案には大きな差があり、この案も（5月15日可決の案と同様）、上院で通る可能性は少ない。

民主党と政権の協議は前日から続いており、ペロシ下院議長は、同案が可決された場合でも政権との交渉を打ち切ることにはならないと述べていた。

2020/10/2 COVID-19経済対策 第4弾　下院が修正案を可決、但し選挙前の成立は困難

まとまる可能性は少ないが、双方は11月3日の大統領選前の決着を目指して追加話し合いを続けようとしていた。


しかし、トランプ大統領は退院の翌10月6日、COVID-19経済対策 第4弾の民主党の2兆ドル規模の対策案を「拒絶する」とし、「11月の大統領選後まで、代表団に協議の打ち切りを指示した」と表明した。

11月の選挙に勝利すれば、独自の1兆ドル規模の経済対策を成立させるとしている。

付記

トランプ大統領は10月8日、野党との協議を再開したと述べた。景気や株価への悪影響を警戒したと見られる。
航空業界支援や家計への現金給付を中心に話し合っているとするが、民主党のペロシ下院議長は、これらは包括的な対策法案に含めるべきだと牽制している。


一方で同日、追加経済対策の協議から切り離し、航空業界と中小企業保護に関してのみ、支出を即時認めるよう求めた。航空業界の給与助成の予算250億ドルと、中小企業を対象とする「給与保証プログラム（PPP）」の予算1350億ドルである。

更に、下院が決議した案に含まれている大人1人あたり最大1200ドル（扶養家族には500ドル）の現金給付について、単独法案でこれを通すように 促した。直ぐサインすると。

The House & Senate should IMMEDIATELY Approve 25 Billion Dollars for Airline Payroll Support, & 135 Billion Dollars for Paycheck Protection Program for Small Business. Both of these will be fully paid for with unused funds from the Cares Act. Have this money. I will sign now!

If I am sent a Stand Alone Bill for Stimulus Checks ($1,200), they will go out to our great people IMMEDIATELY.
I am ready to sign right now. Are you listening Nancy?

これらはいずれも可決された下院案に含まれている。

航空業界支援は3月に250億ドルの支援が決まったが、9月30日に期限切れとなった。American Airlines、United Airlines は32千人のレイオフを決めたが、給与助成が決まれば、支援が復活すれば方針を変更するしている。 支援復活については与野党で賛成が多いが、この単独法案が先週の下院運輸委員会で一部の共和党員の反対で通らなかった。


大統領は、民主党が下院で通した2.2兆ドルの予算案には反対、11月の選挙後に1兆ドル規模の経済対策を成立させるとして与野党協議を止めさせる一方、民主党が賛成しており、大統領の指示で通したとして選挙対策にもなる3つの項目（国民、中小企業、エアライン支援）を単独法として通させようとするものである。「いいとこ取り」作戦である。

更に、大統領は大統領令による支援策を準備していると表明した。議会で合意できなければ、政府として失業者などの支援策を一方的に実施すると主張した。

この提案には次の問題がある。

早急に対応が必要なものは、この3つだけではない。失業保険補充や、州・地方政府支援などいろいろある。

下院は既にこれらを含めた案を通している。上院でも通して、法律にすればよい。

共和党は上院で対案を出してもいない。（一度出したが、審議に移ることが出来なかった。）
共和党案には、失業保険補充の大幅減や、州・地方政府支援拒否、企業などのコロナ訴訟の免責条項など、選挙に不利になる可能性のあるものが多い。

大統領は協議の打ち切りを指示した。

そのうえで、都合のよいものだけを「いいとこ取り」しようとしている。

上院も下院も事実上の休会に入っており、大統領案が実施される可能性は小さい。


大統領の最後のツイッターへのコメントのツイッター：大統領はコロナの薬で頭がおかしくなったのでは。

You're rambling, panicking, and losing your mind.
You were already the dumbest president in history, but now Covid has broken your brain while the drugs turn it to mush.
Give up, you sick, weak old man, because America is watching you unravel and it's not pretty.

中国SMIC、米輸出規制対象に


knak (2020年10月 8日 08:06) | コメント(0)

中国の半導体受託生産最大手、中芯国際集成電路製造（SMIC : Semiconductor Manufacturing International Corporation）は10月4日、同社の一部の米国サプライヤーが、同社が米追加輸出制限の対象であるとの通知を受けたと明らかにした。

9月25日付の商務省の通知文で、SMICへの輸出は中国の軍事活動に使われるリスクがあると明示し、同社に特定製品を輸出する場合は、同省の事前許可を得るよう求めている。

SMICは2000年に設立した半導体受託生産の中国最大手で、2019年の売上高は31億ドル、純利益は2億ドルに達する。中国国有通信機器大手や国策ファンドなどが大株主に名を連ねる。

同社は半導体生産に米Applied Materialsをはじめとした米企業の製造技術を活用している。輸出許可がでなければ、工場新設や増設が難しくなる可能性、半導体の生産などに悪影響が出る恐れがある。
SMICはHuawei傘下の半導体設計会社の海思半導体（HiSilicon Technology）から生産を受託し、Huaweiのスマートフォンや通信機器に半導体を供給している。

SMICは投資家向け開示資料で「輸出制限の生産や運営への影響の評価を始めた。一部の米国から輸出された設備や付属品、原材料の供給が遅れたり、不確実が生じたりして、将来の生産や運営に重要かつ不利な影響が出る可能性がある」と表明した。事業を展開する全ての国・地域で関連法規制を順守していると強調している。

SMICはまた、米商務省産業安全保障局と「予備的なやりとり」を行ったと明らかにした。

ーーー

習近平指導部のハイテク産業振興策「中国製造2025」では米国に依存する半導体の自給率向上をめざす。

SMICは半導体の内製化戦略の中核を担っており、輸出規制は振興策の目標達成の支障となる。

中国製造2025

2015年までに製造業規模世界第一位、世界の製造業大国になり、
ステップ１で、2025年までに、格差縮小、十点突破で製造強国の仲間入りを果たし，
ステップ2で、2035年までに工業化の実現により製造強国の中位レベルに到達する。
ステップ3で、建国100周年の2049年までにイノベーション先導で製造強国の先頭グループに入るとの目標を掲げている。

ーーー

国防総省は9月上旬、安保上問題がある企業を並べたEntity ListにSMICを加えるか政権内で議論中だと明らかにしていた。SMICが中国人民解放軍の軍事プロジェクトに深くかかわり、防衛インフラの整備に加わっているのではないかという懸念があるためとしている 。

SMICはこれについて、「当社と中国軍の関係についてのいかなる推測も虚偽の記述であり、誤った告発である」とし、報道にショックを受け、困惑していると述べた。
事業を行う全ての管轄区域の法規制を厳格に順守しているとし、「チップを製造し、民間および商用の顧客と最終製品のためにのみ、サービスを提供している」と述べた。

トランプ政権は、中国軍を支援する中国企業に照準を定めている。

米国企業にも影響が出る。SMICの主要顧客のトップ5には米Qualcommと米Broadcomも含まれる。両社は一部の半導体の生産をSMICに委託しており、短期的に半導体の委託が難しくなる可能性もある。

日本勢ではエッチング装置や成膜装置大手の東京エレクトロンと、洗浄装置大手のSCREENホールディングス などがSMICと取引している。

トランプ大統領、新型コロナを過少評価


knak (2020年10月 7日 08:46) | コメント(0)

トランプ米大統領は10月6日、新型コロナウイルスのパンデミックを季節性インフルエンザと比較し、コロナの脅威を改めて過小評価する主張をTwitter とFacebook に投稿した。

「毎年多くの人が、時には10万人以上が、ワクチンにもかかわらず、インフルエンザで亡くなっている。

だからといってわれわれは国を閉鎖するのか？　いいや、われわれはインフルエンザとともに暮らすことを学んだ。同様に、今われわれは新型コロナとともに暮らすことを学んでいる。新型コロナは、ほとんどの人にとって死に至る病気ではない !!!」


Flu season is coming up! Many people every year, sometimes over 100,000, and despite the Vaccine, die from the Flu.

Are we going to close down our Country?
No, we have learned to live with it, just like we are learning to live with Covid, in most populations far less lethal !!!


Twitterはこの投稿に警告表示を付けた。Facebookは同じ投稿を削除した。

Twitter 警告表示

This Tweet violated the Twitter Rules about spreading misleading and potentially harmful information related to COVID-19.

However, Twitter has determined that it may be in the public's interest for the Tweet to remain accessible.



米国の新型コロナ感染による死者数は21万1千人で、世界最多となっている。

政府の統計によると、米国のインフルエンザ死者数は下記の通りで、今回のコロナ死亡者ははるかに多い。

2010-2011 37,000
2011-2012 12,000
2012-2013 43,000
2013-2014 38,000
2014-2015 51,000
2015-2016 23,000
2016-2017 38,000
2017-2018 61,000



レバノンとイスラエル、海洋境界交渉へ


knak (2020年10月 7日 08:18) | コメント(0)

レバノンの国民議会議長は10月1日、対立するイスラエルと海洋境界の交渉を開始することで合意したと発表した。

国交のない両国間の直接の政治協議は過去30年で初めて。トランプ米政権が仲介した3年にわたる間接的な接触を通してまとまった。

米政権はイスラエルとアラブの関係正常化を仲介している。

8月13日にイスラエルとUAE、9月11日にイスラエルとバーレーンが国交正常化した。1979年のエジプト、1994年のヨルダンに次いで4か国目で、11月の大統領選に向け実績としてアピールする狙いがある。

付記

米ホワイトハウスは10月23日、イスラエルとスーダンが国交正常化に合意したと発表した。トランプ米政権の仲介でイスラエルと和平合意した3カ国目のアラブ諸国となる。

両国沖の東地中海には天然ガス資源があり、ガス田権益についても交渉が必要となる。

経済の苦境にあえぐレバノンは東地中海の天然ガス開発を急いでおり、境界が画定できれば事業化に一歩近づく。

レバノンとイスラエルは近く、国連も加わる形でレバノン南部ナクラで交渉を開始する。 米国は今後も、協議の調停役などを務めるという。

ーーー

レバノンは2018年、地中海沖合のBlock 4とBlock9の2鉱区の開発へ向け、仏 Total、イタリア炭化水素公社（ENI）、ロシアのNovatek の企業連合と契約を結んだ。

このうちBlock 9 の鉱区の一部はイスラエルも権利を主張しており、掘削に着手できずにいる。





トランプ大統領退院、関係者の陽性判明相次ぐ


knak (2020年10月 6日 12:56) | コメント(0)


トランプ大統領は10月5日夕、退院した。

退院前のツイッター：

I will be leaving the great Walter Reed Medical Center today at 6:30 P.M.

Feeling really good! Don't be afraid of Covid. Don't let it dominate your life.
We have developed, under the Trump Administration, some really great drugs & knowledge.

I feel better than I did 20 years ago!


主治医は「完全に困難を乗り越えてはいないかもしれない」と説明し、今後も容体を注視する考えを示した。
退院後もホワイトハウスで抗ウイルス薬「レムデシビル」の投与を6日まで続ける。24時間体制で容体を監視する。


一方、関係者の陽性判明が相次いでいる。

Kayleigh McEnany米大統領報道官は10月5日、新型コロナウイルスに感染したと明らかにした。症状はないという。

9月26日にホワイトハウスで開いた連邦最高裁判所の新判事の候補を紹介した行事（このあと、室内でレセプションがあった）がクラスターにつながったとの見方が強い。

陽性が分かっているのは次の通り。

大統領、Melania夫人
Kellyanne Cornway　前大統領顧問
John Jenkins 牧師、 University of Notre Dame学長
Greg Laurie 大衆伝道師
Chris Christie 前 NJ州知事
Chad Gilmartin　副報道官
Karoline Leavitt　副報道官

Thom Tillis　上院議員（司法委）
Mike Lee　 上院議員（司法委）
Kayleigh McEnany　報道官

ここには出ていないが、ずっと大統領と行動をともにしていた最側近のHope Charlotte Hicks 顧問が10月1日に陽性と判定された。

大統領選挙で最も重要な役割を担うBill Stepien選挙対策本部長と Ronna McDaniel共和党全国委員長も感染した。

米政界で有数の選挙のプロでトランプ陣営で選挙を取り仕切るBill Stepien選挙対策本部長はすでに自己隔離に入っており、リモートワークで選対の指揮を続けるという。

付記　スピーチライターのStephen Miller 上級顧問も陽性となった。Jalen Drummond 副報道官も陽性と判明。


米独禁法違反事件での罰金刑の扱い


knak (2020年10月 6日 07:55) | コメント(0)

連邦取引委員会（FTC) は2014年9月、米製薬会社AbbVie と提携先のBesins Healthcareがベストセラー新薬のテストステロン補充療法ジェル薬AndroGelのジェネリック薬への米国民のアクセスを違法に妨害したとして両社を提訴した。

U.S. District Court for Eastern Pennsylvaniaは2018年6月29日、両社に対し独禁法違反で罰金448百万ドルの支払いを命じた。

被告の行為でジェネリックの上市が本来の2013年6月から2014年12月に延びたとし、その間の利益分として448百万ドルの罰金とした。

2018/7/6 米製薬会社AbbVie と提携先のBesins Healthcare、ジェネリック薬の妨害で罰金448百万ドル

本件に関し、Philadelphia の第3巡回区控訴裁判所は9月30日、地裁に罰金支払いを命じる権限は法的にないとして、これを取り消した。

AbbVie とBesins Healthcareが、AndroGelのジェネリック誕生を遅らせるためPerrigo Co.に対し根拠のない特許侵害訴訟を提起し たことで、独禁法に違反していることは認めた。FTCが問題としたTevaとの取引についてもFTCの主張を認めた。

控訴裁のこの決定は3対0であった。

FTCは罰金取消の判決に不満を表し、対応を検討するとし ている。

ーーー

問題は、独禁法違反で不当に利益を得た場合の、不当利益の扱いである。

FTC法第19条では、FTCは裁判所を通じて消費者被害の回復を請求できる。①契約取消・改定、②金銭・財産返還、③損害賠償、④違反事実の周知などである。

このためには、審判手続きを経て審決又は同意命令を得た後でなければ、裁判所に請求できない。

もう１つは、FTC法13条(ｂ)である。

FTCの法執行の規定の侵害が行われているかまたは行われようとしていると信じるにたる理由がある場合、FTCは当該行為が違法であるかどうかを認定する行政的な手続を停止して、地方裁判所に問題となる違法行為の禁止を求めることができ、 適切な場合には終局的差止を求めることができる。

ここでは、差し止め命令についてしか定めておらず、消費者被害の回復請求については明示的に規定していない。

しかし、差し止め命令に付随して、他の救済についても申し入れる権限をFTCが有するというFTCの解釈を裁判所も受け入れ、1980年以降、FTCは審判手続きをとることなしに裁判所に消費者被害の回復を請求してきた。

U.S. District Court for Eastern Pennsylvaniaの2018年6月29日の判決もこれに従うもので、両社に対し独禁法違反で罰金448百万ドルの支払いを命じた。

ーーー

しかし、最近はFTC法13条(ｂ)を文言通りに判断する裁判官が増えてきた。規定にないので消費者利益の回復は出来ないとするものである。

2018年に2つの相反する判決があった。この点でFTCは、Amg CAPITAL Managementの件では勝訴、Credit Bureau Center LLCでは敗訴となった。この2件は統合され、来年に最高裁で判断が下る。

Philadelphia の第3巡回区控訴裁判所の今回の判断は、Credit Bureau Center LLCの件に続くものである。

最終的には、最高裁が判断するか、又は法改正を行なうかである。

米上院、Barrett最高裁判事の指名承認に暗雲


knak (2020年10月 5日 07:47) | コメント(0)

米上院では今月一杯、Barrett最高裁判事の指名承認を巡る争いが続く。

トランプ大統領は9月26日、Ruth Ginsburg 判事の後任に第7巡回区控訴裁判所のAmy Coney Barrett判事（48）を指名した。

大統領は、上院承認について「大統領選前が望ましい」と指摘し、その理由に関し、郵便投票を巡る訴訟を念頭に「最高裁が本来あるべき姿よりも政治的になる場合に備えて判事が9人いることがとても重要だ」と述べた。大統領は、大統領選に敗北した場合の訴訟を優位に進めるため、自身の考えに近い最高裁判事を指名し、上院での議会承認を急いでいる。

2016年2月にAntonin Scalia最高裁判事が死去し、Obama大統領は2016年3月に後任に中道派のMerrick Garland連邦高裁判事を指名した際には、上院で多数を占める共和党は「選挙の年に最高裁判事を承認するのは不適切」という理由で審議そのものを拒否した。

民主党のバイデン大統領候補は、大統領選の期日前投票が既に始まっていると指摘し、この時期の後任指名を「米国民は支持しない」と強調、大統領選の勝者が指名すべきだと訴えている。

2020/9/28　トランプ大統領、後任最高裁判事を指名

上院の共和党リーダーの Mitch McConnell 院内総務は大統領選前の承認を目指し、次の日程を決めた。

10/5～10/18　pro forma session

審議すべき議題はないが、規則等の都合上形式的に開催。一般の議員は首都にいる必要はない。投票が必要な際は24時間前に通知

司法委員会はBarrett最高裁判事任命の審議を行う。

10/22　司法委員会で投票

10/26の週（選挙投票日の前週）　上院で投票


しかし、ここにきて大問題が発生した。

トランプ大統領は10月2日未明、新型コロナウイルスの陽性と発表した。

大統領夫妻が感染した経路は不明だが、9月26日にホワイトハウスで開いた連邦最高裁判所の新判事の候補を紹介した行事がクラスターにつながったとの見方が浮上している。 このあと、室内でレセプションがあった。

司法委員会は22名で、うち共和党 12、民主党10、議決には過半数が必要である。 （過半数出席も必要）

上の写真のMike Lee、Thom Tillis の2上院議員が司法委員会のメンバーである。（Tillis議員の右側に座っているJosh Hawley上院議員も委員会メンバー。検査の結果、陰性と判明）

司法委員会の議論にはリモートで参加できるが、投票は（接戦の場合）出席が必要である。

民主党が全員出席すれば、共和党は可決のためにはこの2人のうち1人は出席が必要である。さもないと、出席できるまで投票を延期する必要がある。 委員会議決なしの本会議議決も法的には可能だが、重要事項でのこの例はない。

委員会で可決された後、上院本会議に移る。

上院では共和党は53議席を占めており、「核オプション」により過半数の賛成で可決される。

しかし、共和党のSusan Collins 議員とLisa Murkowski 議員は既に反対を表明している。

大統領選に敗北した場合の訴訟を優位に進めるため、自身の考えに近い最高裁判事を指名し、上院での議会承認を急ぐという大統領発言で、反対に回る議員が出る可能性はある。

また、 上の2人のほかにも新型コロナの更なる蔓延で欠席が出る可能性もあり、大統領の希望通りになるかどうか、不明である。

（上院では可否同数の場合、上院議長を務める副大統領が票を投じる。）

トランプ大統領にレムデシビル投与、未承認の抗体カクテル療法も


knak (2020年10月 4日 08:00) | コメント(0)

トランプ大統領は10月2日未明、ツイッターで、「今夜、妻と私は新型コロナウイルスの陽性と判定された。直ちに隔離と回復のためのプロセスを開始する。この新型ウイルスをともに乗り越えていく」と投稿した。

大統領は10月2日、首都ワシントン郊外の米軍医療施設 Walter Reed National Military Medical Center に入院した。「確実に治るようにする」ため「数日間」入院する。

2020/10/2 トランプ大統領夫妻 新型コロナ陽性

トランプ米大統領の専属医は10月2日、新型コロナウイルス感染で入院した大統領が抗ウイルス薬Remdesivirを服用したと明らかにした。酸素吸入の必要はないとしている。

また、米Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の治験段階にある抗体カクテル療法が使用された。

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.はトランプ大統領の主治医から人道的見地で未承認薬の使用を認める「Compassionate Use」の要請を受け、大統領向けに高用量の未承認の抗体カクテル「REGN-COV2」1回分を提供した。

CU は生命に関わる疾患を有する患者のために例外的に未承認薬の人道的使用を認める制度。同社は「まれで例外的な状況の下」で実施されたと説明している。

大統領は年齢や臨床的肥満ゆえに新型コロナの重篤な合併症に陥るリスクが比較的高い。

専門家は、未承認の抗体カクテル療法が利用された事実は、大統領の症状がホワイトハウスの説明より重い可能性を示すと見ている。「本当に軽い風邪の症状なら、治験段階の治療を受けさせないだろう」と指摘している。

付記

医師団は大統領の容体の安定に向けてステロイド薬「デキサメタゾン」の使用を始めた。米国立衛生研究所（NIH）はデキサメタゾンについて、人工呼吸器が必要な重症患者などに使用を限るよう推奨しており、トランプ氏の容体が一時は重かった可能性がある。

抗ウイルス薬「レムデシビル」も使用している。


日本の厚生労働省は7月に、新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに「デキサメタゾン」を新たに掲載した。5月に特例承認された「レムデシビル」に続いて2例目。
既に承認、保険適用されていて、肺の疾患や重症の感染症も投与の対象となっている。低価格で手に入りやすいのが利点。

　　2020/6/17　COVID-19 重症患者にステロイド剤デキサメタゾンが効果

付記

トランプ大統領は10月5日夕、退院した。

主治医は「完全に困難を乗り越えてはいないかもしれない」と説明し、今後も容体を注視する考えを示した。
退院後もホワイトハウスで抗ウイルス薬「レムデシビル」の投与を6日まで続ける。24時間体制で容体を監視する。


Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は バイオ医薬品メーカーで、重病患者の治療を対象とする医療製品の研究開発と商品化を手掛ける。がん、眼病、慢性炎症の治療薬（臨床試験段階）、またその他の病気や障害 を対象とする治療薬（前臨床段階）を保有する。

Regeneronのpolyclonal antibody cocktail 「REGN-COV2」は、コロナウイルスのスパイクタンパク質に対する２つのモノクローナル抗体（REGN10933+REGN10987）を組み合わせたもの。

何千ものモノクローナル抗体候補のなかから最終的にウイルスに対する強い中和抗体を産出させることができる組み合わせを見つけた。

抗体はウイルスが健康な細胞に感染するのをブロックするが、単一の抗体の場合、ウイルスの自然発生的な変異型は、抗体のブロック作用を回避する可能性がある。これらの変異体は抗体処理にもかかわらず生き残り、増殖することができ、最終的にはウイルスの優性株になる可能性がある。

REGN-COV2は重複しない別々の場所でウイルスのスパイクタンパク質に結合することにより、ウイルスが逃げるリスクを減らすことができる可能性があることを示す。


6月に新型コロナの入院患者と外来患者の両方を対象に複数の臨床試験を開始し、短期間でPhase3まで終えた。

9月29日に発表された臨床試験1件の暫定結果では、投与した外来患者でウイルス量を減らし症状を緩和する効果が示された。

COVID-19患者275人を対象に実施された初期段階の試験で、REGN-COV2を投与された患者はプラセボ（偽薬）投与の患者との比較で7日後の血流のウイルス量が低かった。高用量、低用量のいずれも忍容性は良好だった。

同社の最高科学責任者は発表資料で、REGN-COV2が「COVID-19患者のウイルス量を急速に減らし、関連症状を和らげた」と指摘した。

同社では緊急使用許可（EUA）の申請に進むのに今回の新データが十分かどうか米当局と協議する考えを示した。

発表文：https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regn-cov2-antibody-cocktail-reduced-viral-levels-and/


7月には政府のワクチン開発計画 Operation Warp Speed に採用され、4.5億ドルの契約を締結した。8月には米国以外での販売についてRocheと締結した。

付記

Regeneron Pharmaceuticalsは10月7日、この抗体カクテル療法治療薬「REGN-COV2」について、緊急使用許可（EUA）を米食品医薬品局（FDA）に申請したと発表した。

大統領は同日、ツイッターに投稿した動画メッセージでこの薬を称賛。緊急使用を認め、「無料にするつもりだ」と述べた。

ーーー

大統領夫妻が感染した経路は不明だが、9月26日にホワイトハウスで開いた連邦最高裁判所の新判事の候補を紹介した行事がクラスターにつながったとの見方が浮上している。

このほかに既報の通り、大統領候補討論会などで大統領と行動をともにしていた最側近のHope Charlotte Hicksさんが10月1日、新型コロナウイルスの検査で陽性と判定された。

iPS細胞由来再生T細胞を用いた個別化がん免疫療法の研究


knak (2020年10月 3日 07:47) | コメント(0)

京都大iPS細胞研究所は10月1日、がん患者のiPS細胞から大量の免疫細胞をつくり、がんを治療する研究を、大阪大発ベンチャー企業「KOTAIバイオテクノロジーズ」と始めると発表した。

研究期間は3年間で、その後、実際に患者に使う臨床研究をめざす。

がん免疫細胞治療については、CiRA増殖分化機構研究部門がiPS細胞を用いた治療用再生T細胞の研究を進めてきた。

がん患者から、がん細胞を攻撃できるキラーT細胞を分離し、このT細胞からiPS細胞を作製する。iPS細胞の性質を活かして高い機能を持つ、若返ったT細胞を大量に生産することが可能になる。

今回、KOTAIバイオテクノロジーズが保有するがん細胞特異的な表面抗原および免疫細胞の解析技術を活用し、一人ひとりの患者により効果の高い、個別化がん免疫細胞療法の構築を目指し、共同研究を開始した。

研究では、患者のがん組織に含まれる、がんを攻撃する免疫細胞を採取し、iPS細胞をつくる。
がん組織に含まれる免疫細胞はがんを攻撃しているとみられ、治療効果の高い免疫細胞を見つけやすい。

iPS細胞は様々な細胞になるうえ、無限に増やせる性質があるため、この性質をいかして大量の免疫細胞に変化させ、患者に戻して、がんを退治する方法の確立をめざす。
攻撃対象を認識する仕組みはiPS細胞になっても保たれるため、再び免疫細胞に変化させた後も、がんを攻撃することが期待できるという。

KOTAIバイオテクノロジーズは山下和男博士が大阪大学免疫学フロンティア研究センターでの研究成果を基礎に2016年に設立したベンチャー企業で、免疫のバイオインフォマティクス、情報・構造解析における日本を代表する研究拠点として、世界最先端の技術と知見を有しているとしている。

事業内容は、免疫AIプラットフォームの提供及びそれに関わるデータ解析。

本共同研究においては、
CiRAはがん組織よりT細胞を分離しiPS細胞への誘導、T細胞への再分化誘導および機能評価を実施、
KOTAIはT細胞の分離に有用なマーカー情報の提供と、T細胞の遺伝子解析を実施する。




トランプ大統領夫妻 新型コロナ陽性


knak (2020年10月 2日 15:09) | コメント(0)

トランプ大統領は10月2日未明、ツイッターで、「今夜、妻と私は新型コロナウイルスの陽性と判定された。直ちに隔離と回復のためのプロセスを開始する。この新型ウイルスをともに乗り越えていく」と投稿した。

Tonight, FLOTUS (First Lady of the United States) and I tested positive for COVID-19. We will begin our quarantine and recovery process immediately. We will get through this TOGETHER!

トランプ大統領とメラニア夫人は、最側近のHope Charlotte Hicksさん（元・ファッションモデルで、前回のトランプの大統領選挙で広報担当を務めた。2017/8～2018/2にホワイトハウス広報部長）が10月1日、新型コロナウイルスの検査で陽性と判定されたことから、検査を受け、自主的な隔離措置をとっていた。

大統領はこの2時間前にHicksさんへの見舞いと、自分たちがテストの結果待ちで自主隔離していることを述べていた。

Hope Hicks, who has been working so hard without even taking a small break, has just tested positive for Covid 19. Terrible!
The First Lady and I are waiting for our test results. In the meantime, we will begin our quarantine process!

Hicksさんは、9月29日の大統領候補討論会のため、大統領専用機に同乗して一緒にオハイオ州まで移動した。討論会翌日の30日にミネソタ州で開かれた選挙集会でも、大統領に同行した。関係者の多くは討論会場で主催団体が提供したマスクを着用せず、Hicksさんも他の政権高官らと共にマスクをせず車で移動する姿が目撃されていた。

Melania 夫人のツイッター：

As too many Americans have done this year, @potus (the President of the Unite States ) & I are quarantining at home after testing positive for COVID-19.

We are feeling good & I have postponed all upcoming engagements. Please be sure you are staying safe & we will all get through this together.


付記

大統領は10月2日、首都ワシントン郊外の米軍医療施設 Walter Reed National Military Medical Center に入院した。「確実に治るようにする」ため「数日間」入院する。

COVID-19経済対策 第4弾　下院が修正案を可決、但し選挙前の成立は困難


knak (2020年10月 2日 10:47) | コメント(0)

米下院は10月1日、民主党が単独で提案した2兆2000億ドル（約230兆円）規模の経済対策案を賛成214、反対207で可決した。

　 共和党 民主党 無所属 合計
賛成 0 214 214
反対 188 18 1 207
棄権 10 10
合計 198 232 1 431

5月に可決された案では3兆ドル（コスト予想に幅があり、高い見積もりでは3.4兆ドルになる）であるが、これを2.2兆ドルに引き下げるというものである。

これには、失業給付への連邦政府の週600ドル上乗せ ることや、大人1人あたり最大1200ドル（扶養家族には500ドル）の現金給付を含んでいる。
 8月7日に申請期限が切れた中小企業の雇用維持策も延長する。

コロナの影響をうけたレストラン、エアライン、児童センター、コンサート会場などへの現金支給や、郵便局への支援（郵便投票のため選挙前に必要）を含んでいる。

財政難の州・地方政府に4千億ドル強を支援する。

民主党案と共和党案には大きな差があり、この案も（5月15日可決の案と同様）、上院で通る可能性は少ない。

民主党と政権の協議は前日から続いており、今回の議決もそのために9月30日の予定を1日遅らせたが合意に至らなかった。
ペロシ下院議長は、同案が可決された場合でも政権との交渉を打ち切ることにはならないと述べていた。

下院は10月3日から、上院は10日から、選挙のため休会を予定している。追加経済対策は11月の大統領選・議会選後にずれ込む可能性が強い。

付記

トランプ大統領は10月6日、COVID-19経済対策 第4弾の民主党の2兆ドル規模の対策案を「拒絶する」とし、「11月の大統領選後まで、代表団に協議の打ち切りを指示した」と表明した。

11月の選挙に勝利すれば、独自の1兆ドル規模の経済対策を成立させるとしている。

一方、ツイッターで特定項目の即時実施を促した。

The House & Senate should IMMEDIATELY Approve 25 Billion Dollars for Airline Payroll Support, & 135 Billion Dollars for Paycheck Protection Program for Small Business. Both of these will be fully paid for with unused funds from the Cares Act. Have this money. I will sign now!


経緯は次の通り。

COVID-19経済対策第4弾は、民主党が主導する米下院が5月15日に3兆ドルの新型コロナウイルス対策案（The Heroes Act）を可決した。

米共和党の上院議会指導部は下院可決後の2か月半後の7月27日、ようやく1兆ドル規模の追加の新型コロナウイルス対策法案を正式に提示した。

その間、米連邦政府が新型コロナウイルス対策として発動した失業給付の特例が7月31日に失効し、支給額が一時的に大幅に減額する見通しとなった。

これに続き、中小企業の雇用維持策も8月7日に申請期限が切れることとなった。

トランプ大統領は8月8日、新型コロナウイルス感染拡大を受けた追加経済対策として、失業給付を増額する措置の延長を含む4つの大統領令に署名した。

ある報道では、ホワイトハウスは従来の共和党主張の1兆ドルから1.5兆ドルに増やし、民主党は当初の3兆ドル案から2.5兆ドルに引き下げ、合意に向け一歩進んだとされた。

しかし、米上院共和党のマコネル院内総務は9月8日、従来案（1兆ドル）から規模を縮小した5000億ドル規模の対策法案を提出した。

上院共和党は、60議席の賛成を得られる目途が立たないまま、審議に入るべく、9月10日に動議を採決したが、審議入りに必要な60票に届かなかった。

2020/9/14　米議会再開、COVID-19経済対策と2021会計年度の連邦政府予算が争点に　

ーーー

9月30日になって、民主党Nancy Pelosi とSteven Mnuchin 財務長官（White House と共和党を代表）が8月初め以来初めて、協議を行った。

民主党は5月15日に下院で可決した新型コロナウイルス対策案（The Heroes Act）の3兆ドルを2.2兆ドルに引き下げる議案を下院に出そうとし た。

Mnuchin 財務長官はこれに対し、約1.5兆ドルの対案を出した。

Pelosi 議長らはこれを「命を救い、経済を復活させるのに必要なものに足りない」とし、拒否した。
引き続き交渉するとし、議案の議決を9月30日から10月1日に延期した が、合意に達しなかった。

最大の争点となっているのは、州や地方政府の支援と、コロナ訴訟の免責条項とされる。

民主党案には財政難の州・地方政府に4千億ドル強の支援が入っているが、共和党は反対している。

共和党案には、新型コロナで死亡した従業員の遺族が企業などを訴えるケースで、企業などがCDCなどによるコロナ対策を順守している場合は、従業員や顧客に責任を負わないとする規定がある。

一方、ツイッターで特定項目の即時実施を促した。

The House & Senate should IMMEDIATELY Approve 25 Billion Dollars for Airline Payroll Support, & 135 Billion Dollars for Paycheck Protection Program for Small Business. Both of these will be fully paid for with unused funds from the Cares Act. Have this money. I will sign now!

米シェール各社、業績悪化に悩む　Oasis PetroleumがChapter 11 申請


knak (2020年10月 2日 07:53) | コメント(0)

石油価格の下落と、COVID-19 による旅行の減少での需要減少により、米国のシェール各社は業績悪化に悩んでいる。

シェール企業の多くは、2008年の金融危機後の低金利を背景に、借金でコストを賄ってきたため、財務基盤が弱い。
生産縮小に追い込まれると、資金繰りが悪化するケースが相次いでいる。

最近は1バレル＝40ドル前後まで回復したが、新規油井の採算ラインは50ドル前後とされ、各社の業績は軒並み悪化している。


今回のコロナ禍の影響で本年、既に57社が破綻した。「現在の原油価格が続けば2022年末までにシェール企業はさらに150社破綻する可能性がある」との予測が出ている。

Oasis Petroleum Incは9月30日、Chapter 11 を申請した。大手ではChesapeakeに次ぐ2社目である。

同社は9月18日に、金利支払いの30日延期を発表した。その間に財務強化のための努力を行うとしていた。

「歴史的に低いグローバルなエネルギー需要、コモディティ価格により、Chapter 11申請がベストな方法と考えた」としている。

米シェール開発大手のChesapeake Energyは6月28日、Chapter 11に基づく会社更生手続きをテキサス州南部地区の連邦破産裁判所に申請したと発表した。

2020/6/30　米シェール大手のChesapeake Energy、Chapter 11 申請




買収や合併も相次ぐ。（但し、破綻した企業が有する資産の買い取り手がほとんどいない。)

米国石油大手 Chevronは7月20日、独立系石油ガス開発企業のNoble Energy, Inc.を買収すると発表した。

今回の買収は、Chevronが Nobleの全株式取引額の50億ドル相当を買い取る株式交換方式で行う。

Nobleの企業価値は130億ドルとされているが、同社の負債額は87.4億ドルに及ぶため、Chevronは50億ドルで買収し、債務を引き次ぐ。

Chevronはこの買収で、コロラド州のデンバー／ジュレスバーグ盆地、テキサス州とニューメキシコ州にまたがるパーミアン盆地の油田・ガス田を獲得する。

シェール大手のDevon Energyは9月28日、同業のWPX Energyと合併すると発表した。

合併により財務基盤を強化して生産コストを下げる。

WPXの全株式をDevon株に交換し、2021年3月末までに合併手続きを完了する。

両社を合わせた石油生産量は日量約28万バレルとなる。主要鉱区パーミアンで生産設備や人員配置を効率化し、5年間で計20億ドルのコスト削減を見込む。

米FDA、INOVIOのコロナワクチン後期治験開始を保留


knak (2020年10月 1日 08:24) | コメント(0)

米FDAは9月28日、米バイオ企業のINOVIO Pharmaceuticalsが開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンINO-4800 と接種装置CELLECTRA® 2000 について、最終段階のPhase 2/3 臨床試験（治験）開始の保留を決定した。

接種に使用する器具などに関して一段の情報が必要としている。

同社では、FDAのこの決定はワクチンINO-4800のPhase 1 治験でのいかなる副作用によるものではないとしており、10月にFDAに回答する。その後FDAは最大30日をかけて治験の実施承認を判断する。

Developer/manufacturer Platform Type doses Timing Route Phase
1 1/2 2 3
INOVIO Pharmaceuticals(米）/
International Vaccine Institute		 DNA DNA plasmid vaccine with electroporation電気穿孔法 2 0, 28 days ID 〇 今回保留


INOVIOのワクチンINO-4800は、公表されたSARS-CoV-2の遺伝子配列に同社専有のDNA医薬技術を適用して速やかに設計されたDNAワクチンで、同社によると、INO-4800の特徴は液性免疫と細胞性免疫をバランスよく誘導できる点にある。

INOVIOはコロナウイルス関連事業の経験が豊富で、中東呼吸器症候群（MERS）を引き起こす関連コロナウイルス用の第2相ワクチンを有する唯一の企業である。

また、INO-4800は非常に安定で室温でも1年以上変質しない唯一の核酸ベースのワクチンで、室温で1年超保管できるため冷凍して輸送や保管をする必要がない。世界各国で幅広く接種することが可能である。

このワクチンは同社独自の接種装置CELLECTRAを使って接種する。（今回、これに関する追加情報が求められた。）

INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRAと呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。

CELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを使い、細胞内に小さな孔を可逆的に開けてプラスミドの侵入を可能にしている。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。
抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。

CELLECTRAデバイスを使用した投与により、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。

CELLECTRAは、単3電池で動作する。厳しい環境でも確実に動作するよう設計されており、保守なしで大量に備蓄できるというパンデミック状況下では極めて重要な特性を備えている。

INOVIOのサンディエゴ・デバイス製造施設は同デバイスの初期量を生産済みで、設計や製造プロセスの規模拡大を契約メーカーに委託して供給をさらに増やす。

同社は6月に、40人の健康なボランティアを対象にワクチン候補を2回投与した第１相試験の治験で6週目に参加者の94％が全般的な免疫反応を示したと報告した。

このため、米国防総省から7100万ドルの資金提供を受け、INO-4800を直接皮内に送達するために使用するCELLECTRAスマートデバイスの大規模製造と調達に振り向けると発表した。

酒税の変更


knak (2020年10月 1日 07:28) | コメント(0)

10月1日から酒類の税額が変更される。

2018年の酒税法改正によるもので、ビール類は2026年10月までに3段階で変更され、日本酒とワインは2023年10月までに2段階で変更される。

今回、ビールは酒税が下がり、第三のビールは上がる。日本酒は酒税が下がり、ワインは上がる。これに応じて、価格も変更される。


ビール類

現在、ビール、発泡酒、新ジャンル（第三のビール）に分かれているが、最終的に発泡酒類として統一する。

但し、酎ハイ類は「その他の発泡性酒類」で税率が異なる。


日本酒とワイン

いずれも醸造酒なので、統一する。


酒税法では酒類を、発泡性酒類、醸造酒類、蒸留酒類（焼酎、ウイスキー、ブランデー等）、混成酒類（合成清酒、リキュール等）の4つに分けている。

今回、蒸留酒類と混成酒類は税率改正の対象になっていない。

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